❶ 行業分類國家標准醫療器械屬什麼行業種類
你好，醫療器械的行業種類屬於生物醫葯產業
❷ 醫療器械屬於什麼行業
家用的醫療器械在醫療器械分類中大多數屬於一類醫療器械，國家管得相對較松，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由於它也是醫療的輔助手段，所以被定義為醫療器械。
❸ 醫療器械是什麼行業
問題一：醫療器械公司屬什麼行業 是經營的話，屬批發零售業大類里的批發或零售。
看有沒有開商鋪門店的，有的屬零售，沒有的屬批發。
問題二：行業分類國家標准醫療器械屬什麼行業種類 你好，醫療器械的行業種類屬於生物醫葯產業
問題三：醫療器械屬於什麼行業 你好，醫療器械的行業種類屬於生物醫葯產業
問題四：醫療器械行業和葯品行業的區別 醫葯行業包括醫療器械行業。
醫葯行業主要門類包括：化學原料葯及制劑、中葯材、中葯飲片、中成葯、抗生素、生物製品、生化葯品、放射性葯品、醫療器械、衛生材料、制葯機械、葯用包裝材料及醫葯商業。
問題五：未來10年醫療器械圈什麼最有發展前景 醫療器械發展將發生「質變」
《中國製造2025》提出，提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗蔽仔材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物3D列印、誘導多能幹細胞等新技術的突破和應用。
業內人士分析指出，近年來，我國醫療器械產業發展成效喜人，但從整體發展情況來看，集中在中低端產品領域，高端產品市場一直是外資企業「一統天下」。
預計在未來10年，我國醫療器械產業發展或將迎來翻天覆地的變化。中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變，市場格局將發生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流。
高端醫療器械曙光在前方
北京某醫療器械企業負責人對記者說，一直以來，中國醫療器械高端市場幾乎被進口品牌壟斷，而出口產品比例較高的國產品牌多處於中低端市場。
《中國製造2025》明確把生物醫葯及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，該政策的出台，將進一步促進有關部門對高性能醫療器械發展的支持力度，同時大大激發了醫療器械企業創新的 *** 。
除此之外，醫療器械是我國近幾年發展最快的行業，年均增速已連續多年在20%以上，遠遠高於國民經濟的平均增長水平。
我國已經成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。但是，高新技術醫療設備一直是我國醫療器械行業的『短板』。
有了巨大的動力，未來，在國內外高端醫療器械市場，將會斗鄭出現越來越多的「中國製造」產品。
問題六：CFDA對醫療器械行業都什麼標准？ CFDA高度重視
新舊ISO相比有幾處不同。03版中「法規的要求」出現了9次，而FDIS版中則出現了高達37次;在「條款3 定義」中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括「臨床評價」在內的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個等等。
我國CFDA非常重視新版ISO，早在新版ISO發布的消息傳出之後、投票通過之前，國家食品葯品監督管理總局醫療器械標准管理中心就已經在北京召開新版ISO 13485標准轉化工作研討會。這正是對ISO醫療器械認證重視的體現。
ISO
13485標準是醫療器械領域重要的標准，我們要充分考慮標准與我國法規的協調性，深入研究在中國監管情況下如何轉化，提升標準的可實施性;同時要加強我
國在國際標准制修訂中的發言權，不斷提升地位。這對於日後我國醫械的出口和提升我國醫械在國際中的地位和威望打下了基礎!
