歐洲醫療器材有哪些

1. 世界500強企業涉及醫療器械的有哪些

大概有:

強生，以3753.6億美元的市值排在總榜單第九位。強生產品線廣泛，有葯品、醫療器械，也有衛生消費品。強生的醫療器械產品也很多元化，涵蓋微創手術、電生理、糖尿病護理、骨科等領域。

羅氏集團，以2183.4億美元市值排在總榜單的25位。羅氏是全球IVD四巨頭之一，更是老大。

美敦力，以1093.0億美元排在第77位。美敦力是全球醫療器械老大，也是醫用耗材界老大，產品覆蓋心臟節律、心血管器械、微創治療、糖尿病、神經調控、骨科、外科等領域。

雅培，以993.4億美元排在第97位。雅培的產品線也很多元，有葯品、醫療器械，也有營養品和醫院。雅培的醫療器械產品覆蓋IVD、心血管、血糖儀等領域，系IVD四巨頭之一。

賽默飛世爾科技，以761.4億美元排在第140位。主營IVD產品，其過敏源檢測等被譽為行業金標准。

丹納赫，以645.7億美元排在第170位。IVD領域四巨頭之一。

史賽克，以579.5億美元排在第200位。全球骨科耗材巨頭之一。產品也還涉及神經外科、耳鼻喉、微創手術等方面。

BD，以491.1億美元排在第261位。醫用耗材巨頭企業，產品涵蓋注射器材、IVD、呼吸診療系統、葯物管理業務等領域。

百特國際，以352.2億美元排在第405位。也是耗材巨頭，產品涵蓋腎病治療、輸液系統、吸入麻醉等領域。

波士頓科學，以340.4億美元排在第423位。產品主打心血管、心臟節律管理、醫學外科等領域。

費森尤斯醫療，以325.1億美元排在第440位。全球血透巨頭。

Illumina醫療，以391.0億美元排在第445位。全球基因測序巨頭。

依視路，以302.7億美元排在第469位。主打眼科產品。

2. 誰能跟我說說國外醫用耗材的管理模式或國外醫療器械的管理模式在此拜謝了，回答好了還有追加

國內外醫療器械產業發展現狀
醫療器械產業是關繫到人類生命健康的新興
產業，
是當今世界經濟發展最快、
最為活躍的工業
門類之一。相關數據顯示，
在全球市場醫療器械超
過
500，000
種，
預計總價值將超過
3，000
億美元。我
國醫療器械行業經過
30
多年發展，已經有了相當
的規模，
並且一直保持較快的增長速度。據醫療器
械行業
「
十五」規劃預測，年增長率達到
15％
，
到
2010
年我國醫療器械行業總產值將達
1000
億。
醫療器械不同於普通商品，
它聚集和融入了大
量現代科學技術的最新成就，
許多現代化產品是醫
學與多種學科相結合的高新技術產物，
在促進人類
生命健康方面發揮著越來越重要作用。但由於存在
潛在的健康風險，
它的安全性與有效性直接關繫到
患者與使用者的生命安全，
因而責任更加重大。因
此，
各個國家或地區都將建立有效的醫療器械管理
機制，
作為各國政府首要的工作之一。下面主要對
美國、
歐盟和我國的不同監管模式進行簡單分析對
比。
2
美國對醫療器械的監管模式
美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。
美國醫療器械管理體系的核心是食品、
葯品和化妝
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了產品的上市前和上市
後監管，
建立了以產品風險為依據的醫療器械分類
和管理制度。
美國醫療器械管理和監督機構包括商務部
（DC）
、
美國食品和葯物管理局（
FDA
）
和醫療衛生工
業製造商協會
（HIMA）
，
它們在各自的職能范圍內相
互合作，
主要機構是
FDA
。
FDA
的醫療器械管理模式的特點可歸納為：
以
產品分類及審查原則資料庫為基礎；
提出全面綜合
的醫療器械定義，
對醫療器械的界定、
葯品和醫療
器械的區分提出判斷依據；
提出了基於風險的醫療
器械分類制度和市場准入的理念；
監督醫療器械生
產者對法規的執行情況；
要求生產者和使用者反饋
醫療器械的使用情況；
採用了中央集權和專家支持
的方式對醫療器械進行管理。
2．1
FDA
的概況和職能
食品和葯物管理局
（FDA）
是監督和管理獲准向
消費者進行銷售的食物、
葯物、
化妝品和醫療器械
的法定機構，
由器械和輻射健康中心
（CDRH）
、
監管
事務辦公室
（
ORA
，
