1. 骨科需要用到哪些醫療設備
一、《醫療器械分類目錄》核定的第一類醫療器械產品
6801 基礎外科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6801－2
基礎外科用刀
手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀
6801－3
基礎外科用剪
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布綳帶剪、教育用手術剪
6801－4
基礎外科用鉗
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
6801－5
基礎外科用鑷夾
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾
6801－6
基礎外科用針、鉤
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤
6801－7
基礎外科其它器械
刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鑽孔器、開口器、卷棉子
6802 顯微外科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6802－1
顯微外科用刀、鑿
顯微喉刀
6802－2
顯微外科用剪
顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪
6802－3
顯微外科用鉗
顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗
6802－4
顯微外科用鑷、夾
顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾
6802－5
顯微外科用針、鉤
顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤
6802－6
顯微外科用其他器械
顯微合攏器
6803 神經外科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6803－2
神經外科腦內用鉗
銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗
6803－5
神經外科腦內用其他器械
腦吸引器、後顱凹牽開器、手搖顱骨鑽、腦打針錘、腦壓板
6804 眼科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6804－2
眼科手術用剪
角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪
6804－3
眼科手術用鉗
晶體植入鉗、環狀組織鉗
6804－4
眼科手術用鑷、夾
角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷
6804－5
眼科手術用鉤、針
眼用鉤針
6804－6
眼科手術用其他器械
眼用板鏟、眼用固定環、開瞼器
6805 耳鼻喉科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6805－1
耳鼻喉科用刀、鑿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿
6805－2
耳鼻喉科用剪
扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪
6805－3
耳鼻喉科用鉗
扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗
6805－4
耳鼻喉科用鑷、夾
喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾
6805－5
耳鼻喉科用鉤、針
喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤
6805－6
耳鼻喉科用其他器械
扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡
6806 口腔科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6806－1
口腔用刀、鑿
牙齦刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿
6806－2
口腔用剪
牙齦剪、全冠剪
6806－3
口腔用鉗
拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗
6806－4
口腔用鑷、夾
殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾
6806－5
口腔用鉤、針
牙探針、膿腫探針、牙周袋探針
6806－6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環就位器、結扎桿、帶環推子、弓絲成型器、測量器
6807 胸腔心血管外科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6807－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
6807－2
胸腔心血管外科用剪
心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪
6807－3
胸腔心血管外科用鉗
心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、雙關節肋骨咬骨鉗
6807－4
胸腔心血管外科用鑷、夾
胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷
6807－5
胸腔心血管外科用鉤、針
心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針
6807－6
胸腔心血管外科用其他器械
血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鑽、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器
6808 腹部外科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6808－2
腹部外科用剪
胃內手術剪、直角剪
6808－3
腹部外科用鉗
膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗
6808－4
腹部外科用鉤、針
膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針
6808－6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器
6809 泌尿肛腸外科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6809－2
泌尿肛腸科用剪
腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6809－3
泌尿肛腸科用鉗
腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗
6809－5
泌尿肛腸科用鉤、針
膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針
6809－6
泌尿肛腸科用其他器械
尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾
6810 矯形外科（骨科）手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6810－1
矯形（骨科）外科用刀、錐
絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鑽、鑽頭、鉸孔鑽、手槍式手搖骨鑽
6810－2
矯形（骨科）外科用剪
雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪
6810－3
矯形（骨科）外科用鉗
膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗
6810－4
矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼
弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿
6810－5
矯形（骨科）外科用鉤、針
單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針
6810－6
矯形（骨科）外科用刮
頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）
6810－7
矯形（骨科）外科用有源器械
電動石膏剪、電動石膏鋸
6810－8
矯形（骨科）外科用其它器械
鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進器、CD鉤推進器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導向器、拔出器、骨旋鑿保護器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關節成型鑽柄、髖關節帽打孔器、人工髖關節髖臼定位器、人工肘關節關節桿推出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、彎釘器、膝關節加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術用導引鋼絲、椎間盤手術用定位器、椎間盤手術用探棒、椎間盤手術用套針套管、鑽頭限位器、骨起子、導板、槽錘、扣打器、可調節式持板器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲扳手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關節深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器、骨撬、骨科牽引架、床頭牽引架
6812 婦產科用手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6812－1
婦產科用刀
碎胎刀
6812－2
婦產科用剪
子宮剪、剖腹產剪、臍帶剪、會陰剪
6812－3
婦產科用鉗
產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗
6812－4
婦產科用鑷、夾
環形輸卵管鑷
6812－5
婦產科用鉤、針
子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針
6812－6
婦產科用其他器械
碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計
6813 計劃生育手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6813－3
計劃生育用鉗
輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗
6813－6
計劃生育用其他器械
子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）
6816 燒傷(整形)科手術器械
編號代碼
名 稱
品 名 舉 例
6816－1
燒傷（整形）用刀、鑿
輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿
6816－3
燒傷（整形）用鉗
頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗
6816－4
燒傷（整形）用鑷、夾
整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾
6816－6
燒傷（整形）用其他器械
鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器
6820 普通診察器械
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
聽診器（無電能）
單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器
2
叩診錘（無電能）
打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘
3
反光器具
額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈
4
視力診察器具
卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標准視力字標
6821 醫用電子儀器設備
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
心電導聯線
6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
醫用放大鏡
各種手術放大鏡、醫用放大鏡
2
醫用光學儀器配件及附件
裂隙燈工作台、視野計工作台、驗光支架
6823 醫用超聲儀器及有關設備
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
超聲輔助材料
超聲耦合劑
6824 醫用激光儀器設備
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
干色激光列印機
6826 物理治療及康復設備
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
理療康復儀器
簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器
2
理療用電極
中低頻理療用電極
6827 中醫器械
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
中醫器具
負壓罐、刮痧板
6831 醫用X射線附屬設備及部件
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
醫用X線膠片處理裝置
X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統、暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片
2
醫用X線機配套用非電動床、椅等用具
攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備
6834 醫用射線防護用品、裝置
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
醫用射線防護用品
防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護材料
2
醫用射線防護裝置
X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置
6840 臨床檢驗分析儀器
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
生物分離系統
全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀
6841 醫用化驗和基礎設備器具
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
醫用離心機
冷凍超速離心機、血型專用離心機、冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機
2
病理分析前處理設備
切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、製片機、塗片機、組織處理機
3
血液化驗設備和器具
紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振盪器、采血筆
