欧洲医疗器材有哪些

1. 世界500强企业涉及医疗器械的有哪些

大概有:

强生，以3753.6亿美元的市值排在总榜单第九位。强生产品线广泛，有药品、医疗器械，也有卫生消费品。强生的医疗器械产品也很多元化，涵盖微创手术、电生理、糖尿病护理、骨科等领域。

罗氏集团，以2183.4亿美元市值排在总榜单的25位。罗氏是全球IVD四巨头之一，更是老大。

美敦力，以1093.0亿美元排在第77位。美敦力是全球医疗器械老大，也是医用耗材界老大，产品覆盖心脏节律、心血管器械、微创治疗、糖尿病、神经调控、骨科、外科等领域。

雅培，以993.4亿美元排在第97位。雅培的产品线也很多元，有药品、医疗器械，也有营养品和医院。雅培的医疗器械产品覆盖IVD、心血管、血糖仪等领域，系IVD四巨头之一。

赛默飞世尔科技，以761.4亿美元排在第140位。主营IVD产品，其过敏源检测等被誉为行业金标准。

丹纳赫，以645.7亿美元排在第170位。IVD领域四巨头之一。

史赛克，以579.5亿美元排在第200位。全球骨科耗材巨头之一。产品也还涉及神经外科、耳鼻喉、微创手术等方面。

BD，以491.1亿美元排在第261位。医用耗材巨头企业，产品涵盖注射器材、IVD、呼吸诊疗系统、药物管理业务等领域。

百特国际，以352.2亿美元排在第405位。也是耗材巨头，产品涵盖肾病治疗、输液系统、吸入麻醉等领域。

波士顿科学，以340.4亿美元排在第423位。产品主打心血管、心脏节律管理、医学外科等领域。

费森尤斯医疗，以325.1亿美元排在第440位。全球血透巨头。

Illumina医疗，以391.0亿美元排在第445位。全球基因测序巨头。

依视路，以302.7亿美元排在第469位。主打眼科产品。

2. 谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式在此拜谢了，回答好了还有追加

国内外医疗器械产业发展现状
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴
产业，
是当今世界经济发展最快、
最为活跃的工业
门类之一。相关数据显示，
在全球市场医疗器械超
过
500，000
种，
预计总价值将超过
3，000
亿美元。我
国医疗器械行业经过
30
多年发展，已经有了相当
的规模，
并且一直保持较快的增长速度。据医疗器
械行业
“
十五”规划预测，年增长率达到
15％
，
到
2010
年我国医疗器械行业总产值将达
1000
亿。
医疗器械不同于普通商品，
它聚集和融入了大
量现代科学技术的最新成就，
许多现代化产品是医
学与多种学科相结合的高新技术产物，
在促进人类
生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在
潜在的健康风险，
它的安全性与有效性直接关系到
患者与使用者的生命安全，
因而责任更加重大。因
此，
各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理
机制，
作为各国政府首要的工作之一。下面主要对
美国、
欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对
比。
2
美国对医疗器械的监管模式
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。
美国医疗器械管理体系的核心是食品、
药品和化妆
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了产品的上市前和上市
后监管，
建立了以产品风险为依据的医疗器械分类
和管理制度。
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部
（DC）
、
美国食品和药物管理局（
FDA
）
和医疗卫生工
业制造商协会
（HIMA）
，
它们在各自的职能范围内相
互合作，
主要机构是
FDA
。
FDA
的医疗器械管理模式的特点可归纳为：
以
产品分类及审查原则数据库为基础；
提出全面综合
的医疗器械定义，
对医疗器械的界定、
药品和医疗
器械的区分提出判断依据；
提出了基于风险的医疗
器械分类制度和市场准入的理念；
监督医疗器械生
产者对法规的执行情况；
要求生产者和使用者反馈
医疗器械的使用情况；
采用了中央集权和专家支持
的方式对医疗器械进行管理。
2．1
FDA
的概况和职能
食品和药物管理局
（FDA）
是监督和管理获准向
消费者进行销售的食物、
药物、
化妆品和医疗器械
的法定机构，
由器械和辐射健康中心
（CDRH）
、
监管
事务办公室
（
ORA
，
重要职能是现场检查）
组成，
在
各自的职责范围内相互合作，
确保美国国产和进口
医疗器械的安全、
有效和标签真实性。
CDRH
作为
FDA
的一个分支，专管医疗器械，
主要由
7
个办公室组成，
包括交流、
教育和辐射项
目办公室
（OCERP）
，
执法办公室
（OC）
，
器械评价办公
室
（ODE）
，
体
外
诊
断
器
械
评
价
和
安
全
办
公
室
（OIVDDES）
，
科学和工程实验室办公室
（OSEL）
，
监督
和生物统计办公室
（OSB）
，
系统和管理办公室
（OSM）
。
主要职能是：
2．1．1
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安
全、
有效和标签的真实性。
2．1．2
审查和评价医疗器械上市前批准
（PMA）
的申
请、
产品发展协议
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免请求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
发布和强制执行医疗器械标准和质量
体系规范及良好的制造规范
（GMP）
2．1．4
参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸
易的法规协议的制定。
2．2
FDA
的法规
1938
年，
美国国会通过
《联邦食品、
药品和化妆
品法》
（FD＆CA）
，该法首次将其管理延伸到医疗器
械。
1968
年，
增加
《控制放射卫生和安全法案》
，
其
中规定了对放射性医疗器械的要求。
1976
年，
第一部全面的医疗器械法规
《食品药
品和化妆品法案》
（
FDCA
）
产生，
具有非同一般的现
实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗
器械安全性和有效性的监管，
同时提出了医疗器械
上市前和上市后的管理。
1990
年，美国国会通过了
《
安全医疗器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求养老院、
医院和其
他使用医疗器械的机构，
向
FDA
报告显示医疗器械
可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事
件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或
死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，
并建立
对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授
权
FDA
命令医疗器械产品的召回和其他行动。
1997
年
，
《食
品
和
药
品
管
理
局
现
代
化
法》
（FDAMA）
授权
FDA
进行自
