1. 設備科應為為臨床合理使用醫療器械提供技術支持，業務指導，安全保障與咨詢服務制定那些條款
六、 （九）醫學裝備管理 」 檢查方法具體說明
編號、評審內容 檢查要點 檢查方法
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（1）醫學裝備由統一的職能部門管理，負 檢查管理部門工作制度，開展工作的記錄 責醫學裝備的計劃、配置、采購管理工作。 檢查工作制度，有否開展工作的記錄，包括會議記錄,不良事件報告、對醫療器械安 全事件（不良事件） 、各職能部門反饋的醫療器械使用中的安全隱患問題分析討論， *（2）建立由院領導負責的醫療器械臨床使 協調處理、提出改進的方案，要求醫院提供這種協調處理的案例 1 件。 用安全管理委員會， 協調相關職能部門， 年以來。 用安全管理委員會， 協調相關職能部門，指 注 1：2010 年以來。 ： 導醫療器械臨床使用安全管理工作和監測， 注 2：關鍵內容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、措施 ：關鍵內容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、 導醫療器械臨床使用安全管理工作和監測， 並有持續改進的記錄。 並有持續改進的記錄。 檢查工作職責和制度，人員名單。 （1）醫學裝備管理保障部門配備相應的臨 註： 299-1 項與 300-1 項合並檔案檢查， 項合並檔案檢查 檢查作為職能部分要求提供的相關工作制度， 案檢查， 檢查作為職能部分要求提供的相關工作制度， 要求提供的相關工作制度 床醫學工程人員，有明確的職責和工作制 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規章制度，以及科室內部管 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規章制度，以及科室內部管 度。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 （2）配備相應的質量控制設備，包括電氣 注 1：性能檢測儀器設備配置不做要求 ：性能檢測儀器設備配置不做要求 安全、 生命支持、 急救設備的性能檢測設備。 注 2：檢查實際開展此項檢測工作的原始記錄 此項檢測工作的原始記錄 ：檢查實際開展此項 （3）醫學裝備管理保障部門為臨床合理使 檢查要求提供實際開展工作的記錄。具體內容可以是對臨床使用人員的應用操作培 用醫療器械提供技術支持、業務指導、安全 訓，不良事件的分析，醫療器械應用安全知識指導的工作或會議記錄。也可以由醫 保障與咨詢服務，並有記錄。 學裝備管理保障部門組織設備廠商一起對臨床使用人員的應用操作培訓、 業務指導、 技術咨詢的記錄。 評價臨床科室醫學裝備使用情況，主要對醫療設備臨床使用科室使用相關的安全、 質量問題分析。問題可以是在設備巡檢、預防性維護、檢測中發現與使用科室的規 范
操作、日常維護、病人安全風險提示等方面存在的問題。分析可能原因與分析評 定期評價臨床科室醫學裝備使用情況， 採取必要的改進措施。 要求醫院提供對臨床科室醫療器械使用中安全質量問題 * 4)定期評價臨床科室醫學裝備使用情況， 估， （4)定期評價臨床科室醫學裝備使用情況 並有改進措施。 的信息分析與改進措施的案例 2 件。 並有改進措施。 醫療設備臨床使用安全事件隱患的 年開始， 註：醫療設備臨床使用安全事件隱患的 PDCA，2010 年開始，ICU、血透、急診等 ， 、血透、急診等 生命支持與急診設備。 生命支持與急診設備。
醫學裝備管理符合 國家法律、法規及 衛生行政部門規范 的要求
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建立醫學裝備管理 保障體系，落實保 障機制
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編號、評審內容
檢查要點 （1）有相關中醫設備配置保障制度，並落 實。 （2）現有中醫診療設備配備及清單，按有 關要求，合理配置中醫診療設備，配置率≥ 50%。
檢查方法 查閱相關制度、設備清單，現場抽查。 查閱相關文件資料，查閱設備清單並抽查 3 種設備使用情況。 按國家中醫管理局推薦的中醫診療設備類型檢查。
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合理配備中醫診療 設備
（3） 重點中醫科室積極使用中醫診療設備。 現場抽查。查看使用記錄。 需要醫院提供醫院醫療設備發展規劃與 2 年的設備年度計劃， 檢查是否按計劃實施。 注 1：設備發展規劃以大型設備發展規劃為主。 ：設備發展規劃以大型設備發展規劃為主。 年度、 年度計劃 計劃， 注 2：檢查 2009 年度、2010 年度計劃，2009 年度執行情況 ： 注 3：檢查計劃執行情況，超計劃執行情況、計劃未完成情況。 ：檢查計劃執行情況，超計劃執行情況、計劃未完成情況。 醫院提供設備采購管理制度， 檢查兩年內 20 萬元以上的設備 2 台采購論證、 技術評 估表。 檔案. 注 1：抽查檔案 ：抽查檔案 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器。 注 2：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器。 ： 醫院提供 2 年內醫療設備與耗材各 2 種項目的采購（招標）的檔案記錄，檢查是否 符合國家相關法律和管理規定。 檢查。 註：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器與耗材。抽查。20 萬元以上醫療 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器與耗材 抽查。 儀器與耗材。 設備 抽查醫院現有業務往來的醫療器械供應商的相關資質的檔案資料，以上證件是否齊 抽查 。也可以通過驗收和入庫的設備和耗材檢 全並檢查是否有效， （設備和耗材各 3 份） 查醫療器械供應商的相關資質。 檢查《醫療器械注冊證》《醫療器械經營企業許可證 有供應商蓋章 蓋章。 注 1：檢查《醫療器
