Ⅰ 介入性醫療器械是什麼
介入 [jiè rù] 插進兩者之間干預其事。
介入醫療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。介入性醫療器械（6877）舉例：
1 血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融。
2導絲和管鞘 硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 。
3 栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。
介入醫療器械植入區別於植入醫療器械（6845）在於植入醫療器械是，通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，並在體內至少存留30天，且只能通過外科或內科手段取出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架等。
介入性醫療器械 是醫療監督部門重要的監管項目之一
Ⅱ 如何做好醫療器械臨床使用安全管理工作
第三條、 為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求准入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
第四條、 對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。
第五條、 對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束後5年以上.
第六條、 對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。
第七條、 對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
第八條、 臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
第九條、 發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知設備科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。
第十條、 發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及葯品食品監督管理局。
第十一條、 嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,並進行效果 監測. 醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 並進行登記及處理。
第十二條、 臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中
第十三條、 制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范.
第十四條、 對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處於完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂
第十五條、 在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。
第十六條、 遵照醫療器械技術指南和有關國家標准與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。
第十七條、 對於生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案.
第十八條、 醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械 信息檔案.
具體可參照《醫療器械臨床使用安全管理制度》
Ⅲ 如何經營三類醫療器械
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。
第三類是指，植入介入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。
具體的醫療器械分類如下：
第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類（6864），醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布；6.醫用高分子材料及製品類（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三類：A、一次性使用無菌醫療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體（一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器和豎官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：簡單說一下經營醫療器械的要做蘆求。
一類醫療器械，辦理營業執照就可以經營。
二類醫療器械經營需要去備案，提供相關的醫學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。
三類醫療器械經營要辦理許可證，兩位質量負責人，提供上下游的渠道證明，經營場地100平。