重要職能是現場檢查）
組成，
在
各自的職責范圍內相互合作，
確保美國國產和進口
醫療器械的安全、
有效和標簽真實性。
CDRH
作為
FDA
的一個分支，專管醫療器械，
主要由
7
個辦公室組成，
包括交流、
教育和輻射項
目辦公室
（OCERP）
，
執法辦公室
（OC）
，
器械評價辦公
室
（ODE）
，
體
外
診
斷
器
械
評
價
和
安
全
辦
公
室
（OIVDDES）
，
科學和工程實驗室辦公室
（OSEL）
，
監督
和生物統計辦公室
（OSB）
，
系統和管理辦公室
（OSM）
。
主要職能是：
2．1．1
制定和執行國家計劃來確保醫療器械的安
全、
有效和標簽的真實性。
2．1．2
審查和評價醫療器械上市前批准
（PMA）
的申
請、
產品發展協議
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免請求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
發布和強制執行醫療器械標准和質量
體系規范及良好的製造規范
（GMP）
2．1．4
參與有關促進美國與其他國家醫療器械貿
易的法規協議的制定。
2．2
FDA
的法規
1938
年，
美國國會通過
《聯邦食品、
葯品和化妝
品法》
（FD＆CA）
，該法首次將其管理延伸到醫療器
械。
1968
年，
增加
《控制放射衛生和安全法案》
，
其
中規定了對放射性醫療器械的要求。
1976
年，
第一部全面的醫療器械法規
《食品葯
品和化妝品法案》
（
FDCA
）
產生，
具有非同一般的現
實意義。該法案加強了對包括診斷產品在內的醫療
器械安全性和有效性的監管，
同時提出了醫療器械
上市前和上市後的管理。
1990
年，美國國會通過了
《
安全醫療器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求養老院、
醫院和其
他使用醫療器械的機構，
向
FDA
報告顯示醫療器械
可能引起或促使患者死亡、重病或嚴重傷害的事
件。同時要求製造商對其障礙可能引起嚴重傷害或
死亡的永久性植入器械進行上市後的監視，
並建立
對依賴該器械的患者的跟蹤和定位方法。該法還授
權
FDA
命令醫療器械產品的召回和其他行動。
1997
年
，
《食
品
和
葯
品
管
理
局
現
代
化
法》
（FDAMA）
授權
FDA
進行自
1938
年以來對該機構運
行最大范圍的改革。規定包括了加速器械審評和對
已批準的器械用於未批准用途的廣告監管的措施。
2002
年
，
《醫
療
器
械
用
戶
收
費
和
現
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《聯邦食品、
葯品和化妝品法》
，
賦
予
FDA
新的重要的職能、
資源和挑戰。
MDUFMA
於
2002
年
10
月
26
日簽署生效，含有三項獨特的、
重
要的規定，
主要是：
上市前審評的用戶收費；
建立由
公認的第三方組織檢查的機制；
以及一次性使用器
械再加工的新的規范要求，
包括新的上市前報送的
分類目錄和上市前報告。
2．3
FDA
的監管模式
FDA
對醫療器械的管理與監督主要分為上市
前和上市後兩個方面。
2．3．1
醫療器械上市前管理與監督
FDA
根據醫療器械的復雜性、
安全性和有效性
不同，
將
16
個醫學大類中有大約
1700
種器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三個監管類別，
絕
大多數器械能在
《聯邦法規典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一類器械採用一般的監管控制。它們具有對
使用者最小的潛在危害和比第二、
三類器械更為簡
單的設計，
例如體溫計、
醫用手套和彈性綳帶等。一
般控制包括：禁止偽劣和標記不當的器械出售；
器
械製造要遵守質量體系規范和
GMP
；
器械標記要遵
守標簽規范；
使用
FDA2891
表建立登記；
以及器械
上市前報送上市前通知
510（k）
（
指向美國
FDA
提交
的申報材料，
該材料需證明所申報的醫療器械與目
前已合法上市的同類產品同樣安全和同樣有效，
