醫療儀器售賣需要什麼

❶ 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(1)醫療儀器售賣需要什麼擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

❷ 銷售理療儀需什麼認證

二類醫療器械，需要辦理醫療器械生產企業許可證、醫療器械注冊證，產品經檢驗所測試合格，質量體系經葯監局考核通過，電氣類產品最好能做3C，至於CE、FCC為進入歐美市場所需認證，國內市場不需要，但可以增強產品競爭力。

❸ 鍖葷枟鍣ㄦ扮粡钀ヨ稿彲璇侀渶瑕佷粈涔堟潯浠

鍖葷枟鍣ㄦ扮粡钀ヨ稿彲璇佺殑鏉′歡錛
1銆佷紒涓氳礋璐ｄ漢搴斿叿鏈夐珮涓浠ヤ笂鏂囧寲紼嬪害;
2銆佽川閲忕＄悊浜哄憳搴斿綋鍏鋒湁鐩稿叧澶т笓浠ヤ笂瀛﹀巻鎴栦腑綰(鍚)浠ヤ笂鑱岀О錛岀粡钀ラ獙閰嶇被浜у搧鐨勪紒涓氾紝搴斿叿澶囧尰瀛︾被澶у︿笓縐(鍚)浠ヤ笂瀛﹀巻鎴栦腑綰т互涓婇獙鍏夊笀璧勬牸(鍔╁惉鍣ㄩ獙閰嶅笀)涓撻棬鐨勬妧鏈浜哄憳;緇忚惀妞嶅叆鏉愭枡鍜屼漢宸ュ櫒瀹(涓嶅惈鍔╁惉鍣)搴斿叿澶囧尰瀛︾被鏈縐戜互涓婂﹀巻涓撻棬鐨勬妧鏈浜哄憳;
3銆佺粡钀ヤ駭鍝佺浉鍏崇殑鎶鏈鏍囧噯;
4銆佺粡钀ュ満鎵闈㈢Н瑕佹眰錛
(1)鍖葷枟鍣ㄦ伴浂鍞涓撹惀搴楋細緇忚惀鍖葷枟鍣ㄦ10涓(鍚10涓)綾諱唬鍙蜂互涓嬬殑錛岀粡钀ュ満鎵寤虹瓚闈㈢Н涓嶅皬浜30騫蟲柟綾;緇忚惀鍖葷枟鍣ㄦ10涓綾諱唬鍙蜂互涓婄殑錛岀粡钀ュ満鎵寤虹瓚闈㈢Н涓嶅皬浜60騫蟲柟綾;
(2)鍖葷枟鍣ㄦ伴浂鍞鍏艱惀搴楋細鍏鋒湁鐙絝嬬殑浜у搧闄堝垪鍖哄煙錛屽苟鏈夐啋鐩鏍囪瘑銆傜粡钀ュ尰鐤楀櫒姊10涓(鍚10涓)綾諱唬鍙蜂互涓嬬殑錛岀粡钀ュ満寤虹瓚闈㈢Н涓嶅皬浜20騫蟲柟綾充笖闆跺敭涓撴煖鍙頒笉灝戜簬涓鑺;緇忚惀鍖葷枟鍣ㄦ10涓綾諱唬鍙蜂互涓婄殑錛岀粡钀ュ満鎵寤虹瓚闈㈢Н涓嶅皬浜30騫蟲柟綾充笖闆跺敭涓撴煖鍙頒笉灝戜簬涓夎妭;
(3)瑙掕啘鎺ヨЕ闀滀紒涓氬簲鍏鋒湁涓庣粡钀ヨ勬ā鐩擱傚簲鐨勬槑浜鏁存磥鐨勫姙鍏钀ヤ笟鍦烘墍錛屽叾鎬誨緩絳戦潰縐涓嶅緱灝戜簬60騫蟲柟綾熾傜粡钀ュ満鎵璁劇疆鎺ュ緟瀹(鍖)銆佹鏌ュ(鍖)銆侀獙鍏夊(鍖)鍜岄厤鎴村わ紝鍏朵腑楠屽厜瀹(鍖)瑙嗚窛杈懼埌5綾籌紝鎴栬劇疆鏈2.5綾沖弽鍏夐暅錛屽苟鍏峰囨殫瀹ゆ潯浠;
(4)鍔╁惉鍣ㄤ紒涓氬簲鍏鋒湁涓庣粡钀ヨ勬ā鐩擱傚簲鐨勮惀涓氬満鎵錛屽叾鎬誨緩絳戦潰縐涓嶅緱灝戜簬60騫蟲柟綾熾傚簲鏈夋帴寰呭(鍖)銆佹祴鍚瀹(鍖)鍜岀﹀悎鏍囧噯鐨勫惉鍔涜皟璇曞わ紝鏈夎壇濂界殑鐜澧冨強鍗鐢熸潯浠;
5銆佸緩絝嬬＄悊鍒跺害錛
(1)浼佷笟鍚勯儴闂ㄣ佺粍緇囧拰浜哄憳鐨勮亴璐ｆ潈闄愬埗搴;
(2)璐ㄩ噺瀹夊叏綆＄悊璐ｄ換榪界┒鍒跺害;
(3)棣栬惀浼佷笟璧勮川瀹℃牳綆＄悊鍒跺害;
(4)棣栬惀鍝佺嶈祫璐ㄥ℃牳綆＄悊鍒跺害;
(5)浜у搧璐榪涘強璐ㄩ噺楠屾敹綆＄悊鍒跺害;
(6)浜у搧鍏繪姢鍜屽偍瀛樼＄悊鍒跺害;
(7)浜у搧闄堝垪綆＄悊鍒跺害;
(8)鏁堟湡浜у搧綆＄悊鍒跺害;
(9)涓嶅悎鏍間駭鍝佺＄悊鍒跺害;
(10)璐ㄩ噺璺熻釜鍙婁笉鑹浜嬩歡鎶ュ憡鍒跺害;
(11)浜у搧鍞鍚庢湇鍔″強鎶曡瘔澶勭悊鍒跺害;
(12)闂棰樹駭鍝佸崗鍔╁彫鍥炲埗搴;
(13)浠鍣ㄣ佽懼囥佽￠噺鍣ㄥ叿綆＄悊鍒跺害;
(14)钀ヤ笟鍛樼＄悊鍒跺害;
(15)璁＄畻鏈轟俊鎮鍖栫＄悊鍒跺害;
(16)閿鍞綆＄悊鍒跺害;
(17)鏂囦歡銆佽祫鏂欍佽板綍銆佹。妗堛佺エ鎹綆＄悊鍒跺害;
(18)鑱屽伐鍩硅鍙婂仴搴風＄悊鍒跺害;
(19)鍒跺害鎵ц屾儏鍐佃嚜鏌ュ埗搴︺傞殣褰㈢溂闀溿佸姪鍚鍣ㄩ浂鍞浼佷笟榪樺簲鍒跺畾楠屽厜閰嶉暅鎿嶄綔紼嬪簭鎴栧姪鍚鍣ㄩ獙閰嶆搷浣滅▼搴忋
浠ヤ笂灝辨槸鍖葷枟鍣ㄦ拌稿彲璇佺殑鏉′歡錛屼粖澶╂櫤紜曞皬緙栫殑鍒嗕韓灝卞埌榪欓噷鍟︼紝濡傛灉鎮ㄨ繕鏈変粈涔堢枒闂鍏充簬鍖葷枟鍣ㄦ拌稿彲璇佺殑鏉′歡鐨勶紝嬈㈣繋鎮ㄩ殢鏃惰仈緋諱笂嫻鋒櫤紜曚紒涓氱＄悊闆嗗洟鏈夐檺鍏鍙告垨鎷ㄦ墦13402119793銆

