『壹』 設備清潔周期的驗證該怎麼做
我個人覺得：你們的設備如果生產間隔不到7天，你們就在清潔後的第7天做一次版無菌檢測，看設備權是否還是干凈，如果幹凈，就認為你們的清潔效期可以是7天。如果間隔時間過長，你們就生產前重新清潔一次好了。沒必要設定清洗間隔周期吧。
『貳』 設備清潔有效期驗證如何做
設備清潔驗證周期，一般情況下是，清潔結束做微生物以及殘留檢驗，首次驗證的話每天取樣，跟蹤微生物情況，根據微生物的情況制定清潔周期。一般為3-7天。
『叄』 清潔驗證的取樣方法
發表個人見解的時間到了：1。
淋洗樣品的取樣方法需要驗證嗎？個人覺得不必要。但是你的分析檢驗方法是需要驗證的。你的取樣方法只要有取樣規程就可以了，描述在哪裡取樣才有代表性，何時取樣，取樣量等。我覺得已經足夠。驗證什麼？2。擦拭取樣里，這個：「一定量」定義很模糊的，關鍵是你把這「一定量」抹到板上後，你能擦回來多少。當然你這個一定量可以基於標准限度的50%，100%，150%這樣的量來塗抹。比如你的清潔限度是100ug/100cm2，則可以考慮塗抹量為50ug，100ug，150ug（假設板的面積為100cm2），不嫌麻煩的話每個做它三個樣品，然後選擇個回收率最低的值，作為你的結果。3.
淋洗樣品做回收率做得很少哦，不過你又要問這個「一定量」的話，可以自己計算一下。計算依據為：淋洗樣品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*該設備最後一次淋洗液的體積(l)，攪勻後，取樣，檢測。4。殘留物在下個產品中的殘留量有兩種計算方式，一是根據殘留物的毒性數據ld50值，二是根據mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治療劑量
，主觀認為，一個活性物質的千分之一「最低治療劑量」已經不能顯示治療作用了，也就是就算有這么點兒殘留在下個產品里，姐也可以不理會它了！)，兩種演算法我比較傾向於，哪個算出來限度低就選哪個。5
據我所知，沒什麼其他演算法。你說的那書我沒看過，但是萬變不離其宗，都一樣。無非就是四個因子：上個產品的毒性（ld50值）或者活性數據（mtdd)以及下個產品的批量以及每日最大口服劑量。
值得注意的是計算出來的都是一個量值，單位為g,或者kg，而我們在實際運用過程中應更直觀的體現，就要用這個量去除以設備的最終淋洗液的量，得到一個淋洗液的濃度值。比如：計算出來的結果是50g，而最終淋洗液的總體積為2000l，那麼你這個限度就是50g/2000l,即為0.025g/l：當然我只是瞎舉了個例子而已。
『肆』 在研產品共用設備的清潔驗證怎麼做
您好，我看到您的問題很久沒有人來回答，但是問題過期無人回答會被扣分的並且回你的懸賞分也會被答沒收！所以我給你提幾條建議：
一，你可以選擇在正確的分類下去提問，這樣知道你問題答案的人才會多一些，回答的人也會多些。
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三，你可以向你的網上好友問友打聽，他們會更加真誠熱心為你尋找答案的，甚至可以到相關網站直接搜索.
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謝謝採納我的建議! !
『伍』 清潔驗證方案的內容
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
『陸』 中葯制劑的設備清潔驗證怎麼做
清潔驗證是由工藝和設備類型決定的。
主導思想不外乎是定殘留物，定標准，取樣，測含量，判斷是否合格。
不同點就是殘留物不同，標准不同，取樣方式不同，側含量的技術手段不同。
『柒』 設備清潔驗證周期如何做啊
設備清潔驗證周期？你的設備不是公用的嗎？哪就每天檢測一次微生物，版直到微生物不能接受的哪一權天啊。如第1天做微生物未生長
直到第6天微生物未生長，第7天微生物生長了，哪說明你的微生物周期為6天。個人意見
錯誤地方請大家指教
『捌』 某個品種專用設備需要作清潔驗證嗎如要，應檢測哪些內容
樓上的誤人子弟啊。即使是專用設備，也需要做清洗驗證。因為上批殘留的物質可能會造成版下批產品的污權染（舉個例子來說，就是上批產品不合格，可能會影響到你下批產品的質量）。在我們廠子裡面，一般要求離心機、烘筒、濾缸每批清洗一次，反應釜連續生產5批後清洗一次，出現不合格的時候清洗一次，停產5天以上也要清洗。一般清洗5次～10次後送樣檢測一次。一般來說，檢測TOC就可以了。