疫情需要哪些醫療器材

① 售賣醫療器材需要什麼證書,以及資質要求

售賣醫療器材資質要求要看你是哪類：三類醫療器械需要取得經營許可證，二類只需要經營備案，一類啥也不需要。

售賣醫療器材資質具體要求：

經營許可證或備案憑證都是在各省地級市的政務服務中心辦理的，許可和備案的不同是，三類許可是需要去現場勘驗的，具體看你的設施設備，人員場地是否符合許可要求，二類備案是僅提供資料和承諾符合條件，發放備案憑證後，再進行備案後復核。

硬體設施上，經營有溫控要求的產品要求相對較高，比如部分要求全程冷鏈的體外診斷試劑，需要經營企業自建冷庫。

目前互聯網上買賣醫療器械是需要取得互聯網交易備案的，總的原則是線上與線下條件一致，也就是線下要有實體，並且取得相應的經營許可或備案。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

以上內容參考 網路——醫療器械

② 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比版例，股東等權身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

③ 三類醫療器械有哪些

C類設備：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備專、6826物理治療及康復屬設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具

Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。

④ 二類醫療器械經營備案需要哪些資料

口罩市場「供不應求」，於是很多有「資源」的人開始賣起了口罩，然而賣口罩沒有門檻嗎？事實並非如此。

銷售醫用口罩不僅需要《營業執照》， 還需要《第二類醫療經營備案憑證》。個人沒有取得相關執照不得銷售醫用口罩。

依據《國家食品葯品監督管理局關於進一步規范醫用口罩注冊工作的通知》（國食葯監械[2009]755號），醫用口罩屬於第二類醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。

二類醫療器械資質備案所需的資料：要有實際地址（會有相關機構抽查），有一個醫護相關行業人員的畢業證，營業執照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業證原件及復印件，租房合同與產權證復印件。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑤ 如何保障疫情防控所需器械、葯品等物資的生產和供應

《傳染病防治法》抄第四十九條規定：「傳染病暴發、流行時，葯品和醫療器械生產、供應單位應當及時生產、供應防治傳染病的葯品和醫療器械。鐵路、交通、民用航空經營單位必須優先運送處理傳染病疫情的人員以及防治傳染病的葯品和醫療器械。縣級以上人民政府有關部門應當做好組織協調工作。」
第七十二條規定：「鐵路、交通、民用航空經營單位未依照本法的規定優先運送處理傳染病疫情的人員以及防治傳染病的葯品和醫療器械的，由有關部門責令限期改正，給予警告；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。」
《鐵路法》第十五條第二款規定：「對搶險救災物資和國家規定需要優先運輸的其他物資，應予優先運輸。」
《國內水路運輸管理條例》第二十三條規定：「水路運輸經營者應當依照法律、行政法規和國家有關規定，優先運送處置突發事件所需的物資、設備、工具、應急救援人員和受到突發事件危害的人員，重點保障緊急、重要的軍事運輸。
出現關系國計民生的緊急運輸需求時，國務院交通運輸主管部門按照國務院的部署，可以要求水路運輸經營者優先運輸需要緊急運輸的物資。水路運輸經營者應當按照要求及時運輸」。

