二類經營設施設備都有哪些

① 電氣二類設備，指什麼

一類電氣設備事故停電或停運後，會造成人身或設備傷害的，一類設備指內設備技術性能良容好，運行工況穩定，技術資料及圖紙齊全，能保證長期安全運行的設備。如變壓器，隔離開關，斷路器，互感器等等
二類電氣設備事故停電或停運後，會造成設備損害的。二類設備指設備技術性能有所下降，運行工況基本能滿足運行要求，有一般缺陷，但不影響長期安全運行，主要的技術資料及圖紙齊全的設備。如電表，保護繼電器，通訊設備等等。
三類設備事故停電或停運後不會造成人身或設備傷害的，三類電器就是超低電壓保護的電器，使用電壓不超過36v！

② 經營哪些二類醫療器械不需要備案

三個方面：房子、人員、文件

一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公設備辦公傢具等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施設備。

二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。

三、材料：
1、產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標准、國家標准、行業標准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

以上所有復印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。

③ 二類醫療器械都包括哪些

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

(3)二類經營設施設備都有哪些擴展閱讀

申請人登陸北京市葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》；《醫療器械注冊登記表》；醫療器械生產企業資格證明；產品標准（可為國家標准、行業標准或注冊產品標准）及有關說明；

產品使用說明書；注冊產品照片；注冊軟盤，應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標准等內容，軟盤中的內容應與申請材料相一致，軟盤上應註明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。

④ 二類醫療器械經營備案庫房環境控制設施設備怎麼填寫

濕溫度控制設施
空調
溫濕度計
遮光設施
窗簾
通風設施
窗戶
還有鼠夾
粘鼠板
墊倉板
貨架等
如果是特殊要求器械
還需配置冷庫之類的

⑤ 經營第二類醫療器械需要哪些條件

坐標深圳：
深圳辦理「第二類醫療器械經營備案憑證」需要的資料：
1.公司營業執照拍照
2.法人身份證拍照
深圳辦理「第二類醫療器械經營備案憑證」需要的時間：
1個工作日完成（不分周六日）
辦理成功後可以從網上列印憑證的資料：
有關深圳公司辦理備案有疑問的，可以探討。

⑥ 經營第二類醫療器械需要哪些設施設備

您好，您問的是設備是不是申請條件呢？1：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱，了解有關醫療器械監督管理的法規、規章；
2：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
3：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米；倉儲面積不小於20平方米，不得設在居民住宅房；經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房；零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，面積不小於60平方米；
4：具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
不應 1：不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證。

申請人應把下列申請資料（文件、物品）送交市行政服務中心市場監管局窗口：
1.《第二類醫療器械經營備案表》（填寫示例見附錄B）；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄和文本；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 窗口應對申請資料進行審查，核對申請資料是否齊全完整、符合法定形式：
1：申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章並註明日期的《不予受理通知書》，並告知申請人向有關行政機關申請；
2：申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3：申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；
4：申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，出具加蓋本部門專用印章並註明日期的《受理通知書》。

⑦ 請問一下，申請二類醫療器械經營企業許可證，企業經營設施和設備目錄要怎麼填呀，有什麼要求嗎

1、首先按照目錄的形式設計一個表格；

2、將您的企業需要的設施和設備填寫到表格中。例如：

⑧ 申請二類醫療器械經營企業許可證，企業經營設施和設備目錄要怎麼填

按企業的現有設備填寫

⑨ 二類醫療器械經營備案需要哪些資料

口罩市場「供不應求」，於是很多有「資源」的人開始賣起了口罩，然而賣口罩沒有門檻嗎？事實並非如此。

銷售醫用口罩不僅需要《營業執照》， 還需要《第二類醫療經營備案憑證》。個人沒有取得相關執照不得銷售醫用口罩。

依據《國家食品葯品監督管理局關於進一步規范醫用口罩注冊工作的通知》（國食葯監械[2009]755號），醫用口罩屬於第二類醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。

二類醫療器械資質備案所需的資料：要有實際地址（會有相關機構抽查），有一個醫護相關行業人員的畢業證，營業執照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業證原件及復印件，租房合同與產權證復印件。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。