1. 問題回答 關於拿到檢定和校準報告後如何進行檢測儀器設備的確認
答：。CNAS-CL01：2006 5.6.2.1.1「當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量結果（見5.10.4.2）。」從上述要求可以看出：首先，實驗室應選擇具有資格的檢定、校準實驗室資格。檢定實驗室出具的檢定證書應有政府授權的法定計量機構的授權證書號。校準實驗室出具的校準證書應有實驗室認可標識CNAS。5.6.2.1.1注1：滿足本准則要求的校準實驗室即被認為是有資格的。由依據本准則認可的校準實驗室發布的帶有認可機構標志的校準證書，對相關校準來說，是所報告校準數據溯源性的充分證明。其次，看檢定、校準實驗室的認可范圍，幫你檢定、校準的項目在不在檢定、校準實驗室的能力范圍內，如果在沒問題，如果不在就不能證明能溯源。其三，看檢定、校準實驗室的結果報告中用什麼標准（器）為你們實驗室的儀器設備校準的，標准器的證書號和有效期。有沒有給出測量不確定度。檢定實驗室給合格不合格，實驗室可以從檢定規程知道誤差范圍，然後可以算出測量不確定度。校準實驗室只給出校準數據和測量不確定度。滿足不滿足實驗室的需求由實驗室自己作判斷。因此，更需要實驗室自己確認。
2. 如何對一個新的儀器設備進行驗證
編寫驗證文件：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認
大型儀器設備一般廠家都會提供驗證文件的，要是不提供的話就向廠家要FAT方案
其他的就根據設備說明書和公司文件要求做驗證就行
3. 儀器設備檢定/校準（驗證）、確認的總體要求（急）
儀器設備校準和/檢定（驗證）、確認的總體要求：
一、 目的
根據《實驗室資質認定評審准則》的要求，本所對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認進行總體的規劃和管理。確保本所使用儀器設備的量值能夠溯源到國家基準和國際單位制。
二、 適用范圍
本所在用的所有儀器設備
三、 職責
總工室負責提出在用儀器設備的溯源要求，根據要求完成年度計劃中對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認的各項任務。
質量負責人組織一個臨時的評審組，評價選擇校準和檢定服務的供應商，組織實施量值溯源工作，組織評價校準和檢定證書等。
後勤需保障量值溯源工作的所有資源需求。
質量負責人負責監督檢查所有工作。
四、 要求
1.總則
《儀器設備校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求》是對本所所有儀器設備量值溯源工作分類指導的技術文件，對每一類、每一台儀器設備通過何種方式溯源作出具體規定，檢定、校準、確認在文件依據、實施內容、結果判定、法律效力等方面存在不同，不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。
2.實施依據
《質量手冊》、《儀器設備管理與維護程序》、《儀器設備量值溯源程序》
3.溯源方式
①.檢定/校準
管理范圍：有國家或行業檢定規程/校準規范且可找到送檢單位的儀器設備。
管理措施：每年制定儀器設備檢定/校準計劃，送計量行政部門授權的計量檢定機構，溯源至社會公用計量標准器具或者國家計量基準器具。
強制檢定的計量器具送當地的技術監督部門的檢定機構進行檢定，檢定周期由檢定機構確定。
非強檢的計量器具一般不超過檢定規程的最長檢定周期。對使用頻率低或性能穩定的計量器具可適當延長檢定周期，檢定/校準周期由本所根據儀器設備使用情況確定。
②.自校
管理范圍：無法送檢，但在檢測中出具數據的儀器設備。
管理措施：按照國家有關標准技術要求或儀器設備有關技術計量特徵編寫自校方法，進行自校，對設備的校準繪制量值溯源圖以保證量值能溯源至國家基準。
③.檢查
管理范圍：檢測設施或在檢測中不出具數據要求的設備及非計量設備。
管理措施：儀器設備的狀態用（綠）、（黃）、（紅）三色標識管理。
a、經計量檢定或校準、驗證合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼綠色合格標志，設備可以繼續使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的(即受限使用的)儀器設備，在設備的明顯處粘貼黃色准用標志。
C 、不合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼紅色停用標志，停止使用。