械注冊證》《醫療器械經營企業許可證》等並有供應商蓋章。 、 醫療器械經營企業許可證》 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器和耗材各 3 份。 醫院需提供驗收制度、驗收記錄，抽查 1 年內醫療設備的驗收記錄，包括商務、技 抽查 術、臨床驗收記錄（20 萬元以上設備 3 台） ，其中技術、臨床驗收記錄只檢查大型 16
（1）根據醫院功能任務，制定醫療裝備發 展規劃與年度計劃，按計劃實施。
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（2）建立醫學裝備采購論證、技術評估和 采購管理制度。
規范醫學裝備采購
（3）醫療設備與耗材的采購（招標）應符 合國家相關法律和管理規定。
（4）建立醫療器械供方資質審核及評價制 度，按規定審驗生產企業和經營企業的《醫 療器械生產企業許可證》 《醫療器械注冊 、 證》《醫療器械經營企業許可證》及產品合 、 格證明等資質。
編號、評審內容
檢查要點 （1）建立醫學裝備驗收制度，驗收內容應 包括商務、技術、臨床驗收，有規范的驗收 記錄。驗收合格後方可應用於臨床。
檢查方法 醫用設備。 月至檢查日，台帳上醫療設備。 注 1：2010 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備。 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 注 2：大型醫用設備為 2008 年 4 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 ： 醫院提供醫學裝備檔案，抽查 2 年內設備采購的相關的檔案資料（10-20 萬元以上 抽查 設備 3 台） ，根據醫院等級，檢查設備的金額上限可以提高。
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（2）對醫學裝備采購過程的計劃論證、招 標、驗收等過程中形成的報告、合同、驗收 記錄等文件進行建檔和妥善保存。 （3）對大型醫療設備應用合理性、成本效 益、運行維修情況定期進行分析，為臨床提 供應用導向。
檢查大型醫療設備應用合理性、成本效益、運行維修情況等分析報告（1 份）
加強臨床准入與評 價管理
按照《浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法》省政府 238 號令，對一 次性醫療用品、 植入與介入類醫療器械的管理的制度執行， 現場檢查臨床使用科室、 現場檢查 。 （4）一次性醫療用品管理與法規的要求一 庫房是否使用存在過期、失效或者技術上淘汰的醫療器械。 抽查 3 份記錄） （抽查 致，不得使用過期、失效或者技術上淘汰的 注 1：設備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符。 臨床科室查使用登記情況是否相符。 ：設備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符 查也在此項。 醫療器械； 醫療器械新產品的臨床試驗或者 注 2：科室二級庫房管理檢查也
在此項。 ：科室二級庫房管理檢查也在此項 試用按照相關規定執行。 注 3：庫房環境條件檢查也在此項。 ：庫房環境條件檢查也在此項。 檢查植入與介入類醫療器械使用登記制度。現場檢查臨床使用科室、庫房是否使用 （5）制定臨床使用的植入與介入類醫療器 存在過期、失效或者技術上淘汰的醫療器械；抽查 2 年內植入與介入類醫療器械使 械使用登記制度， 植入與介入類醫療器械使 用後的原始資料記錄是否完整是否（檢查 3 份歸檔病歷及相關記錄） 。 用後必須保存原始資料記錄。 註：檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 材料
檢查使用操作規程制定是否規范 （主要檢查生命支持與急救醫療設備） 及現場考核 ， 操作人員是否按規范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人員對急救設備操作是否規范，三台） 。 （1） 醫療器械必須有規范的使用操作規程。 注 1：現場指定臨床科室值班人員抽查 臨床科室值班人員抽查 ：現場指定臨床科室值班 嚴格按操作規程操作。 注 2：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監護儀 ：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監護儀.
