設備fmea分析表怎麼做

1. 上海益吉科技手把手教會你做FMEA：汽車沖壓工藝 （FMEA案例分享3）

汽車製造中的沖壓工藝是金屬加工方法之一，其基於金屬塑性變形，利用模具和沖壓設備使板料產生塑性變形或分離，製成具有一定形狀、尺寸和性能的零件。沖壓在汽車車身製造中至關重要，特別是對形狀復雜、尺寸大、表面質量要求高的大型覆蓋件，沖壓加工方法有著無可比擬的優勢。載重貨車駕駛室、車前鈑金件、貨廂板及轎車、客車車身覆蓋件等，多由沖壓工藝製造。

汽車零件的沖壓工藝包括四個主要過程：拉延、修邊、沖孔和翻邊。其中，拉延工序是主要的成型工序，能形成零件的主要形狀，並通過形變強化獲得強度和剛度。修邊工序則切除多餘輔料，如拉延筋、工藝補充面。沖孔工序是沖壓零件上的孔，對於復雜車門內板模具，需沖100多個高精度孔，工藝難度大。翻邊工序則是將零件四周的邊翻起，為後續包邊或裝配提供便利。

進行沖壓件製造過程的PFMEA分析時，可採用新版AIAG-VDA「七步法」的分析方法，藉助SGS E-FMEA軟體進行。分析流程分為策劃與定義、結構分析、功能分析、失效分析、風險分析、優化和文件化等步驟。通過這些步驟，可以全面評估沖壓件製造過程中的風險，並制定有效的預防和探測措施，優化生產流程，提升產品質量。

沖壓件製造過程中的FMEA分析，不僅限於一個環節的分析，而是覆蓋整個製造流程，確保每一個功能或要求都得到充分的評估。通過維護功能和失效的關聯關系，識別潛在的風險，進行風險分析，並制定相應的預防和探測措施。在完成FMEA分析後，生成新版FMEA標准表格，並提供PDF、Excel文件下載，支持導出第四版表格，便於後續的文件化和管理。

上海益吉科技匠心打造的E-FMEA軟體，不僅提供全面的FMEA製作和展示功能，還包括知識庫調用、FMEA項目復制、工序導入、變更履歷、風險矩陣、任務管控等特色功能。為用戶提供了一個高效、便捷的FMEA管理平台。

為了幫助用戶更好地理解並應用E-FMEA軟體，我們提供了詳細的操作視頻和操作手冊。如果您有興趣，歡迎與我聯系，體驗這款實用的FMEA軟體。

2. FMEA分析

FMEA（失效模式與影響分析）是一種關鍵的預防性可靠性設計分析，旨在識別產品或過程中的潛在失效模式及影響，以提前預防並降低各種潛在風險。其核心目的是評估產品/過程的性能，並採取措施降低嚴重程度和頻率。

FMEA的種類分為設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）。DFMEA在設計階段進行，關注產品潛在的失效模式、原因和影響，以改進設計。PFMEA則關注製造或裝配過程中的潛在問題，確保製造過程的穩健性與產品質量。

FMEA實施包含幾個關鍵步驟。首先，確定分析對象和范圍，明確具體目標，如提高可靠性、減少維修時間。其次，組建跨職能團隊，確保全面分析。定義功能要求和操作過程，以便深入理解分析對象。列出潛在的失效模式，參考歷史數據進行評估。

分析失效影響，通過嚴重度、發生度和探測度（SOD）等級對失效模式進行評分和排序，確定失效原因。制定改進措施，實施和驗證改進效果。最後，記錄和更新FMEA結果，確保分析的准確性和有效性。

FMEA的SOD等級是評估潛在失效的工具，包含嚴重度、發生度和探測度三個方面。嚴重度評估故障對系統的影響，發生度評估故障的可能性，探測度評估故障的可檢測性。通過綜合評估，對失效模式進行優先順序排序，確保關鍵問題得到優先處理。

醫療領域，尤其是葯品配製過程，FMEA的應用至關重要。醫療團隊通過詳細記錄操作流程，列出可能的故障模式，並評估其對患者安全的影響。隨後，制定預防措施，如實施更嚴格的核對制度或優化混合設備，確保葯品配製過程的安全與有效性。FMEA的實施有助於提高醫療質量，降低醫療風險，確保患者用葯安全。

3. 新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步

第一步：規劃和准備

規劃和准備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

Intent目的——我們為什麼要做FMEA？

Timing時間安排——什麼時候完成？

Team團隊——需要包括哪些人？

Task任務——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

評估產品或過程中失效的潛在技術風險

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

對於醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。

2. FMEA時間安排

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在一開始就要使用的工具。

現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。

對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。

以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。

3. FMEA團隊

FMEA是一個系統的方法，在實施時通常需要一個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是一個道理。

醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？

管理者：擁有決定權，決定風險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。

項目推進人：關鍵是要做好團隊的協調和組織工作，醫療器械風險管理小組的組長比較對口這個角色。

設計開發工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關的設計開發工程師參與。

采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發言權。

市場人員：包括負責售後維修、現場安裝等服務的人員，是企業直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿足客戶的需求。

供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產提供的，這個部件的供應商對他們生產的部件最為了解。

技術專家：醫療器械最終是用於臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個職責。

4. FMEA任務

七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。

5. FMEA工具

目前有許多商業化的FMEA軟體可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟體的視圖，從視圖上可以看出，這個軟體也是按照七步法的過程進行的。

