Ⅰ 醫療設備的耐極化電壓是由什麼來實現的
心電圖機標准化
(一)心電圖機：把心臟產生的微弱電流(mv級)接收，放大並記錄出心電圖的裝置稱為心電機。
(二)心電圖機的基本結構與功能
(三)心電圖機的分類
心電圖機按主要原器件分類；電子管，晶體管，小規模集成電路，大規模集成電路。
按通道分類：單通道，多通道(國家醫療儀器設備分類標准規定三通道以上為多通道包括三通道)，常用的有三通道，四通道，六通道，八通道，十二通道。目前國內多應用單通道和三通道。國際上提倡應用十二通道同步心電圖機以提高心電圖的診斷水平這是今後的發展趨勢。我們提倡，應用十二通道同步心電圖機。
按電源分類：交流、交直流兩用，直流。
按記錄方法分類：目前常用熱筆式，熱振式，計算機針式列印，噴墨，激光列印。
按機型分類：攜帶型，手提式，台式。
按功能分類：普通單一功能心電圖機，計算機自動測試分析報告存儲等多功能。
(四)心電圖機的主要性能技術指標 心電圖機的性能好壞，常以其技術指標來表示：
1、靈敏度(增益)：心電圖機靈敏度(增益)是指輸入1mv電壓時，描筆偏幅度。用mm/mv表示。心電圖機靈敏度為1cm/mv。最大靈敏度一般要求達到20mm•mv。心電圖機靈敏一般分為三檔，5/mm/mv，10/mm/mv，20mm/mv。靈敏閾不大於20μvp-p。
2、雜訊：由於放大器中元件內部電子運動不規則性，使心電圖機在沒有信號加入時，仍能輸出不規則的信號叫雜訊。摺合到輸入端的雜訊電壓不大於15μvp-p。
3、阻尼：抵消記錄器所發生的振盪力量，叫阻尼。在心電圖中，不能容許記錄器按寧本身的振盪頻率運動，因為這將引起波形的失真。
4、頻率響應：靈敏度隨著輸入信號頻率而變化的關系叫做頻率響應。心電圖機規定1-75HZ。
5、時間常數：是階躍波形從最終值下降到它的37%所經歷的時間。時間常數≥3.2秒。
6、線性：心電圖機的輸出響應的波形與輸入信號相同，幅度隨輸入量同樣倍數變化時，該系統稱為線性系統。
在工作頻率范圍內輸出信號峰一值在5-50mm之間時，線性偏差應小於輸出峰值的5%，輸出信號幅值＜5mm時，非線性偏差不應大於0.25mm。
心電圖機在描筆處於各種位置時，若輸入相同信號時，描筆偏轉的幅度相同。則稱為心是圖機的線性良好，如果線性不好，將使心電圖波形產生失真。這是移位線性。心電圖規定在±20mm范圍內，移位非線性不大於±10%。
7、共模抑制比：差模輸入時的靈敏度與共模輸入時的靈敏度之比值就是共模抑制比。他反應了心電圖抗干擾能力。
心電圖機各導聯的共模抑制比應大於1000：1。目前的心電圖機一般均在89dB。
8、輸入阻抗：不小於2.5MΩ
9、基線穩定性：電源電壓穩定時，基線的漂移不大於1mm。基線穩定度是衡量心電圖機本身穩定性和對電網電壓波動適應能力的重要指標。
10、走紙速度：至少具有25mm/s；50mm/s兩檔誤差不大於±5%。
11、滯後：記錄系統的滯後不大於0.5mm。
12、定標電壓：直流1mV誤差不大於±5%。
13、耐極化電壓：±300mv極化電壓，靈敏度變化不大於±5%。
14、道間干擾：多道心電釁機由於道間干擾而產生的描筆記錄度不大於0.5mm。
15、電源泄漏電流：小於100μA。
(四)心電圖機的安全性：心電圖機是與人體直接聯接的電子設備，必須十分注意其對人體的安全性。從安全方面考慮心電圖機可分屬三型：B型，BF型和CF型。(詳見中華人民共和國國家標准GB10793-89心電圖機與用安全要求)根據國際電工技術委員會(I、E、C)通則中規定；醫用電氣設備與患者直接接能部分叫做「應用部分」。為了進一步保證患者安全，醫用電氣設備的應用部分往往也加有隔離措施，光電耦合，電磁波耦合，電磁波耦合等，根據應用部分的隔度程度，醫用電氣設備分為B，BF和CF型。
B型：應用部分沒有隔離。
BF型：應用部分浮地隔離，可用於體外和體內，但不能直接用於心臟。
CF型：應用部分浮地隔離，對電極有高度防護，可直接用於心臟。我們建議心電圖均為CF型。
單道和多道心電圖機
基本參數
