医用器材怎么查询

㈠ 第一类医疗器械生产企业登记表如何查询

最权威的 希望能帮到你
第一类医疗器械产品分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

6801基础外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ
－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ
－5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ
－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ
－7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ
－2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ
－3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ
－4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ
－5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ
－6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 神经外科脑内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ
－5 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ
6804眼科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ
－3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ
－4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ
－5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ
－6 眼科手术用其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ
－2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ
－3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 Ⅰ
－4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ
－5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ
－6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ
－2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ
－3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ
－4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ
－5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ
－6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器 Ⅰ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ
－2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ
－3 胸腔心血管外科用钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 Ⅰ
－4 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅰ
－5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ
－6 胸腔心血管外科用其他器械 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 Ⅰ
6808腹部外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 Ⅰ
－3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 Ⅰ
－4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 Ⅰ
－6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 Ⅰ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ
－3 泌尿肛肠科用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 Ⅰ
－5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 Ⅰ
－6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹 Ⅰ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 矫形（骨科）外科用刀、锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 Ⅰ
－2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 Ⅰ
－3 矫形（骨科）外科用钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 Ⅰ
－4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 Ⅰ
－5 矫形（骨科）外科用钩、针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 Ⅰ
－6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） Ⅰ
－7 矫形（骨科）外科用有源器械 电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ
6812妇产科用手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ
－2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ
－3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 Ⅰ
－4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 Ⅰ
－5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 Ⅰ
－6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 Ⅰ
6813计划生育手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 Ⅰ
－6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） Ⅰ
6815注射穿刺器械
名 称 品 名 举 例 管理类别
6816烧伤(整形)科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 烧伤（整形）用刀、凿 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ
－3 烧伤（整形）用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 Ⅰ
－4 烧伤（整形）用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ
－6 烧伤（整形）用其他器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 Ⅰ
6820普通诊察器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
-4 听诊器（无电能） 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 Ⅰ
-5 叩诊锤（无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ
6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 Ⅰ
7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ
6821 医用电子仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
20 心电导联线 Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 Ⅰ
8 医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
7 超声辅助材料 超声耦合剂 Ⅰ
6824医用激光仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6 干色激光打印机 I
6825医用高频仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6826物理治疗及康复设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
5 理疗康复仪器 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 Ⅰ
9 理疗用电极 中低频理疗用电极 Ⅰ
6827中医器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
3 中医器具 负压罐、刮痧板 Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6830医用X射线设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6831医用X射线附属设备及部件
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6 医用X线胶片处理装置 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 Ⅰ
7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6833医用核素设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6834医用射线防护用品、装置
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用射线防护用品 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 I
2 医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I
6840临床检验分析仪器
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6 生物分离系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 Ⅰ
6841医用化验和基础设备器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
2 医用离心机 冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 Ⅰ
3 病理分析前处理设备 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 Ⅰ
4 血液化验设备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 Ⅰ
6845体外循环及血液处理设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6846植入材料和人工器官
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 手术及急救装置 各种气压、电动气压止血带 Ⅰ
3 呼吸麻醉设备及附件 碱石灰 Ⅰ
7 呼吸设备配件 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 Ⅰ
13 手术灯 手术照明灯、手术反光灯 Ⅰ
14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 Ⅰ
6855口腔科设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
3 牙科椅 机械牙科椅、医师椅 Ⅰ
7 口腔综合治疗设备配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器 Ⅰ
8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 Ⅰ
6856病房护理设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
2 病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫 Ⅰ
4 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 Ⅰ
6857消毒和灭菌设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
5 煮沸消毒设备 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 Ⅰ
6 专用消毒设备 超声清洗器、超声干燥脱水设备 Ⅰ
8 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽 Ⅰ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
5 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 Ⅰ
6863口腔科材料
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
12 铸造包埋材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 Ⅰ
13 模型材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 Ⅰ
14 齿科辅助材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸 Ⅰ
15 研磨材料 Ⅰ
6864医用卫生材料及敷料
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
2 敷料、护创材料 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅰ
4 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 Ⅰ
5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ
6865医用缝合材料及粘合剂
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6866医用高分子材料及制品
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
8 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ
9 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ
6870 软 件
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
6877介入器材
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别

㈡ 河南医仁医疗器械有限公司怎么样他们生产。医用外科口罩吗为什么我查不到他们的信息

可以到国家药监局医疗器械数据库进行查询。

㈢ 一类医疗器械的医保编码及流水号该怎么查询

对于许多专业的医疗机构来说，购买医疗器械是一项很大的花费。而购买专业的医疗器械，就要格外上心，必须保证自己能购买的赠品，以防止自己花高价去买了一个赝品。

实际上医疗器械关乎到人的生命健康，一直以来都是国家重点关注的对象。所以在购买医疗器械的时候也要格外用心，千万不能买到假的商品。网友们在购买医疗器械的时候，首先可以找专业的途径，比如说专门的供货商这样从源头上就能够保证医疗器械的真假。如果只是一些简单的医药器械，想要在网上直接购买的时候也不要掉以轻心。网友们可以找那些官方的店铺，并让他们出具相关的证件。

㈣ 医用器材有哪些

一次性医用包有：1.产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药 包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、 急救包

一次性医用导管有：1.导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛 管 7. 其他一次性医用导管。

伤口敷料、护创材料有：1.创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国 LR 伤口敷料 8. 德国 HARTMANN 伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料

医用胶带、胶贴有：1.外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴

医用纱布、医用绷带、骨科夹板有：1.医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫 形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板

医用消毒片、医用海绵有：1.医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品

注射及输液器械有：1.注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、 输液配件 7. 一次性使用输注泵

穿刺针、活检针：1.一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针

留置针：1.动静脉留置针 2. 头皮式留置针
医用缝合材料及器械有：1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA 可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯 缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线 6. 医用聚酯缝合线 7. PVDF医用缝合线 8. PET医用缝合线 9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带

采血、输血器材：1.激光采血仪 2. 一次性输血器具 3. 血液透析导管 4. 采血针

手术室防护隔离卫生用品有：1.失禁护理产品 2. 手术巾 3. 手术床罩、床单、垫单类 4. 手术保护用品 5. 医用口罩 6. 医用手套 7. 医用帽、鞋套 8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套

㈤ 医疗耗材医保编码如何查询

1.分:耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。
2.分:分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分。
3.分:通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码。
4.分:产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码。
5.分:生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

㈥ 一类医疗器械的医疗器械分类目录

医疗器械分类目录：

1、基础外科手术器械显微外科手术器械

2、神经外科手术器械眼科手术器械

3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

6、妇产科用手术器械计划生育手术器械

7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

8、普通诊察器械医用电子仪器设备

9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

10、医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

11、物理治疗及康复设备中医器械

12、医用磁共振设备医用X射线设备

13、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

14、医用核素设备医用射线防护用品、装置

15、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

16、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

17、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

18、病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

19、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

20、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

21、医用高分子材料及制品介入器材

(6)医用器材怎么查询扩展阅读：

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

㈦ 医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类

1、申请分类界定

在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产回品向省局申请，答境外产品向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊产品

这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

(7)医用器材怎么查询扩展阅读：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。