疫情需要哪些医疗器材

① 售卖医疗器材需要什么证书,以及资质要求

售卖医疗器材资质要求要看你是哪类：三类医疗器械需要取得经营许可证，二类只需要经营备案，一类啥也不需要。

售卖医疗器材资质具体要求：

经营许可证或备案凭证都是在各省地级市的政务服务中心办理的，许可和备案的不同是，三类许可是需要去现场勘验的，具体看你的设施设备，人员场地是否符合许可要求，二类备案是仅提供资料和承诺符合条件，发放备案凭证后，再进行备案后复核。

硬件设施上，经营有温控要求的产品要求相对较高，比如部分要求全程冷链的体外诊断试剂，需要经营企业自建冷库。

目前互联网上买卖医疗器械是需要取得互联网交易备案的，总的原则是线上与线下条件一致，也就是线下要有实体，并且取得相应的经营许可或备案。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

以上内容参考 网络——医疗器械

② 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比版例，股东等权身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

③ 三类医疗器械有哪些

C类设备：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备专、6826物理治疗及康复属设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材。

④ 二类医疗器械经营备案需要哪些资料

口罩市场“供不应求”，于是很多有“资源”的人开始卖起了口罩，然而卖口罩没有门槛吗？事实并非如此。

销售医用口罩不仅需要《营业执照》， 还需要《第二类医疗经营备案凭证》。个人没有取得相关执照不得销售医用口罩。

依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号），医用口罩属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

二类医疗器械资质备案所需的资料：要有实际地址（会有相关机构抽查），有一个医护相关行业人员的毕业证，营业执照副本，公章，自检人员与法人的身份证及毕业证原件及复印件，租房合同与产权证复印件。

希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

⑤ 如何保障疫情防控所需器械、药品等物资的生产和供应

《传染病防治法》抄第四十九条规定：“传染病暴发、流行时，药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。”
第七十二条规定：“铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械的，由有关部门责令限期改正，给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。”
《铁路法》第十五条第二款规定：“对抢险救灾物资和国家规定需要优先运输的其他物资，应予优先运输。”
《国内水路运输管理条例》第二十三条规定：“水路运输经营者应当依照法律、行政法规和国家有关规定，优先运送处置突发事件所需的物资、设备、工具、应急救援人员和受到突发事件危害的人员，重点保障紧急、重要的军事运输。
出现关系国计民生的紧急运输需求时，国务院交通运输主管部门按照国务院的部署，可以要求水路运输经营者优先运输需要紧急运输的物资。水路运输经营者应当按照要求及时运输”。

