A. 設備檔案包括哪些具體的內容
技術資料包括儀器設備的技術證明書、使用說明書、以及由生產商或供貨商提供的其他回技術資料。 特種設答備使用單位應當建立特種設備安全技術檔案。安全技術檔案應當包括以下內容：
（一）特種設備的設計文件、製造單位、產品質量合格證明、使用維護說明等文件以及安裝技術文件和資料；
（二）特種設備的定期檢驗和定期自行檢查的記錄；
（三）特種設備的日常使用狀況記錄；
（四）特種設備及其安全附件、安全保護裝置、測量調控裝置及有關附屬儀器儀表的日常維護保養記錄；
（五）特種設備運行故障和事故記錄。
B. 哪些設備儀器需要審計追蹤
需要審計追蹤的設備儀器
A類：
簡單的、不可配置的「儀器儀表、在線感測器、測試工具」直接測量或顯示數據，人工讀取記錄到紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
B類：
簡單的、不可配置的「儀器儀表、在線感測器、測試工具」直接測量或顯示數據，連接列印機將數據列印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
C類：
一般的、可配置系統的「儀器儀表、測試工具、計算機系統」通過「儀器參數的設置、軟體程序的計算」生成可顯示的數據，並直接列印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以作為原始記錄存檔。
D類：
復雜的、可配置系統的「儀器儀表、測試工具、計算機系統」通過「復雜的參數設置、程序計算、數據處理」後得到的具有一系列「動態數據或隱含信息」的數據，直接列印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態數據或隱含的信息進行審核或檢查。
A、B類都是直接讀取的數據或者直接列印的數據，「記錄」數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。
C類生成的數據不含有「動態數據或隱含信息」，通過「列印記錄數據」和「相關儀器參數、計算公式」等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。
D類生成的數據含有「動態數據或隱含信息」， 以資料庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質列印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。
根據以上分析，理論上，只有D類才需要「電子數據」保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的「審計追蹤功能」。
也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動列印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。
A類，適用於「簡單的、不可配置系統」的「非連續數據」的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如「天平、台稱、溫度、濕度、手持式工具……」等的數據記錄。
B類，適用於「簡單的、不可配置系統」的「連續數據」的自動化記錄和列印，比如「連續的在線監測數據（潔凈室溫濕度記錄、水系統在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。
C類，適用於大部分「可配置系統」的不含「動態數據或隱含信息」數據的自動化獲取、自動化列印記錄。比如大部分生產過程式控制制設備、大部分檢驗檢測設備。
D類，適用於大部分「可配置系統」的含有「動態數據或隱含信息」數據的存儲管理。
話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用於生產質量活動的個人計算機，應該全部是電子數據保存，紙質列印，並具有審計追蹤功能，並且所有產生的數據記錄，不能直接作為原始記錄。
A類「作假」最簡單，故意人工填寫錯誤就行了。
B類「作假」受到一定的限制，因為是不可配置系統。
C類、D類可能更容易「作假」。
審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。
紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，並記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實並說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！
電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統用於獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，並記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批准。
說白了，「審計追蹤功能」並不是用來「控制」數據的「採集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……」等過程的。
C. 儀器設備驗收報告模板3篇範文
儀器設備的驗收是保證醫院醫療儀器設備質量的第一步。驗收的程序是否有序、完整關系著驗收結果是否合格。本文是我為大家整理的儀器設備 驗收 報告 模板，僅供參考。
儀器設備驗收報告模板篇一
設 備 名 稱 ______________________
規 格、型 號______________________
使 用 單 位_______________________
驗收負責人 _______________________
年 月 日
驗收報告
_____________於____年____月____日購買______________的____________儀器(或設備)，價值_________，合同號是__________。
該設備於____年____月____日到貨。經供貨方______來校安裝調試。各項指標，均達到合同要求，運行至今，設備一切正常，性能良好，驗收合格。特此說明。
訂購單位(蓋章) 驗收人：
年 月 日
儀器設備驗收報告模板篇二
設備經費來源：
合同金額：
供貨商：
一.實物清單及技術指標
二.驗收記錄
安裝調試完畢後，對設備進行測試和實驗的詳細驗收記錄如下： ? 設備A驗收記錄
1、操作步驟與 方法
2、操作結果
? 設備B驗收記錄
1、操作步驟與方法
2、操作結果
……
(每類設備需單獨給出驗收記錄)
三.驗收結論：
通過上述測試和實驗證明，___等設備數量與合同一致，且性能良好，運行正常，各項技術指標達到標准，符合相關實驗要求，驗收合格。
四.驗收人簽字__ 學院：
__ 學院：
__ 學院：
供應商：
實驗室及設備管理處 ： 監察處、審計處： 計劃財務處： 學科發展與建設處(211項目、985項目需此欄)
五.驗收時間
年 月 日
儀器設備驗收報告模板篇三
項目名稱：
合同編號：
驗 收 報 告
承製單位： 使用單位： 日 期：
設備驗收報告
用戶單位：_____________
供貨單位：___________
驗收日期：
驗收地點：
一、設備內容：
二、驗收情況：
用戶單位(簽字)
蓋章：
供貨單位(簽字)
蓋章：
驗收組成員：
驗收組成員：
驗收日期：年 月 日
驗收日期：年 月 日 (附整套設備組件清單)
附一：
設備組件清單表
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