1938
年以来对该机构运
行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对
已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。
2002
年
，
《医
疗
器
械
用
户
收
费
和
现
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《联邦食品、
药品和化妆品法》
，
赋
予
FDA
新的重要的职能、
资源和挑战。
MDUFMA
于
2002
年
10
月
26
日签署生效，含有三项独特的、
重
要的规定，
主要是：
上市前审评的用户收费；
建立由
公认的第三方组织检查的机制；
以及一次性使用器
械再加工的新的规范要求，
包括新的上市前报送的
分类目录和上市前报告。
2．3
FDA
的监管模式
FDA
对医疗器械的管理与监督主要分为上市
前和上市后两个方面。
2．3．1
医疗器械上市前管理与监督
FDA
根据医疗器械的复杂性、
安全性和有效性
不同，
将
16
个医学大类中有大约
1700
种器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三个监管类别，
绝
大多数器械能在
《联邦法规典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对
使用者最小的潜在危害和比第二、
三类器械更为简
单的设计，
例如体温计、
医用手套和弹性绷带等。一
般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；
器
械制造要遵守质量体系规范和
GMP
；
器械标记要遵
守标签规范；
使用
FDA2891
表建立登记；
以及器械
上市前报送上市前通知
510（k）
（
指向美国
FDA
提交
的申报材料，
该材料需证明所申报的医疗器械与目
前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，
该
产品不需经过上市前审批认证，
只需通过美国
FDA
的上市前通告认证
）
。
第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保
其安全性和有效性，
同时对使用者具有某种潜在的
危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器
械，
譬如心电图仪、
电动轮椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二类器械也要服从特殊控制以
保证其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊标签
要求，
强制的和自愿的性能标准，
以及上市后的监
督。
FDA
对这类器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通过
510（k）
审查后，
器械才可以在市场上销售。
第三类器械通常是指那些支持或维持人体生
命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，
潜在、
不合理风险的，
但是仅靠一般或特殊控制不
足以保证其安全性和有效性的医疗器械，
例如心脏
起搏器、
人工心脏和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审
查的必备程序。制造商在上市前必须向
FDA
递交
PMA
申请书及其他相关资料，
包括控制良好的临床
研究，
有关安全性和有效性的完整报告，
以及与器
械制造相关的资料。
FDA
在收到
PMA
申请后
45
天
内通知制造商是否立案审查，
并在
180
天内做出是
否批准的决定。
除了医疗器械分类管理外，
器械上市前监管的
其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范
（GMP）
。临床研究：
有近
10％
在报送
510（k）
和绝大多
数在申请
PMA
时，
都要求提交临床研究报告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的临床研究必须在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
规范下进行。
要求制造商在临床研究
启动之前要获得
FDA
的批准，
征求每个患者详尽的
意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期
间，
FDA
有权检查和审计临床研究单位及其计划实
施情况，
以确保符合
IDE
规范。要求每一个制造商
都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。
2．3．2
医疗器械上市后管理与监督
1990
年的
《
安全医疗器械法
》
（SMDA）
修订了
《
食
品、
药品和化妆品法》
，
增加了医疗器械上市后的规
范，
包括质量体系检查、
上市后监督研究、
器械跟踪
随访和医疗器械报告。
质量体系检查：
FDA
主要通过对器械制造商进
行质量体系检查来开展上市后监督。通常，
对第二、
三类器械每两年检查一次质量体系，
而第一类器械
每四年检查一次。若
FDA
发现问题或故障，
随时要
进行检查以确保质量体系运行有效。
上市后监督研究：
FDA
可以命令制造商对某种
很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三
类器械开展上市后监督研究，
来收集其安全性和有
效性的资料。
制造商必须在收到
FDA
要求其进行上
市后监督研究命令的
30
天内，递交研究计划来获
得批准。
在审查制造商提议的计划后，
FDA
在
60
天
内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有
经验，
以及该计划是否会收集能显示无法预料的不
良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。
器械跟踪随访：
根据
1990
年发布的
《安全医疗
器械法》
，
FDA
有权命令某些第二类或第三类器械
的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，
并深入
到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常
可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超
过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后
应进行安全性和有效性的再评价。
医疗器械报告
（MDR）
：
从
1984
年开始，
医疗器
械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。
该规范有助于
FDA
和制造商鉴别和监视医疗器械
不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。
MDR
规范要求，
使用器械的机构、
进口商、
制造商无
论何时知道可报告事件的信息
（
其器械已经或可能
引起或导致该事件
）
后，
要及时向
FDA
报告由器械
引起的死亡、
严重伤害或故障的事件。通常在知道
事件发生的
30
个工作日内以
FDA
的
3500A
表上
报。
