1. 葯物溶出度儀機械驗證可以自己做嗎
可以廠家上門做，或者自己買工具包做，使用過飛思拓科技的機械驗證工具包，他們的產品用著不錯，你可以試試
2. 溶出度測定法如何進行溶出度儀的校正
1）水平校正：儀器用水平尺校正溶出儀的水槽、槳干規定部位是否水平。
2）水浴溫度校正：溫度平衡後用把中文單機校正每個溶出杯的溫度。
3）轉速校正：用校正過的秒錶在50、100、150三個轉速設定條件下校正每個攪拌槳的轉速。
4）同心度校正：
5）槳干擺度校正：用百分表校正槳干擺度。
6）槳或轉藍位置校正：每次實驗前用專用工具校正。
7）校正片綜合校正：用標准校正片綜合評價溶出儀。
3. 葯品研發時,溶出儀需要做設備驗證嗎
推薦你看一下《GLP實驗室的儀器管理》，網路文庫中的PPT就是。
因為研發單位或葯廠研發部門受到的是GLP控制，在GLP目前的要求來看，溶出儀在除去每年的檢定外還應該進行驗證，因為驗證工作是使用設備的主體（也就是你們）進行自我確認，設計方案進行驗證；檢定是第三方（計量檢定所）對你們進行評定。雖然工作上有一些重復，但目前來說都是有必要的。現在來說國家抓的還不是很緊，但在GMP已經逐漸成型後，GLP的全面認證必將到來。
4. 影響固體制劑溶出速率的因素
溶出度檢查
一、概況
早在幾十年前就有人指出，葯物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的葯物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然後轉為溶液的過程，如果葯物不易從制劑中釋放出來或葯物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中葯物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些葯理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的葯物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持葯效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中葯物的溶出速率應予以控制。
依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標准顯示然是不夠完善的，因為葯物溶解後通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間，而葯物需呈溶液狀態才能被機體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是葯物溶出的最初階段，而後面的繼續分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設計，制劑制備，貯存過程及體內許多復雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映葯物與賦形劑之間的關系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。
過去認為只有難溶性葯物才有溶出度的問題，但近年來研究證明，易溶性葯物也會因制劑的配方和工藝不同而致葯物溶出度有很大差異，從而影響葯物生物利用度和療效，在USP中規定測定溶出度的制劑有相當數量是易溶性葯物。
大多數口服固體制劑在給葯後必須經吸收進入血液循環，達到一定血葯濃度後方能奏效，從而葯物從制劑內釋放出並溶解於體液是被吸收的前提，這一過程在生物葯劑學中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度，從葯品檢驗的角度上講，溶出度系指葯物從片劑或膠囊等固體制劑在規定的溶劑中溶出的速度和程度。
國外葯典從70年代就相繼收載了溶出檢查法，我國在1985年版葯典中正式收載了溶出度檢查，這些年來，各國葯典收載溶出度檢查的品種呈上升趨勢，葯典規定溶出度檢查是為了用葯安全有效，起著評價固體制劑質量和療效的作用。
二、與生物利用度的關系
溶出度是評價葯物質量的一個內在指標，是一種模擬口服固定製劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗法，溶出度已經成為評價固體制劑生物利用度的體外方法，溶出度作為制劑質量控制的一種手段，其目的是使不同廠家生產的同一品種或同一廠家生產的不同批號的葯品能達到一定程度上的生物等價，該試驗能有效地區分同一種葯物生物利用度的差異。
