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医疗高压器材配件怎么申请检测

发布时间:2024-09-10 21:31:22

Ⅰ 医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

Ⅱ 医疗器械检验要考哪些证书,职称

医疗器械检验不需要考相关的证书,但是检验人员必须要符合规定的条件,具体如下:

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》:

第十四条:检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

(一)管理人员应当具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

(二)关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称,或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

第十五条:检验机构应当具备充足的检验人员,其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配,并符合以下要求:

(一)检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

(二)检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

(三)检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力,应当能够按照规定程序开展检验活动。

(四)从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

注:医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

(2)医疗高压器材配件怎么申请检测扩展阅读:

医疗器械检验的对象:

医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。

医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗设备根据其测量对象的性质不同。

用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备,监护设备或自动分析诊断系统。如心电图机、脑电图机、阻抗血流仪、眼电图仪、监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收、反射、衰减等响应程度、间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

如X光机、CT机、B超、血管造影机等。用于治疗,测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机、激光刀、高压除颤器、工人心肺机、肌电控制人工假肢等。

Ⅲ 医院设备科工作总结

医院设备科工作总结液察5篇

总结是事后对某一阶段的学习或工作情况作加以回顾检查并分析评价的书面材料,它在我们的学习、工作中起到呈上启下的作用,不如静下心来好好写写总结吧。总结怎么写才颤卖是正确的呢?下面是我为大家收集的医院设备科工作总结,仅供参考,大家一起来看看吧。

医院设备科工作总结1

在20xx年里,我科室在院党组和领导班子的带领下,顺利的完成了各项后勤服务工作,取得了良好的成绩,现将20xx年的工作情况汇报总结如下,请领导审视:

一、后勤工作保障有力

在科长杨尧芝的带领下,科室成员团结协作,实干有力。

我科室秉承服务至上的理念,在任何时候都是以大局为重,以服务临床为重。整个20xx年里,只要有服务的地方就有公共服务科人员的身影。做好后勤服务工作,是医院的一件大事,而公共服务科科学有力的保障了我院的正常运转。

1、新住院大楼的水电安装、维修顺利完成。

2、药剂楼的制剂设备安装圆满完成。

3、为创建三级乙等中医医院提供了强有力的后勤保障。

4、医院日常后勤服务工作持续有力。

二、科室组织建设完备

在院领导的大力持下,20xx年公共服务科新进员工3名,有力的解决了后勤工作繁忙而人力不足的问题。现在,我科室共有职工17名,其中技术性人才5名。在20xx年的工作中,公共服务秉承以老带小,互相学习,共同努力,打基础,苦练基本功,组织建设完备有力。

三、科室文化内涵提升

“服务”不只是力量的代名词,更是文化的名片,可以说,后勤服务文化不仅是一门科学,更是一门艺术。在20xx年里,我科有幸得到了院领导的大力支持,外科在杨尧芝的带领下,狠下工夫抓科室文化建设,彰显中医院后勤特有文化。我科文化内容丰富,涵盖了技术文化、团队文化、党建文化、青年教育文化。

1、后勤保障技能交流会,首先在科室内进行维修技能交流,相互借鉴、相互批评;其次,与县人民医院达成了“门对门”交流;最后,在三级医院创建工作中,到绵阳市中医院学习交流。

2、团队文化、青年教育文化火热开展。针对后勤工作的特殊性,团结协作具有不可估量的作用,通过心理交流,“帮、扶、带”等模式带动科室团结协作能力。

3、创新青年联系对接活动建设,在院领导的支持下,我科年轻职工和临床年轻医护人员结成一对一友谊建设,突出以病人为中心,注重年轻才干的强劲后力;与此同时,青年个人家庭文化有序开展,共同致力于发展后勤保障文化建设。

医院设备科工作总结2

设备科在院长及分管院长的领导下,在兄弟科室及同事的配合帮助下,通过全科人员的共同努力,较好的完成了各项任务,现将我科20xx年工作总结如下:

