① 醫療器械自查報告怎麼寫
一、審批許可權經營二、三類醫療器械的企業報省葯品監管局審核批准，核發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省葯品監管局直接受理；2、其他企業、單位由各市葯品監管部門受理並初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見後報省品監管局審批。二、申報資料：1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；2、申請報告1份；3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標准》要求）1份；4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；7、市葯品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；8、各項管理規章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售後服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度；9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序1、省葯品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委託市葯品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標准、醫療器械產品注冊證等有關資料。2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。四、申報資料要求1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、葯學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最後畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。4、所有申報資料都必須用A4紙列印，並加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上註明"復印件與原件相符"字樣並加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省葯品監管局監察室舉報。
② 醫療器械經營許可證申請報告書如何寫
〔範本〕
醫療器械經營企業許可證
申 請 書
企業名稱（簽章）： 天津******有限公司
主管部門（簽章）：
申 請 日 期 ： **年**月**日
天津市食品葯品監督管理局
http://www.tda.gov.cn
自 我 保 證 聲 明
天津市食品葯品監督管理局 ：
根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，並對申報材料的真實性負責。
請審查批准。
企 業 名 稱：天津******有限公司（蓋章）
企業負責人（企業法人代表簽字）：***
****年** 月** 日
附件1：醫療器械經營企業開辦登記表
附件2：職工登記表
附件3：有關證件的復印件
企 業 基 本 情 況（范表）
企業名稱 按工商局「企業名稱核准單「或企業執照名稱填寫
注冊地址 要求與經營地統一 郵政編碼
經 營 范 圍
要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）
倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致
法定代表人 職務 聯系電話
企業負責人 職務 聯系電話
質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱
質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱
職工總數 質量管理人數 技術人員數
經營場所條件 指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。
存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。
設 施 設 備 名 單
1，經營場所：具體辦公設施、設備清單
2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單
附件1
醫療器械經營企業開辦登記表
申請企業名稱 天津****有限公司 隸屬單位 指有隸屬關系的上級
注 冊 地 址 天津市***區***路（道）
***號***室 郵編 ****** 企業性質 有限責任
電話 ****** 職工總數 ×人
經 營 地 址 應與注冊地址一致
郵編 ******
電話 ********
企業
負責人 指企業法定代表人 職
稱 按「須知」規定 學
歷 按「須知」規定 專
業 按「須知」規定
聯系人 *** 聯系電話 ******** 注冊資金 ××萬元
經營場所面積 ㎡ 按「須知」規定 倉儲面積 ㎡ 應與經營規模相適應 經營方式 批發/零售
管理制度目錄
一、組織機構及各部門職能許可權 二、各級人員質量責任制
三、進貨管理制度 四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
五、效期產品管理制度 六、不合格產品管理制度
七、質量事故報告制度 八、產品標准管理制度
九、產品售後服務制度 十、用戶質量反饋管理制度
十一、產品銷售可追溯管理制度 十二、產品不良反應報告制度
十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛生管理制度
註：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。
經營品種
具體經營品種：
如葯棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等
註：1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。
2、經營品種寫不開可用A4紙單獨列印附上。
市食品葯品監
督管理局意見
年 月 日（蓋章）
證 號
備 注
附件2
職 工 登 記 表
填報日期： 年 月 日
姓 名
性別
年齡
學歷
職稱
專業
本企業職務
經何種培訓
崗位
*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經理
（法定代表人） 企業內部
培訓
*** 大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 質檢機構負責人 企業內部
培訓
質量檢驗
*** 大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業內部
培訓
設備安裝、維修
*** 倉庫負責人 企業內部
培訓 倉庫保管
*** *** ***
*** *** ***
註：1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的；開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照「並聯審批申請須
知」中的有關要求填報此表。
2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。
3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。
4、企業主要成員包括：法定代表人（聘任的負責人）、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，
其他尚未聘用的人員一般可不報。
5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。
附件3
有關證件的復印件：
1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。
企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。（原件）
醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證（與經營品種想適應的學歷證明）、職稱證、不在崗證明。
新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。
2、企業名稱查詢確認單或營業執照（正副本）。
3、經營用房的產權證明或租賃合同。
（經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明）
4、相關投資者情況。
（已開辦公司企業附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業應附公司章程；新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單）
