『壹』 制葯企業最新檢驗室儀器設備校準操作規程
啥儀器沒說清楚,新買的一般叫廠家提供
『貳』 制葯企業需要在什麼情況下做驗證
簡單的說驗證就是做證明題目,證明你的生產工藝和操作方法是不是達到預期目標的一系列活動。制葯企業必須要重視驗證,而且驗證是每年必須做的。簡單的說就找證據
『叄』 跪求:制葯設備同步驗證的定義!!
同步驗證(concurrent validation):指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據,以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動。
回顧性驗證和同步驗證主要是相對「產品和工藝」而言,對於設備一般採用「前驗證和再驗證」兩種方式。
『肆』 制葯設備是否都需做驗證
主要的設備都是要用的,就是那些直接和你生產工序相關的,一些小的輔助設備可以不做的,或者和大的設備放在一起做
『伍』 儀器儀表哪些需要校驗
最主要是調零,要讓指針在零電位時,可以對准0刻度線
『陸』 gmp對制葯設備驗證有哪些規定
整個第五章都是在對設備進行要求,其實不是GMP對設備驗證有規定,而是你所做的設備驗證的驗證內容是就是在驗證你的設備是不是符合第五章對設備的要求,所以GMP對驗證本身沒有具體要求,但驗證的結果要符合GMP的要求。
『柒』 跪求:制葯設備前驗證的定義!!
前驗證通常指廠房、設施、系統、設備、工藝、物料、操作和檢驗等項目投入使用前必須完成並達到預定要求的驗證。
『捌』 跪求:制葯設備再驗證的定義!!
再驗證(revalidation):指一項工藝、一個過程、一個系統、一個設備或一種材料經過驗證並在使用一個階段以後,旨在證實已驗證狀態沒有發生飄移而進行的驗證。關鍵工藝往往需要定期進行再驗證。
在下列情況下需進行再驗證:
(一)關鍵設備大修或更換。
(二)批次量數量級的變更。
(三)趨勢分析中發現有系統性偏差。
(四)生產作業有關規程的變更。
(五)程式控制設備經過一定時間的運行。
根據再驗證的原因,可將再驗證分三種類型,1)葯監部門或法規要求的強制性再驗證; 2)發生變更時的改變性再驗證;3)每隔一段時間進行的定期再驗證。
『玖』 儀器校驗需要准備什麼資料
你把需要校驗的儀器整理一個清單,再尋找計量所給你報價了.有機會我們也可以合作啊,我是專門做計量校準的.
『拾』 請問下儀器校驗規范
通用的儀器一般有檢定規程和校準規范,專用的儀器一般都是自己做規范,但是,所用的標准器需要溯源的到國家基準。