該
產品不需經過上市前審批認證，
只需通過美國
FDA
的上市前通告認證
）
。
第二類器械是指那些僅一般控制不足以確保
其安全性和有效性，
同時對使用者具有某種潛在的
危害且現有的方法可以提供足夠的保證的醫療器
械，
譬如心電圖儀、
電動輪椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二類器械也要服從特殊控制以
保證其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊標簽
要求，
強制的和自願的性能標准，
以及上市後的監
督。
FDA
對這類器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通過
510（k）
審查後，
器械才可以在市場上銷售。
第三類器械通常是指那些支持或維持人體生
命的和預防損害人類健康的或阻止疾病與傷害的，
潛在、
不合理風險的，
但是僅靠一般或特殊控制不
足以保證其安全性和有效性的醫療器械，
例如心臟
起搏器、
人工心臟和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是確保第三類器械安全性和有效性而進行科學審
查的必備程序。製造商在上市前必須向
FDA
遞交
PMA
申請書及其他相關資料，
包括控制良好的臨床
研究，
有關安全性和有效性的完整報告，
以及與器
械製造相關的資料。
FDA
在收到
PMA
申請後
45
天
內通知製造商是否立案審查，
並在
180
天內做出是
否批準的決定。
除了醫療器械分類管理外，
器械上市前監管的
其他重要的規范還包括臨床研究和良好製造規范
（GMP）
。臨床研究：
有近
10％
在報送
510（k）
和絕大多
數在申請
PMA
時，
都要求提交臨床研究報告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的臨床研究必須在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
規范下進行。
要求製造商在臨床研究
啟動之前要獲得
FDA
的批准，
徵求每個患者詳盡的
意見和進行研究全過程的適當監控。在臨床研究期
間，
FDA
有權檢查和審計臨床研究單位及其計劃實
施情況，
以確保符合
IDE
規范。要求每一個製造商
都建立一套醫療器械設計和生產的質量體系。
2．3．2
醫療器械上市後管理與監督
1990
年的
《
安全醫療器械法
》
（SMDA）
修訂了
《
食
品、
葯品和化妝品法》
，
增加了醫療器械上市後的規
范，
包括質量體系檢查、
上市後監督研究、
器械跟蹤
隨訪和醫療器械報告。
質量體系檢查：
FDA
主要通過對器械製造商進
行質量體系檢查來開展上市後監督。通常，
對第二、
三類器械每兩年檢查一次質量體系，
而第一類器械
每四年檢查一次。若
FDA
發現問題或故障，
隨時要
進行檢查以確保質量體系運行有效。
上市後監督研究：
FDA
可以命令製造商對某種
很可能存在嚴重危害健康的後果的第二類或第三
類器械開展上市後監督研究，
來收集其安全性和有
效性的資料。
製造商必須在收到
FDA
要求其進行上
市後監督研究命令的
30
天內，遞交研究計劃來獲
得批准。
在審查製造商提議的計劃後，
FDA
在
60
天
內決定被指定進行監督的人是否具有資格和富有
經驗，
以及該計劃是否會收集能顯示無法預料的不
良事件的資料或其他保護公共健康所需的信息。
器械跟蹤隨訪：
根據
1990
年發布的
《安全醫療
器械法》
，
FDA
有權命令某些第二類或第三類器械
的製造商對他們的醫療器械進行跟蹤隨訪，
並深入
到患者層次。這些被要求跟蹤的器械種類包括非常
可能存在嚴重危害健康後果的或用於植入體內超
過一年的第二類或第三類器械。這類器械在跟蹤後
應進行安全性和有效性的再評價。
醫療器械報告
（MDR）
：
從
1984
年開始，
醫療器
械製造商和進口商被要求遵守醫療器械報告規范。
該規范有助於
FDA
和製造商鑒別和監視醫療器械
不良事件，從而使問題可以及時被察覺和改正。
MDR
規范要求，
使用器械的機構、
進口商、
製造商無
論何時知道可報告事件的信息
（