（全国普法办编写）

⑥ 疾控中心需要哪些医疗设备

疾病预防控制中心建设标准（建标127-2009）上面有：
我随便列给你吧。可以网络下载一个~~提供一个链接
http://wenku..com/view/26666e5a312b3169a451a4b3.html
序号 仪器设备名称（类别） 省 地（市） 县
A B C A B C A B C
1 微生物鉴定系统 2 1
2 微生物鉴定及药敏测试系统 1 2 1
3 微生物过滤检测系统 1 1 1 1
4 微型全自动荧光酶标鉴定仪 2 1
5 放射免疫分析仪 1 1
6 PCR扩增仪（实时、荧光） 2 1
7 PCR扩增仪 2 6 1 3 1
8 电泳系统 2 6 1 3 1
9 脉冲凝胶电泳仪 1
10 微生物基因指纹鉴定系统 1
11 酶标仪 3 6 2 4 1 2
12 自动洗板机 3 6 2 4 1 2
13 多头移液器（套） 10 60 5 30 3 5
14 空气微生物采样器 2 4 1 2 1 2
15 水中微生物膜过滤装置 1 2 1 1
16 超净工作台 10 20 4 6 2 3
17 生物安全柜 10 15 3 5 1 2
18 生物显微镜 8 25 5 15 2 5
19 生物解剖镜 2 4 1 2 1
20 倒置显微镜 2 8 2 1
21 荧光显微镜 2 5 1 3 1
22 暗视野显微镜 1 2 1 1 1
23 电子显微镜 1
24 超薄切片机 1 1
25 核酸蛋白转膜仪 3 1
26 紫外核酸蛋白测定仪 1 1
27 杂交炉 2 1
28 自动凝胶成像仪 1 4 1
29 核酸冷冻离心干燥仪 1 1
30 病毒载量测定装置 1
31 DNA测序仪 1
32 DNA转导仪 1
33 层析纯化装置 1
34 流式细胞仪 1 1
35 低温高速离心机 3 8 1 3 1
36 普通离心机 6 10 4 8 3 6
37 真空冷冻干燥机 1 2
38 高压灭菌器 4 15 3 10 2 4
39 干烤灭菌器 5 15 3 10 2 6
40 高精度恒温恒湿箱 1 4 2 1
41 恒温培养箱 10 40 6 25 5 10
42 生化培养箱 4 15 2 5 1 2
43 霉菌培养箱 1 3 1 1
44 CO2培养箱 1 8 2 1
45 厌氧培养箱 1 2 1 1
46 厌氧工作站 1
47 恒温水浴箱 10 20 5 10 4 5
48 恒温摇床培养箱 4 8 3 5 1
49 低温冰箱（-20℃） 15 25 6 10 3 5
50 低温冰箱（-40℃） 4 2
51 低温冰箱（-85℃） 3 5 1 1
52 超低温冰箱（-140℃） 1
53 组织切片制作系统 1 1
54 冰冻切片机（套） 1 1 1
55 液氮罐 3 10 2 3 1 2
56 程序降温仪 1
57 人工气候箱 1
58 PEET柜 1
59 超低容量喷雾机 1 1 1
60 吸入染毒系统 1 1
61 均质器 6 12 3 5 2 2
62 全自动血球记数器 2
63 图像分析系统 1
64 超声波清洗器 1 3 1
65 制冰机 3 1
66 血乳酸仪 1
67 多导生理记录仪 1
68 尿分析仪 1
69 水迷宫仪 1
70 穿梭箱 1
71 微量振荡器 4 10 3 5 1 2
72 样品粉碎机 2 3 1 2 1 1
73 微波消解器 2 4 1 2 1 1
74 超声波细胞粉碎仪 1 2
75 纯水处理器 2 5 1 3 1 1
76 1/100万电子天平 1
77 1/万--1/10万电子天平（兼容） 1 4 2
78 1/万电子天平 2 10 2 8 1 2
79 1/千电子天平 5 20 3 10 2 4
80 等离子光谱分析系统 1 1
81 等离子发射光谱--质谱联用仪 1 1
82 原子吸收分光光谱仪 2 4 1 2 1
83 原子荧光分光光度计 1 2 1 2 1
84 紫外/可见/近红外分光光谱仪 1 1
85 红外分光光谱仪 1
86 紫外/可见分光光谱仪 1 3 1 2 1
87 可见分光光度计 4 10 3 5 2 2
88 荧光分光光度计 1 2 1
89 锌卟啉测定仪 1 1
90 散射式浊度仪 1 2 1 1 1 1
91 旋光测定仪 1 1 1 1 1 1
92 折光仪 1 1 1 1 1 1
93 总有机碳测定仪 1 1
94 气相色谱-质谱-质谱联用仪 1
95 气相色谱-质谱联用仪 1 1
96 高分辨气相色谱-质谱联用仪 1
97 气相色谱仪 3 6 2 4 1 1
98 液相色谱-质谱-质谱联用仪 1
99 液相色谱-质谱联用仪 1 1
100 高效液相色谱仪 2 4 1 2 1
101 全自动氨基酸分析仪 1 1
102 离子色谱仪 1 2 1 1 1
103 毛细管电泳仪 1
104 制备色谱仪 1
105 逆流色谱仪 1
106 飞行时间质谱仪 1
107 磁质谱仪 1
108 分离质谱仪 1
109 核磁共振波谱仪 1
110 固相微萃取系统 1 2 1 1
111 顶空进样装置 1 1 1 1 1
112 吹扫捕集装置 1 1 1
113 吹氮浓缩装置 1 2 1
114 超临界萃取系统 1
115 热解析仪 1 1 1
116 快速溶剂萃取系统 1
117 超声波萃取仪 1
118 自动凝胶流分收集器 1 1
119 薄层色谱系统 1 1 1 1 1 1
120 薄层色谱扫描仪 1 1
121 pH/离子选择电极测定仪 6 10 3 4 2 2
122 电导率测定仪 1 1 1 1 1 1
123 极谱/电位/阳极溶出仪 1 1 1
124 流动注射分析仪 1 1
125 蛋白质测序仪 1
126 多功能快速检测仪 1
127 水分测定仪 1 1
128 水质连续自动检测系统 1
129 激光粒度分析仪 2 1
130 分散度测定仪 1 1 1
131 甲醛测定仪 1 1 1 1 1 1
132 一氧化碳测定仪 2 3 1 2 1 2
133 二氧化碳测定仪 2 3 1 2 1 2
134 空气采样装置 6 10 4 6 2 4
135 蛋白质自动测定仪 1 1