④.設備比對和能力驗證
管理范圍：無法通過檢定/校準進行量值溯源的儀器設備。
管理措施：質量負責人組織相關人員，通過設備比對或參加能力驗證並獲得滿意結果來提供溯源的證據。
⑤.期間核查
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》，總工室每年根據儀器使用狀況，制定核查方法，在儀器設備兩次相鄰檢定/校準間隔之間進行期間核查
4、標准物質的管理
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》。
5、各檢測室應編制在用有證標准物質清單，填寫標准物質使用的記錄，在使用前核查其證書，有效期等。
4. 如何填寫檢測儀器設備的確認記錄 --------環境監測設備的校準確認記錄
環境監測設備的校準要到質檢中心檢測後，按體系文件要求的確認記錄填寫
5. 儀器設備檢定後怎樣確認
根據你的語言環境，我判斷您的確認可能是以下的三種情況
是對於設備內的計量性能的確認，這些儀容表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求？您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。
在這些儀器到達你們公司。
a.送檢之前，貴公司需要根據用戶要求定義（我們稱為工藝范圍，工藝精度）出設備的校準范圍和校準最大允許誤差（檢定只能根據國家規程分類精度，無法自行定義）。
b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。
c.拿到設備和報告後，對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符，或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合，則按照企業定義的不符流程走下去。
更專業的確認Qualification分為計劃確認，安裝確認，運行確認，性能確認......這個你應該用不到吧。
6. 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證
制葯行業儀器的3Q認證是指：
IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。
7. 儀器設備經過檢定後，還用做設備確認嗎
不需要在確認了， 做檢定的時候用的是標准件，已是在標准范圍內的合格產品
8. 校準儀器確認記錄表
儀器設備的溯源可以通過檢定和校準兩種方式。檢定會直接給你合格或不合格的回結論，而校準證答書只會給你計量性能的數據和測量的不確定度，並不給你是否合格或者符合要求的結論性判定，此時就需要你對校準的儀器設備的證書進行確認。
確認的內容有：
儀器設備的基本信息：如名稱，規格型號，測量范圍，出廠編號，最大允許誤差或測量不確定度或准確度等級；
校準的數據：其與標准值的誤差是否符合儀器設備本身的標識或者是儀器設備說明書中明示的參數要求，是否符合你開展檢測或校準工作的要求。
結論：是否符合XX要求，是否可以投入使用等。
9. 如何做好實驗室檢測儀器設備管理
實驗室的儀器設備直接用於提供檢測結果或輔助檢測的進行，是實驗室的重要資產，也是重要檢驗工具，對保證檢測結果的准確可靠起到至關重要的作用。
現從以下幾個方面闡述檢驗儀器設備的管理：
一．
檢驗儀器設備的購置
（1）
需求的提出由部門提出申請，報有關領導批准。
（2）
供應商的審計評價。一般包括：
a、
供應商的誠信能力 供應商提供資質證明。
b、
供應晌的質量保證能力 研究資質證明，深入了解供應商各方面情況。
c、
產品的技術性能指標和使用情況
d、
供應商的售後服務情況交貨情況
建立供應商檔案，包括：售後電話聯系地址等。
（3）
儀器設備的選擇貨比三家，質優價廉，既保證檢驗質量，又價格適中。
（4）
采購的實施
確定儀器供應商後，先與其鑒定購貨合同後，交付80%保證金，扣20%金額，正常使用後再付。
二．
檢驗儀器設備的驗收
儀器設備在投入使用前，必須經過安裝確認、運行確認和性能確認三個步驟，以便為儀器設備的正常使用提供充分的保證。
（1）
安裝確認是指對供應商所提供技術資料的核查，對儀器設備、備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確認其是否符合認可認證標准，符合檢驗的要求的一系列活動。一般包括以下內容：
