Ⅰ 医疗器械售后服务培训证明怎么写
你是做医疗器械的吗，从事几类医疗器械销售呢？
Ⅱ 医疗器械安全有效基本要求清单怎么编写
首先这个清单时参照国外的方式制定的，目的是在你设计产品之初帮助你明确你的产品要考虑到哪些方面的问题，按照这个思路去填写每项是否符合，证明的方法和验证的结果。
如果有哪项不清楚的可以再谈。
Ⅲ 如何加强医疗器械安全使用管理
第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范. 第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。 第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。 第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案. 第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案. 具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》
Ⅳ 二类医疗器械其它证明材料包括哪些
首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。
第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
申请医疗器械注册需提交的资料如下:
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
Ⅳ 医疗器械生产许可证是否能证明产品的安全性
不能！生产许可证只能证明该企业有资质生产，不能证明其生产的产品就具有安全性。安全性还需要相关产品的检验部门进行检验确定。
Ⅵ 非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资料
你好，你可以看下医疗器械临床评价技术指导原则。
Ⅶ 医疗器械经营企业安全生产自查自纠报告怎么写
可以从以下几个方面来写：
1、人员情况（质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）、售后服务人员是否变化
直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次））
2、场所（经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况）
3、制度执行和记录情况（首营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况
售后服务情况）
Ⅷ 从事医疗器械经营五年工作经验证明怎么写
标题：工作经验证明
内容：兹证明YYY同志O年O月O日到O年O月O日于公司 RRRR公司工作，担任YY职位，负责YYY工作。
结尾：特此证明。
最后要加盖公司的公章，最好有老板签名。
Ⅸ 如何安全管理医疗器械
一、医疗器械耗材入库验收管理
1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材，由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作。
2、器械仓库保管人员，依据购置计划表，按照有关制度确定的验收标准，对入库耗材资质材料进行严格验收，验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。
3、对不符合购置计划要求的，如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时，不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。
4、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量），或价格高于原进价格或市场平均价格，或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情况，保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。
5、以验收单为依据，器械仓库每周列计划完成情况核对表，报主管部门审核。验收单未经审核，不得办理有关入库手续。
6、对有效期不足一年的产品，原则上不作为库存产品办理验收入库手续。
7、对重点管理医疗器械产品，由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。
8、建立医院医疗器械产品（耗材）质量管理档案，制订专项管理办法，对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理，以确保供货质量，并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。
二、医疗器械耗材存储、养护管理
1、器械耗材库存量，根据医院确定的库存定额标准进行控制管理。库存器械品类，按ABC管理法进行分类管理。
2、仓库物品应按照“分区分类、四号定位、立牌立卡、有序摆放”的规定标准，做到货位固定、易取易查、整齐有序。
3、对植入人体内医疗器械，施行专柜、专账管理，建立植入医疗器械验收、领用记录，并实现可追溯性管理。易燃、易爆等危险品，应严格分类存放于有专门设施的专库内。
4、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单，上报药械科，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。
5、器械仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在45％～65％之间；体外诊断试剂2～10℃冷藏保存。
6、器械仓库应严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。
7、器械仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。
Ⅹ 医疗器械新注册申报资料怎么编写
医疗器械注册申报资料要求及说明：注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件三、医疗器械安全有效基本要求清单四、综述资料五、研究资料……资料较多http://www.fredamd.com/cpzc/2806.html供po主参考