Ⅰ 眼鏡店的驗光設備屬於醫療器械嗎
您好，眼鏡店的驗光設備，應該是驗光儀，驗光儀是屬於我國Ⅱ類醫療器械，分類在6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，在同一目錄里的還是：裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合台、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器等等。
如果您是銷售經營的話就必須要向當地的食葯監部門申請醫療器械經營許可證。
申請條件是：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《XX省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
Ⅱ 醫院中有哪些醫療設備屬於強制檢定項目
醫用設備用於診斷的醫療設備：血壓計、心電圖機、腦電圖機、醫用診斷X射線機（源）、超聲波診斷儀（源）、血氣酸鹼平衡分析儀、血球計數器、聽力計、分光光度計、比色計、酸度計、驗光儀、驗光鏡 片組等需要強制檢定。
以及用於治療的醫療設備：激光治療機（激光源）、直線加速器、y刀、中子刀等需要強制檢定。
此外，醫療機構中使用的氧氣吸入器（非牆式）、氧氣減壓器、二氧化碳減壓器因其涉及人身防護安全，也應屬強檢計量器具。
Ⅲ 如何確定醫療器械的分類
一般從《醫療器械分類目錄》2002年版上查詢。
摘自《醫療器械監督管理條例》（國內務院令第276號）
第五條 國家容對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
Ⅳ 現在治療近視眼的儀器，最好的有哪些
近視眼的治療
作者：黃薇
近視眼的治療可分為手術療法和非手術療法。
（1）近視眼最好的治療方法——配戴一副合適的眼鏡。
近視眼病人的遠視力都有不同程度的降低，看幾米以外的景物朦朧不清，到商場去，看不清陳列的商品和標價牌；走在路上，辨認不清對面走來的熟人，不與人打招呼，被人認為擺架子不理人；學生看錯黑板上的習題，做錯作業。凡此種種，令近視者苦惱不堪。要走出這朦朧的世界，唯有配戴眼鏡。但是，有一些患近視眼的病人，寧可看不清遠處的東西，眯著眼睛干著急，也不願意戴眼鏡。理由是年輕人戴眼鏡不方便，怕碰又怕摔。也有人認為戴眼鏡不好看，有礙儀表。害怕戴上眼鏡後越戴度數越深，眼鏡戴上了就甭想再摘下來，把配好的眼鏡放在口袋裡，只有在看遠處時才戴。其實這種想法是不正確的。有近視眼的人，由於進入眼內的平行光線不能在視網膜聚焦成像，因此看不清遠處物體。看近距離的東西雖然比較清楚，但是，學習時眼睛距離書本太近，很容易引起眼睛疲勞。小孩子有了近視眼，表現不活潑，上科注意力不集中，看不清黑板學習成績下降，有時還可產生斜視。如果戴上一副合適的近視眼鏡，就可以把視網膜前的影像向後移動，使其恰好落在視網膜上，於是馬上就能看清楚東西了。這樣無論對工作或學習都會帶來極大的方便，何樂而不為呢？至於戴眼鏡不方便，不好看，這些顧慮應該打消，戴眼鏡是為了矯正視力缺陷，減少眼睛疲勞，戴一些日子就習慣了，也沒有什麼不好看。