其器械已經或可能
引起或導致該事件
）
後，
要及時向
FDA
報告由器械
引起的死亡、
嚴重傷害或故障的事件。通常在知道
事件發生的
30
個工作日內以
FDA
的
3500A
表上
報。
該報告將有助於
FDA
確認該器械是否偽劣或誤
貼標簽，
所指定的用途是否是安全有效的，
從而保
護公共健康安全。
3
歐盟對醫療器械的監管模式
歐盟作為全球第二大醫療器械生產和消費者，
對醫療器械的管理有著豐富的歷史和經驗。在
20
世紀
90
年代初，
以英國、
法國和德國為代表的歐盟
各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，
如英國
的生產企業注冊制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
報告制度；
法國的臨床試驗要求和德國的葯品法以
及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒
布，
為消除各成員國間的貿易壁壘，
逐步建立成為
一個統一的大市場，
以確保人員、
服務、
資金和產品
的自由流通。在醫療器械領域，
歐盟委員會制定了
三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，
使
有關這類產品投放市場的規定協調一致。這三個指
令
分
別
是
有
源
植
入
醫
療
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
醫療器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和體外診斷
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的適用
范圍最廣，
包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎
所有的醫療器械，
如無源醫療器械
（
敷料、
導管、
注射
器等
）
以及有源醫療器械
（
如磁共振成像儀、
麻醉機、
監護儀等
）
。
統一協調後的歐洲醫療器械指令
（
MDD
）
於
1993
年正式發布，其目的是在歐盟各成員國內
消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。
MDD
是歐盟最重要的相關立法工具之一，
目的是為
了達到歐盟內法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年過渡期的最後一天，
從而
進入了
MDD
強制執行期。
指令規定，
在指令正式實
施後，只有帶有
CE
標志的醫療器械產品才能在歐
盟市場上銷售。
MDD
也是迄今為止影響最大的一部醫療器械
法規，在歐盟所有成員國執行並取得了良好成效，
該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球
統一化的典範。此指令推出了以下幾個新突出的概
念：
將醫療器械按照分類規則分成四類，
並分別遵
循不同的符合性審查途徑；對葯械復合產品的管
理；
提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的
基本條件，
並配合使用醫療器械標准細化產品的技
術指標；
進行醫療器械風險評估的要求；
與醫療器
械安全有效相關的臨床數據的要求；
生產者報告不
良事件與檢測其上市醫療器械的義務；
提出第三方
審查機構的概念，
實行分權式管理。
3．1
歐洲醫療器械指令
3．1．1
有源植入性醫療器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
適用於心臟起搏器，
可植入的胰島素泵等有
源植入性醫療器械。
3．1．2
活體外診斷器械指令
（
IVD
）
，
適用於血細胞
計數器，
妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．1．3
醫療器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
適用范圍很廣，
包括除有源植入性和體
