什麼是醫療儀器

『壹』 醫療器械有什麼作用

醫療器械定義：醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用；其目的是：
（一）疾病是診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

『貳』 醫療器械一類二類三類分別是做什麼的

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
  

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

『叄』 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(3)什麼是醫療儀器擴展閱讀：

根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

『肆』 醫療器械標簽是什麼意思醫療器械的"標簽"是什麼

去國家食品葯品監督管理總局官網搜《醫療器械說明書和標簽管理規定》

『伍』 醫療器械都有什麼

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

『陸』 什麼是醫療器械

國務院2000年1月4日頒布抄的《醫療器襲械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。

北京中興名業科技發展有限公司(專業服務醫療器械)

『柒』 「醫療器械」含義是什麼

「醫療器械「是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

『捌』 醫療器械都包括什麼，干什麼的

一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大版部分、聽診器、手術帽權、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。 二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等.需要追問

『玖』 醫療器械和醫療設備有什麼區別

沒有區別。

在我國，醫療器械、醫療設備是醫健行業中，單位內不同部門的內不同叫法容，實則均為適用於人體的儀器、設備、器具、材料以及其他物品，還包括所需要的計算機軟體。

其中國家食品葯品監督總局稱其醫療器械，而國家衛生和計劃生育委員會稱之為醫療設備。醫學工程的說法常見於醫院和學術研究機構，所涉及的領域比醫療器械、醫療設備更廣。

(9)什麼是醫療儀器擴展閱讀：

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

『拾』 國家醫療器械分幾類,分別指什麼

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。醫療器械主要分三類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械作為醫葯行業的一個重要組成部分，對於消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標准。國家對於醫療器械行業發展也是傾注了大量心血，但時至今日，我國醫療器械行業在高端產品領域中，本土企業的競爭力仍是不堪一擊。

(10)什麼是醫療儀器擴展閱讀

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；

違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。