A. 生產體外診斷試劑的公司有哪些
1、達安基因：國內主要PCR試劑供應商
2、科華生物：中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者
3、利德曼：走高端路線的生化診斷試劑供應商
4、九強生物：開創中國IVD企業技術輸出先河
5、萬孚生物：中國POCT行業領軍企業
6、迪瑞醫療：醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商
7、美康生物：中國生化診斷領域品種最齊全的供應商之一
8、三諾生物：身處全球血糖儀領先陣營
9、科華生物：國外艾滋病診斷試劑主要供應商
10、邁克生物：中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一
11、凱普生物：國內核酸分子診斷產品主要提供商
12、陽普醫療：國內血液診斷領域的龍頭企業
13、博暉創新：國內微量元素檢測領域的龍頭企業
14、理邦儀器：一間專注於血細胞分析儀器的企業
15、復星醫葯：國內生化檢測儀器的龍頭企業
16、基蛋生物：國內深耕POCT領域的最新上市企業
17、艾德生物：一家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業
拓展知識：
一、體外診斷試劑簡介
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
二、體外診斷試劑分類
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
網路--體外診斷試劑
B. 過敏原檢測要如何做
6月19日上午，戴著大口罩的安徽女孩小梅疲憊地坐在北京一家醫院變態反應科的候診區，周圍是摩肩接踵、操著南腔北調的病人。戴口罩的不止小梅一個，他們不是害怕當下的甲型流感，而是為了擋住讓自己不停打噴嚏、流眼淚的過敏物質。那些漂浮在空氣中的「惡魔」，到底是什麼呢？在小梅的包里，揣著多家醫院的檢查結果。這些五花八門的檢查，曾給了小梅希望，但也帶來了更多的困惑。
小梅只是日漸增多的過敏性鼻炎患者中的一位。過敏，因其表現各異，病人會求助於皮膚科、呼吸內科、兒科、變態反應科等科室。目前我國還沒有人群患病率統計，但越來越多的病人已讓醫生疲於應付。
據介紹，過敏已經成為一種全球性的富貴病。20―40的人一生中都曾罹患過敏性疾病，包括過敏性鼻炎、支氣管哮喘、急性蕁麻疹、嬰兒濕疹、接觸性皮炎、食物/葯物過敏、過敏性休克等，其中過敏性休克是最致命的。北京協和醫院變態反應科主任尹佳教授提供了國外一組數據：北美、歐洲和澳大利亞過敏性休克的發病率約為―2；過敏性休克已經影響到美國人的生活，有1100萬人曾經歷過危及生命的過敏性休克；英國1990年到2004年的住院病人過敏性休克發生率增加了7倍，其中因食物過敏誘發的過敏性休克增加了5倍，還未包括急診病人，並且，自1991年以來，治療過敏性休克葯物的處方量增加了12倍。
對過敏誤解很多
過敏，又叫變態反應，是身體一種異常的免疫反應，由本來對人無害的物質引發。北京協和醫院變態反應科副主任王良錄副教授告訴記者，導致過敏的物質，即過敏原，都是大分子蛋白，「沒有蛋白就沒有過敏。」
王良錄說，對過敏概念混淆的人不在少數。有的人一吃辣椒臉上就起痘痘，以為這是過敏，顯然不對，這是飲食不良引起的痤瘡。喝牛奶以後肚子脹氣，那是乳糖不耐受。有人聲稱對酒精過敏，其實那叫耐受不良。
跟內、外、婦、兒等學科相比，變態反應學是一門很年輕的學科。我國的變態反應學也就50多年的歷史。現在，大多數醫學院教學里依然沒有專門的變態反應學課程，只是在臨床免疫學里占據一個章節。因此，很多醫生都不了解，患者的認知度就更差了。
過敏原檢測，公認只有兩大類