该报告将有助于
FDA
确认该器械是否伪劣或误
贴标签，
所指定的用途是否是安全有效的，
从而保
护公共健康安全。
3
欧盟对医疗器械的监管模式
欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，
对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在
20
世纪
90
年代初，
以英国、
法国和德国为代表的欧盟
各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，
如英国
的生产企业注册制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
报告制度；
法国的临床试验要求和德国的药品法以
及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁
布，
为消除各成员国间的贸易壁垒，
逐步建立成为
一个统一的大市场，
以确保人员、
服务、
资金和产品
的自由流通。在医疗器械领域，
欧盟委员会制定了
三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，
使
有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指
令
分
别
是
有
源
植
入
医
疗
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
医疗器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和体外诊断
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的适用
范围最广，
包括除有源植入和体外诊断之外的几乎
所有的医疗器械，
如无源医疗器械
（
敷料、
导管、
注射
器等
）
以及有源医疗器械
（
如磁共振成像仪、
麻醉机、
监护仪等
）
。
统一协调后的欧洲医疗器械指令
（
MDD
）
于
1993
年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内
消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
MDD
是欧盟最重要的相关立法工具之一，
目的是为
了达到欧盟内法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年过渡期的最后一天，
从而
进入了
MDD
强制执行期。
指令规定，
在指令正式实
施后，只有带有
CE
标志的医疗器械产品才能在欧
盟市场上销售。
MDD
也是迄今为止影响最大的一部医疗器械
法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，
该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球
统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概
念：
将医疗器械按照分类规则分成四类，
并分别遵
循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管
理；
提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的
基本条件，
并配合使用医疗器械标准细化产品的技
术指标；
进行医疗器械风险评估的要求；
与医疗器
械安全有效相关的临床数据的要求；
生产者报告不
良事件与检测其上市医疗器械的义务；
提出第三方
审查机构的概念，
实行分权式管理。
3．1
欧洲医疗器械指令
3．1．1
有源植入性医疗器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
适用于心脏起搏器，
可植入的胰岛素泵等有
源植入性医疗器械。
3．1．2
活体外诊断器械指令
（
IVD
）
，
适用于血细胞
计数器，
妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．1．3
医疗器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
适用范围很广，
包括除有源植入性和体
外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，
如无源性
医疗器械
（敷料、
一次性使用产品、
接触镜、
血袋、
导
管等）
；
以及有源性医疗器械，
如核磁共振仪、
超声
诊断和治疗仪、
输液泵等。
医疗器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
（
2
）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符
合评价程序。
（
3
）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械
应带有
CE
标志。
制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所
谓
“制造商”
指的是把医疗器械以自己的名义投放
市场的人，
而不管他是否实际生产、
由别人代其生
产或仅仅销售该器械。
MDD
依据创伤度、
使用时间、
使用部位以及有
无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，
对
其进行不同级别的管理，
从而最大限度地保证病人
与使用者的健康。
（
1
）
I
类
低风险：
听诊器、
绷带，
企业自己负完
全责任，
自我声明，
完成技术文档，
标示
CE
。
（
2
）特殊
I
类
（
灭菌和有测量功能的
I
类器械
）
低风险：
灭菌纱布、
体温计、
血压计，
必须认证机构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
3
）
II
类
中等风险：
腹部垫、
注射器、
电子血
压
计
、
超
声
设
备
、
CT
、
X－
线
机
，
必
须
认
证
机
构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
4
）
III
类
高风险：
如可吸性缝合线、
中心静
脉导管，
认证机构
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
对于产品的设计亦需确认。
MDD
规定，
不管是何种医疗器械，
都必须建立
产品的技术文档，
包括风险分析，
按协调化标准、
国
际标准或其它标准的测试报告等等。
3．2
MDD
的医疗器械生产者符合性评审程序
欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法
来通过符合性评审，
即生产者选择符合性评审程序
时，
可以单独地测试质量体系、
可以将质量体系和
产品一起测试、
也可以测试单独的产品。企业可以
根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获
得
CE
标识。
3．3
指令对医疗器械上市后的监督和管理
医疗器械一旦在上市后出现事故，
为了最大限
度减少危害，
欧洲的法规特别强调了要建立警戒系
统
（Vigilance
System）
。它要求非欧洲本地的企业要
在欧洲找一个授权代表，
以便于器械的主管机构能