1、设备科有效完成客服调度维修人次,科室调度维修人次,医疗设备定期巡检、保养台次。着重加强急救类设备巡检,确保全年在用急救类、生命支持类设备完好率达%,有效保障全院设备的正常运行。

2、设备科完成设备验收台次;合计万元。其中专用设备台次、通用设备台次,低值耐用设备台次。

茄埋逗3、按要求做好我院辐射安全管理工作,完成年度全院放射诊疗设备的状态检测工作,继续加强放射工作人员健康管理,完成我院放射工作人员个人剂量计检测人次,并实时记录放射工作人员健康管理档案。粒子植入项目委托资质公司进行职业病危害预评价,评价报告正在撰写中。东西院区放射诊疗工作场所环评竣工验收报告完成,近期组织召开专家评审会。

4、计量设备管理:CT、加速器、MR、DSA等大型设备委托省计量进行计量检定。完成等设备的计量检定工作。

5、加强高压氧舱、灭菌器、电梯等特种设备的日常巡检保养工作,全部安全阀及压力表及时进行年检或半年检,以确保压力容器的安全有效运行。指定专人负责我院高压氧舱、供应室灭菌器、电梯等特种设备的安全管理工作,定期进行特种设备自查工作,发现问题及时整改,确保特种设备安全、规范。规范电梯维护保养质量和管理,经过招标确定电梯维保公司,节约维保费用万余元。

6、电梯、高压氧舱、压力容器、锅炉顺利完成年检工作,确保所有设备安全有效运行。

7、完成山东省质监局特种设备专项检查、省卫生监督所放射诊疗工作场所专项检查、市健康卫监透析室等上级领导的监督检查和问题整改工作。

8、科室专业技术人员能力提升新台阶,多次申请外出参加大型设备维保质控培训班,经过科室工程师的努力和实践,独立完成我院DR、钼靶、CT、加速器、彩超等大型设备的故障维修和处理工作,为医院节约资金同时缩短停机时间。

9、完成全院各科室待报废资产梳理和鉴定等工作,待报废资产台,资产总额元。年底进行全院资产盘点和清查工作。

医院设备科工作总结3

在即将过去的去年里,我科顺利的完成了院领导班子交办的各项设备工作任务,为发展提供了可靠的硬件条件,取得了良好的社会平评价,现将去年我科的工作情况总结如下,请审视:

一、设备管理组织科学有效

在院领导班子的指导下,我院成立了科长的设备科,负责全院的设备管理工作。同时,设备科下设了设备采购、设备维修、设备档案管理以及医疗器械网上采购等人员,健全了设备管理组织;同时,设备科制定了设备管理一系列的制度,为设备科的运行提供了有力保障。去年11月,我科在创建三级医院的工作中,发挥了重要的作用,为医院顺利创建三级医院提供了基础保障工作。

二、设备管理分工明确,相互协作,共同致力于医院的发展

由于我院的发展,业务的扩展使得医疗设备和非医疗设备的数量、种类大大增加,为我们的工作提出了新的难题,对此在张大军科长的带领下,对设备科的职工按照特长、专业进行了科学的分工,使职工“人尽其才,才尽其用”,共同致力于提高我院的设备管理工作。根据我院的特点和三级医院的要求,设备科下设医疗器械采购组、设备维修组、设备保管组、设备档案管理组以及计量器具管理组。

三、设备保障有力

在科长的带领下,设备科职工发挥的工作积极性,在设备保障方面任劳任怨,没有因为设备科职工的问题而发生任何医疗事故,赢得了院领导和临床各科的好评。为保障良好的医疗秩序,我科执行了每天24小时值班制度。在设备的采购和管理上,一向秉承严格、公正、清廉的张大军同志有着几十年的设备科公正经验;在人员技术上,既有设备维修高超的蔡勇同志,也有李鑫、谢诚等新生力量注入。共同致力于保障我院设备的管理工作。