很多人平時只能戴純金、純銀的首飾，一戴合金的項鏈，脖子上就會起一圈紅疹子。北京大學第一醫院皮膚科主任朱學駿教授說，這是典型的接觸性皮炎，是對合金里的鎳過敏。如要確診，做皮膚斑貼試驗即可。具體方法是：把直徑5毫米的小鋁盒（裡面是過敏原制劑）貼在患者後背上，48小時後去掉，然後72小時看結果，根據皮膚的反應進行判斷。這種方法還適用於染發劑、橡膠、化妝品等引起的接觸性皮炎。
除了皮膚斑貼試驗，皮膚試驗還包括皮內試驗、點刺試驗。皮內試驗就是把抗原製成液態，在患者皮內注射毫升，看反應情況。點刺試驗則是在前臂滴若干滴抗原制劑，每滴0.1毫升，間隔1.5厘米，然後用特殊的針輕刺液體浸潤的皮膚，不能刺出血。吸入性過敏、食物過敏都能用這種方法檢測。
另外，還有一大類檢查就是抽血化驗，通過查患者體內的特異性抗體IgE來尋找過敏原。其道理在於，如果人體對某一種抗原過敏，身體會產生一種僅針對這種物質的抗體，因此最准確。
王良錄說：「皮膚試驗便宜，所以原則上先做皮膚試驗，當作一個篩選的過程，結合病史，再進一步查血中的抗體。對於過敏性鼻炎成年患者，一般先開吸入組過敏原皮試，成人要查全套，大約20多項，然後結合病史，縮小包圍圈，挑幾種抽血查。」小於5歲的過敏性鼻炎患兒，因為對皮試的承受力差，可以挑蟎蟲、黴菌、寵物等幾種最常見的查，或者直接抽血化驗。
另外，王良錄強調，不問病史，直接給病人做皮試有時是很危險的，尤其是對牛奶、堅果、蕎麥過敏的病人，極其微量的過敏原進入身體，就可能導致過敏性休克。因此，懷疑對這三類食物過敏的人，應該直接抽血化驗。
「需要注意的是，葯物會影響皮試的結果，如抗過敏葯會使皮膚反應減弱。因此，皮試前抗組胺葯需要停3―5天，全身用激素應停1周。除了葯物，皮膚狀態、操作是否規范等，都會影響結果。」王良錄說。
病史是診斷的基石
治療過敏性疾病，我國變態反應學科創始人葉世泰教授曾總結了4個字：避，即避免接觸導致過敏的物質；忌，不接觸或食入導致過敏的物質；替，若對某種物品過敏，找其他物質代替；移，離開導致過敏的環境。可見，找到過敏原是前提。
王良錄說，過敏原之間存在交叉現象：食物之間有交叉，如對開心果過敏的人，對金橘、花椒可能過敏；食物和花粉有交叉，如對蒿草過敏的人，對梨、桃、荔枝、龍眼等水果過敏；花粉之間、不同黴菌之間都有交叉。因此查清過敏原，能讓病人形成必要的防範意識。另外，隨著時間推移，有的病人過敏原會增多，而有的人過敏能自愈。如對牛奶、雞蛋過敏的兒童，隨著胃腸道免疫力和屏蔽機能的完善，有可能自愈。所以，過敏原檢測要根據病情定期復查。
目前我國開展過敏原檢測項目的醫院不少，但不規范的地方很多，其中最突出的是不重視病史。
王良錄指出，診斷過敏原，需要將病史與皮試、抽血化驗結果結合起來綜合判斷，而其中起著決定性作用的是病史。病人就診，要盡量給醫生提供線索，就像排查嫌疑犯一樣，回憶發作時的症狀、持續時間、季節性、場合、天氣，如果與食物有關，要說清進食後多久發作，是否運動，等等，在此基礎上進行化驗檢查。
北京協和醫院曾接待過一位東北病人，他在當地醫院做了皮試，結果20多個紅包各個遠大於3×3毫米，而且都帶紅暈。於是，醫生告訴他雞鴨魚肉不能吃，大米白面玉米等糧食也不能吃了。結果，這個病人幾年來只能把土豆當主食，副食是鹽水煮白菜，連醬油都不敢放。來的時候整個人面黃肌瘦，已經出現了營養不良。其實，這個病人對這些東西都不過敏，只是皮膚反應性太強，造成了假象。「所以，在給病人解釋皮試結果的時候，我們一般不說『陽性』、『陰性』，而是說有反應、沒反應、反應多強，以免誤導患者。」王良錄說。
另外，抽血也應該先過篩，查吸入組過敏原或食物過敏原兩大類，看結果再細查。血液化驗也有各種組合，如塵蟎組、樹花粉、雜草花粉、牧草花粉等，「多問一句病史，就能給病人省不少錢，千萬不要撒大網似的檢測。」
生物共振儀真那麼神嗎
