医疗器材要取得哪些证明

⑴ 药店经营医疗器械需办理什么证件

一、需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》等。
二、以下是一些详细资料：
1．营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．
2．要申办《〈药品经营许可证》，〈医疗器械经营许可证〉，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．
如果是在城里开的药店就要具备这些条件：
1．营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．
2．要申办《〈药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．
三、新开的药店也要施行gsp认证，gsp就是指：药品经营质量管理，一切都要按gsp模式运作。
四、根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
五、申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。

⑵ 办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的

办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的?
注册流程如下：
1、去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。
2、到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》
3、拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和复印件，店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。
4、取得营业执照30天内，到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》，费用是十几块的工本费，基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。
5、组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。
二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
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⑶ 生产医疗器械需要办什么手续

法律分析：生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

⑷ 生产医疗器械要具备什么条件或证书

医疗器械生产企业需具备的条件及资质：

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

⑸ 请问，办理医疗器械许可证需要什么资料

三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、法人身份证信息，毕业证信息；
3、营业执照原件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明以及产品厂家各类信息证明；
6、经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）证明文件

具体办理资料依据本地政策执行。
注：一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。

⑹ 个人想卖医疗器械需办什么证件

个人想卖医疗器械，首先需要办理《营业执照》，其次要办《医疗器械经营许可证》，个人还应要有《健康证》。

⑺ 医疗器械三类经营许可证怎么办理都需要什么

一、办理立构：食品药品监督管理局

二、申报单位：从事医疗器械三类的经营单位

三、申报条件：

（1）经营范围填写∶

◆特殊管理品种首先单独填写，如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840 体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

（2）经营场所、仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质里管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但 应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，目均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内 。

（3）企业人员资质的要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）古专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。

经营植介入医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

经营体外诊断试剂还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

经营塑形角膜接触镜还应当∶质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称;一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3.经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

1. 医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2. 营业执照和组织机构代码证复印件;

3，法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7，经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查∶自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

5、网上公告∶在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

⑻ 二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢

第二类医疗器械经营首次备案
要求：

1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）
2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）
6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录；
9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）
10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）
12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）
材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）

【重点注意】
Ø 第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一。
Ø 经营范围：
² 不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历。
² 含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
² 经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
² 经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。
Ø 第三方物流配送企业
1、要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。
库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：
市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。
市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。

⑼ 医疗器械在网上卖需要办理什么证件

医疗器械在网上卖抄需要办理医疗器械经营许可证。

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

(9)医疗器材要取得哪些证明扩展阅读：

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。