外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，
如無源性
醫療器械
（敷料、
一次性使用產品、
接觸鏡、
血袋、
導
管等）
；
以及有源性醫療器械，
如核磁共振儀、
超聲
診斷和治療儀、
輸液泵等。
醫療器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。
（
2
）每種醫療器械在投放市場之前，應通過符
合評價程序。
（
3
）所有已進行相應的符合性評價的醫療器械
應帶有
CE
標志。
製造商必須滿足指令中規定的要求。在這里所
謂
「製造商」
指的是把醫療器械以自己的名義投放
市場的人，
而不管他是否實際生產、
由別人代其生
產或僅僅銷售該器械。
MDD
依據創傷度、
使用時間、
使用部位以及有
無能量等准則將醫療器械的風險程度分為五類，
對
其進行不同級別的管理，
從而最大限度地保證病人
與使用者的健康。
（
1
）
I
類
低風險：
聽診器、
綳帶，
企業自己負完
全責任，
自我聲明，
完成技術文檔，
標示
CE
。
（
2
）特殊
I
類
（
滅菌和有測量功能的
I
類器械
）
低風險：
滅菌紗布、
體溫計、
血壓計，
必須認證機構
（
Notified
Body
）
介入，
產品標上帶有公告號的
CE
。
（
3
）
II
類
中等風險：
腹部墊、
注射器、
電子血
壓
計
、
超
聲
設
備
、
CT
、
X－
線
機
，
必
須
認
證
機
構
（
Notified
Body
）
介入，
產品標上帶有公告號的
CE
。
（
4
）
III
類
高風險：
如可吸性縫合線、
中心靜
脈導管，
認證機構
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
對於產品的設計亦需確認。
MDD
規定，
不管是何種醫療器械，
都必須建立
產品的技術文檔，
包括風險分析，
按協調化標准、
國
際標准或其它標準的測試報告等等。
3．2
MDD
的醫療器械生產者符合性評審程序
歐洲醫療器械指令為生產者提供多種的方法
來通過符合性評審，
即生產者選擇符合性評審程序
時，
可以單獨地測試質量體系、
可以將質量體系和
產品一起測試、
也可以測試單獨的產品。企業可以
根據自已的實際情況選擇最適合自已的路徑來獲
得
CE
標識。
3．3
指令對醫療器械上市後的監督和管理
醫療器械一旦在上市後出現事故，
為了最大限
度減少危害，
歐洲的法規特別強調了要建立警戒系
統
（Vigilance
System）
。它要求非歐洲本地的企業要
在歐洲找一個授權代表，
以便於器械的主管機構能
及時與企業取得聯系，
控制事態的發展。對於如何
建立警戒系統，
發生事故後企業需要做什麼，
如何
報告事故，
報告給什麼機構，
企業如何減少自己的
產品責任等問題，
在歐洲醫療器械警戒系統相關文
件中有詳細描述。
4
我國對醫療器械的監管模式
我國的醫療器械監管機構主要有國家食品葯
品監督管理局
（SFDA）
、
商務部和衛生部。
SFDA
是醫
療器械的監管局，
商務部主要負責宏觀經濟調控和
貫徹實施醫療器械產業政策，
衛生部負責監管所有
醫院和衛生醫療單位。
4．1
SFDA
的概況和職能
SFDA
下屬醫療器械司和葯品市場監督司。醫
療器械司主要負責器械研究和生產環節的監管；
葯
品市場監督司負責器械經營和使用環節的監管，
同
時也負責組織依法查處制售假劣醫療器械違法行
為。這兩個司按照各自職責，
相互合作，
共同保證醫
療器械的安全、
有效。
醫療器械司下屬
4
個處室：
標准處、
產品注冊
處、
安全監管處和受理辦公室。其主要工作職責是：
起草有關國家標准，
擬訂和修訂醫療器械、
衛生材
料產品的行業標准、生產質量管理規范並監督實
施；
制定醫療器械產品分類管理目錄；
負責醫療器
械產品的注冊和監督管理；
負責醫療器械生產企業
許可的管理；負責醫療器械不良事件監測和再評
價；
認可醫療器械臨床試驗基地、
檢測機構、
質量管
理規范評審機構的資格；
負責醫療器械廣告許可的
管理。
葯品市場監督司下屬
5
個處室，
其中醫療器械
督察處負責器械監管，
其主要工作職責包括：
負責
依法監督生產、
經營、
使用單位的醫療器械質量，
組