5、經營設備及測試儀器清單。
（經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。
測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等）
6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。
（公司章程是指：工商局按「公司法」發給新辦公司必報的程序材料；已有執照的公司應附公司章程；不是有限公司的企業不報章程）
相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件）
7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。
（根據所經營的醫療器械產品類別（一類、二類、三類）制定相應的管理制度和記錄表格
經營特殊醫療器械的按國家有關規定製定相應管理制度和記錄表格）
8、法律、法規、規章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、 計量法、*標准化法、 *產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編（一）（二）（三）、*醫療器械廣告審查標准、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）
上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶「*」字法律、法規文件企業應了解，盡量准備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。
註：上報材料一律用A4 紙列印或復印。
這是範文，希望對你有所幫助！！！！
③ （求救）誰可以提供骨科醫療器械購置可行性論證報告例文
你要骨科器械我有 論證報告我就不知道
④ 醫療設備機器安裝報告如何寫
根據貴公司的安裝報告單上填。產品序列號，編號，日期，等等。。
⑤ 怎麼寫醫療器械可行性研究報告
最近我是在學習這方面的知識，網上到處找資料，看到中哲咨詢網站上有可行性研究報告的大綱模板，好像有醫療方面的，你可以去關注以下，希望對你有所幫助。
⑥ 醫療器械經營許可證申請報告如何寫
新開辦醫療器械經營企業、換發醫療器械經營企業
（批發、零售）許可證申請程序和需提交的材料
1、審批程序
申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理，加蓋受理專用章→送市局醫療器械科進行實質性審核→組織現場審查（二人以上檢查組）→符合申辦條件的由市局領導審定並簽署意見→第二類醫療器械和屬直接驗配性質經營企業由市局醫療器械科製作並辦理《醫療器械經營企業許可證》→公示審批過程和結果→第三類醫療器械審批報送省政務中心省食品葯品監督管理局窗口受理。
2、申請報告需提供的材料
（1）申請報告應包括的內容：
①擬開辦企業名稱、經濟性質；
②場所面積、地理位置；
③法定代表人的情況說明；
④擬設置的專業技術人員的數量、學歷和專業；
⑤擬經營的產品范圍（按《醫療器械分類目錄》加以說明，編號須寫到小號）；
⑥屬增加醫療器械經營范圍的應附《營業執照》復印件等。
（2）法定代表人的身份證復印件；
（3）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》復印件；
3、申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料
（1）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內容一致的電子軟盤一份；
（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》復印件；葯品經營企業兼營醫療器械的應附《葯品經營許可證》正本復印件；醫療器械生產企業設置本企業產品經營機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。
（3）擬辦企業法定代表人的任職證明和身份證復印件；
（4）企業負責人、質量管理負責人的任職證明文件及個人簡歷；
（5）所有質量管理、質量驗證、售後服務等專業技術人員的學歷、職稱證明、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同書原件；
（6）經營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（註明面積）、房屋產權證明或租賃合同；
（7）質量管理制度目錄及儲存設施、設備目錄；
（8）企業章程或相應的情況說明；
（9）組織機構與職能設置框圖；
（10）擬經營品種范圍；
（11）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（12）其他需要提供的證明文件、材料；
（13）申請第三類醫療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請表》上需簽署所在地市食葯監管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。
（14）非法人企業還需提供：
①法人企業《營業執照》復印件，取得《醫療器械經營企業許可證》的應附《許可證》復印件；
②法人企業出具的書面意見書。
⑦ 購買醫療設備的可行性報告
格式基本如此，主要是修改一下，看看哪些適用。
偶覺得，你的可行性報告，就是分析一下購買的成本、使用的成本、維護成本、折舊、產生的收益，等等
一般廣義上可行性報告是根據你做的調查分析可能的結果，對可實行的策略和步驟做出預測計劃和報告。
基本格式
資料介紹：
目錄 1
第1章 項目總論 6
§1.1 項目背景 6
§1.2 可行性研究結論 7
§1.3 主要技術經濟指標表 9
§1.4 存在問題及建議 9
第2章 項目背景和發展概況 10
§2.1 項目提出的背景 10
§2.2 項目發展概況 10
§2.3 投資的必要性 11
第3章 市場分析與建設規模 12
§3.1 市場調查 12
§3.2 市場預測 13
§3.3 市場推銷戰略 14
§3.4 產品方案和建設規模 15
§3.5 產品銷售收入預測 16
第4章 建設條件與廠址選擇 17
§4.1 資源和原材料 17
§4.2 建設地區的選擇 18
§4.3 廠址選擇 20
第5章 工廠技術方案 22
§5.1 項目組成 22
§5.2 生產技術方案 22
§5.3 總平面布置和運輸 24
§5.4 土建工程 25
§5.5 其他工程 26
第6章 環境保護與勞動安全 27
§6.1 建設地區的環境現狀 27
§6.2 項目主要污染源和污染物 28
§6.3 項目擬採用的環境保護標准 28
§6.4 治理環境的方案 29
§6.5 環境監測制度的建議 29
§6.6 環境保護投資估算 29
§6.7 環境影響評論結論 29
§6.8 勞動保護與安全衛生 29
第7章 企業組織和勞動定員 31
§7.1 企業組織 31
§7.2 勞動定員和人員培訓 31
第8章 項目實施進度安排 33
§8.1 項目實施的各階段 33
§8.2 項目實施進度表 35
§8.3 項目實施費用 36
第9章 投資估算與資金籌措 37
§9.1 項目總投資估算 37
§9.2 資金籌措 39
§9.3 投資使用計劃 39
第10章 財務與敏感性分析 41
§10.1 生產成本和銷售收入估算 41
§10.2 財務評價 42
§10.3 國民經濟評價 42
§10.4 不確定性分析 42
§10.5 社會效益和社會影響分析 43
第11章 可行性研究結論與建議 44
§11.1 結論與建議 44
第12章 財務報表 45
第13章 附件 47
⑧ 怎麼才能寫好醫療器械產品技術報告
關於發布醫療器來械產品技源術要求編寫指導原則的通告：
醫療器械產品技術要求格式
醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：
產品名稱（宋體小二號，加粗）
1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號）
1.1.1……
……
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 ……（宋體小四號）
2.1.1……
……
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
3.1 ……（宋體小四號）
3.1.1……
……
4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用）
4.1 ……（宋體小四號）
4.2 ……
……
（分頁）
附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）
1. ……（宋體小四號）
⑨ 醫院科室需要購買醫療設備的申請報告要怎麼寫啊
申請報告主要寫清楚需要什麼設備、參數要求、主要用途、申請理由等就可以了，就是讓主管部門了解你的需求，並認為合理。