（全國普法辦編寫）

⑥ 疾控中心需要哪些醫療設備

疾病預防控制中心建設標准（建標127-2009）上面有：
我隨便列給你吧。可以網路下載一個~~提供一個鏈接
http://wenku..com/view/26666e5a312b3169a451a4b3.html
序號 儀器設備名稱（類別） 省 地（市） 縣
A B C A B C A B C
1 微生物鑒定系統 2 1
2 微生物鑒定及葯敏測試系統 1 2 1
3 微生物過濾檢測系統 1 1 1 1
4 微型全自動熒光酶標鑒定儀 2 1
5 放射免疫分析儀 1 1
6 PCR擴增儀（實時、熒光） 2 1
7 PCR擴增儀 2 6 1 3 1
8 電泳系統 2 6 1 3 1
9 脈沖凝膠電泳儀 1
10 微生物基因指紋鑒定系統 1
11 酶標儀 3 6 2 4 1 2
12 自動洗板機 3 6 2 4 1 2
13 多頭移液器（套） 10 60 5 30 3 5
14 空氣微生物采樣器 2 4 1 2 1 2
15 水中微生物膜過濾裝置 1 2 1 1
16 超凈工作台 10 20 4 6 2 3
17 生物安全櫃 10 15 3 5 1 2
18 生物顯微鏡 8 25 5 15 2 5
19 生物解剖鏡 2 4 1 2 1
20 倒置顯微鏡 2 8 2 1
21 熒光顯微鏡 2 5 1 3 1
22 暗視野顯微鏡 1 2 1 1 1
23 電子顯微鏡 1
24 超薄切片機 1 1
25 核酸蛋白轉膜儀 3 1
26 紫外核酸蛋白測定儀 1 1
27 雜交爐 2 1
28 自動凝膠成像儀 1 4 1
29 核酸冷凍離心乾燥儀 1 1
30 病毒載量測定裝置 1
31 DNA測序儀 1
32 DNA轉導儀 1
33 層析純化裝置 1
34 流式細胞儀 1 1
35 低溫高速離心機 3 8 1 3 1
36 普通離心機 6 10 4 8 3 6
37 真空冷凍乾燥機 1 2
38 高壓滅菌器 4 15 3 10 2 4
39 干烤滅菌器 5 15 3 10 2 6
40 高精度恆溫恆濕箱 1 4 2 1
41 恆溫培養箱 10 40 6 25 5 10
42 生化培養箱 4 15 2 5 1 2
43 黴菌培養箱 1 3 1 1
44 CO2培養箱 1 8 2 1
45 厭氧培養箱 1 2 1 1
46 厭氧工作站 1
47 恆溫水浴箱 10 20 5 10 4 5
48 恆溫搖床培養箱 4 8 3 5 1
49 低溫冰箱（-20℃） 15 25 6 10 3 5
50 低溫冰箱（-40℃） 4 2
51 低溫冰箱（-85℃） 3 5 1 1
52 超低溫冰箱（-140℃） 1
53 組織切片製作系統 1 1
54 冰凍切片機（套） 1 1 1
55 液氮罐 3 10 2 3 1 2
56 程序降溫儀 1
57 人工氣候箱 1
58 PEET櫃 1
59 超低容量噴霧機 1 1 1
60 吸入染毒系統 1 1
61 均質器 6 12 3 5 2 2
62 全自動血球記數器 2
63 圖像分析系統 1
64 超聲波清洗器 1 3 1
65 製冰機 3 1
66 血乳酸儀 1
67 多導生理記錄儀 1
68 尿分析儀 1
69 水迷宮儀 1
70 穿梭箱 1
71 微量振盪器 4 10 3 5 1 2
72 樣品粉碎機 2 3 1 2 1 1
73 微波消解器 2 4 1 2 1 1
74 超聲波細胞粉碎儀 1 2
75 純水處理器 2 5 1 3 1 1
76 1/100萬電子天平 1
77 1/萬--1/10萬電子天平（兼容） 1 4 2
78 1/萬電子天平 2 10 2 8 1 2
79 1/千電子天平 5 20 3 10 2 4
80 等離子光譜分析系統 1 1
81 等離子發射光譜--質譜聯用儀 1 1
82 原子吸收分光光譜儀 2 4 1 2 1
83 原子熒光分光光度計 1 2 1 2 1
84 紫外/可見/近紅外分光光譜儀 1 1
85 紅外分光光譜儀 1
86 紫外/可見分光光譜儀 1 3 1 2 1
87 可見分光光度計 4 10 3 5 2 2
88 熒光分光光度計 1 2 1
89 鋅卟啉測定儀 1 1
90 散射式濁度儀 1 2 1 1 1 1
91 旋光測定儀 1 1 1 1 1 1
92 折光儀 1 1 1 1 1 1
93 總有機碳測定儀 1 1
94 氣相色譜-質譜-質譜聯用儀 1
95 氣相色譜-質譜聯用儀 1 1
96 高分辨氣相色譜-質譜聯用儀 1
97 氣相色譜儀 3 6 2 4 1 1
98 液相色譜-質譜-質譜聯用儀 1
99 液相色譜-質譜聯用儀 1 1
100 高效液相色譜儀 2 4 1 2 1
101 全自動氨基酸分析儀 1 1