織對醫療器械市場的監督檢查工作；
負責醫療器械
的抽驗工作，定期發布國家醫療器械質量公告；
組
織依法查處制售假劣醫療器械違法行為；
負責對假
劣醫療器械投訴、
舉報的處理。
4．2
SFDA
的法規
自
2000
年
4
月
1
日起，
我國開始施行
《醫療器
械監督管理條例》
（
簡稱
《條例》
，
下同
）
。這是中國醫
療器械監管法制建設的重大突破，
標志著中國的醫
療器械監管進入依法行政和依法監管的新階段。根
據
《條例》
，
原國家葯品監督管理局和國家食品葯品
監督管理局陸續制定了十部有關醫療器械監管的
部門規章
，
包括
《醫療器械注冊管理辦法》
、
《醫療器
械分類規則》
、
《醫療器械標准管理辦法》
、
《醫療器
械臨床試驗規定》
和
《一次性使用無菌醫療器械監
督管理辦法》
等。這些規章是
《條例》
原則和要求的
具體化，
為進一步加強醫療器械監督管理奠定了基
礎。
4．3
SFDA
的監管模式
《條例》
的實施，
結束了醫療器械監管政出多門
的局面，
《條例》
授權國務院葯品監督管理部門負責
全國的醫療器械監督管理工作，
有利於葯監部門切
實履行職責、
承擔責任。制定
《
條例
》
時，
汲取了目前
國際上先進的管理方法，採用三個類別分類管理。
根據
2002
版
《醫療器械分類目錄》
，
將醫療器械大
約分為
43
大類
260
小類。
根據
《條例》
規定，
葯品監管部門負責醫療器械
從研製、
生產、
經營到使用全過程監管。在醫療器械
上市前，
所有醫療器械必須經過各級葯監部門審批
注冊，
其中第二、
三類器械在首次注冊時要遞交臨
床試驗報告，
且在准產注冊時要建立質量保證體系
並通過考核或認證。通過上市前審批註冊，
基本建
立了醫療器械准入制度。此外，
中國也加強了醫療
器械上市後和經營、
使用環節的監管，
主要包括對
生產企業的專項監督檢查和日常監督檢查，
還有對
經營企業和使用單位的監督檢查。日常監督檢查是
對生產企業的生產過程和質量保證體系進行檢查，
以確保企業合法生產、
質量穩定。專項監督檢查一
方面對醫療器械質量投訴和各種違規行為舉報的
查處，
以及專項打假，
另一方面定期對產品進行質
量監督抽查。通過幾年的日常監督、
專項打假和質
量監督檢查，
產品的質量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在開展醫療器械不良事件報告和再評價工作，
進
一步完善上市後的監管，
切實保護生命安全。
5
啟示和建議
由於我國醫療器械監管歷史短、
起步晚、
基礎
差、
底子薄，
雖然參照國外的通行做法建立了一套
相對完整並具有自身特色的監管體系和制度，
但受
各種因素的影響和制約，
與美國核歐盟相比，
在法
律地位、
層級結構、
監管理念和處理方式等方面還
存在較多的問題和不足。
美國和歐盟醫療器械監管現行的法律，
經多次
修訂，
漸趨完善。有關禁止、
訴訟程序、
處罰、
查扣和
民事處罰等條款十分詳細，
便於執法操作。為實現
高效、優質的醫療器械管理提供了強有力的後盾。
而我國的
《醫療器械監督管理條例》
法律地位不高，
僅六章
48
條，
相關條款規定不夠詳盡，
存在與其他
行政法規和部門規章相沖突或多頭重復監管的問
題，
給葯監部門監督管理帶來了一定的難度。
美國和歐盟監管機構模式單一，
保證了
FDA
監
管政令的暢通和執行。我國實行省、
市、
縣等多級管
理，
機構龐大，
影響效率。
科學決策、
公開透明、
廣泛宣傳和公眾支持保
證了美國和歐盟監管機構的權威性。比較而言，
我
國受傳統行政管理理念的影響，
強調審批，
注重事
前監管。
另外，醫療器械監管的處理方式有所不同，
美
國和歐盟對醫療器械監管執法活動中發現的問題，
根據違法的程度主要採取糾正和懲罰兩類方式。而
我國的
《條例》
對輕微違法行為處理沒有明確規定，
還沒有實施召回和警告發布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通過上述不同的醫療器
械監管體系的比較和分析，
如何在具有中國特色的
醫療器械監管體制基礎上，
學習和借鑒國外的經驗
和成功做法，
逐步建立並不斷完善符合國際慣例和
市場經濟規則的有效的監管體系，
是我國葯監部門
面臨的緊迫任務。

