㈠ 医疗器械注册证查询
中华人民共和国医疗器械注册证可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。步骤如下:
1、网络“国家药监局”(国家食品药品监督管理总局简称)官网。
2、打开网页,点击数据查询。点击“医疗器械”的大类,上面有国产器械、进口器械等几个目录,根据需要,点击想要查询的目录,如国产器械。
3、进入子目录,会显示快速查询和高级查询两种方式。
4、知道要查询的企业名字,建议高级查询“注册人名称”,知道批准文号,可以高级查询“注册证编号”,只知道大概查询产品的名称,可以高级查询“产品名称”。
㈡ 请问,如何在网上查询一种医疗器械目前国内企业的注册申报情况
要看你是几类器械了,二类区省药监局把你的信息填写到信息查询哪里就可以了,三类就去国家药监局查进度。如果三类还没到注册阶段,只是办生产许可证和体考阶段,那也是在省局查。最笨有最有效的方法打电话给药监局。
㈢ 医疗器械技术标准哪里可以查询到
医疗器械除了安全套,生物安全柜等少数产品有直接标准以外,其它的大部分都是企业标准,是参考国标,行标或是其它国际标准想ISO,IEC,ASTM等最后由企业自己写的。你是要找国标还是行标?
㈣ 哪里可以进行医疗器械产品参数查询
国药局只能查到注册证书的信息,如果要更多的技术参数,只能找相应的说明书和注册标准。
㈤ 想要了解一下在哪里可以查询医疗器械注册审评情况呢
可以通过查询医疗器械注册审评情况,的医疗器械注册审评数据库由国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)等多个部门的多个官方数据整合而成,目前收载近22W+条数据,收录了NMPA和CMDE公布的全部受理号及其办理状态,并经过系统整理,深度加工,可帮助了解医疗器械申请内容、申请类型、审批进度、审评结论等情况,提供决策支持,是掌握器械注册信息的重要工具,便于快速查询目标品种的审评情况,实时跟踪器械研发进展,了解和掌握研发趋势,帮助企业科学立项、及时调整产品销售策略,规避风险。
以上就是医疗器械注册审评情况的查询方式,在数据库中不仅能查询医疗器械注册审评情况,还能查询医疗器械分类目录、标准目录、医保耗材与分类代码,全球医疗器械市场数据、全球医疗器械上市数据、全球医疗器械研发数据、临床数据等等相关的医疗器械数据,为在研发立项,或者购买新品时提供决策。
㈥ 医疗器械国家编码是什么,在哪里查询,申请
可以在国家市场监督管理局查询医疗器械分类目录
㈦ 去哪里查询 医疗器械唯一标识 udi
您好,UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。
医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指,根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,并可以作为进入相关数据库的钥匙,获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯,保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI,GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。
2012年7月,FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象,UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率,使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前,FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究,并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。
在FDA的该项提案中,一项UDI应包括:
* 一个器械的识别码,该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;
* 一个产品识别码,对某一器械来说,该识别码包括了当前的产品信息。
UDI含有了器械的基本识别信息,例如制造商的名字、器械的类别,同时也可能提供其他的特定信息,如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中,但数据库并不包括可识别的病人信息。
FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进,范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时,FDA也提出对零售的非处方器械豁免,该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统,UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。
FDA认为,UDI系统将带来多方面的好处,包括了:
* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告,便于问题器械能够被更快地识别和纠正;
* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息,从而降低医疗事故的发生;
* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。
* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件;
* 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。
㈧ 如何查询已经注册登记的医疗器械一个产品的注册证 在哪里查
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp
国家药监局网站,有些是省药监局
㈨ 《医疗器械分类目录》在哪里可以查询到
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,主要是通过物理的方式获得,例如:医用成像器械(ct、心电图等)、有源手术器械(超声碎石、骨科手术仪等)等等。
国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。
第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是中风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类目录的查询方式
官方的查询方式
通过搜索“nmpa”,进入国家药品监督管理局,在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”,在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
医疗器械分类目录
㈩ 在哪里查医疗器械的说明书
购买产品时,包装里面会带有说明书的。
医疗器械说明书一般情况下,不属于硬性规定必须要上网公布的。
在国家食品药品监督管理局网站医疗器械查询版块 可以查到产品注册的部分内容,如下图:
我们以某个医疗器械产品为例进行了查询
如果你知道是哪个厂家生产的,也可以去厂家的企业网站上查找,或者可以直接联系厂家询问。