㈠ 醫療器械的分類管理中,1,2,3類產品分別包括哪些器械
一類:大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如,醫用X線膠片、創口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等,這些器械都是通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。
二類:是存在安全隱患對其安全性,需要小心保存對其進行有效性加以控制的醫療器械,如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫用紗布、恆溫培養箱、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類:是危害性較大對人體有潛在危險的醫療器械,對其安全性和有效性都是必須進行嚴格控制才可以給予使用的醫療器械如:人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
(1)醫葯器材英語怎麼說擴展閱讀
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。
參考資料來源:網路—醫療器械