1.1心電圖機正常工作的環境條件：
環境溫度：+5--+40℃；
相對溫度：≤80%；
大氣壓強：750±30mmHg。
1.2使用電源：
交流220V允差±10%、50Hz允差±2%。
直流：應註明直流電壓、電池規格和正常工作的小時數。
1.3預熱時間：
晶體管：2分鍾；
電子管：10分鍾。
1.4連續工作時間：
交流：≥4小時
直流：≥0.5小時
1.5導聯線電極：
1.5.1電極的位置、標志及色碼必須符合表1的要求。
表1
導聯電極位置 電極標志符號 色 碼 在從體表面的位置
肢體 R
L
F 紅
黃
綠 右臂
左臂
左腿
胸部
(按威爾遜法)
C
CA
CB
CC
C1
C2
C3
C4
C5
C6 白
白
白
白
白/紅
白/黃
白/綠
白/棕
白/黑
白/紫 單個可移動的胸電極
三個可移動的胸電極
胸骨右端第四肋間
胸骨左端第四肋間
C1和C4中間第五肋上
左鎖骨中線第五肋間
左腋前線上與C4同一水平
左腋中線上與C4同一水平
1.6導聯選擇器最低限度的配置要求：
在單道心電圖機中，導聯選擇器必須能選擇試驗標准電壓和至少具有順序選擇導聯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、avR、avL、avF和V。
在多道心電圖中，導聯選擇中必須能選擇試驗標准電壓和至少具有順序選擇導聯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、avR、avL、avF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。
1.7記錄筆偏轉幅度：≥±20mm。
1.8外接輸出；
1.8.1靈敏度：1V/mV±5%。
1.8.2輸出阻抗：≤100Ω
1.8.3輸出短路時必須不損壞機器。
1.9外接直流信號輸入
1.9.1靈敏度：100mm/V±5%。
1.9.2輸入阻抗：對地不小於100kΩ。
2、技術要求
2.1心電圖機應符合本標準的要求，並按規定程序所批準的圖樣及文件製造。
2.2儀器所有控制器件均需安裝正確、牢固可靠，其作用應符合面板說明。
2.3輸入電路
2.3.1在2.9.1款規定的頻率范圍內，按圖1試驗電路測電阻與4700pF電容並聯阻抗後，對信號的衰減必須不大於表3所規定的值。
表3
導聯選擇器位置 導聯電極 K開路時描筆偏轉峰峰值(mm)
連接到P1 連接到P2 單道心電圖機 多道心電圖機
Ⅰ、Ⅱ、avR、avL、avF、V1 R
R
R 所有其他導聯電極
所有其他導聯電極 所有其他導聯電極 8
3
2 8
Ⅰ、Ⅱ、avR、avL、avF、V2 L
L
L 所有其他導聯電極
所有其他導聯電極
所有其他導聯電極 8
3
2
Ⅰ、Ⅱ、avR、avL、avF、V3 F
F
F 所有其他導聯電極
所有其他導聯電極
所有其他導聯電極 8
3
2
Vi(i為1-6) Ci 所有其他導聯電極 8
Vx、Vy、Vz A、C、F、M I、E、H -
達到表3規定值後，單道心電力產機中，10Hz時的單端輸入阻抗近似為2.5 MΩ；單個均衡網路阻抗不小於600 kΩ。
2.3.2輸入迴路電流：各輸入迴路電流應不大於0.1μA。
2.4標准電壓：1mV±5%。
2.5靈敏度：
2.5.1最大靈敏度：≥20mm/mV。
2.5.2標准靈敏度：10±0.2 mm/mV。
2.5.3靈敏度控制：至少提供5、10、20mm/mV三檔，轉的確誤差為±5%。
2.5.4耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化不大於±5%。
2.5.5最小檢測信號：對產生0.2mm峰峰偏轉的10Hz正弦信號能檢測。
2.6噪音電平：
輸入端與中性電極之間接入51 kΩ電阻與0.047μF電容並聯阻抗，在2.9.1款規定的頻率范圍內，摺合到輸入端的噪音電平不大於20μvp-p。
2.7抗干擾能力
2.7.1心電圖機各導聯的共模抑制比應大於1000：1。