102 離子色譜儀 1 2 1 1 1
103 毛細管電泳儀 1
104 制備色譜儀 1
105 逆流色譜儀 1
106 飛行時間質譜儀 1
107 磁質譜儀 1
108 分離質譜儀 1
109 核磁共振波譜儀 1
110 固相微萃取系統 1 2 1 1
111 頂空進樣裝置 1 1 1 1 1
112 吹掃捕集裝置 1 1 1
113 吹氮濃縮裝置 1 2 1
114 超臨界萃取系統 1
115 熱解析儀 1 1 1
116 快速溶劑萃取系統 1
117 超聲波萃取儀 1
118 自動凝膠流分收集器 1 1
119 薄層色譜系統 1 1 1 1 1 1
120 薄層色譜掃描儀 1 1
121 pH/離子選擇電極測定儀 6 10 3 4 2 2
122 電導率測定儀 1 1 1 1 1 1
123 極譜/電位/陽極溶出儀 1 1 1
124 流動注射分析儀 1 1
125 蛋白質測序儀 1
126 多功能快速檢測儀 1
127 水分測定儀 1 1
128 水質連續自動檢測系統 1
129 激光粒度分析儀 2 1
130 分散度測定儀 1 1 1
131 甲醛測定儀 1 1 1 1 1 1
132 一氧化碳測定儀 2 3 1 2 1 2
133 二氧化碳測定儀 2 3 1 2 1 2
134 空氣采樣裝置 6 10 4 6 2 4
135 蛋白質自動測定儀 1 1
136 全自動纖維素測定儀 1
137 全自動脂肪測定儀 1
138 雙向蛋白電泳儀 1
139 化學發光儀 1
140 臭氧測定儀 1 2 1 1 1 1
141 高速大容量旋轉蒸發器 2 3 2 1
142 熱釋光劑量儀(套) 2 2 1 1
143 醫用診斷X線機性能檢測設備 1 2 1
144 放射治療劑量測量儀 1 1 1
145 α、β表面沾污測量儀 1 2 1 1 1
146 中子劑量當量測量儀 1 1 1
147 防護級χ、γ射線劑量儀 3 4 2 2 1 1
148 低本底γ譜儀（高純鍺） 1 1 1
149 數字減影設備性能檢測體模 1 1
150 CT性能檢測體模 1 1 1
151 計算機X射線攝影裝置性能檢測、直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模 1 1
152 正電子發射型斷層掃描裝置性能檢測體模 1 1
153 放療自動掃描水箱 1 1 1
154 單光子發射型計算機斷層掃描裝置性能檢測體模 1
155 磁共振性能檢測體模 1
156 液體閃爍測量儀 1 1
157 環境級χ、γ劑量率儀 2 2 1 1 1 1
158 攜帶型γ譜儀 1 1 1
159 α、β弱放射性測量裝置 1 1 1
160 低本底液體閃爍測量儀 1
161 氡釷分析儀 1 1 1
162 中子射線個人劑量測量裝置 1
163 個人劑量報警儀 4 8 2 4 2
164 放射防護器材防護性能檢測設備（套） 1
165 灰化裝置 1 1 1
166 石材樣品粉碎設備（套） 1
167 紫外線強度分析儀 1 1 1 1 1 1
168 硫化氫快速監測儀 1 1 1 1 1
169 二氧化硫自動監測儀 1 1
170 氯氣快速檢測儀 1 1
171 動壓平衡自動跟蹤等速煙塵采樣儀 1
172 振動測定儀 1 1 1
173 微波漏能測試儀 1 1 1 1
174 場強儀 1
175 頻譜分析儀（套） 1
176 氨測定儀 1 1
177 攜帶型紅外氣體分析儀 1 1
178 有機氣體測定儀 1 1
179 氣體采樣及濃縮系統 1 1
180 聲級計 3 4 2 3 1 2
181 X光機 1 1 1 1
182 高千伏X光機 1
183 聽力計 2 2 1 1 1
184 B超（甲狀腺、腹部） 2 2 1 1 1
185 肺功能測定儀 1 2 1 1
186 血流圖儀 1
187 肌電圖儀 1
188 裂隙燈 1
189 腦電圖儀 1
190 全自動生化分析儀 1 1
191 半自動生化分析儀 1 1 1 1

⑦ 醫療器械主要包括哪些

在醫院使用的大多數治療、診斷、輔助治療、輔助診斷、妊娠控制、避孕器材等。如手術器械、超聲器材、CT、骨科植入物、注射穿刺器械、理療器械、皮膚治療儀器、分析儀器等。許多。

⑧ 醫療醫學器材都有哪些呢

療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、專材料以及其他類似或者相關屬的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、

⑨ 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。