Ⅰ 醫療器械售後服務培訓證明怎麼寫
你是做醫療器械的嗎，從事幾類醫療器械銷售呢？
Ⅱ 醫療器械安全有效基本要求清單怎麼編寫
首先這個清單時參照國外的方式制定的，目的是在你設計產品之初幫助你明確你的產品要考慮到哪些方面的問題，按照這個思路去填寫每項是否符合，證明的方法和驗證的結果。
如果有哪項不清楚的可以再談。
Ⅲ 如何加強醫療器械安全使用管理
第三條、 為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求准入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。 第四條、 對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。 第五條、 對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束後5年以上. 第六條、 對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。 第七條、 對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。 第八條、 臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。 第九條、 發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知設備科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。 第十條、 發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及葯品食品監督管理局。 第十一條、 嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,並進行效果 監測. 醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 並進行登記及處理。 第十二條、 臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中 第十三條、 制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范. 第十四條、 對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處於完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂 第十五條、 在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。 第十六條、 遵照醫療器械技術指南和有關國家標准與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。 第十七條、 對於生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案. 第十八條、 醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械 信息檔案. 具體可參照《醫療器械臨床使用安全管理制度》
Ⅳ 二類醫療器械其它證明材料包括哪些
首先一類的醫療器械是不需要注冊的，只需要備案就可以了。
第一類醫療器械備案需要提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書以及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產製造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。
申請醫療器械注冊需提交的資料如下:
申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
Ⅳ 醫療器械生產許可證是否能證明產品的安全性
不能！生產許可證只能證明該企業有資質生產，不能證明其生產的產品就具有安全性。安全性還需要相關產品的檢驗部門進行檢驗確定。
Ⅵ 非免臨床目錄內的醫療器械如何寫免臨床注冊資料
你好，你可以看下醫療器械臨床評價技術指導原則。
Ⅶ 醫療器械經營企業安全生產自查自糾報告怎麼寫
可以從以下幾個方面來寫：
1、人員情況（質量管理人（質量管理機構負責人或專職質量管理員）、售後服務人員是否變化
直接接觸產品的人員健康體檢情況（體檢證明，每年一次））
2、場所（經營場所和倉儲場所地址、面積的變化情況、經營場所和倉儲場所是否設在居民住宅用房、倉儲場所設施情況）
3、制度執行和記錄情況（首營企業和首營品種的資格審核執行情況、入庫驗收驗證和出庫復核執行及記錄情況、不合格產品管理情況、質量投訴情況、不良事件報告情況、質量跟蹤情況
售後服務情況）
Ⅷ 從事醫療器械經營五年工作經驗證明怎麼寫
標題：工作經驗證明
內容：茲證明YYY同志O年O月O日到O年O月O日於公司 RRRR公司工作，擔任YY職位，負責YYY工作。
結尾：特此證明。
最後要加蓋公司的公章，最好有老闆簽名。
Ⅸ 如何安全管理醫療器械
一、醫療器械耗材入庫驗收管理
1、倉庫保管員負責庫存器械、耗材的入庫驗收工作。由科室制訂購置申請的特殊器械、專用耗材，由倉庫保管員和領用科室人員共同做好入、出庫驗收工作。
2、器械倉庫保管人員，依據購置計劃表，按照有關制度確定的驗收標准，對入庫耗材資質材料進行嚴格驗收，驗收單填寫必須完整、准確。對整件耗材驗收應做到：外包裝驗收、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。
3、對不符合購置計劃要求的，如品名、規格、數量和其它特殊要求有誤或不相符時，不可辦理入庫手續。及時通知供方辦理退換手續並做好記錄。
4、驗收中如出現待入庫耗材與其發貨票不符（指品名、規格、數量），或價格高於原進價格或市場平均價格，或包裝標識不清楚、質量低劣、或發票單位與合同簽訂單位不符以及無進貨明細等情況，保管員有權拒絕驗收並及時向主管部門匯報。
5、以驗收單為依據，器械倉庫每周列計劃完成情況核對表，報主管部門審核。驗收單未經審核，不得辦理有關入庫手續。
6、對有效期不足一年的產品，原則上不作為庫存產品辦理驗收入庫手續。
7、對重點管理醫療器械產品，由倉庫管理人員負責建立驗收及庫存登記冊，記錄每次訂貨與到貨時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生合格證號、供需雙方經辦人姓名等。
8、建立醫院醫療器械產品（耗材）質量管理檔案，制訂專項管理辦法，對供貨單位及器械產品資質證明材料進行嚴格管理，以確保供貨質量，並為對供貨單位進行評估、對器械產品進行評價提供原始資料依據。
二、醫療器械耗材存儲、養護管理
1、器械耗材庫存量，根據醫院確定的庫存定額標准進行控制管理。庫存器械品類，按ABC管理法進行分類管理。
2、倉庫物品應按照「分區分類、四號定位、立牌立卡、有序擺放」的規定標准，做到貨位固定、易取易查、整齊有序。
3、對植入人體內醫療器械，施行專櫃、專賬管理，建立植入醫療器械驗收、領用記錄，並實現可追溯性管理。易燃、易爆等危險品，應嚴格分類存放於有專門設施的專庫內。
4、對標註明確有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需掛有效期標志牌，進行控制管理。對臨近失效期的耗材，提前（三個月）填寫效期產品催辦單，上報葯械科，以便及時進行調整，確保臨床應用的安全可靠。
5、器械倉庫存儲環境（包括臨床各科室小倉庫在內），按照各類耗材的不同儲存要求，應達到乾燥、通風、避光、恆溫、冷藏等相關要求，以防止霉變、，銹蝕等變質現象發生。庫存材料，一般產品溫度控制在0～30℃，相對溫度在45％～65％之間；體外診斷試劑2～10℃冷藏保存。
6、器械倉庫應嚴格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切實做到防火、防水、防盜、防爆。倉庫應配備有效的消防器材，門窗加固並隨時加鎖，不得存放易燃易爆物品。應經常性定期進行安全檢查工作，並做好記錄。
7、器械倉庫保管人員變動時，必須在主管部門領導和有關人員的監督下辦理好移交手續。
Ⅹ 醫療器械新注冊申報資料怎麼編寫
醫療器械注冊申報資料要求及說明：注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。一、申請表二、證明性文件三、醫療器械安全有效基本要求清單四、綜述資料五、研究資料……資料較多http://www.fredamd.com/cpzc/2806.html供po主參考