醫療器材分類怎麼識別

① 醫療器械分為哪幾類是怎麼區分的

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

醫療器械分為3大類：

第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

如聽診器、紗布綳帶、手術衣、手術帽等。

第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫用口罩也屬於第二類。

第三類具有較高風險，植入人體，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如植入式心臟起搏器等。

② 如何識別1類醫療器械

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第一類醫療器械例如：手術刀柄和刀片、皮片刀、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、麻醉口罩、麻醉開口器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、骨折固定夾、普通手術剪等等。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：呼吸機。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：心臟起搏器、假牙等。

③ 怎樣識別一類、二類醫療器械

可以根據醫療器械產品目錄里的分類來區分，也可以看生產廠家的產品注冊證，第字後面的第一位數是幾就是幾類

④ 醫療器械如何分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

(4)醫療器材分類怎麼識別擴展閱讀：

醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

1、通用名稱、型號、規格；

2、生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

3、產品技術要求的編號；

4、生產日期和使用期限或者失效日期；

5、產品性能、主要結構、適用范圍；

6、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

7、安裝和使用說明或者圖示；

8、維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

9、產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

⑤ 如何確定醫療器械的分類

一般從《醫療器械分類目錄》2002年版上查詢。

摘自《醫療器械監督管理條例》（國內務院令第276號）

第五條 國家容對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

⑥ 醫療器械分三類，我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類

1、申請分類界定

在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內產回品向省局申請，答境外產品向國家局申請。

2、同三類申報

可直接按照第三類醫療器械直接遞交。

3、特殊產品

這個特殊產品是指創新，優先，葯械組合產品，它有其對應的流程，可以很快進行類別的判定。

(6)醫療器材分類怎麼識別擴展閱讀：

醫療器械是按照風險程度進行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風險的，

二類是中度風險的

三類是高風險的。

這么說大家可能沒有個清楚的認識，這么說吧，

一類是創可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類產品的。

二類是一次性需要消毒的產品居多，液晶視力表，驗光儀、助聽器、輪椅等都是，看到後大家有個輪廓知道怎麼回事就行了。

三類的是植入人體的產品，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

⑦ 醫療器械分類的具體判定流程是什麼

第一條為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條醫療器械是指：單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。
第三條本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
第五條醫療器械分類判定的依據。
第六條實施醫療器械分類的判定原則。
第七條國家葯品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級葯品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家葯品監督管理局核定。
第八條本規則下列用語的含義是： （這條資料特別多，你自己去查的時候留意下）
第九條本規則由國家葯品監督管理局負責解釋。

⑧ 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(8)醫療器材分類怎麼識別擴展閱讀：

根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

⑨ 醫療器械怎麼區分一類和二類

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

1. 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

2. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
   

3. 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。