醫療器材要取得哪些證明

⑴ 葯店經營醫療器械需辦理什麼證件

一、需要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證等之外，還需要《葯品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》等。
二、以下是一些詳細資料：
1．營業場地不少於20平方米，（鄉下的葯店不要求要有倉庫）．至少要有一個駐店葯師、一個營業員（要高中以上或與葯學相關畢業的或經過葯監部門考核獲得上崗證的人員）．
2．要申辦《〈葯品經營許可證》，〈醫療器械經營許可證〉，然後還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證．
如果是在城裡開的葯店就要具備這些條件：
1．營業場地不少於40平方米，倉庫不少於20平方米．至少要有一個駐店葯師、一個營業員（要高中以上或與葯學相關畢業的或經過葯監部門考核獲得上崗證的人員）．
2．要申辦《〈葯品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》，然後還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證．
三、新開的葯店也要施行gsp認證，gsp就是指：葯品經營質量管理，一切都要按gsp模式運作。
四、根據《葯品管理法》規定，開辦葯品經營企業，必須具備以下條件：（1）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；（2）具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或人員；（4）具有保證經營葯品質量的規章制度。
五、申請開辦葯店時，您應當向所在地的市級葯品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。申領到《葯品經營許可證》後，再到工商行政管理部門辦理登記注冊。

⑵ 辦理醫療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的

辦理醫療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的?
注冊流程如下：
1、去工商部門申請《名稱預先核准通知書》，確定你的店名。
2、到當地食品葯品監督管理局咨詢如何辦理《醫療器械經營許可證》
3、拿到《醫療器械經營許可證》之後，到工商部門辦理個體工商戶營業執照，需要的材料是：身份證原件和復印件，店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件)，租賃合同原件和復印件，證件相片一張，《醫療器械經營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那麼一般一周時間就能拿到營業執照。
4、取得營業執照30天內，到當地的地稅局、國稅局辦理《稅務登記證》，費用是十幾塊的工本費，基本上是即時辦理就能即時拿到稅務登記證。
5、組織機構代碼證的話，根據實際需要決定是否去當地縣區級的質量技術監督管理局辦理。
二類醫療器械注冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
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⑶ 生產醫療器械需要辦什麼手續

法律分析：生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

⑷ 生產醫療器械要具備什麼條件或證書

醫療器械生產企業需具備的條件及資質：

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。

《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑸ 請問，辦理醫療器械許可證需要什麼資料

三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、法人身份證信息，畢業證信息；
3、營業執照原件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售後服務人員的資格證明以及產品廠家各類信息證明；
6、經營所需的辦公場地（不低於100平米），廠房（不低於60平米）證明文件

具體辦理資料依據本地政策執行。
註：一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。

⑹ 個人想賣醫療器械需辦什麼證件

個人想賣醫療器械，首先需要辦理《營業執照》，其次要辦《醫療器械經營許可證》，個人還應要有《健康證》。

⑺ 醫療器械三類經營許可證怎麼辦理都需要什麼

一、辦理立構：食品葯品監督管理局

二、申報單位：從事醫療器械三類的經營單位

三、申報條件：

（1）經營范圍填寫∶

◆特殊管理品種首先單獨填寫，如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

◆有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866 醫用高分子材料及製品（一次性使用無菌醫療器械除外）;6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

（2）經營場所、倉庫面積要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於 25 平方米（跨設區市設置的除外）;經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於 25 平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於 10平方米;經營塑形角 膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小於 60 平米。

2.經營第三類醫療器械的（隱形眼及護理用液、一次性使用無菌醫療器槭產品除外），倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建築物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於 200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小於100平方米，倉庫不小於60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質里管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但 應當有專櫃存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，目均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內 。

（3）企業人員資質的要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電

子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理等）古專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員並在職在崗（不得由質量管理人兼任）。

經營植介入醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員並在職在崗、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員並在職在崗。

經營體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員並在職在崗;兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售後人員。

經營塑形角膜接觸鏡還應當∶質量管理人、售後服務人員具備眼科學專業中級職稱;一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員並在職在崗。

2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復檢驗學、管理等）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3.經營隱形眼鏡及護理用液的，質里管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術培訓

4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

1. 醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報後提交、列印）;

2. 營業執照和組織機構代碼證復印件;

3，法定代表人、企業負責人、質里負責人的身份證明、學歷或者職稱證|明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;

7，經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。

以上申請材料應完整、清晰，使用 A4紙列印裝訂並附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章後與電子版一並提交。

四、辦理流程：

1、企業申請∶申請人向市食品葯品監督管理局網站在線受理填寫電請表，並上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

2、網上預審∶5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品葯品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態;

3、受理∶網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書;

4、現場核查∶自受理之日起，區縣食品葯品監督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過後審核、審批;

5、網上公告∶在北京市食品葯品監督管理局網站公告後，由市局食品葯品監督管理行政審批服務中心發證。

⑻ 二類醫療器械許可證辦理要求及材料有哪些呢

第二類醫療器械經營首次備案
要求：

1.第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）
2.營業執照復印件；（註：工商經營范圍要有「第二類醫療器械經營」）
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一）。
4.組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責）
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產權證明文件（經營場所、庫房地址房屋產權證明：房產證、備案證明、場地使用證明三者其一即可）
6.企業經營設施和設備目錄；（指經營場所及倉庫的設施設備）
7.經營質量管理制度目錄
8.工作程序目錄；
9.委託書原件及代理人身份證復印件；（委託書需要法人親筆簽名）
10.備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）
11.庫房地址是委託第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業執照復印件、以及雙方簽訂的協議合同復印件。（不是委託第三方公司貯存、配送則不用提供）
12.申報材料目錄 （所提交的材料123...列出來）
材料每一頁均要蓋公章，然後彩色掃描成一個PDF格式，文件少於20M，放在U盤）

【重點注意】
Ø 第二類醫療器械經營范圍：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）、第二類醫療器械常溫體外診斷試劑、第二類醫療器械含體外診斷試劑，以上三選一。
Ø 經營范圍：
² 不含體外診斷試劑：質量負責人應具備醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）中專以上學歷。
² 含常溫體外診斷試劑或含體外診斷試劑的：質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員不能兼職其他崗位。 從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
² 經營植入和介入類醫療器械，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
² 經營助聽器等其他有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關專業或者驗配職業資格的人員。
Ø 第三方物流配送企業
1、要有3000平方米倉庫，2、有具有與委託方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平台和技術手段； 3、具有接受食品葯品監督管理部門電子監管的數據介面。4、組織架構中要有質量管理、收貨驗收、入庫、儲存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養等崗位。
庫房地址：擬委託醫療器械第三方物流材料需提交：
市內：對方的營業執照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同。
市外：對方的營業執照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同、倉庫設施設備目錄、地址位置圖、平面圖。

⑼ 醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件

醫療器械在網上賣抄需要辦理醫療器械經營許可證。

從事醫療器械網路銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人）。

運營模式為通過自建網站（包含網路客戶端應用程序）或醫療器械網路交易服務第三方平台銷售醫療器械。

(9)醫療器材要取得哪些證明擴展閱讀：

醫療器械網路經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者個人。

銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。