及时与企业取得联系，
控制事态的发展。对于如何
建立警戒系统，
发生事故后企业需要做什么，
如何
报告事故，
报告给什么机构，
企业如何减少自己的
产品责任等问题，
在欧洲医疗器械警戒系统相关文
件中有详细描述。
4
我国对医疗器械的监管模式
我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药
品监督管理局
（SFDA）
、
商务部和卫生部。
SFDA
是医
疗器械的监管局，
商务部主要负责宏观经济调控和
贯彻实施医疗器械产业政策，
卫生部负责监管所有
医院和卫生医疗单位。
4．1
SFDA
的概况和职能
SFDA
下属医疗器械司和药品市场监督司。医
疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；
药
品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，
同
时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行
为。这两个司按照各自职责，
相互合作，
共同保证医
疗器械的安全、
有效。
医疗器械司下属
4
个处室：
标准处、
产品注册
处、
安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：
起草有关国家标准，
拟订和修订医疗器械、
卫生材
料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实
施；
制定医疗器械产品分类管理目录；
负责医疗器
械产品的注册和监督管理；
负责医疗器械生产企业
许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评
价；
认可医疗器械临床试验基地、
检测机构、
质量管
理规范评审机构的资格；
负责医疗器械广告许可的
管理。
药品市场监督司下属
5
个处室，
其中医疗器械
督察处负责器械监管，
其主要工作职责包括：
负责
依法监督生产、
经营、
使用单位的医疗器械质量，
组
织对医疗器械市场的监督检查工作；
负责医疗器械
的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；
组
织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；
负责对假
劣医疗器械投诉、
举报的处理。
4．2
SFDA
的法规
自
2000
年
4
月
1
日起，
我国开始施行
《医疗器
械监督管理条例》
（
简称
《条例》
，
下同
）
。这是中国医
疗器械监管法制建设的重大突破，
标志着中国的医
疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根
据
《条例》
，
原国家药品监督管理局和国家食品药品
监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的
部门规章
，
包括
《医疗器械注册管理办法》
、
《医疗器
械分类规则》
、
《医疗器械标准管理办法》
、
《医疗器
械临床试验规定》
和
《一次性使用无菌医疗器械监
督管理办法》
等。这些规章是
《条例》
原则和要求的
具体化，
为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基
础。
4．3
SFDA
的监管模式
《条例》
的实施，
结束了医疗器械监管政出多门
的局面，
《条例》
授权国务院药品监督管理部门负责
全国的医疗器械监督管理工作，
有利于药监部门切
实履行职责、
承担责任。制定
《
条例
》
时，
汲取了目前
国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。
根据
2002
版
《医疗器械分类目录》
，
将医疗器械大
约分为
43
大类
260
小类。
根据
《条例》
规定，
药品监管部门负责医疗器械
从研制、
生产、
经营到使用全过程监管。在医疗器械
上市前，
所有医疗器械必须经过各级药监部门审批
注册，
其中第二、
三类器械在首次注册时要递交临
床试验报告，
且在准产注册时要建立质量保证体系
并通过考核或认证。通过上市前审批注册，
基本建
立了医疗器械准入制度。此外，
中国也加强了医疗
器械上市后和经营、
使用环节的监管，
主要包括对
生产企业的专项监督检查和日常监督检查，
还有对
经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是
对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，
以确保企业合法生产、
质量稳定。专项监督检查一
方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的
查处，
以及专项打假，
另一方面定期对产品进行质
量监督抽查。通过几年的日常监督、
专项打假和质
量监督检查，
产品的质量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，
进
一步完善上市后的监管，
切实保护生命安全。
5
启示和建议
由于我国医疗器械监管历史短、
起步晚、
基础
差、
底子薄，
虽然参照国外的通行做法建立了一套
相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，
但受
各种因素的影响和制约，
与美国核欧盟相比，
在法
律地位、
层级结构、
监管理念和处理方式等方面还
存在较多的问题和不足。
美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，
经多次
修订，
渐趋完善。有关禁止、
诉讼程序、
处罚、
查扣和
民事处罚等条款十分详细，
便于执法操作。为实现
高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。
而我国的
《医疗器械监督管理条例》
法律地位不高，
仅六章
48
条，
相关条款规定不够详尽，
存在与其他
行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问
题，
给药监部门监督管理带来了一定的难度。
美国和欧盟监管机构模式单一，
保证了
FDA
监
管政令的畅通和执行。我国实行省、
市、
县等多级管
理，
机构庞大，
影响效率。
科学决策、
公开透明、
广泛宣传和公众支持保
证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，
我
国受传统行政管理理念的影响，
强调审批，
注重事
前监管。
另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，
美
国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，
根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而
我国的
《条例》
对轻微违法行为处理没有明确规定，
还没有实施召回和警告发布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通过上述不同的医疗器
械监管体系的比较和分析，
如何在具有中国特色的
医疗器械监管体制基础上，
学习和借鉴国外的经验
和成功做法，
逐步建立并不断完善符合国际惯例和
市场经济规则的有效的监管体系，
是我国药监部门
面临的紧迫任务。