四、去年新增设备情况

从去年1月到去年11月(12月设备票据未出),我院新增医疗设备697台,合计金额110万元;其中五万元以上医疗设备16台;去年共招标采购2批次,共计4854600元;医疗设备有所更新,设备更加先进,符合了三级医院的标准。

五、科室文化建设

去年,我科职工积极参加了医院的各项活动,包括医院“拔河比赛”、三台县“青年足球比赛”和县级篮球比赛。同时,在去年参加“年终春节联欢晚会”,极大的提高了我科职工的文化生活。

医院设备科工作总结4

20xx年,在院领导的'关心和支持下,设备科圆满完成了各项工作目标和领导交办的临时任务,为医院的发展做出了一定的贡献。现汇报如下:

一、做好全院设备的管理和维护.

1.有效的承担起全院的医疗设备的维修及保养工作.如:影像科DR X光机系统安装,低场核磁阶梯放大器以及HOST-PC的维修;功能科彩超除ASPEN更换一块主板外该科彩超故障全部解决.检验科血流辨,全自动生化仪;放疗科的直线加速器直接排除故障十次以上.使全院的设备的完好率在95%以上,有效保证临床的使用.

2.加强设备管理制度化,规范化建设.做好设备的安装、调试、验收、交付使用等各项工作.加强制度建设,建立建全制度和职责,规范各种可操作表格,完善各类报表和操作流程.如:设备资料的完整性,设备效能评估等.加强设备从采购到报费的监管.

3.加强设备管地市场化、法制化建设.在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识,按要求及时将强制检验设备及部件及时送检,对强检设备及时申请检验.

4.加强设备科信息化管理手段,对我院所在地有医疗设备进行电脑管理,提高工作效率

二、加强对医疗设备配件管理

医疗设备的一次性配件要及时更换.如呼吸机滤芯.重复使用配件要勤保养勤宣传保养知识.如心电监护导联线、血氧线等尽量使配件尽量延长寿命

三、加强科室人员维修技能与素质培训

1.业余时间要多了解医疗维修知识,努力提高自身维修水平

2.自身素质培养,必须作到接到报修第一时间到达现场.及时解决问题

3.大型医疗设备出现故障如当时解决不了要在第一时间上报领导.

医院设备科工作总结5

在院党委的关心和指导下,在同事们的热情帮助下,信息设备科认真学习19大文件精神,紧跟院党委的工作思路,20xx年是我院发展转型、推进医改、拓展市场、大力发展科研的关键年,我们科不断理清工作思路,总结工作方法,在工作中认真学习,不断掌握工作方法积累经验。现就本年度重要工作情况简要总结如下:

一、信息系统维护。新增医学影像系统(PACS),与医院信息管理系统(HIS)相连,使医生在诊治过程中可以直接通过网络调阅诊断图像进行诊断,提高医生工作效率;继续完善HIS及LIS系统,修正系统中存在的使用不便及错误,实现HIS系统可查询检验结果、微信可查询检验结果、微信可查询第三方检验结果,在方便病人的同时又可以推广我院公众号;改进微信连WIFI系统,在原有扫二维码链接基础上进行升级,实现手机连接我院WIFI信号后自动跳转到我院微信公众号并免费上网,WIFI的应用更加便捷,并有助于宣传我院。

二、网络信息发布。微信公众号及网站是我院文化建设及宣传的重要手段,我们以单位为中心积极编稿发稿,发挥网络宣传优势。定向服务与突出重点相结合,创新栏目,办好微信公众号。针对院领导提出的要求,对版面进行策划重新设置了专栏,有意识的加强了文章和图片的排版制作,力争排版和图片贴近实际、贴近生活,真实反映出我院的精神风貌。争取版面灵活、美观,尽可能扩大影响面,得到更多的关注。目前微信公众号粉丝已接近一万人,增长了两倍多。重点结合我单位实际情况图文并茂的开展宣传报道,开辟了院内动态、精神文明、廉政建设、优生优育知识、科普等专栏进行重点宣传。先后发表院内动态35篇,精神文明20篇,廉政建设6篇,信息公开8篇,对外交流5篇,招聘公告2篇,健康知识20篇等共计92篇。