戴眼鏡後，近視度數會不會越戴越深？我們說一般是不會的。近視度數發展與否，和戴眼鏡毫無關系。的確有些患近視眼的人，自戴眼鏡後過了一段時間近視度數又加深了，還要重新驗光配鏡，這是什麼原因呢？有人配完眼鏡就覺得萬事大吉了，寫作或看書時，仍然離得很近，不重視視力衛生，閱讀時間太長，或躺著看書或走路看書或在照明不足的地方看書等，時間久了，同樣導致視力疲勞，近視度數就不斷增加。有的青年人把戴眼鏡當成一種負擔，一會兒戴，一會兒不戴，高興時戴，不高興時不戴，或只在看遠處時戴，使眼睛經常處於不穩定的調節狀態，也會使近視度數逐漸加深。還有的人沒有經過散瞳驗光或驗光師經驗不足使眼鏡配的不合適。也有人隨便在商店買一副或拿別人的眼鏡戴，即使戴鏡後有時也能勉強看清，但不能持久，時間一長眼睛就會感覺酸脹不適。不但視力不能提高，反而會使近視加深。因此，有近視眼的人，一定要到醫院散瞳驗光或請有經驗的驗光師驗光，配一副合適的眼鏡，除了睡覺和洗臉以外，一天到晚都要戴著。切記千萬不要盲目借戴別人的眼鏡。
怎樣才能配得一副准確、舒適的眼鏡呢？
青少年患近視，配鏡時一定要到醫院檢查視力，散瞳驗光。散瞳驗光又稱為客觀驗光，是應用葯物（如2%後馬托品、1%阿托品眼葯水等），使睫狀肌完全麻痹，瞳孔散大，失去調節作用的情況下進行驗光。這樣就排除了由於調節作用的干擾影響和由其引起的假性近視成分，客觀而准確地確定眼的屈光狀態。然後，按照驗光確定的眼鏡處方去磨製眼鏡片，將磨好的鏡片裝備在事先選定的眼鏡架上。通常於散瞳驗光以後的一定時間，還要進行一次復驗。觀察由客觀驗光驗出的屈光度的試戴鏡片有無頭暈、惡心、視物不清、視物變形或行走不穩等異常不適。通過復驗，有機地將客觀的散瞳驗光結果與主觀的後檢查結果兩者一致地結合起來，最大程度地保證眼鏡驗配的高質量，從而達到最佳矯正視力的效果。
有的青年人不願意散瞳驗光，怕散瞳後眼睛不舒服，看不清近處的東西。其實這種擔心是多餘的。葯理學上散瞳驗光所用的葯物（如阿托品、後馬托品等）為抗膽鹼類葯。其作用使瞳孔擴約肌和睫狀肌麻痹鬆弛，表現為瞳孔擴大和調節作用麻痹，這種葯物作用只是暫時的，只要不再繼續使用，經過一定時間以後，葯物的麻痹作用便會自然消失。如果不用散瞳驗光，由於睫狀肌，晶狀體的調節作用，可能驗出度數過大或假性近視的結果來，所以，青少年近視眼應當散瞳驗光，選配合適的近視眼鏡。只有存在下列情況時：
(1)檢查發現前房淺、眼壓偏高或正常值的高限，懷疑為青光眼的病人，應待詳細詢問病史，明確診斷後再行驗光。青光眼病人絕對禁忌應用散瞳驗光。
(2)嚴重的晶狀體、玻璃體混濁、角膜白斑，由於檢查困難，散瞳驗光也就沒有意義了。
(3)嚴重的瞳孔粘連，應用散瞳葯後瞳孔也不能正常散大，也沒有必要散瞳驗光。
(4)40歲以上的人，由於睫狀肌調節能力減弱，一般不再散瞳驗光。
目前，製作眼鏡片的主要材料為光學玻璃，也叫光學眼鏡片。此外，還有光學樹脂眼鏡片。
光學玻璃具有以下優點
(1)透光率高 透光率可達92%，若在鏡片表面鍍上一層或多層氟化鎂的增透薄膜，鏡片的透光率可達99.2%。
(2)吸收紫外線 避免紫外線對眼部的損害。
(3)化學性穩定 耐酸、鹼等化學物質的腐蝕。
