㈠ 從6S談設備fat驗收
設備驗收規程
1、FAT是個系統的工作,應該將其視為該設備確認的重要環節,必要時應該在設備廠家按照設備說明書要求開啟設備,並按照OQ、PQ的確認方案設計進行必要的測試;
2、比照URS的內容進行逐項的核對,重點關注設備材質、尺寸,加工精度等具體的硬體情況;
3、設備如果帶有操作控制系統,應該確保該操作控制系統的正面符合項目的整體朝向,並便於操作,如果涉及到計算機化系統,需要做進一步的檢查;
4、聯系項目的整體布局,確認相應設備上下聯系的相關設備所預留的是否與設計一致;
5、設備預留的開孔等部位的尺寸、位置等符合整體項目的需要;
6、對電器部分、傳動部分的材質、功率等具體的情況是否符合設計要求或商務合同要求;
7、對於儲罐類設備,必要時可以做耐壓試驗;含密封裝置的,需要檢查密封裝置的完整性;
8、應獲取設備製作的相關材料的檢驗報告書,對於耐壓容器還應有特種設備檢測證書;
9、在土建施工中預留的設備安裝位置是否和設備製作的實際尺寸相符。
帶著上述指導意見正式開始了這次FAT之旅。驗收結果自然是令人滿意,雙方也都在愉快的氛圍里簽訂了驗收報告,確定了發貨時間。但是,總結了這次的驗收情況來看,心得如下:
(1)熟悉和設備廠家簽訂的技術合同十分必要。
為什麼是技術合同呢?而不是URS材料呢?就現在的實際水平看,要真正做出一個具有針對性、技術性、可操作性的URS,還沒有這么高的水平,所以,目前我們做的URS方案大部分內容都是參照了設備廠家的技術合同內容。
技術合同的內容相對來說比較全面,有圖紙、有詳細尺寸、有設備上的任何一個預留孔的功能、有鋼材使用的具體要求、有材料配件清單……這裡面的內容,只有你想不到的,沒有設備廠家沒寫的。
當然,現在很多設備廠家的服務做的很好,在簽合同之前就承諾提供包括URS 在內的全套驗證材料。這樣的承諾到最後甲方拿到的材料來看,是很難適用到自己的質量體系裡來,尤其是忘記了最終批準的部分需要由甲方的質量受權人簽字時,更加會引起監管部門的關注,所以,選擇更適合的,而不是用最方便的。(2)明確工作時間、驗收流程等具體安排
雖然不足以按照GMP檢查那麼正式,但作為兩個合作單位的法人,面對這樣的差事,還是需要稍微正式一些。盡管現在的設備廠家在談合作的時候就已經告訴甲方有FAT環節,而且他們對這個環節的重視程度已經體現到了付款方式上來,因此,讓甲方理論上認為,設備廠家肯定把FAT當作一個重要環節。
我們一直以為的設備廠家發出驗收邀請是完成了全部製作,並集中到了倉庫或待發貨區,只等著來甲方驗收,一旦驗收合格即可裝箱的節奏。到車間一看全都傻眼了。
首先在接收到設備廠家的驗收邀請之後,我公司給予了驗收所需的相關要求,雖是口頭的,也明確了這么幾項內容:提供設備運行所需的動力源、提供驗收所需的相關檢測設備、提供包括飲用水在內的驗收所需的物料。僅這三點,就飲用水沒法提供,理由是製作車間內沒用飲用水源。其次,合同內容的全部設備都散落
在不同的區域,有站著的,有躺著的,有穿衣服的,有裸奔的……且全部設備的視鏡、探照燈、壓力表、溫度表等相關部件均未安裝。
看到這樣的現場,就像看到了一個完全不執行GMP的企業申請了認證檢查,恨不得直接下達不符合的指令,可以收工回家了。可是,公司的行政命令不可違背,最終還是硬著頭皮,在焊接聲、拋光聲、航吊機運行聲的環繞立體聲的車間里完成了全部檢查。自然,最後也沒法在自己的監督下看著他們完成封箱的操作。因此,在驗收活動正式開始前,最好是書面發函告知對方單位,應該將甲方所需的全部材料准備妥當,並明確待驗收設備所處於的狀態,這樣能節約時間,也能令後續的驗收工作開展的全面。
(3)了解國標關於不銹鋼製品的相關要求