三、新闻报道及宣传拍摄工作。今年是我院改革调整年,各种活动及宣传任务非常重,我们的相机随时待命,积极主动的完成各种拍摄任务,全年共完成各种活动、精神文明建设、科室宣传等各种拍摄任务96次

四、固定资产管理。依据省财政厅和科技厅要求,顺利完成了20××年度行政事业单位国有固定资产管理年报,在20××年固定资产清查基础上,完成清查核实工作,按时报送资产清查核实工作材料。

五、统计报表报送。协助科技科报送重点实验室及仪器设备资产统计;根据卫计委信息规划处及信息中心要求报送《全名健康网络与信息安全检查工作》报告、《20××年度国家级重要信息系统和重点网站安全执法检查自查表》及自查报告。

六、信息设备管理和维修服务。3号楼在20××年开始投入使用,我们及时完成了楼层的监控和无线覆盖工作。随着我院的发展,我们管理的服务器已经达到七台,各种软件系统越来越多,HIS、LIS、PACS、微信推送及查询、无线上网等各种系统,每一个系统出现问题都严重影响我们的工作,电脑、打印机也越来越多,每天都有多起故障申报,其他还有空调维修,医疗设备,比如B超、培养箱、理疗设备等等我们都积极并及时处理故障,保障业务科室工作顺利进行。

20xx年不知不觉已接过去,回顾这一年是有意义的、有价值的、有收获的。在新的一年里,注定是我院发展转型更艰巨的一年,我们决心在院党委的领导和同事们的悉心关怀和指导下,通过自身的不懈努力,在工作上取得了更大的成绩。

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Ⅳ 高压灭菌器的结构

高压灭菌器实际上就是一台变相的专用光电比色计或分光光度计,其基本工作原理与主要结构和光电比色计基本相同.光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光,进入塑料微孔极中的待测标本。

单色光一部分被标本吸收,另一部分则透过标本照射到光电检测器上,光电检测器将这一待测标本不同而强弱不同的光信号转换成相应的电信号.电信号经前置放大,对数放大,模数转换等信号处理后送入微处理器进行数据处理和计算,最后由显示器和打印机显示结果。

高压灭菌器微处理机还通过控制电路控制机械驱动机构X方向和Y方向的运动来移动微孔板,从而实现自动进样检测过程。而另一些高压灭菌器则是采用手工移动微孔板进行检测,因此省去了X,Y高压灭菌器方向的机械驱动机构和控制电路,从而使仪器更小巧,结构也更简单。

高压灭菌器微孔板是一种经事先包理专用于放置待测样本的透明塑料(结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)板,板上有多排大小均匀一致的小孔,孔内都包埋着相应的抗原或抗体,微孔板上每个小孔可盛放零点几毫升的溶液.其常见规格有40孔板,55孔板,96孔板等多种,不同的仪器选用不同规格的孔板,对其可进行一孔一孔地检测或一排一排地检测。高压灭菌器适用于医疗卫生事业,科研,农业等单位,对医疗器械,敷料,玻璃器皿,溶液培养基等进行消毒灭菌,是理想的设备。手提式高压灭菌器是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP认证的必备检验设备.高压灭菌器具有开机自检、自动选取滤光片、振板和通讯功能。高压灭菌器具有单、双波长检测两种功能供用户选择,吸光度、定性、定量分析功能。