談到抽血查過敏原的標准，王良錄形容目前國內的狀況像「萬國博覽會」―――機器和配套試劑不下10種，其中既有國際專業領域認可的金標准―――瑞典的CAP系統，也有結果不太准確的「紙片法」。後者就是把血滴到測試紙片上，這只是一種粗略的定性方法，准確性差。由於機器系統不同，各家的結果不具有可比性。病人在一家醫院查完，到另一家醫院往往不認，要重新查一遍，給病人造成很大困擾。
中國哮喘聯盟總負責人、衛生部中日友好醫院呼吸內科主任林江濤教授強調，目前吸入性過敏是可以脫敏治療的，例如對塵蟎、花粉過敏的支氣管哮喘、過敏性鼻炎病人，其中國際公認最成熟的是對塵蟎的脫敏治療。「而皮膚試驗要准確，要求抗原制劑必須純化，應該使用經國際認證且國家批準的標准化系統，醫生護士也都應該接受專業培訓。」點刺試驗中，滴完一滴試劑以後，針每扎一次都要更換，不能用棉球一擦就紮下面一個，以免被污染。另外，點刺試劑和點刺針要求是同一廠家的配套產品，否則影響准確性。
說到過敏原檢查領域爭議最大的，就是充斥中國市場的德國產「百康生物共振檢測儀」，不抽血，不扎針，聲稱能查出400到上千種過敏原，包括細菌、食物、吸入物，甚至包括無機物，而且說還能脫敏。目前全國很多醫院開展了這種項目，包括一些三級甲等醫院。在北京協和醫院某教授的診室里，一位女孩拿出在青島某人民醫院的化驗單，就是這種百康檢測儀的化驗結果，裡面竟然有對汽油過敏。王良錄說，如果一個檢查告訴你「對農葯、汽油過敏」，這種檢查毫無科學性可言。
記者在北京最早使用這種儀器的一家醫院看到，該機器是一個長方形的盒子，寬不足半米，長不足1米，厚度在20厘米左右。大夫拿起一根導線與機器相連，另一端是一個有握把的金屬尖頭，將尖頭放在記者的手指上，「操作就是這么簡單」，她說，大概10個病人中有2個使用該儀器檢測過敏原。使用生物共振做一次檢測的費用為430元，治療一次的費用為120元。在一家號稱使用該儀器換代產品的醫院，醫生稱，如果手握電極，檢測過程中無痛感；如果在機器上蘸上葯水，再與手臂上的30多個部位接觸，會有點痛，後者每次需300多元，能檢測出幾百種過敏原。「一般來講，醫生在使用傳統檢測方法測不出來的時候，才會採用生物共振儀檢測。」
王良錄認為，這種儀器的原理就相當於萬用表，測的其實是人體的電導率，「你握得緊一點、松一點，手上有汗沒汗，或者洗完手、洗完澡再測，結果就不一樣了。」
為此，本報記者專門采訪了德國相關部門。德國過敏和哮喘疾病聯合會新聞發言人藍莫女士6月16日接受記者采訪時說，目前在德國主要是通過對皮膚和血液的過敏試驗來檢查患者對何種物質過敏。治療方法主要是脫敏療法，也就是在醫生的監控下通過讓患者攝入少量的致敏物質，讓人體免疫系統對過敏原產生疲憊，從而逐漸適應它並增強對它的容忍度。不過，這種方法目前主要適用於對塵蟎、花粉等過敏的鼻炎和哮喘病人，有效率最高為80，對食物等其他過敏患者的治療目前還沒有特別的辦法。
針對德國一些廠家推出的「生物共振過敏檢測和治療儀」，藍莫特別強調，德國醫學界從來就沒有認可這種儀器，也從來沒有科學報告證明這種儀器能夠檢測和治療過敏疾病，相反，有大量的報告認為它並不具有其宣稱的功能。這種儀器在二三十年以前就已經出現，但德國沒有任何一家正規醫院使用它，也沒有任何一家醫療保險機構將這種儀器的檢查和治療列入保險負擔的范圍，也沒有任何一位專業醫生推薦使用這種儀器。這種儀器目前只是在個別私人開設的非醫療單位使用，費用完全由個人承擔。
C. 德國生物物理過敏治療儀怎麼樣
百康2000型生物共振治療儀是德國生產的高科技產品，它是對過敏、哮喘及神經性皮炎等頑固性疾病最有效、最先進的治療設備。已經成功治癒了上百萬人，治療有效率達83%，僅在德國就裝機4000多台。現在國內不少醫院也都開始使用該設備，從臨床效果看療效非常顯著。