目前,隨便翻看一下商務合同,有一個必不可少的規定就是出現爭議的時候,參照國標或其他法規規定性文件。對於不銹鋼製品,自然就應該了解不銹鋼產品的國標或相關法規要求。
在現場檢測厚度時發現已經製作完成的貯罐等不銹鋼製品的厚度明顯不符合合同的要求,同時在比對國標關於不銹鋼製品的厚度允許偏差程度時,發現也不足以符合國標。這個時候,「奸商」二字湧上心頭。在做進一步了解時得出裝備行業面臨的和制葯行業同樣的問題:鋼板的購進以重量單位來計算總量,據設備廠家反應,在國內買不到符合國標規定的標准厚度/重量的鋼板,往往給的貨都是偏國標下限的材料,這樣的板材經過加工之後,測量出的厚度自然也就比規定要求低很多。而在制葯行業里,原材料的購進時,質量水平不好控制,不也是常有的事嗎。看來這樣的現象還是很嚴重的。
(4)立足於設備使用要求,發現設備製作環節的漏洞
設備的整體結構、製作要求、連接部位的處理、功能部件的裝配等具體情況,最懂的自然是設備廠家,和他們做深入的探討,無疑是個學習的過程。但事實卻不能給你學習的機會,一旦發現不了問題,帶回去的設備用不了,這將成為一大歷史性的錯誤。
如何通過有限的時間、有限的設備知識,在設備行家面前指出問題所在呢?我認為,在不能全面了解對方的操作模式、技術標准、技能要求的情況下,首先要做到的是清楚該設備在制葯工業中的使用環節的全面信息。
因為是去驗收中葯提取設備,在聽取對方廠家的技術人員介紹了設備的優點後,我對他們所說的提取罐密封效果產生了非常大的興趣,而密封的好不好,也正是設備在使用中的關鍵點。但是在向他們提出要求打開提取罐的出渣門,檢查密封部位的具體製作情況時,卻表示出了為難,說到設備需要吊裝起來,加壓縮空氣啟動後才能打開。經過與驗收小組組長確認強調了我們的要求。在開啟提取罐檢查密封裝置時,卻發現傳說中的能用5年的密封圈已經有破損了,廠家試圖用「密封圈的接頭沒有粘好」的理由解釋的時候,我們進一步發現了接頭也沒接好。
而對於帶攪拌的不銹鋼罐,開啟攪拌後能不能將物料進行有效的攪拌?攪拌槳能承受多大的攪拌力?攪拌槳一旦出現歪斜等情況時,能不能簡單、方便的拆卸、更換?攪拌槳的攪拌葉是否為滿焊式的安裝?帶噴淋頭的不銹鋼罐,尤其是設備廠家自稱為CIP功能的不銹鋼罐,需要關注到噴淋頭的工作效果是否能達到理想的清潔效果。這些都是我們在日常執行GMP中需要重點關注的,盡管設備廠家能拍著胸脯信誓旦旦的承諾時,也應該眼見為實。
綜上,在執行FAT時,參與人員的選配上最好能包括質量管理人員、設備維修人員、設備使用人員等。
(5)系統的思維非常重要,設備的選購是為了符合整個系統運行的要求
正如前面談到的幾位大佬級人物給的指導意見,實際上是需要在FAT過程中,提前預演一遍設備確認的全過程,也就是我們所熟知的「動態檢查」。設備買回來應該是要用的,一個靜態的花瓶雖然好看但不適用,再好看的花瓶也只是花瓶,起不到效果。因此,讓設備動起來才是核心所在。
我們在執行驗證工作時,工作流程是先單機後系統的方式,確認最終符合要求,才正式投入使用。獨立的單機在正常使用中有沒有問題,最好的發現地就是設備廠家,因為這個時候如果動起來不行,或出現卡殼,整改也方便。而考驗使用方的是,是否准備齊全全部的設備確認的技術資料,驗收人員是否熟悉該技術要求。
㈡ FAT和SAT是什麼意思
FAT是文件配置表(英語:File Allocation Table,首字母縮略字:FAT),是一種由微軟發明並擁有部分專利的文件系統,供MS-DOS使用,也是所有非NT核心的微軟窗口使用的文件系統。
FAT文件系統考慮當時電腦性能有限,所以未被復雜化,因此幾乎所有個人電腦的操作系統都支持。這特性使它成為理想的軟盤和存儲卡文件系統,也適合用作不同操作系統中的數據交流。現在,一般所講的FAT專指FAT32。
FAT也是一個英語單詞,可以用作名詞、動詞和形容詞,可以翻譯為肥的、胖的,等等。
