1. 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證
制葯行業儀器的3Q認證是指:
IQ,安裝確認(InstallationQualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(OperationalQualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ,性能確認(PerformanceQualification),確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。
2. 電工儀器儀表公司一般需要辦哪些認證
3C認證,這是強制認證。計量許可證,這主要針對儀表及計量器具(如電流表,電壓表等),還有其它與相關產品相關的認證。如低壓、高壓電氣認證等。
3. 儀器設備在檢定/校準後,確認的方法是什麼確認哪些內容
根據你的語言環境抄,我判斷您的確認可能是以下的三種情況
是對於設備的計量性能的確認,這些儀表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求?您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。
在這些儀器到達你們公司。
a.送檢之前,貴公司需要根據用戶要求定義(我們稱為工藝范圍,工藝精度)出設備的校準范圍和校準最大允許誤差(檢定只能根據國家規程分類精度,無法自行定義)。
b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。
c.拿到設備和報告後,對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符,或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合,則按照企業定義的不符流程走下去。
更專業的確認Qualification分為計劃確認,安裝確認,運行確認,性能確認......這個你應該用不到吧。
4. 儀器儀表哪些需要校驗
最主要是調零,要讓指針在零電位時,可以對准0刻度線
5. 什麼儀器需要做3Q認證
比如液相、氣相色譜儀等,各種分析類的儀器。
3Q認證:
3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。
DQ確認目的:依據客戶需求標准及生產工藝,對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認,驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。
FAT確認的目的:在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性,並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。
IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,並符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,並符合GMP的相關要求。
6. 什麼是儀器儀表校驗什麼是檢定區別是什麼
計量檢定:是指為評定計量器具的計量性能,確定其是否合格所進行的全部工作,包括檢驗和加封蓋印等。
校準定義:在規定條件下,為確定測量儀器或測量基乎系統所指示的量值,或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標准所復現的量值之間關系的一組操作。
檢定和校準的相穗碧同點為:都是屬於量值溯源的一種有效合理的方法和手段,目的都是實現量值的溯源性。二者的區別為:
1. 檢定是對計量器具的計量特性進行全面的評定;而校準主要是確定其量值。
2. 檢定要對計量器具做出合格與否的結論;而校準並不判斷計量器具的合格與否。
3. 檢定應發檢定證書、加蓋檢定印記或不合格通知書;而校準是發校準證書或校準搏族悉報告。
4. 檢定依據是計量檢定規程;而校準依據是校準技術規范。