百康2000型生物共振治療系統不僅可以治療過敏，還可以檢測過敏，是當今唯一集檢測和治療過敏為一體的專業設備。過敏原檢測：傳統過敏原檢測採用點刺或斑貼的方法，這兩種方法只能檢測20—40種過敏原，需要較長時間，還受到年齡的限制（嬰幼兒不能檢測），並且病人有痛苦。百康隨機帶有490多種過敏原樣本供選擇使用。這些樣本包括了各種食物、花粉、塵蟎、昆蟲、化學物質等幾乎全部的過敏原，百康也可檢測患者自帶的可疑過敏原（患者懷疑自己對某種物質過敏可以把樣本帶來檢測）。該設備檢測迅速，僅需20分鍾即可確定過敏原。過敏治療：傳統方法治療過敏一般用抗組胺類葯物，大劑量的過敏原阻斷劑（可的松，強的松等類固醇激素，腎上腺素能劑等）或葯物脫敏療法，這些治療只能緩解症狀而不能治癒，並且有較大的副作用。百康過敏治療儀一般治療只需15—20分鍾，檢測加治療一次，僅僅需要不到一個小時的時間，治療過程極為舒適，傳導器置於患者身上，患者坐、卧均可得到方便的治療。一般急性期脫敏治療，每日一次或隔天一次，連續作4---5次就可治癒；慢性患者則每周1---2次，連續作5---8次即可取得良好效果。百康生物共振治療儀檢測和治療都不需要任何葯物，不打針，不吃葯，無任何副作用。特別適合於慢性過敏性病人長期服葯無效者，免去了他們長期服用抗組胺類葯物嗜睡、乏力及全身或局部使用糖皮質激素所引起的不良反應。患者在整個治療過程中沒有任何痛苦，治療時間短，簡單有效，可以隨治隨走。百康過敏治療儀最大的優點是可以根治大部分過敏患者。
二 工作原理：（檢測原理，治療原理）
百康2000型生物共振治療儀的工作原理主要運用了生物波共振技術。
生物波共振技術：
20世紀20年代末，法國物理學家德布羅意建立了物質波理論。他認為：「任何物質都伴隨著波而存在，而且不可能將物質的運動和波的傳播分開。」也就是說任何物質都具有波粒二象性。
根據物質波理論，宇宙中所有的物質都是由基礎粒子（分子，原子）構成的，這是物質實際存在的一個方面，而物質波（粒子間的運動）通過共振能導致遠距離輻射的本性是物質存在的另一方面。因此，所有物質都擁有特定的物質波共振信號，而人體和過敏原所擁有的物質波共振信號就是生物共振信息。
根據物質波理論，組成人體的物質也具有共振信號，這些信號極其微弱，在生物系統中通過生物電的形式表現出來（如心電，腦電），這些生物電能反映人體的正常與非正常狀態及偏離正常狀態的程度（通過心電圖和腦電圖的改變可以反映相應組織器官的損傷程度）。過敏也是一樣，它可以通過生物電振動波形的形態改變表現出來，百康就是靠檢測和修復這些物質波，來實現過敏性疾病的檢測和治療（即生物共振治療）。
1 檢測原理：
過敏性疾病不僅有變態反映的表現，同時還存在一種特異性物質波，該物質波被特有的信息激活通過生物物理脈沖誘發後會出現過敏症狀。運用生物共振技術，從體內尋找過敏原特異性物質波，就可以確定過敏原。
2 治療原理：
我們檢測到過敏原後，將過敏原物質波進行採集，放大，同步鏡像反轉處理後重新回輸入人體的特定部位。通過鏡像反轉的波與肌體內過敏原產生的異常波相互作用就會使本來變為異常的生物波恢復到正常狀態，從而消除過敏症狀。達到脫敏治療的目的，使肌體恢復正常。
治療過程一般分為基礎治療、後續治療和脫敏三個階段。
基礎治療：通過輸入治療程序調整患者自身的調節系統，以便後續治療有更好的效果，它是為後續治療打基礎的。
後續治療：通過輸入治療程序增強患者抵抗力，消除一些能量障礙，排除干擾因素。如排除疤痕干擾、環境干擾、排除毒素等。
脫敏：將過敏原從體內排除，使肌體恢復正常。
三 適應症:
百康生物共振治療儀有很多作用。我們現在主要針對由於過敏引起的變態反應疾病，適用於以下科室：皮膚科、耳鼻喉科、小兒科、呼吸科、消化科。
皮膚科：各種過敏性皮膚病（濕疹、尋麻疹、接觸性皮炎、皮膚過敏症）。
耳鼻喉科：由於食物或吸入物過敏引起的過敏性鼻炎。
小兒科：過敏性嬰兒濕疹、過敏性哮喘。
呼吸科：過敏性哮喘、花粉症、真菌變態性反應疾病。
消化科：過敏性結腸炎，過敏性胃腸病。
總之，百康過敏治療儀，是一台高科技的變態反應檢測、治療儀器，有了它醫院變態反應性疾病的檢測和治療會有一個質的飛躍。百康註定能為醫院提高聲譽，也肯定會為醫院帶來高的收益。