136 全自动纤维素测定仪 1
137 全自动脂肪测定仪 1
138 双向蛋白电泳仪 1
139 化学发光仪 1
140 臭氧测定仪 1 2 1 1 1 1
141 高速大容量旋转蒸发器 2 3 2 1
142 热释光剂量仪(套) 2 2 1 1
143 医用诊断X线机性能检测设备 1 2 1
144 放射治疗剂量测量仪 1 1 1
145 α、β表面沾污测量仪 1 2 1 1 1
146 中子剂量当量测量仪 1 1 1
147 防护级χ、γ射线剂量仪 3 4 2 2 1 1
148 低本底γ谱仪（高纯锗） 1 1 1
149 数字减影设备性能检测体模 1 1
150 CT性能检测体模 1 1 1
151 计算机X射线摄影装置性能检测、直接数字式X射线摄影装置性能检测体模 1 1
152 正电子发射型断层扫描装置性能检测体模 1 1
153 放疗自动扫描水箱 1 1 1
154 单光子发射型计算机断层扫描装置性能检测体模 1
155 磁共振性能检测体模 1
156 液体闪烁测量仪 1 1
157 环境级χ、γ剂量率仪 2 2 1 1 1 1
158 便携式γ谱仪 1 1 1
159 α、β弱放射性测量装置 1 1 1
160 低本底液体闪烁测量仪 1
161 氡钍分析仪 1 1 1
162 中子射线个人剂量测量装置 1
163 个人剂量报警仪 4 8 2 4 2
164 放射防护器材防护性能检测设备（套） 1
165 灰化装置 1 1 1
166 石材样品粉碎设备（套） 1
167 紫外线强度分析仪 1 1 1 1 1 1
168 硫化氢快速监测仪 1 1 1 1 1
169 二氧化硫自动监测仪 1 1
170 氯气快速检测仪 1 1
171 动压平衡自动跟踪等速烟尘采样仪 1
172 振动测定仪 1 1 1
173 微波漏能测试仪 1 1 1 1
174 场强仪 1
175 频谱分析仪（套） 1
176 氨测定仪 1 1
177 便携式红外气体分析仪 1 1
178 有机气体测定仪 1 1
179 气体采样及浓缩系统 1 1
180 声级计 3 4 2 3 1 2
181 X光机 1 1 1 1
182 高千伏X光机 1
183 听力计 2 2 1 1 1
184 B超（甲状腺、腹部） 2 2 1 1 1
185 肺功能测定仪 1 2 1 1
186 血流图仪 1
187 肌电图仪 1
188 裂隙灯 1
189 脑电图仪 1
190 全自动生化分析仪 1 1
191 半自动生化分析仪 1 1 1 1

⑦ 医疗器械主要包括哪些

在医院使用的大多数治疗、诊断、辅助治疗、辅助诊断、妊娠控制、避孕器材等。如手术器械、超声器材、CT、骨科植入物、注射穿刺器械、理疗器械、皮肤治疗仪器、分析仪器等。许多。

⑧ 医疗医学器材都有哪些呢

疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、专材料以及其他类似或者相关属的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、

⑨ 经营等医疗器械需要哪些资质

医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。

1、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》；

（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；

（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；

（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；

（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；

（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；

（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；

（九）经营、仓储设施设备目录 ；

（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；

（十二）申请《医疗器械经营许可证》；

（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；

（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料：

（一）《医疗器械网络销售信息表》；

（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；

（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料：

（一）网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书；

（二）营业执照副复印件；

（三）健全的网络与信息安全保障措施；

（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；

（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；

（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；

（七）保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明；

（八）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。

所需核心资料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。