❹ 銷售實驗室設備儀器要有什麼證件

中國3C認證的來全稱為"強制性源產品認證制度"，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定製度。所謂3C認證，就是中國強制性產品認證制度，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。

❺ 向醫院銷售醫療儀器設備，需要什麼許可證呢

1、醫療器械 注冊證（超出有效期的，必須附有《醫療器械注冊重新受理通知書》）
2、醫療器械 產品生產製造認可表（產品注冊登記表）
3、企業法人營業執照
4、醫療器械生產企業許可證
5、醫療器械經營企業許可證
6、組織機構代碼證
7、稅務登記證
8、法人代表授權委託書

❻ 個人想賣醫療器械需辦什麼證件

個人想賣醫療器械，首先需要辦理《營業執照》，其次要辦《醫療器械經營許可證》，個人還應要有《健康證》。

❼ 售賣醫療器材需要什麼證書,以及資質要求

售賣醫療器材資質要求要看你是哪類：三類醫療器械需要取得經營許可證，二類只需要經營備案，一類啥也不需要。

售賣醫療器材資質具體要求：

經營許可證或備案憑證都是在各省地級市的政務服務中心辦理的，許可和備案的不同是，三類許可是需要去現場勘驗的，具體看你的設施設備，人員場地是否符合許可要求，二類備案是僅提供資料和承諾符合條件，發放備案憑證後，再進行備案後復核。

硬體設施上，經營有溫控要求的產品要求相對較高，比如部分要求全程冷鏈的體外診斷試劑，需要經營企業自建冷庫。

目前互聯網上買賣醫療器械是需要取得互聯網交易備案的，總的原則是線上與線下條件一致，也就是線下要有實體，並且取得相應的經營許可或備案。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

以上內容參考 網路——醫療器械