⑴ 醫療器械怎麼分級
醫療器械分為三類:
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
磁共振設備屬於第三類醫療器械。
第二類醫療器械有:
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第三類醫療器械有:
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備等等。
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二類醫療器械所需具備條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
(八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。
⑵ 全國各省醫療器械收費目錄
醫療器械要進入醫院收費 就是參考的那個另收費一次性醫療器械
可另收費的一次性使用醫療器械目錄
1、列入本目錄和醫療服務「除外內容」的醫療器械,可以向患者另外收費,價格標准按照本市有關規定執行;其他醫療器械,均包含在醫療服務項目中,一律不得另外收費。
2、本目錄雖已列入,但在醫療服務「項目內涵」或「說明」中已明確註明包含某些醫療器械的,則按照該醫療服務項目收費時,不得再向患者另外收取這些醫療器械的費用。
3、醫療服務過程中使用的葯品、血液,若未在醫療服務「項目內涵」或「說明」中被明確註明包含,可另外收費,價格標准按照本市有關規定執行。
4、本目錄將根據實際情況及時修訂調整,各醫療機構不得擅自變更或增加內容。
5、列入醫療服務「除外內容」的醫療器械,各醫療機構也要制定編碼並公示,編碼規則同本表。
編碼
項目名稱
說明
C01
手術器械類
C0101
心臟固定器
C0102
血管打孔器
C0103
人工心肺機專用氧合器
C0104
心肺轉流管、血管取栓管
C0105
射頻消融刀頭
C0106
鎮痛泵、化療泵、左右心室人工輔助泵
C0107
軟組織擴張器、腎造瘺擴張器、輸尿管擴張器
C0108
眼科粘彈物、眼科灌注液(重水、硅油等)、眼科硅膠植入物、羥基磷灰石眼台、青光眼閥鞏膜片
C0109
玻璃體切割機專用切割頭
C0110
血管(消化道)吻合器
C02
植入材料和人工器官
C0201
植入性支架,例如:血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、輸尿管支架
C0202
植入性器材,例如:骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲(夾)、動脈瘤夾、銀夾、鈦夾、心臟或組織修補材料、節育環
C0203
植入性人工器官,例如:人工血管、人工椎體、人工關節、人工瓣膜、人工虹膜隔、人工晶體、人工角膜、人工補片、人工半骨盆、人工間盤、人工股骨(頭)、人工臏腱、人造骨、人工耳蝸、人工聽骨
C0204
心臟起搏(除顫)器、起搏導線,植入性神經刺激器(含電極)
C0205
假體
C0206
氣囊式體外反搏裝置
C03
各類介入器械
C0301
漂浮導管
C0302
中心靜脈導管、動靜脈測壓導管、射頻消融導管
C0303
穿刺針、活檢針(鉗)
不包括細胞穿刺針
C0304
血管介入的導管、導絲、導管鞘、濾網、指引導管、指引導絲、溶栓導線、關閉器
C0305
非血管介入的導管、導絲、導管鞘、網籃、圈套器、細胞刷、止血針
C0306
心導管
C0307
氣囊或球囊擴張導管
C0308
永久性栓塞器材、栓塞劑
C0309
尿道懸吊帶、子宮懸吊帶
C04
醫用材料及高分子生物材料
C0401
引流管(袋、球)、腹膜透析管
C0402
氣管套管(導管)、胃管、腸管、鼻膽管、喉罩
C0403
導尿管、精密集尿袋
C0404
復律除顫電極
C0405
血液灌流器、過濾器、吸附器
C0406
血液加溫管(袋)
僅指術中、肝腎移植病人使用
C0407
腦積液分流管、動脈分流管
C0408
造瘺管(袋)
C0409
骨水泥、生物膠
C0410
血氧飽和度感測器
C0411
按Ⅲ類醫療器械注冊的可吸收性止血、防粘連材料
C0412
按Ⅲ類醫療器械注冊的可吸收、植入性縫線
C0413
眼部、心臟部位專用縫線
C05
口腔材料
C0501
牙種植系列套鑽、螺絲攻、成形鑽
C0502
牙種植體
C0503
牙種植基台、基台配套材料(保護帽、印模套、代型基台、定位柱、替代體、氣化帽)
C0504
口腔金螺絲、金柱、桿,銀尖、鈦尖
C0505
齶護板、保護劑
C0506
口腔頜面異型刀、鋸、鑽
C0507
斜面導板
C0508
牙弓夾板、下頜舌弓
C0509
口腔腺體導管、支架、球囊、擴張器
C0510
呼吸睡眠暫停綜合征矯治器
C06
其他
C0601
體外支具(骨外固定器械)
不包括石膏、綳帶等消耗性材料
⑶ 世界500強企業涉及醫療器械的有哪些
大概有:
強生,以3753.6億美元的市值排在總榜單第九位。強生產品線廣泛,有葯品、醫療器械,也有衛生消費品。強生的醫療器械產品也很多元化,涵蓋微創手術、電生理、糖尿病護理、骨科等領域。
羅氏集團,以2183.4億美元市值排在總榜單的25位。羅氏是全球IVD四巨頭之一,更是老大。
美敦力,以1093.0億美元排在第77位。美敦力是全球醫療器械老大,也是醫用耗材界老大,產品覆蓋心臟節律、心血管器械、微創治療、糖尿病、神經調控、骨科、外科等領域。
雅培,以993.4億美元排在第97位。雅培的產品線也很多元,有葯品、醫療器械,也有營養品和醫院。雅培的醫療器械產品覆蓋IVD、心血管、血糖儀等領域,系IVD四巨頭之一。
賽默飛世爾科技,以761.4億美元排在第140位。主營IVD產品,其過敏源檢測等被譽為行業金標准。
丹納赫,以645.7億美元排在第170位。IVD領域四巨頭之一。
史賽克,以579.5億美元排在第200位。全球骨科耗材巨頭之一。產品也還涉及神經外科、耳鼻喉、微創手術等方面。
BD,以491.1億美元排在第261位。醫用耗材巨頭企業,產品涵蓋注射器材、IVD、呼吸診療系統、葯物管理業務等領域。
百特國際,以352.2億美元排在第405位。也是耗材巨頭,產品涵蓋腎病治療、輸液系統、吸入麻醉等領域。
波士頓科學,以340.4億美元排在第423位。產品主打心血管、心臟節律管理、醫學外科等領域。
費森尤斯醫療,以325.1億美元排在第440位。全球血透巨頭。
Illumina醫療,以391.0億美元排在第445位。全球基因測序巨頭。
依視路,以302.7億美元排在第469位。主打眼科產品。