SAT作用
俗稱:美國高考
SAT考試成績,或和其具有同等效力的ACT考試(American College Test)成績,在申請美國大部分大學時都是必須提供的。
根據SAT的組織者——美國大學理事會 (College Board)(下稱CB)的觀點,SAT主要是考察學生們在大學階段所必需的閱讀和寫作能力。
CB稱,SAT會測驗學生們將在學校學到的知識付諸實踐運用分析、解決問題的能力,而這些知識在大學是至關重要。
考試時間
SAT考試時間在每年三月、五月、六月、十月、十一月和十二月的第一個星期六以及八月的最後一個周六舉行。
其中,每年八月的考試僅在美國舉行。考試時間是上午8點開始,大約到下午1點結束(各個考點休息等的情況不同,故時間有差異)。
㈢ 設備的FAT是什麼意思
FAT是文件配置表(英語:File Allocation Table,首字母縮略字:FAT),是一種由微軟發明並擁有部分專利的文件系統,供MS-DOS使用,也是所有非NT核心的微軟窗口使用的文件系統。
FAT文件系統考慮當時電腦性能有限,所以未被復雜化,因此幾乎所有個人電腦的操作系統都支持。這特性使它成為理想的軟盤和存儲卡文件系統,也適合用作不同操作系統中的數據交流。現在,一般所講的FAT專指FAT32。
(3)設備的fat需要什麼擴展閱讀
一個FAT文件系統包括四個不同的部分。
保留扇區,位於最開始的位置。第一個保留扇區是引導區(分區啟動記錄)。它包括一個稱為基本輸入輸出參數塊的區域,通常包括操作系統的啟動調用代碼。保留扇區的總數記錄在引導扇區中的一個參數中。引導扇區中的重要信息可以被DOS和OS/2中稱為驅動器參數塊的操作系統結構訪問。
FAT區域。它包含有兩份文件分配表,這是出於系統冗餘考慮,盡管它很少使用,即使是磁碟修復工具也很少使用它。它是分區信息的映射表,指示簇是如何存儲的。
根目錄區域。它是在根目錄中存儲文件和目錄信息的目錄表。在FAT32下它可以存在分區中的任何位置,但是在早期的版本中它永遠緊隨FAT區域之後。
數據區域。這是實際的文件和目錄數據存儲的區域,它占據了分區的絕大部分。通過簡單地在FAT中添加文件鏈接的個數可以任意增加文件大小和子目錄個數。然而需要注意的是每個簇只能被一個文件佔有,這樣的話如果在32KB大小的簇中有一個1KB大小的文件,那麼31KB的空間就浪費掉了。
參考資料來源:網路-FAT
㈣ fat16/32的usb設備是什麼意思
FAT12,FAT16,FAT32 指的是文件系統類型(文件系統是操作系統用於明確存內儲設備或分區上的文件的方法和數據結構容;即在存儲設備上組織文件的方法),是windows系統很常用的文件系統。目前主要是U盤、SD卡等多使用FAT32文件系統,也有使用exFAT的;硬碟分區、移動硬碟等大都使用NTFS文件系統。
USB設備是指通過USB與電腦連接的,比如移動硬碟、U盤,放有內存卡的讀卡器等。
因此,題主說的設備應該是U盤、SD卡之類的設備
㈤ URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什麼意思
URS: user requirement specification 用戶需求規格書
FAT: Factory Acceptance Test工廠驗收測試
SAT: Site Acceptance Test現場驗收測試
DQ: Design Qualification 設計確認
IQ:Installation Qualification 安裝確認
OQ:Operation Qualification 操作(運行)確認
PQ:Performance Qualification 性能確認