a、按訂貨合同核對所到貨物正確無誤，並登記儀器名稱、型號、生產廠商名稱、生產日期、儀器出廠編號、在公司儀器計量器具編號、涉及安裝地點，給儀器建立檔案。
b、檢查儀器設備的合格證、使用說明書、維修保養手冊、系統軟體和備件清單等
c 、確認該儀器設備被正確安裝，管路連接是否正確，線路安裝是否安全適用。
（2）
運行確認是指按標准操作規程進行單機或系統的進行實驗，是證明該儀器設備各項技術參數是否達到規定要求的一系列活動。運行確認的方法和限度可根據儀器性能指標說明書制定相應的方法。進行確認時，保留測試的原始記錄以備查備用。
（3）
性能確認是為了證明儀器設備系統是否達到設計標准和認可准則等有關。要求而進行的系統性試驗。進行性能確認時尤其注意特定應用的測試進行可靠性。主要參數的穩定性和重現性。
三．
檢驗儀器設備的建檔
（1）
針對每一儀器設備驗收合格後，將儀器設備的相關信息填入儀器設備一覽表，並給予編號，標在儀器的明顯位置上。
（2）
儀器設備檔案的基本內容如下：建檔時，儀器設備及其軟體的名稱、製造商的名稱、聯系方式、售後服務電話、儀器型號、出廠編號、存放地點、生產日期、公司使用日期、購買合同、驗收記錄、合格證、裝箱單、說明書等。投入使用後：檢定/校準/核查的計劃和記錄，維護保養的計劃和記錄，使用記錄，環境條件記錄，損壞、故障、改裝或維修情況和報廢單等。
四．
檢驗儀器設備的狀態標識
儀器設備應有明顯的標識表明其「檢定/校準」或驗收狀態，由儀器設備管理員根據檢定、校準等的結果粘貼狀態標識，狀態標識一般分為以下幾種
a) 完好。常為綠色標識，表明儀器設備處於未使用狀態。
b) 待用。常為黃色標識，表明儀器設備處於未使用狀態。
c) 停用。紅色標識，表明儀器設備已經損壞，不能正常使用，需要及
時維修。
總之，實驗室所有的儀器設備都應標識完整，狀態明確，使用者對儀
器的狀態一目瞭然，便於管理。
五．
檢驗儀器設備的量值溯源
凡是屬於強制檢定范圍的儀器設備（包括其它計量器具），都應由指定的檢定/校準執行檢定。檢定/校準合格後方可進行實驗使用，檢定/校準合格後，只是保證其在相應周期的有效期限內處於合格狀態的一項基本措施，但是這並不等於檢定/校準合格的檢驗儀器設備在有限期限內的准確度始終保持不變，恰好相反，由於檢驗儀器設備自身的漂移或者所處環境的影響等原因，儀器設備是隨著其不斷使用或時間的推移而變化的，因此可採用期間核查作為驗證儀器設備狀態可信度的重要手段。通過期間核查，一旦發現產生偏離，可以及時採取維修維護等措施，盡可能減少或降低檢驗數據的准確性，以保證檢驗周期的及時，產品質量的准確性。
進行期間核查應注意以下幾個方面：(a)確定期間核查的儀器設備范圍。易變動、漂移率大，所處環境較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查。(b)期間核查的方法，一般可參照儀器設備的使用說明書，對該儀器設備關鍵或易變動的技術參數進行檢測，也克採用對比的方式進行對比實驗。（c）期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間，可安排一天至數次期間核查，當出現下列情況時也可進行期間核查，以確證儀器設備狀態正常樣品測定結果有異常情況，測定可疑數據或出現其他可疑情況時，（d）期間核查結果的記錄和處理。期間核查時核查人員應做好詳細記錄。凡經過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能屬於不合格，儀器出現故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。
六．
檢驗儀器設備的日常使用
（1）
大型精密儀器設備的操作者，必須經過適當的理論操作培訓，培訓合格後方可上崗，不經過培訓的人員不準隨意使用。
（2）
操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規程操作，並在使用前、使用中、使用後作好必要的檢查和記錄，同時應做好日常維護保養工作，使用頻次較少的大型儀器設備及長期不用的電子儀器，每月應至少開機檢查一次，並做好維護保養記錄。
（3）
儀器設備的放置，使用環境應符合技術資料儀器使用說明書的規定，如儀器設備對環境有要求時，其放置的房間應有環境檢測、控制手段，並有專人或自動記錄儀每天進行環境的監控記錄。
（4）
主要的儀器設備應有儀器標准操作規程。
以上六個方面是自己在實際工作中總結的的一些工作經驗與感想，有不妥之處還敬請各位領導專家批評指正。
10. 如何做好儀器設備校準結果確認工作
所有儀器設備按溯源方式分為三類：檢定/校準、自校準、驗證/確認。博羅儀器校準解答