當然，採用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。

第二步：結構分析

結構分析的目的

對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：

不同點：

DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進行技術風險分析。

PFMEA的結構分析是確定製造系統，並將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。

相同點：

DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關系，為下一步的功能分析打基礎。

結構可視化

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是採用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。

1.方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的介面。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下游的製造過程。

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關系，每個方框對應一個組件，直線對應產品組件之間的關系或相互介面，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，製作的大體步驟分為六步：

1）描述組件和特性

2）調整方塊以顯示相互間的關系

3）描述連接

4）增加介面系統和輸入

5）確定邊界

6）增加相關細節以便確定圖表

2.流程圖

大家對於流程圖一定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。

圖中是電動病床的生產工藝流程，每一個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。

第五步：風險分析

上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要採取的措施進行優先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。採取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標准、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優先順序AP

措施優先順序就是在採取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定採取措施的優先順序。

判斷優先順序主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先順序排序。

最後兩步：優化和結果文件化

1.0 優化

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

1.1 優化的目的

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先順序。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

1.2優化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

確定降低風險的必要措施

分配職責和期限

實施措施

有效性評估

持續改進

確定降低風險的必要措施

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據採取措施優先順序的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。

減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

降低頻度 我們對設計和過程採取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以採用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件採用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。

提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。

分配職責和期限

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。

實施措施

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。

尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。

已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於FMEA的關閉。

不執行 決定不執行某項措施

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試採取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

持續改進

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

2.0 結果文件化

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。

3.0 回顧

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

規劃和准備

結構分析

功能分析

失效分析

風險分析

優化

結果文件化

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

4. 設備預防性維修管理的設備維護前瞻性預測FMEA

1．認識FMEA
1） FMEA含義
2） FMEA是防範風險的分析方法
3） FMEA是預防風險的工具
4） FMEA的應用范圍
2．FMEA分析的程序和步驟
1） FMEA分析的七個步驟
2） 潛在失效原因查找--要因分析法
3） FMEA分析表
3.風險評價和計分標准
1） 分析優先指數RPN
2） 分析優先指數的應用
3） 風險計分標准
4） 風險分析實例
5） 美國三大汽車廠的FMEA應用
4.設備FMEA的分析
1） EFMEA要分析什麼？
2） EFMEA幫你找到設備故障及潛在後果
5.EFMEA的實施過程
1） EFMED的分析步驟
2） S-O-D的判定基準（ford）
3） 糾正預防措施
4） 應用實例：精密鏜床加工
5） 課題練習：應用FMEA防範風險

5. 設備FMEA是什麼

設備FMEA，即設備故障模式影響分析(Failure Mode and Effects Analysis,它是針對設備運行過程及設備停機狀態中的失效模式進行分析，確定失效後果，失效原因，預防、探測手段，然後制定改善措施。

目的：
對設備潛在失效模式及後果 (FMEA)分析的方法作出了規定,它是一種預防性分析技術, 目的是使設備得到有針對性的預測性維護。它是提高設備可靠性的有效方法。
實施步驟：
1准備階段
－收集重點設備的廠商資料，包含設備技術參數等。
－收集重點設備此前出現的故障及維修記錄。
－收集重點設備的日定修記錄。
2建立FMEA分析小組
工作組由對進行FMEA有幫助的人員組成，包括但不限於：
－設備維護人員
－生產設備的使用人員。
－廠商維修代表（如必要）。
3 設備FMEA 分析
3.1分析對象：重點設備（分類別）。
3.2分析內容包括但不限於以下內容：
設備的功能要求、失效模式、失效後果、失效原因、現行措施、嚴重度、頻度、探測度；
3.2.1失效模式：終止運行或運行不正常，達不到功能要求
－功能的完全喪失。
－功能退化，不能達到規定的性能。
－需求時無法完成其功能。
－不需求其功能時出現無意的作業。
3.2.2 失效原因：可能導致失效模式的最初的事件。
－某一失效模式可能有多種不同的原因引起，某一原因也可引起多種失效模式。
3.2.3 失效後果：
－對設備操作人員的影響；
－由該設備完成的生產停止任務；
－所製造的產品質量問題；
－人身或財產安全問題。
4 風險順序數分析：
由裝備部組織各生產廠的設備管理、技術及點檢、維護人員，負責對重點設備進行FMEA分析，對風險特性評價，評價的結果至少要經上述人員共同評審過，方可被正式採用。

5 糾正措施
1）在以下幾個方面，從設計到操作開始對設備進行調整或要求供應商採取相應措施：

－工作條件與人身安全要求；
－可靠性；
－內在的可維修性。
2)通過用戶在後勤方面採取措施：
-維修政策；
－備用件組織；
－內在的可維修性。
3）優先採用設計糾正措施，然後採用後勤糾正措施。
4）設計糾正措施優先改進可靠性，然後改進可維修性。
5）對影響可靠性的關鍵零件，使用條件，系統化的預防維修採取措施。
6）設計確認（計算和實驗），監督、預防性維修。
7）可維修性方面，快速診斷和維修跟蹤；
6檢查
設備FMEA必須附到生產設備或者提交給維修和技術部門的設備資產文件中。

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風險順序數的計算公式：RPN=S×O×D S:嚴重度系數：後果的嚴重性（1-5）； O:頻度系數，出現的概率（1-4）； D:不易探測度：早期發現的概率（1-4）。
6.4.1嚴重度S:評價每一失效模式對應的後果，其依據是設備的可維修性、生產產品的質量以及安全性。