（2）醫療器械由專人負責日常保養。
檢查日常保養記錄三台。 注 1：檢查記錄本 ： 17
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法 （1）檢查是否制定預防性維護、安全性能檢測的計劃，是否按計劃實施，檢查工作 原始記錄， 對發現的醫療設備使用中安全質量風險信息反饋匯總， 分析可能的原因， 採取必要的改進措施。 （2）要求醫院提供開展醫療器械使用安全質量問題的信息分析與風險評估的案例 1-2 件。 （3）預防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫院條件不具備時，可以由醫療設備 生產廠商協助完成，但醫院必須共同參與分析和落實必要的改進措施。 工作計劃，包括周期、 內容， 科室等， 注 1：2009 年製作的 2010 年 PM 工作計劃，包括周期、PM 內容，PM 科室等，半 ： 年後總結， 改進內容； 年後總結，PM 改進內容； 執行方式（是按科室部門還是按儀器類別） 注 2：有 PM 執行方式（是按科室部門還是按儀器類別） ： ； 注 3：檢查范圍：生命支持、搶救用醫療設備（血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、 ：檢查范圍：生命支持、搶救用醫療設備（血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、 高頻電刀、嬰兒培養箱、除顫儀） 高頻電刀、嬰兒培養箱、除顫儀） ； 年後至少一年一次的質量檢測記錄（ 注 4：提供以上 7 類設備各 2 台，2010 年後至少一年一次的質量檢測記錄（包括性 ：提供以上 能
檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 醫院提供計量設備台帳，抽查 3 件計量設備是否有有效的計量檢定證書。 注 1：國家強檢目錄內。 ：國家強檢目錄內 （1）現場抽查使用科室登記在設備台帳的在用醫療設備 3 種（2010 年前購置） 年前購置） （建 （ 現場檢查設備是否能正常開 議選擇生命支持和搶救用醫療設備） 每 1 種檢查兩台。 ， 機、各項主要 主要功能是否正常工作、安全報警功能是否有效，另外呼吸機再重點檢查 另外呼吸機再重點檢查 主要 另外 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查後備電池、列印機等是否完好。 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查後備電池、列印機等是否完好。 （2）如果發現有一台被檢查設備在沒有標明待修和報廢情況下，不能正常開機、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。 （3） 如果發現使用科室登記在設備台帳上的在用醫療設備並在使用登記上是有正常 運行記錄的，而實際上沒有在使用科室使用的也認為完好率不合格。 （4） 檢查醫療設備故障和意外事件的應急預案， 現場模擬考核醫療設備故障和意外 事件實施應急預案的有效性； 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，採用橫向綜合串聯檢查方法 18
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規范醫療器械使用 操作規程，開展臨 床使用安全質量控 制與風險評估，完 善監督機制
* 3） （ 醫學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 醫學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 對生命支持和急救設備進行預防性維護、 對生命支持和急救設備進行預防性維護、 安 全性能檢測與校準 有工作計劃與記錄，並 與校準， 有工作計劃與記錄， 全性能檢測與校準， 進行信息分析與風險評估。 進行信息分析與風險評估。
（4）列入國家強檢目錄的醫療器械使用前 應通過計量檢測，並有有效的計量檢定證 書。
*（5）停止使用的和在修的醫療器械，不得 停止使用的和在修的醫療器械， 用於臨床， 並有明確標志； 用於臨床，並有明確標志； 保證臨床在用的 生命支持、搶救用醫療設備完好率為 100%， 生命支持、搶救用醫療設備完好率為 100%， 有醫療設備故障和意外事件的應急預案， 有醫療設備故障和意外事件的應急預案， 定 期考核實施應急預案的有效性。 期考核實施應急預案的有效性。