3. 國際上有什麼先進的醫療器械

是啊，聽說過 臭氧治療儀這個醫療器械嗎？
國內的臭氧醫療器械發展前景很好，臭氧可以治療的有
根據歐洲臭氧醫療協會(Medical SocietyforOzone)和古巴國家科學研究中心的報告，醫生使用各式臭氧療法治療下列疾病：膿瘡(abscesses)、粉刺(acne)、愛滋病、過敏、裂肛、關節炎、關節退化、氣喘、惡性腫瘤、腦血管硬化、循環混亂、肝硬化、更年期障礙、便秘、眼角膜潰瘍、膀胱炎、褥瘡、痢疾、管漏(fistulae)、黴菌病(fungal disease)、癤病(furunculosis)、壞疽(gangrene)、胃與十二指腸潰瘍、胃腸病、梨形鞭毛蟲、青光眼(glaucoma)、肝炎、皰疹(單純與帶狀)、高膽固醇、黏液性大腸炎、黴菌病(mycosis)、神經失調骨髓炎、巴金生氏病(Parkinsonism)、多數關節炎、雷諾氏病、色素性視網膜炎(retinitispigmentosa)、風濕性關節炎、疤(輻射治療結果)、老年痴呆、敗血病(sepsiscontrol)、鼻竇炎、脊椎炎(spondylitis)、口腔炎、蘇迭克氏病(Sudeck'sdisease)、血栓靜脈炎(thrombophlebitis)、腿部裂口瘡(ulcuscuris) 生殖道炎症、傷口復原混亂。

4. 有哪些世界著名的醫療器械品牌

醫療器械也分為很多種類，比如放射、影像、診斷、康復等等。知名的國際巨頭有GE、西門子、飛利浦、東芝、日立、瓦里安、拽哥等；國內大佬有邁瑞、新華、威高、魚躍、東軟、聯影、樂普等等，隨著國內企業規模的逐漸擴大以及初具規模的醫療企業都在邁向資本市場，相信會像政府的期望一樣，未來的十年會是中國本土醫療企業高速發展的黃金十年。
醫療器械范疇很廣，簡單點說吧，要不然就索性寫個行研報告了。
大型醫療器械（MedicalEquipment)
醫學影像類，主要包括核磁共振(MRI),CT，DSA等，也包括監護儀(PatientMonitor)，B超，除顫儀等雖然不是大型，但是醫學影像類基本都是一個范疇。
國際品牌：基本就是三大家：飛利浦，GE,西門子。
國內品牌：國內變化會多一些，邁瑞在做，但並不是特別尖端，最近特別火的聯影值得關注。
體外診斷儀器：因為和前一類完全不同的企業在做，但也算大型器械了
國際品牌：雅培，羅氏，西門子等
國內品牌：不值一提。
小型醫療器材(MedicalDevice)
強生，美敦力，Covidien(快被美敦力收購了）都有很好的名聲和產品。不過強生和Covidien的競爭性強一些，主要在各種手術用器材，電刀，腔鏡用器械等，而美敦力稍微不同一些，有骨科器械，胰島素泵，心臟起搏器等產品，和另外兩家的競爭不是很厲害。
說到腔鏡，品牌不太一樣，奧林巴斯，賓得，對，就是做相機的牌子。
耗材(consumables)
就是針頭啊，各種管（輸液管，尿管，PICC等），主要有BD，百特，巴德。
國內這塊做的還不錯，威高已經有很好的市場份額了。

5. 德國相比其他國家的醫療設備技術先進不

近年來，德國逐漸成為很多人出國就醫優先選擇的目的地。德國是西醫的鼻祖，德國人一向以嚴謹治學而著稱。德國的醫療技術水平在全球排名位居前列，在歐盟國家位於前三，德國製造生產的高科技精密儀器更是聞名於全世界，基本壟斷高端醫療儀器市場。德國的醫療技術創新能力更是處於一流水平，僅次於美國。德國生物醫葯行業在心臟、血液循環、糖尿病、癌症等疾病的病源研究、預防、基因治療等方面擁有國際先進的水平。

