⑴ 医疗器械怎么分级
医疗器械分为三类:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
磁共振设备属于第三类医疗器械。
第二类医疗器械有:
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
第三类医疗器械有:
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。
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二类医疗器械所需具备条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
⑵ 全国各省医疗器械收费目录
医疗器械要进入医院收费 就是参考的那个另收费一次性医疗器械
可另收费的一次性使用医疗器械目录
1、列入本目录和医疗服务“除外内容”的医疗器械,可以向患者另外收费,价格标准按照本市有关规定执行;其他医疗器械,均包含在医疗服务项目中,一律不得另外收费。
2、本目录虽已列入,但在医疗服务“项目内涵”或“说明”中已明确注明包含某些医疗器械的,则按照该医疗服务项目收费时,不得再向患者另外收取这些医疗器械的费用。
3、医疗服务过程中使用的药品、血液,若未在医疗服务“项目内涵”或“说明”中被明确注明包含,可另外收费,价格标准按照本市有关规定执行。
4、本目录将根据实际情况及时修订调整,各医疗机构不得擅自变更或增加内容。
5、列入医疗服务“除外内容”的医疗器械,各医疗机构也要制定编码并公示,编码规则同本表。
编码
项目名称
说明
C01
手术器械类
C0101
心脏固定器
C0102
血管打孔器
C0103
人工心肺机专用氧合器
C0104
心肺转流管、血管取栓管
C0105
射频消融刀头
C0106
镇痛泵、化疗泵、左右心室人工辅助泵
C0107
软组织扩张器、肾造瘘扩张器、输尿管扩张器
C0108
眼科粘弹物、眼科灌注液(重水、硅油等)、眼科硅胶植入物、羟基磷灰石眼台、青光眼阀巩膜片
C0109
玻璃体切割机专用切割头
C0110
血管(消化道)吻合器
C02
植入材料和人工器官
C0201
植入性支架,例如:血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、输尿管支架
C0202
植入性器材,例如:骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝(夹)、动脉瘤夹、银夹、钛夹、心脏或组织修补材料、节育环
C0203
植入性人工器官,例如:人工血管、人工椎体、人工关节、人工瓣膜、人工虹膜隔、人工晶体、人工角膜、人工补片、人工半骨盆、人工间盘、人工股骨(头)、人工膑腱、人造骨、人工耳蜗、人工听骨
C0204
心脏起搏(除颤)器、起搏导线,植入性神经刺激器(含电极)
C0205
假体
C0206
气囊式体外反搏装置
C03
各类介入器械
C0301
漂浮导管
C0302
中心静脉导管、动静脉测压导管、射频消融导管
C0303
穿刺针、活检针(钳)
不包括细胞穿刺针
C0304
血管介入的导管、导丝、导管鞘、滤网、指引导管、指引导丝、溶栓导线、关闭器
C0305
非血管介入的导管、导丝、导管鞘、网篮、圈套器、细胞刷、止血针
C0306
心导管
C0307
气囊或球囊扩张导管
C0308
永久性栓塞器材、栓塞剂
C0309
尿道悬吊带、子宫悬吊带
C04
医用材料及高分子生物材料
C0401
引流管(袋、球)、腹膜透析管
C0402
气管套管(导管)、胃管、肠管、鼻胆管、喉罩
C0403
导尿管、精密集尿袋
C0404
复律除颤电极
C0405
血液灌流器、过滤器、吸附器
C0406
血液加温管(袋)
仅指术中、肝肾移植病人使用
C0407
脑积液分流管、动脉分流管
C0408
造瘘管(袋)
C0409
骨水泥、生物胶
C0410
血氧饱和度传感器
C0411
按Ⅲ类医疗器械注册的可吸收性止血、防粘连材料
C0412
按Ⅲ类医疗器械注册的可吸收、植入性缝线
C0413
眼部、心脏部位专用缝线
C05
口腔材料
C0501
牙种植系列套钻、螺丝攻、成形钻
C0502
牙种植体
C0503
牙种植基台、基台配套材料(保护帽、印模套、代型基台、定位柱、替代体、气化帽)
C0504
口腔金螺丝、金柱、杆,银尖、钛尖
C0505
腭护板、保护剂
C0506
口腔颌面异型刀、锯、钻
C0507
斜面导板
C0508
牙弓夹板、下颌舌弓
C0509
口腔腺体导管、支架、球囊、扩张器
C0510
呼吸睡眠暂停综合征矫治器
C06
其他
C0601
体外支具(骨外固定器械)
不包括石膏、绷带等消耗性材料
⑶ 世界500强企业涉及医疗器械的有哪些
大概有:
强生,以3753.6亿美元的市值排在总榜单第九位。强生产品线广泛,有药品、医疗器械,也有卫生消费品。强生的医疗器械产品也很多元化,涵盖微创手术、电生理、糖尿病护理、骨科等领域。
罗氏集团,以2183.4亿美元市值排在总榜单的25位。罗氏是全球IVD四巨头之一,更是老大。
美敦力,以1093.0亿美元排在第77位。美敦力是全球医疗器械老大,也是医用耗材界老大,产品覆盖心脏节律、心血管器械、微创治疗、糖尿病、神经调控、骨科、外科等领域。
雅培,以993.4亿美元排在第97位。雅培的产品线也很多元,有药品、医疗器械,也有营养品和医院。雅培的医疗器械产品覆盖IVD、心血管、血糖仪等领域,系IVD四巨头之一。
赛默飞世尔科技,以761.4亿美元排在第140位。主营IVD产品,其过敏源检测等被誉为行业金标准。
丹纳赫,以645.7亿美元排在第170位。IVD领域四巨头之一。
史赛克,以579.5亿美元排在第200位。全球骨科耗材巨头之一。产品也还涉及神经外科、耳鼻喉、微创手术等方面。
BD,以491.1亿美元排在第261位。医用耗材巨头企业,产品涵盖注射器材、IVD、呼吸诊疗系统、药物管理业务等领域。
百特国际,以352.2亿美元排在第405位。也是耗材巨头,产品涵盖肾病治疗、输液系统、吸入麻醉等领域。
波士顿科学,以340.4亿美元排在第423位。产品主打心血管、心脏节律管理、医学外科等领域。
费森尤斯医疗,以325.1亿美元排在第440位。全球血透巨头。
Illumina医疗,以391.0亿美元排在第445位。全球基因测序巨头。
依视路,以302.7亿美元排在第469位。主打眼科产品。