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法
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（1） 、檢查是否建立安全事件（不良事件）監測與報告制度，有否醫療器械臨床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的報告，是否有「事
件」分析評估記錄，以及防止「事件」 建立醫療器械臨床使用安全事件（ *（6）建立醫療器械臨床使用安全事件（不 擴大和再次發生的管理措施。要求醫院提供對醫療器械臨床使用安全事件（不良事 良事件） 監測與報告制度， 良事件）監測與報告制度， 並定期進行考核 件）分析評估的案例 2 件。 和評估。 和評估。 註：2010 年 2 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為准。 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為准。 可疑不良事件以實際上報為准 現場檢查醫學裝備質量管理信息系統的實際功能與運行情況。 提供 2010 年 4 月以來 全院醫療設備維修維護記錄的數據清單；庫房台帳管理必須實行信息化；必須具備 （7）建立醫學裝備質量管理信息系統。 條碼或者編碼，必須唯一性對應；檔案管理清晰，必須有檔案目錄，文件目錄(10 萬以上醫療設備)。 檢查醫療設備使用操作人員是否經過操作培訓，考核合格後上崗操作。培訓可以是 （1）使用醫療設備的操作人員建立操作培 廠商的國內外培訓班、專業學會組織的培訓班，或者國內醫院的進修培訓 ，有培訓 訓及考核制度，建立培訓檔案，定期考核評 的記錄（包括時間，地點、培訓內容） 。 價。 註：直接查看院內醫工或廠商對臨床使用人員培訓記錄
加強人員培訓與考 核
（2）大型醫用設備的使用人員按規定持證 上崗。
檢查衛生部規定的大型醫用設備使用人員的上崗證。建議現場抽查。
工作的醫學工程技 *(3)對為 醫學裝備保障 工作 的醫學工程技 (3) 對 醫學裝備保障工作 術人員進行醫療器械預防性維護、 術人員進行醫療器械預防性維護、 檢測等質 量控制技術培訓，建立培訓檔案，定期考核 量控制技術培訓，建立培訓檔案， 評價。 評價。 （1）醫療設備使用前，應對應用環境進行 評估，各項指標達到標准。 306 （2）醫用供電系統應符合醫療設備使用要 求，定期進行電氣安全檢測並有記錄。 醫學裝備使用環境 符合安全要求
提供醫學裝備保障科室的業務培訓計劃與培訓證書 培訓計劃與培訓證書。培訓內容可以是設備廠商組織 培訓計劃與培訓證書 的國內外工程師培訓、學會或省市質控中心組織的工程技術人員培訓、上級醫院的 業務進修、科室組織的業務學習。檢查考核評價業務培訓計劃的實施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 計劃內容 注 2：業務技術培訓計劃內容，包括時間，培訓內容，培訓人員、考核評價。 ：業務技術培訓計劃內容，包括時間，培訓內容，培訓人員、考核評價。 檢查有關放射、放療、核醫學等醫療設備在安裝應用前和應用期間是否
有衛生行政 部門和環保部門要求的環境評估記錄。 檢查是否對醫療設備供電相關的供電系統的定期檢查，包括接地線是否良好、電源 插座接觸是否良好，有否安全隱患。及時告知有關部門處理。 現場查看電源插頭 插座是否安全完好，是否有破損，急診設備、生命支持設備電 查看電源插頭、 安全完好 現場查看電源插頭、插座是否安全完好，是否有破損，急診設備、生命支持設備電 源插頭是否符合國標要求。 源插頭是否符合國標要求。 現場模擬檢查醫用氣體系統安全報警系統啟動時各相關部門的人員反應及處理的及 19
編號、評審內容
檢查要點 （3）醫用氣體系統應符合國家規定的相關 標准，有安全報警系統，報警位置應確保 24 小時有職工值班，定期維護並有記錄。 （4）含源儀器（裝置）使用和管理嚴格按 照國家有關規定。