(4)折射率恆定準確 折射率為1.523，恆定而准確，加工後屈光度准確。
光學樹脂的特點為質輕、硬度接近玻璃，折射率為 1.490。新的高折射率熱硬化樹脂的折射率為1.600，表面鍍以超硬膜和無反射多層膜，增強耐磨性，透光率可達98%，並能遮擋紫外線。由光學樹脂磨製的眼鏡片，不易破碎損傷眼球，安全性大，目前已廣泛使用。水晶的材質堅硬耐磨絕熱性好，但紫外線的吸收性能比光學玻璃差，透光率也差，不是製作眼鏡片的理想材料，更不是養眼的佳品。
眼鏡片層光度的加工務必精確，磨製成鏡要與處方一致，屈光度的誤差一般不應超過0.04D-0.09D的國家輕工業部的部頒標准。兩眼鏡片的光學中心距離與兩眼的瞳孔間距亦需一致。
大家日常看到的和戴用的都是架在鼻樑上或夾在耳朵上的眼鏡，很不方便。還有一些人，一隻眼近視度較大，另一隻眼度數小；或一隻眼做了白內障手術，另一隻眼正常。由於兩眼屈光參差太大，一隻眼看的東西大，另一隻眼看的東西太小，視覺中樞無法將它們融合在一起，因此，普通眼鏡是無法戴的。近年來，出現了一種戴上了卻又看不出來的眼鏡，俗稱隱形眼鏡。它是直接戴在角膜的淚液層表面的鏡片，在角膜與鏡片之間存在著淚液構成的一液體鏡。這樣就由鏡片、液體鏡、角膜和眼的其他屈光間質構成新的屈光系統。在醫學上稱之為角膜接觸鏡。
隱形眼鏡根據鏡片的材料不同，可分為硬接觸鏡和軟接觸鏡。硬接觸鏡是由以甲基丙烯酸甲脂為主的有機玻璃製成，質硬，不易變形。適用於矯正高度散光和圓錐角膜。其缺點是透氣性差，不能滲透氧、二氧化碳、水分和新陳代謝物質，戴起來不太舒服。軟接觸鏡是以甲基丙烯酸羥乙酸或硅橡膠為材料，質軟，透氣性好，且能吸收水分，戴著柔軟舒服，可用來治療角膜病，但容易改變形狀不適用於散光眼。
按配戴方式有長戴型和日戴型之分。隱形眼鏡配戴過夜，連續兩天以上者為長戴型，包括周戴型、月戴型甚至免脫型。長戴型鏡片連續配戴多日才取下清洗一次，淚液中蛋白質等物質沉積在鏡片上，最終發生永久性混濁斑點，影響鏡片的清晰度。更為嚴重的是細菌的藏納滋生，極易發生感染性角膜炎，鑒於此，目前已不提倡長戴方式。日戴型連續戴用不超過14小時，每晚必須取下進行必要的清潔、消毒和妥善保存，到此日再戴。由於日戴方式每晚取下鏡片進行清洗，鏡片不會出永久性混濁斑點。每日的清潔消毒，感染性角膜炎發生的可能性大大減少。因此，必須堅持日戴方式，長戴方式不可取。隱形眼鏡具有普通眼鏡所沒有的優點，解決了普通眼鏡不能解決的問題。由於隱形眼鏡與角膜緊密吸附，且可以隨著眼球的轉動而轉動，無論眼球轉向任何方向，光線總是通過鏡片中心進入眼內，消除了普通眼鏡邊緣部產生的三棱鏡效應和斜向散光的缺陷。隱形眼鏡是根據病人角膜表面彎曲和屈光度磨成的，它緊貼於角膜上，使鏡片、淚液層和角膜組成了一個新的屈光間質，參與構成了一個完整的光學單位，鏡片表面的彎曲度可根據屈光要求隨意磨製。取代了角膜表面不規則彎曲度，有效地消除了角膜不規則散光，縮小了兩眼物像大小的差距。由於隱形眼鏡緊貼角膜，與眼球的中心距離縮短，光線通過後，在視網膜上形成的影像與不戴鏡時差不多，看起東西來不會放大或縮小。避免了普通眼鏡的缺點，最適合於兩眼屈光參差大或單眼無晶體者。隱形眼鏡又薄又輕，吸附在角膜表面，比起高度近視眼鏡又厚又重的鏡片方便的多。另外，給一些特殊需要的人（如演員、運動員）帶來極大方便。正是由於隱形眼鏡具備這么多普通眼鏡所不具備的優點，所以其應用范圍也比普通眼鏡廣泛的多。如有以下情況更適宜戴隱形眼鏡：