三個重點方面
進一步明確了醫療器械文檔包含內容
醫療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實符合標准和法規要求。從實質內容看，新版標准和GMP的要求的內容並無沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細化和明確。
設計開發
關於設計開發的確認空並頌方面，通常製造商設計確認的方法有以下三種方式：
1、與所設計和開發的醫療器械相關的科學文獻的分析
2、能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據
3、臨床調查(試驗)。
無論採取何種方式，按新版標准要求，均應建立確認計劃，明確接收准則，包括確定具有統計學意義的樣本量。在這一點上，和當前注冊法規也比較吻合。對確認的樣品要選擇有代表性樣品，並記錄選擇樣品的理由說明。
預期與其他醫療器械連接的，確認應當證實這樣的連接滿足預期用途的要求。例如：如果進行臨床試驗，最好與預期連接的醫療器械一並進行臨床試驗。
設計轉換
老版ISO13485標准對設計轉換無具體要求,僅一句話帶過。新版標准中要求對設計轉換過程建立程序文件，確保設計開發輸出成為正式規范前經過了驗證。保留設計轉換的結果和結論。和醫療器械生產管理規范(GMP) 中要求也基本吻合。
哪些企業可以申請ISO?
1、醫療器械設計和製造商如：醫療器械設計公司，醫療器械製造商;
2、醫療器械經營商如：醫療器械的批發、零售、;醫療器械出口貿易公司等;
3、醫療器械服務提供方如：一次性器械輻照滅菌站，環氧乙烷EO滅菌公司，醫療器械安裝公司;醫療器械的運輸或設備維護方;
4、醫療器械軟硬體以及零部件/材料供應商如：有源器械PCB板供應商，紗布織造廠，B超機用電源線，醫用軟體公司等。
問題七：銷售醫療器械屬於什麼行業？ 屬於醫療行業麽
問題八：我國醫療器械行業的現狀及面臨哪些挑戰？ 我國醫療器械產業由小到大，迅速發展，現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。
一、我國醫療器械行業發展情況
1、總體發展情況
前瞻產業研究院發布的《2016-2021年中國醫療行業品牌競爭與投資機會分析報告》指出，2014年我國醫療器械行業共實現銷售收入2136.07億元，同比增長13.1%；工業總產值也達2175.91億元，同比增長12.1%。從近年來醫療器械和醫葯工業總產值增速來看，醫療器械的發展速度總體上快於醫葯工業。
2、產品結構情況
從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩餘的市場份額被牙科及其他類器械所佔據。
3、競爭結構情況
在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資佔領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先於國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場佔有率超過80%。而國內企業在中、低端市場中具有天然優勢：如較低生產成本帶來的價格優勢，享受國家政策的相對傾斜，對本地化渠道掌握的優勢等，因此主要佔據了我國醫療器械行業的中低端市場，一些細分行業出現龍頭企業，主要集中在較高附加值的產品領域。而在低端耗材和黑白B超等低端醫療器械領域生產廠家較多，產品區分度低，行業集中度低。
4、總體概況總結
中國醫療器械產業發展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變，加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫葯器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。
而且，從中國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。中國雖然有2000餘家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處於不利地位。
令人欣喜的是，我國一些細分領域的龍頭企業正努力向高端市場突破。比如國內研發團隊規模最大、綜合開發能力最強的邁瑞已經在國內高端監護儀市場佔有率達49%，五分類血球儀、全自動化儀和彩超等核心產品的部分自主創新技術已達到世界先進水平。而高端耗材產品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術和品牌，滲透高端市場。
隨著國際產業加速轉移，中國將成為全球醫療器械的重要生產基地，部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現國產替代進口。同時，國內已有不少省市把醫療器械工業作為新的經濟增長點，抓緊培育。總體來看，中國醫療器械產業正進入高速發展階段。
二、中國醫療器械行業發展主要特點
由於我國具有龐大的消費群體和 *** 的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現如下發展特點。
1、中小企業林立的局面未改
中國醫療器械行業雖經過十多年的長足發展，但行業內中小企業林立的局面尚未改變，低、小、散是中國醫療器械行業的重要特徵之一，行業的發展還需依仗於生產技術的繼續創新和發展。中國醫療器械企業數以萬計，截至2013年底，中國醫療器械行業規模以上企業有995家，其中大型企業不到2%，中型企業170多家，小型企業700多家，而規模以下企業更是不計其數。目前在銷售規模和資產規模上，中小型企業都是醫療器械行業當仁不......>>