高压灭菌器专利的和被验证的光路系统,确保获得准确的结果,满足不同通量的要求,久经考验的可靠性能,源于内置的自我诊断程序,在仪器的启动阶段,内置的自诊断程序会对包括微孔板的位置、光路部件的稳定性等多方面的性能做全面的检测。高压灭菌器又名高压蒸汽灭菌器,可分为手提式灭菌器和立式高压灭菌器。利用电热丝加热水产生蒸汽,并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体,压力表,排气阀,安全阀,电热丝等组成。高压灭菌器是用比常压高的压力,把水的沸点升至100℃以上的高温,而进行液体或器具灭菌的一种高压容器。高压灭菌器大屏幕的彩色液晶显示和操作键盘,易于使用,可用于储存3个常用的程序,数据和程序可保存在仪器内,也可通过仪器自带的USB接口,储存在U盘上。

高压灭菌器功能强大的内部软件,有包括中文在内的多种界面语言可选。功能包括:设置微孔板布局,显示检测结果,进行数据处理包括动力学分析,数据预处理,曲线拟合,数据分类,质控等。此外,高压灭菌器也可以使用功能强大的软件进行仪器的控制和数据结果的处理。

Ⅳ 三类医疗器械经过多项安全检测

您好,对于三类医疗器械需要多少项的安全监测是没有具体规定的,都是按照具体产品的情况来设定的。
检测标准

医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

目前我国已有医疗器械国家标准167个,行业标准585个。[1] 如:YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。

检测设备

检测设备种类很多,基本上涉及各个学科领域。我国习惯把计量分为十大类,在各大类计量中,还包括有几种甚至十几种具体的计量项目。以下是医疗设备检测仪器10种基本分类:

1、几何量计量:如米尺。2、温度计量:如热电偶测温计,半导体热敏电阻温度计,液晶温度计,红外热成像测温仪等。3、力学计量:如天平,砝码,体重秤。4、电磁计量:如电流表,电压表,电容表等。5、化学计量:如光电比色计,分光光度计,酸度计,电泳仪,质变仪,测氧仪,微量气体分析仪等。6、光学计量:如测量用电子显微镜,照度计。7、声学计量:如听力计,频谱分析仪,分贝计等。8、电子计量:如心电图测量,脑电图测量。9、时间频率计量:如计时器,秒表。10、电离辐射计量:如医用活度测量装置,R射线探测仪,X射线测量仪,剂量计,剂量当量仪,中子雷姆计,照射量计等。

检测人员

医疗设备检测人员应接受过相关培训,了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产企业许可证管理办法》,《国家计量法》等。

检测对象

医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.医疗设备根据其测量对象的性质不同,一般可分为三类:

用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备,监护设备或自动分析诊断系统。如,心电图机,脑电图机,阻抗血流仪,眼电图仪,监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收,反射,衰减等响应程度,间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备[2] 。如X光机,CT机,B超,血管造影机等。用于治疗,测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机,激光刀,高压除颤器,工人心肺机,肌电控制人工假肢等。

检测报告

医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查,对医疗设备质量合格数的统计,是鉴定设备质量达标与否的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出,是保证产品质量体系的标准。

Ⅵ 医用器材有哪些

一次性医用包有:1.产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药 包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、 急救包

一次性医用导管有:1.导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛 管 7. 其他一次性医用导管。

伤口敷料、护创材料有:1.创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国 LR 伤口敷料 8. 德国 HARTMANN 伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料

医用胶带、胶贴有:1.外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴

医用纱布、医用绷带、骨科夹板有:1.医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫 形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板

医用消毒片、医用海绵有:1.医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品

注射及输液器械有:1.注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、 输液配件 7. 一次性使用输注泵

穿刺针、活检针:1.一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针

留置针:1.动静脉留置针 2. 头皮式留置针
医用缝合材料及器械有:1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA 可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯 缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线 6. 医用聚酯缝合线 7. PVDF医用缝合线 8. PET医用缝合线 9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带

采血、输血器材:1.激光采血仪 2. 一次性输血器具 3. 血液透析导管 4. 采血针

手术室防护隔离卫生用品有:1.失禁护理产品 2. 手术巾 3. 手术床罩、床单、垫单类 4. 手术保护用品 5. 医用口罩 6. 医用手套 7. 医用帽、鞋套 8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套

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