(1)高度近視眼，雙眼屈光參差超過3.00D者，角膜混合散光或不規則散光。特別是一些文藝或體育工作者，由於職業的需要，戴普通眼鏡會影響工作或比賽成績，均可選取用隱形眼鏡。
(2)一些人做了單眼白內障手術，由於屈光參差太大，無法戴普通眼鏡，也只能戴用隱形眼鏡。
(3)軟性隱形眼鏡可用於治療角膜水腫、暴露性角膜炎、乾燥性角結膜炎。在鏡片周圍塗上和虹膜一樣的顏色，中央部保持透明，可以消除白化病病人和虹膜缺損病人的怕光症狀。近年來還有專門為治療目的而製做的角膜接觸鏡，接觸鏡內浸吸了某種葯物，可定時釋放到結膜囊，這樣不但減少了點葯次數，節約了葯量，同時可使結膜囊內始終保持較高濃度的葯量，達到較好的治療效果，如治療青光眼、角膜潰瘍等。
雖然隱形眼鏡具有不少的優點，然而，其也有一定的局限性，並非人人都適合配戴。隱形眼鏡配戴有以下三個方面的禁忌。
*自身條件 眼瞼內翻倒睫，閉合不全，淚囊炎，乾眼症，嚴重沙眼和慢性結膜炎、角膜炎、糖尿病、高血壓病、副鼻竇炎等。
*環境條件 風沙、粉塵、揮發性化學物質和嚴重污染的環境。
*個人素質 衛生習慣不良，自理能力差，不能堅持認真護理者，如中小學生。
盡管隱形眼鏡在不斷的改進，其化學性能、舒適性和安全性都已達到了較為理想的水準，得到了較為廣泛的應用。隨著應用的普及和長時間的臨床觀察，出現了一些程度輕重不等的並發症。如角膜損傷、結膜炎症、角膜感染等。
多少年來，治癒近視、摘掉眼鏡，成為廣大因近視而戴眼鏡人們的迫切心願，盼望著近視的剋星和福音的到來，圓一個摘掉眼鏡的夢。正是在這種情況下，一些迎合家長和青少年渴望摘掉眼鏡的心理，使那稱之為有效率高達95%以上的治療器具和葯物便不斷應運而生。
曾經試用治療近視的方法有針灸療法，梅花針法、耳針、電針、低頻電流法，超聲波法和穴位激光照射法等。這些療法在對近視的預防和假性近視的治療方面有一定的效果，但是對真性近視沒有確切肯定的療效。近年來無數從事於眼科工作的醫務人員和葯學專家對近視眼的治療進行了有益的研究，配製了一些治療近視眼葯物，如夏天無眼葯水、1%地巴唑眼葯水、丹參眼葯水、紅花眼葯水、近視眼1號、2號眼葯水等。這些眼葯水能在一定程度上解除睫狀肌痙攣，對輕度近視眼，特別是青少年近視眼和假性近視眼有一定療效。一部分病人的視力可以提高，但療效不鞏固。總之葯物治療近視眼的效果目前還不能令人滿意。至於磁療眼鏡、視力保健儀、視力保健器、視力矯正儀、理療鏡、眼罩、神鏡等近視治療器具可謂品種繁多，廣告頻頻見於各種宣傳媒介，其廣告詞極為誇大，更有甚者，有的還冠以國家專利，煞是誘人。使許多抱著試試看心理的人落了個搭錢又搭時間，最後還得配戴眼鏡。
（2）近視眼的手術治療
近視眼手術治療適應症：年齡滿18歲以上；近視屈光度2.50D或以上；戴鏡矯正視力正常；有摘掉眼鏡的需求；角膜無活動性病變或圓錐角膜；無糖尿病史或膠原性疾病。