檢查方法 時性，如醫用氧氣、壓縮空氣報警情況。 現場查總務科人員, 現場查總務科人員,現場查資料 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，採用橫向綜合串聯檢查方法 含源儀器（裝置）指鈷 60、伽馬刀、後裝機等含義放射源的裝置，檢查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏檢測報警裝置。
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設備管理
（1）檢查醫院大型醫用設備管理制度。 （2） 檢查醫院固定資產登記的所有在用的衛生部規定的甲、 乙類品目中的大型醫用 設備，必須全部都有衛生部統一的配置許可證，包括正式配置許可證和臨時配置許 可證，並檢查配置許可證上的型號與實際在用大型醫用設備的規格型號是否一致。 （1）設備准入嚴格按照《大型醫用設備配 （3） 如檢查發現實際在用大型醫用設備沒有衛生部正式配置許可證和臨時配置許可 置與使用管理辦法》相關要求，配置和使用 證，或者配置許可證上的型號與實際在用大型醫用設備的規格型號不一致，均認為 大型醫用設備。 不合格。 （4） 如大型醫用設備正在驗收或上報申請配置許可證期間， 應以省衛生廳批准購置 大型醫用設備的文件為准，認為合格。但實際購置的規格與衛生廳批准文件同意購 置的規格不一致，也認為不合格。 （5）屬於更新的大型設備，只要新的設備正式投入使用，原有設備就不能再繼續使 用，否則視為無證違規使用(新機與舊機調試緩沖期六個月)。 注 1：檢查范圍僅以實際在用大型設備為准，若已停機或待報廢等均不此列。 ：檢查范圍僅以實際在用大型設備為准，若已停機或待報廢等均不此列。 （1）檢查預防性維護計劃、性能檢測與校準記錄，要求醫院提供從檢查標准中定義 的生命支持和高風險設備目錄中的醫療設備開展預防性
維護的計劃，性能檢測與校 准記錄。不能提供預防性維護計劃和性能檢測與校準記錄或記錄不真實的均為不合 格。 （2）預防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫院條件不具備時，可以由醫療設備 （2）對生命支持及高風險醫療設備開展預 生產廠商協助完成，但醫院必須共同參與分析和統一格式的記錄。 防性維護、 性能檢測與校準工作， 並有記錄。 注 1：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、除 ：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、 顫儀 年後至少一年一次的質量檢測記錄（ 注 2：提供以上 7 類設備各 2 台，2010 年後至少一年一次的質量檢測記錄（包括 ：提供以上 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 20
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法 （1）現場抽查使用科室登記在設備台帳的在用醫療設備 2 種（2010 年前購置） 年前購置） ，每 （ 1 種檢查兩台。現場檢查設備是否能正常開機、各項主要功能是否正常工作、安全 報警功能是否有效。 （2） 如果發現有一台被檢查設備在沒有標明待修或待報廢情況下， 而不能正常開機、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。
（3）運行設備完好率達 100%，待報廢設備 有標志。
備註： 備註： （一）無「*」標記的「檢查要點」 ，採用常規計分方法： 3 分：優；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）帶「*」標記的「檢查要點」運用 PDCA 的管理法則進行評價。具體記分方法如下： 3 分：有計劃、制度和規范，全部實施，檢查總結反饋，並持續改進； 2 分：有計劃、制度和規范，全部實施，但未開展檢查反饋； 1 分：有計劃、制度和規范，並已開展實施，但不完善； 0 分：無計劃、制度和規范，或有計劃、制度和規范但未實施。
（三）有關醫療器械臨床使用中的醫療安全、質量保障，核心問題是通過對發現的安全風險和對已經發生的安全事件（不良事件）的分析，採取不同措 施，防止「事件」發生或防止「事件」擴大和再次發生，保障安全與質量。同一案例可以在不同條款中反映。在檢查中可以「打包」檢查，統一評價。
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