同樣關鍵的是，外國患者在德國就醫不會因為國籍差異而區別對待。另據德國官方統計的數據顯示，來自荷蘭、法國、比利時、波蘭等國，特別是俄羅斯患者到德國就醫的人數逐年上升。從側面證明了作為海外就醫的目的地，德國不僅對中國公民具有可推薦性，而且對具有較高醫療水平的歐洲國家也具有極大吸引力。

6. 歐盟醫療器械的指令包括哪些

歐盟醫療器械領域有三個指令：（可咨詢華俄認證）
1.
有源植入醫療器械指令（90/385/EEC），簡稱AIMD，有源植入醫療器械是指任何可以通過內、外科方式，全部或部分植入人體，或者用醫療手段插入人體孔道，並旨在經此過程後留在人體內的有源醫療器械。
2.
醫療器械指令（93/42/EEC），簡稱MDD，該指令針對的是所有醫療器械及附件。
3.
體外診斷器械指令（98/79/EC），簡稱IVDD，該指令適用於生化分化儀、血緣分析儀和血細胞計數器等體外診斷醫療器械及附件。
希望上述解釋能夠幫助到你。華俄認證

7. 醫用器材有哪些

一次性醫用包有：1.產包 2. 導尿包 3. 手術包 4. 中心靜脈導管包 5. 血液透析導管包 6. 穿刺包 7. 換葯 包、備皮包 8. 口腔護理包 9. 氣管導管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、 急救包

一次性醫用導管有：1.導尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導管 6. 鼻飼管、肛 管 7. 其他一次性醫用導管。

傷口敷料、護創材料有：1.創可貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘傷口敷料 5. 嬰兒護臍敷料 6. 優格傷口敷料 7. 德國 LR 傷口敷料 8. 德國 HARTMANN 傷口敷料 9. 其它醫用高分子敷料

醫用膠帶、膠貼有：1.外科手術膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼

醫用紗布、醫用綳帶、骨科夾板有：1.醫用紗布 2. 彈性綳帶 3. 自粘性綳帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏綳帶 6. 骨科高分子矯 形合成綳帶 7. 預制石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板

醫用消毒片、醫用海綿有：1.醫用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 醫用棉製品

注射及輸液器械有：1.注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無針注射器 6. 注射、 輸液配件 7. 一次性使用輸注泵

穿刺針、活檢針：1.一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創手術及麻醉器械 4. 骨髓及內臟活檢穿刺針

留置針：1.動靜脈留置針 2. 頭皮式留置針
醫用縫合材料及器械有：1. PGA可吸收醫用縫合線 2. PGLA 可吸收醫用縫合線 3. 醫用真絲縫合線 4. 醫用聚丙烯 縫合線 5. 醫用聚醯胺縫合線 6. 醫用聚酯縫合線 7. PVDF醫用縫合線 8. PET醫用縫合線 9. 醫用不銹鋼絲 10. 醫用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶

采血、輸血器材：1.激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導管 4. 采血針

手術室防護隔離衛生用品有：1.失禁護理產品 2. 手術巾 3. 手術床罩、床單、墊單類 4. 手術保護用品 5. 醫用口罩 6. 醫用手套 7. 醫用帽、鞋套 8. 隔離服、防護服、手術衣 9. 無菌保護套

8. 醫療器械包括哪些產品啊

1、家庭保健抄器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

2、家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；

3、家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等；

4、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床；

5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等；

6、新型醫療器械：隨著科技的發展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果，一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場，包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。

9. 醫療設備最先進的國家

1. 西歐國家，美國，日本，醫療技術設備都很高。都屬於世界一流水平。

2. 主要看大型醫療設備。現代醫院使用的市值較高、體積較大的醫療設備，有CT、核磁共振、DR系統、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。

   
   

10. 國外哪國醫療設備先進

一般人們認為美國是世界上最發達的國家，理論上醫療設備上也是美專國最先進。
但是，屬醫療設備是個大概念。包括從醫用手套，口罩，手術刀，到ct機，核磁共振儀，b超機，透析機，供氧機等等
也許美國大部分醫療設備最先進，但是歐洲也有部分醫療設備比美國先進。這個說不準的~