6854 手術室、急救室、診療室設備及器具
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
手術及急救裝置
各種氣壓、電動氣壓止血帶
2
呼吸麻醉設備及附件
鹼石灰
3
呼吸設備配件
浮標式、牆式、手提式氧氣吸入器
4
手術燈
手術照明燈、手術反光燈
5
手動手術台床
各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床
6855 口腔科設備及器具
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
牙科椅
機械牙科椅、醫師椅
2
口腔綜合治療設備配件
電動抽吸系統、醫用空壓機、牙模測試儀、銀汞調和器
3
口腔燈
口腔手術燈、口腔照明燈
6856 病房護理設備及器具
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
病床
手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊
2
醫用供氣、輸氣裝置
氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管
6857 消毒和滅菌設備及器具
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
專用消毒設備
超聲清洗器、超聲乾燥脫水設備
2
煮沸滅菌器具
煮沸消毒器、貯槽
3
煮沸消毒設備
電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器
6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰墊、冰囊
6863 口腔科材料
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
鑄造包埋材料
硅酸乙酯結合劑包埋材料、磷酸鹽結合劑包埋材料、石膏結合劑包埋材料、模型包埋材料
2
模型材料
代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料
3
齒科輔助材料
清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙
4
研磨材料
6864 醫用衛生材料及敷料
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
敷料、護創材料
紗布綳帶、彈力綳帶、石膏綳帶、創口貼
2
手術用品
手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾
3
粘貼材料
橡皮膏、透氣膠帶
6866 醫用高分子材料及製品
序 號
名 稱
品 名 舉 例
1
引流容器
肛門袋、集尿袋、引流袋
2
一般醫療用品
檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋
2. 經皮椎體成形術是什麼
一、基本概念
PVP是在影像設備監視下，經皮椎體穿刺注入骨水泥以增加椎體強度，穩定病變椎體，防止椎體塌陷，從而起到減輕疼痛等作用。由於近年來介入設備的飛速發展，在PVP基礎上新發展了PKP，PKP是在PVP基礎上，先利用球囊擴張塌陷的椎體，推擠鄰近骨質，在椎體內創造出一個空間，再注射骨水泥，以恢復椎體高度，增加椎體強度等，起到解除或減輕疼痛等作用。
二、治療機理
多數人認為PVP與PKP的止痛作用與以下幾方面有關：
1、骨水泥在聚合階段，尤其在硬化階段有明顯產熱作用，最高可達82℃，這種產熱作用可使鄰近部分神經末梢壞死，從而產生鎮痛效果。
2、增加了椎體的強度，尤其PKP明顯恢復了椎體的高度，提高了椎體穩定性，減輕壓迫症狀及避免出現新的細微骨折。
3、骨水泥的注入所產生的機械壓迫作用部分或完全切斷了腫瘤的血液供應，從而加速腫瘤組織的壞死。
4、單純的毒性作用損害神經末梢，從而使神經末梢敏感性下降而緩解疼痛。
三、適應症與禁忌症
目前PVP與PKP絕大多數用於治療各種原因引起的椎體壓縮性骨折，常見原發疾病有：
1、骨質疏鬆症：由於60歲以上老年人半數以上存在不同程度骨質疏鬆，近年PVP與PKP治療主要應用於骨質疏鬆引起的VCF；
2、轉移性腫瘤；
3、骨髓瘤；
4、侵襲性血管瘤；
5、外傷性VCF。值得注意的是，隨著人們對其臨床療效與並發症的原因分析增多，許多作者提出了更加嚴格的適應症標准，其中Watts等在回顧文獻的基礎上認為選擇疼痛局限、明顯且經X線、CT、MR證實為近期或進展性VCF效果最佳。
一般認為PVP與PKP無絕對禁忌症，而相對的禁忌症有：
1、椎體壓縮超過75；
2、爆裂骨折或椎體後緣累及者；
3、成骨性轉移；
4、凝血功能障礙者；
5、嚴重心血管疾病或體質過差不能耐受手術者。
四、硬化成形材料與設備
目前使用的硬化成形材料骨水泥主要有兩類：第一類不可降解骨水泥，最常用，其優點是粘度相對較低，注射相對較易，強度恢復較好，但注射後產熱作用較明顯，且組織相容性仍不十分明了；第二類可降解骨水泥，使用較多，其優點是注射後產熱作用較弱，生物相容性較好，但由於粘度大，注射難度大，尤其在PVP中使用較少。
目前臨床應用最多的PMMA，由於其不透X線特性不強，臨床上多加入一定量的鋇、鉭或鎢粉，以便在影像設備中顯影更清楚；PMMA的聚合可分為：稀薄階段，粘稠階段，硬化階段，產熱階段。注射一般選在粘稠階段迅速注入椎體，過遲很難注入，尤其PVP，由於PKP對注射阻力較小，因而可稍遲注入。
設備包括影像監視設備與穿刺設備，前者主要有「C」臂X線機或「C」臂X線機+CT，後者包括穿刺引導針、套管、手動鑽、球囊擴張管、壓力表等。
五、操作技術
1、術前准備：除介入手術的一般常規外，術前應進行詳細的X線、CT、MRI檢查，以便明確VCF的診斷，此外CT可了解椎體塌陷程度、椎體邊緣情況，而MRI則通過顯示病變區的水腫情況來估計骨折時間，以便掌握嚴格的手術適應症，提高療效，減少並發症。
2、穿刺部位：常規採用俯卧位，腰椎經椎弓根或椎弓旁、胸椎經肋骨頭椎弓間、第二頸椎以下經椎體前路、頸1-2經口穿刺。
3、手術過程：以腰椎為例，PVP在局部浸潤麻醉後，由影像監視設備引導，用10-14G穿刺針行單側椎弓根穿刺至椎體皮質時，藉助外科錘穿入椎體，經透視或透視+CT掃描證實穿刺針位於椎體內，再注入造影劑了解靜脈迴流情況，然後將調制好的骨水泥在嚴密監視下迅速注入椎體內，2-3分鍾內注完，並在骨水泥硬化前拔針。定位準確―穿刺針最佳位於椎體前1/3，且不能突破椎弓根內緣與椎體後緣，是提高療效、減少並發症的關鍵。而PKP則在穿刺成功後，利用手動鑽形成一通道，放入擴張球囊管，在影像設備監視下擴張球囊，在塌陷椎體接近恢復至正常高度時，向球囊移走後形成的空間注入骨水泥。有人提出術中還應監測血壓等生命指標。
4、術後處理：應作CT掃描以評估販水泥充填及滲漏，另外還需常規抗感染治療，保護傷口，並留觀2小時以上，如可疑滲漏應留觀24小時以上。
六、臨床療效
PVP與PKP療效主要體現在以下幾方面：
1、解除或減輕疼痛，改善患者生活質量。
2、不同程度恢復椎體高度。
3、糾正後凸畸形。
4、解除或減輕壓迫。
5、治癒大多數血管瘤。
七、並發症
PVP與PKP並發症發率0-10，且不同病因不同，其中骨質疏鬆症最少見，1.3左右。主要見於以下幾方面：
1、骨水泥滲漏，發生最多。嚴格操作規程，適當注射劑量且注射時高清晰監視設備或CT掃描及時發現是避免骨水泥滲漏的關鍵。
2、神經根熱損傷，多由於骨水泥滲漏引起，發生較少，且主要引起短期疼痛加重，適當葯物治療一般可緩解。
3、肺栓塞少見，文獻報道一例，多為骨水泥靜脈滲漏所致，因而注射前應造影了解是否穿破靜脈及把握注射適當時機，避免壓力過大等。
4、肋骨骨折，少見，文獻報道2例，多由於操作不當或嚴重骨質疏鬆等引起。
5、感染少見。
八、展望
由於PVP與PKP的臨床療效都是通過對實際工作中的病例進行中、短期追蹤分析獲得的，沒有經過嚴格的科研設計與長期系統的追蹤，因而其臨床療效仍然不可靠。硬化成形材料骨水泥的治療機理仍不完全清楚，骨水泥與骨質交界區的生物學反應及PVP與PKP是否會增加鄰近椎體的潛在性骨折發生率仍未有系統的研究，即便進行了初步研究的骨水泥，也仍未獲得統一、公認、可供臨床應用的結論。目前的影像監視與穿刺、球囊擴張管等介入設備尚不能完全滿足PVP與PKP發展的需要。因而，PVP與PKP的未來在某種程度上取決於能否在以上各方面的研究取得進展，尤其是新的生物相容性骨水泥的開發、相關基礎研究的進展和透視CT等先進設備的問世。