SOP: Standard operation procere 標准作業程序
(5)設備的fat需要什麼擴展閱讀
URS是由英國認證服務組織UKAS(即通常所說之皇冠標志)批准授權的認證機構,其在UKAS的認可注冊號為:043。URSIL是由英國醫用裝置管理協會MDA認可的對於醫用裝置進行認證的機構,其識別號碼為:0646。
URS的總公司位於英國,分支機構遍及歐美及亞洲各國,現已在世界各地幾十個國家給各行各業的客戶簽發質量、環保、安全等體系和產品的認證證書,驗證服務達到了全球化和本地化。
UKAS和世界多個國家的認證機構簽有雙邊及多邊協議,特別地,同16個國家的15個機構簽有國際互認多邊承認協議(IAF/MLA),其頒發的證書已獲得國際互認,具有極高的國際公信力。
㈥ U盤格式化里沒有FAT32格式 怎麼弄成FAT32格式
需要准備的工具:U盤,電腦。
1、以win10系統為例,點擊任務欄搜索框,開始使用內Cortana(小娜)容智能語音助理。
㈦ 為什麼U盤等存儲設備都是以FAT32格式的
閃盤基本上只支持抄fat32格式.
其實也真沒必要改用ntfs.ntfs的優勢是穩定性好,支持的單個最大文件容量和邏輯硬碟(也就是一個盤符,比如說c盤的容量可以比fat32格式的大)的最大容量大.對於採用快閃記憶體做為存儲介質的存儲器,fat32所支持的容量已經足夠了,而且fat32的兼容性要比ntfs好很多.比如出現亂碼問題時,ntfs可能會報錯,但是fat格式就不會有事.
㈧ FAT(出廠驗收)及SAT(現場驗收)來源哪個標准或者哪個文件裡面定義的這兩個過程
來自於標准規范/T25928-2010《過程工業自動化系統———出廠驗收測試(FAT)、現場驗收測試(SAT)、現場綜合測試(SIT)規范》
FAT = Factory Acceptance Test
SAT = Site Acceptance Test
一般合同是雙方協商共同議定。
葯廠建設過程術語。
URS:user requirement specification 用戶需求規格書
FAT:Factory Acceptance Test 工廠驗收試驗
SAT:Site Acceptance Test 實地驗收測試
DQ:Design Qualification 設計確認
IQ:InstallationQualification 安裝確認
OQ:OperationQualification 操作(運行)確認
PQ:PerformanceQualification 性能確認
SOP:Standardoperationprocere 標准作業程序
(8)設備的fat需要什麼擴展閱讀:
FAT與SAT驗收管理規程
1. 目的
明確設備的出廠測試實驗(英文Factory Acceptance Test,簡稱FAT)和進入我公司後的現場驗收測試(英文Site Acceptance Test,簡稱SAT)的規范。保證設備符合選型和設計的要求,有利於設備後續確認的順利開展,滿足產品生產需求。
2. 適用范圍
適用於公用工程設備、生產設備、檢驗儀器設備、倉儲設備的FAT和SAT驗收,不包括辦公設備、計量器具的FAT和SAT驗收。
3. 責任及許可權
3.1工程設備部:設備FAT和SAT驗收的組織者。
3.2 質量保證部:負責監督本文件的執行,協助並參與FAT和SAT驗收的相關工作。
3.3 設備使用部門:負責參與FAT和SAT驗收,並檢查設備與URS(用戶需求說明書,英文名User Requirements
Specification,簡稱 URS))的符合性。
3.4 采購部:負責聯系設備供應商,協調和溝通FAT和SAT驗收的時間以及相應資料的准備。
參考資料來源:中國知網 控制系統的出廠驗收測試