如前所述，近視眼可以用針灸、葯物等方法治療，但是比較確實可靠的治療方法仍為配戴近視眼鏡。但是，無論是配戴框架式眼鏡還是配戴隱形眼鏡又都有這樣或那樣難以克服的不足。能否用手術的方法來矯正視力呢？進入20世紀80年代，世界一些先進發達的國家先後開展了近視眼的手術治療—放射狀角膜切開術，簡稱PRK。此手術方法起源於日本，後經前蘇聯和美國等國家的眼科醫生在手術方法和儀器設備上進行了改進和完善使放射狀角膜切開術的精確度有了極大提高，並積累了大量的臨床經驗取得了較好的治療效果。尤其對20歲以上的青壯年的輕、中度近視的手術成功率在95%以上，對6.00D-10.00D的高度近視，絕大部分可以摘掉眼鏡，對10.00D以上的高度近視也能減低近視度數。對近視散光也有一定效果。放射狀角膜切開術為治療近視眼開辟了一條新途徑。我國近視眼手術開展的較晚，約在80年代中期，放射狀角膜切開術傳到我國後，便風靡全國各地，大大小小的醫院紛紛披掛上陣，包括把俄羅斯的老外請來執刀。由於缺乏手術器械和臨床經驗不足，術後矯正視力不太理想，並發症也多。近幾年，我國的一些大醫院已購買了國外先進的手術器械—金鑽石刀。這種刀不但鋒利，且刀刃菲薄(僅0.1毫微米)，並有刻度顯示，可隨意調整切口深度。術後角膜瘢痕細，寬度及深度均勻，引起不規則散光的機會少。因此深受近視眼病人特別是高度近視眼病人的歡迎。
除放射狀角膜切開術外，國外還出現了許多手術治療近視眼的新方法，國內某些大醫院也相繼開展了這些手術。
(1)表層角膜鏡術：利用異體角膜，冷凍處理後在特製的機床上磨出不同的屈光度，然後在病人角膜的中央部分行板層分離，將特製的角膜鏡片嵌進角膜板層內，周圍縫合，達到矯正近視眼的目的。
(2)角膜磨削術：利用自己的角膜，從中央作板層切除，取下的角膜組織經低溫處理，使之硬化，並在精細的車床上按照需要磨削，達到需要的屈光度以後，再縫回原處。
(3)激光角膜切開術：利用準分子激光（波長為193毫微米）行放射狀角膜切開。使切口更加精細、准確、矯正效果更好，大大減少了手術並發症。
(4)後鞏膜加固術：此手術是應用醫用的硅膠海綿、異體鞏膜或闊筋膜等作為保護加固材料，加固和融合後極部鞏膜，支撐眼球的後極部，阻止後極部的進行性擴張和眼軸進行性延長，
一定程度上減少了近視眼的度數。同時，術後形成新生血管，增強脈絡膜和視網膜的血循環，興奮視細胞，活躍生物電，提高視敏度。此術適合於控制高度近視的眼軸進行性延長，尤以青少年高度近視眼球軸長超過26毫米、近視屈光度每年加深發展超過1.00D者有重要意義。
手術並發症 近視眼手術在一定程度上解決了高度近視的戴鏡問題，也滿足了從事特殊職業的人工作的需要，受到了近視眼病人的歡迎。但是，手術無論多麼的簡單、安全，也絕非萬無一失，況且，近視眼手術還不是一個十分成熟的手術，許多方面還需要提高和改進。目前主要的手術並發症有：
(1)術中角膜穿孔並發白內障和細菌性眼內炎；
(2)角膜潰瘍，切口延遲癒合和角膜內皮損害；
(3)術後瘢痕、上皮囊腫，造成不規則散光，嚴重影響視力；
(4)殘留近視、屈光參差、散光或矯正過度。
參考資料：中國眼科醫生網
參考資料：http://iknow.a.shifen.com/question/507967.html