2.7.2心電圖對呈現在病人身上10V共模信號的抑制，按圖4試驗電路模擬測試，在各導聯分別接入模擬電極—皮膚不平衡阻抗(51 kΩ與0.047μF電容並聯)情況下，記錄振幅必須不超過10mm。
2.850Hz干擾抑制濾波器：≥20dB。
2.9頻率特性
2.9.1幅度頻率特性：以10Hz為基準，1-75Hz+0.4 dB、3.0dB
2.9.3低頻特性：時間常數≥3.2秒。
2.10線性：在±20mm范圍內，移位非線性不大於±10%。
2.11基線穩定性。
2.11.1電源電壓穩定時：基線的漂移不大於1mm
2.11.2電源電壓瞬態波動時：基線的漂移不大於1mm
2.11.3操作開關自「封閉」轉到「觀察」時，基線的漂移不大於1mm
2.11.4靈敏度變化對基線的影響：在無信號輸入時，基線受靈敏度變化影響其位移不超過2mm
2.11.5溫度漂移：在+5--40℃溫度范圍內，基線漂移平均不超過0.5mm/℃
2.12走約速度：至少具有25mm/s和50mm/s二檔，誤差不大於±5。
2.13滯後：記錄系統的滯後不超過0.5mm
2.14多道心電圖機的道間影響：在多道心電圖機任何道上，由於道間影響而產生的偏轉不大於0.5mm。
2.15絕緣性能
2.15.1電源線輸入端與機箱之前間的絕緣電阻應不小於50 MΩ。
2.15.2心電釁機經貯存運輸條件下的潮濕試驗，並通過規定的恢復時間後，電源線輸入端對機箱之間的絕緣電阻應不小於MΩ。
2.15.3電源線輸入端與機箱之間應
Ⅱ 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求，對只採用外接者鋰電池的醫療器械的耐電壓和泄露電流怎麼要求的
具體去看IEC的要求，IEC62133，鋰電池一般都是幾伏或者幾十伏的。如果一個公司的鋰電池通過了IEC的認證，應該就可以了，估計是漏電流和電壓的要求，這個得請教專業人士。
Ⅲ 關於醫療器械耐壓測試標准
GB9706.1-1995中有規定方法(等同採用IEC60601-1），但目前醫療器械製造企業使用的均為耐壓測試儀。而且僅限於上海衡儀器廠、北京福祿克和北京醫療器械檢驗所三家的產品。
Ⅳ 醫療器械 GB9706.1 內部電源設備的耐壓
以下是我（我是抄個廠家工程師）個人意見，僅供參考，具體不同檢驗所的工程師理解不一樣，以他們的觀點為准（當然如果你對9706比較熟，可以和他們解釋，他們同不同意就不知道了）
你的意思是不是 3.7v鋰電池供電的「內部電源設備」，而且這個電池是有專門的充電器，而且心電圖機是沒有給電池充電功能的（即心電圖機不會連接外部電網）？
如果是這種情況，請查看gb9706.1中的 "20.2對應用部分的設備要求「 」對所有應用部分的設備，也應實驗電解質強度「 」B-a「中提到「在 應用部分 和 帶電部分 之間」，我理解「帶電部分」就是電池（或電池觸點）與應用部分（心電圖肢體夾/吸球）之間載入500V高壓，也就是應該按照你說的方法去測
不知你提問的目的是什麼，是不是因為隔離心電部分與電源部分的隔離器件比較大？其實好像用光耦隔離就可以解決，而且器件佔地也不是太大
Ⅳ 醫用電氣設備 安全通用要求，對只採用外接者鋰電池的醫療器械的耐電壓和泄露電流怎麼要求的呢
看相應的規范標准。
Ⅵ 醫療器械耐壓測試，4000V試驗後，電源線為什麼沒有壞。正常電源線經不起這么高的電壓
是不是電壓高電流小？一般來說電線出廠有個測試指標就是絕緣耐壓等級的吧！
Ⅶ 使用安全特低電壓供電的醫療器械一定要在每批次出貨前進行耐壓測試嗎
自己掌握。企業標準是怎麼寫的可以怎麼做。但是不做的話就作假唄。但是實際上真的不需要。即使是220V供電也不需要每台都打。設計定型前試驗時打一下。定型後打意義不大。
Ⅷ 醫療器械耐壓測試不合格可以銷售嗎
不合格高電位治療設備的不合格項目主要集中在網電源連接器和設備電源輸入插口項目，說明產品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害
這個肯定是不能銷售的