3. 国际上有什么先进的医疗器械

是啊，听说过 臭氧治疗仪这个医疗器械吗？
国内的臭氧医疗器械发展前景很好，臭氧可以治疗的有
根据欧洲臭氧医疗协会(Medical SocietyforOzone)和古巴国家科学研究中心的报告，医生使用各式臭氧疗法治疗下列疾病：脓疮(abscesses)、粉刺(acne)、爱滋病、过敏、裂肛、关节炎、关节退化、气喘、恶性肿瘤、脑血管硬化、循环混乱、肝硬化、更年期障碍、便秘、眼角膜溃疡、膀胱炎、褥疮、痢疾、管漏(fistulae)、霉菌病(fungal disease)、疖病(furunculosis)、坏疽(gangrene)、胃与十二指肠溃疡、胃肠病、梨形鞭毛虫、青光眼(glaucoma)、肝炎、疱疹(单纯与带状)、高胆固醇、黏液性大肠炎、霉菌病(mycosis)、神经失调骨髓炎、巴金生氏病(Parkinsonism)、多数关节炎、雷诺氏病、色素性视网膜炎(retinitispigmentosa)、风湿性关节炎、疤(辐射治疗结果)、老年痴呆、败血病(sepsiscontrol)、鼻窦炎、脊椎炎(spondylitis)、口腔炎、苏迭克氏病(Sudeck'sdisease)、血栓静脉炎(thrombophlebitis)、腿部裂口疮(ulcuscuris) 生殖道炎症、伤口复原混乱。

4. 有哪些世界著名的医疗器械品牌

医疗器械也分为很多种类，比如放射、影像、诊断、康复等等。知名的国际巨头有GE、西门子、飞利浦、东芝、日立、瓦里安、拽哥等；国内大佬有迈瑞、新华、威高、鱼跃、东软、联影、乐普等等，随着国内企业规模的逐渐扩大以及初具规模的医疗企业都在迈向资本市场，相信会像政府的期望一样，未来的十年会是中国本土医疗企业高速发展的黄金十年。
医疗器械范畴很广，简单点说吧，要不然就索性写个行研报告了。
大型医疗器械（MedicalEquipment)
医学影像类，主要包括核磁共振(MRI),CT，DSA等，也包括监护仪(PatientMonitor)，B超，除颤仪等虽然不是大型，但是医学影像类基本都是一个范畴。
国际品牌：基本就是三大家：飞利浦，GE,西门子。
国内品牌：国内变化会多一些，迈瑞在做，但并不是特别尖端，最近特别火的联影值得关注。
体外诊断仪器：因为和前一类完全不同的企业在做，但也算大型器械了
国际品牌：雅培，罗氏，西门子等
国内品牌：不值一提。
小型医疗器材(MedicalDevice)
强生，美敦力，Covidien(快被美敦力收购了）都有很好的名声和产品。不过强生和Covidien的竞争性强一些，主要在各种手术用器材，电刀，腔镜用器械等，而美敦力稍微不同一些，有骨科器械，胰岛素泵，心脏起搏器等产品，和另外两家的竞争不是很厉害。
说到腔镜，品牌不太一样，奥林巴斯，宾得，对，就是做相机的牌子。
耗材(consumables)
就是针头啊，各种管（输液管，尿管，PICC等），主要有BD，百特，巴德。
国内这块做的还不错，威高已经有很好的市场份额了。

5. 德国相比其他国家的医疗设备技术先进不

近年来，德国逐渐成为很多人出国就医优先选择的目的地。德国是西医的鼻祖，德国人一向以严谨治学而著称。德国的医疗技术水平在全球排名位居前列，在欧盟国家位于前三，德国制造生产的高科技精密仪器更是闻名于全世界，基本垄断高端医疗仪器市场。德国的医疗技术创新能力更是处于一流水平，仅次于美国。德国生物医药行业在心脏、血液循环、糖尿病、癌症等疾病的病源研究、预防、基因治疗等方面拥有国际先进的水平。

同样关键的是，外国患者在德国就医不会因为国籍差异而区别对待。另据德国官方统计的数据显示，来自荷兰、法国、比利时、波兰等国，特别是俄罗斯患者到德国就医的人数逐年上升。从侧面证明了作为海外就医的目的地，德国不仅对中国公民具有可推荐性，而且对具有较高医疗水平的欧洲国家也具有极大吸引力。

6. 欧盟医疗器械的指令包括哪些

欧盟医疗器械领域有三个指令：（可咨询华俄认证）
1.
有源植入医疗器械指令（90/385/EEC），简称AIMD，有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。
2.
医疗器械指令（93/42/EEC），简称MDD，该指令针对的是所有医疗器械及附件。
3.
体外诊断器械指令（98/79/EC），简称IVDD，该指令适用于生化分化仪、血缘分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。
希望上述解释能够帮助到你。华俄认证

7. 医用器材有哪些

一次性医用包有：1.产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药 包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、 急救包

一次性医用导管有：1.导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛 管 7. 其他一次性医用导管。

伤口敷料、护创材料有：1.创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国 LR 伤口敷料 8. 德国 HARTMANN 伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料

医用胶带、胶贴有：1.外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴

医用纱布、医用绷带、骨科夹板有：1.医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫 形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板

医用消毒片、医用海绵有：1.医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品

注射及输液器械有：1.注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、 输液配件 7. 一次性使用输注泵

穿刺针、活检针：1.一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针

留置针：1.动静脉留置针 2. 头皮式留置针
医用缝合材料及器械有：1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA 可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯 缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线 6. 医用聚酯缝合线 7. PVDF医用缝合线 8. PET医用缝合线 9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带

采血、输血器材：1.激光采血仪 2. 一次性输血器具 3. 血液透析导管 4. 采血针

手术室防护隔离卫生用品有：1.失禁护理产品 2. 手术巾 3. 手术床罩、床单、垫单类 4. 手术保护用品 5. 医用口罩 6. 医用手套 7. 医用帽、鞋套 8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套

8. 医疗器械包括哪些产品啊

1、家庭保健抄器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；

3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；

5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等；

6、新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

9. 医疗设备最先进的国家

1. 西欧国家，美国，日本，医疗技术设备都很高。都属于世界一流水平。

2. 主要看大型医疗设备。现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

   
   

10. 国外哪国医疗设备先进

一般人们认为美国是世界上最发达的国家，理论上医疗设备上也是美专国最先进。
但是，属医疗设备是个大概念。包括从医用手套，口罩，手术刀，到ct机，核磁共振仪，b超机，透析机，供氧机等等
也许美国大部分医疗设备最先进，但是欧洲也有部分医疗设备比美国先进。这个说不准的~