生物利用度是人或動物服葯後通過血或尿中葯物濃度的測定來反映葯物制劑在體內可能被吸收利用的程度進而推斷療效，從理論上講，葯物的體內試驗和臨床研究才是評價制劑的最根本和最可靠的依據，這是因為葯物最終是用於人體的，但因生物利用度實驗工作量極大，經濟上消費高，而從葯物生產的質量控制觀點來看，不可能都用費時、費錢、費精力的測生物利用度的方法對每個樣品進行體內試驗來篩選評定。只能藉助於體外溶出度試驗的方法來檢驗和控制產品質量，現在的葯劑水平尚達不到溶出度試驗結果與體內完全一致，而只能有一定相關性，溶出度雖非必然與體內生物利用度相關，但多數情況下是相關的，也有報導葯物的溶出速率等於或低於葯物在體內生物利用度相關，但多數情況下是相關的，也有報導葯物的溶出速率等於或低於葯物在體內的吸收速率時，溶出速率成為限速因素，此時葯物的溶出與生物利用度二者方可出現一定的相關性，溶出試驗被看作是介於生物等效性和葯品質量控制二者之間一項較為有力的措施，它是以體外實驗法代替動物實驗的一種方法，溶出度與生物利用度顯示密切相關，而溶出度的體外實驗較生物利用度簡單易行，作為一個質量控制的指標，仍不失為一個經濟有效的手段，這也是各葯典收載這一檢驗項目的意圖之一。
從體外溶出度試驗與體內吸收相關關系方面來尋找評價固體制劑的方法，只有選出一種較合適的體外溶出試驗方法才有可能進一步求得體內外相關關系。溶出度與生物利用度時的相關性計算公式可參考有關文獻。
三、應用與發展
溶出度的應用是比較廣泛的，如檢驗上，執行法定標准，生產中，貫徹文明生產的要求，臨床上，考察療效及檢驗葯品的穩定性，研究方面，新葯的研製，處方篩選，工藝改進，等等。總之，溶出度檢查能比較客觀地反映固體制劑的內在質量，它已經發展成為制葯工業必需的質量控制項目之一，是評價制劑和工藝的一種手段，也成為評價是否影響制劑活性成分的生物利用度和制劑均勻度的一種有效標准。
95年版葯典收載了小杯法，用於小劑量固體制劑的溶出度檢查，國外葯典還收載有流池法，近來還有光纖化學感測器在位監測溶出度的指導。
四、溶出度儀的較正
溶出度試驗結果在很大程度上取決於儀器性能是否符合要求，人員的操作是否規范、熟練，為了做到測定數據有良好的重現性，除要求儀器的各個部位及安裝檢查符合規定外，還要用校正片來校正儀器，USP規定用二種校正片，有人經實驗證明二種校正片對實驗條件的變化均產生不同程度的影響，崩解型校正片比非崩解型校正片溶出度結果變化更為明顯，由於我國葯典對校正過程未做具體要求，且儀器之間性能上有差異，加上操作者的熟練程度不一從而使得同一批號校正片在不同儀器上所測得的結果有很大差異，所以校正不是使儀器及操作正規化的唯一可靠手段，但由於目前還沒有良好的方法校正儀器和操作技術，所以使用校正片目前仍是一種較適宜的方法。
五、計算
影響葯物溶出度的因素是多方面的，簡述如下：①儀器的性能及操作水平，如介質除氣程度，液體溫度，儀器震動情況，攪拌速度，取樣點位置，過濾的快慢，葯物在杯中或轉藍中的位置等等，②葯物本身的因素，如溶解度，葯物的表面積，葯物的結構與晶型，③制劑方面的因素，如劑型，處方，輔料工藝，葯物相互作用，表面活性劑制劑崩解或主葯釋放後，微粒細度及總面積大小等。
崩解度合格的同一制劑不同廠家的產品，葯物溶出度與臨床療效卻千差萬別，除產品質量不穩定外，還與原、輔料，處方工藝，生產場所，人員素質，貯存不當有關。
改善溶出度主要依靠提高崩解度或釋放度，但在現階段，不能制備出具有高崩解特性的產品仍是口服固體制劑廣泛存在的大難題。
葯物制劑發展
制劑可分為四代，第一代為一般制劑或常規制劑，在崩解度試驗水平，第二代一般為長效緩慢制劑或腸溶制劑，在溶出度試驗水平，第三代為精密的控釋制劑，葯物輸送系統，透皮吸收治療系統，第四代為靶向制劑。
近年來，葯物制劑研究向著「三效」（高效、速效、長效）和「三小」（毒性、副作用、劑量）方向發展。
國外對溶出理論，溶出影響因素及其機理研究較重視，從配方到技術做了大量工作，對親水性輔料，表面活性劑及其他輔料對具體片劑崩解和葯物溶出的影響及其機理做了深入研究，對制劑工藝，溶出機理作了溶入觀察，其結果對指導處方和工藝設計都有指導意義。
從85年我國葯典收載溶出度檢查及新葯審批辦法公布以來，我國的葯物制劑工藝有了長足的發展，主要反映在輔料、劑型、工藝上。
採用新輔料不僅可以改變葯物制劑外觀，也可以改善溶出度，有關這方面指導較多，不一一列舉，近幾年來控釋、緩釋制劑發展較快，有微孔膜包衣，腸溶核心型片，多層控釋片，胃內膨脹給葯系統等多種類型，對控釋、緩釋制劑的評價除傳統的AUC、Tmax，Cmax外，還有緩釋時間指數，有效血濃維持時間，美國控制劑專業會議對口服控釋制劑的體外實驗做了具體規定，有報導用多聚物或無毒塑料製成骨架片以達到緩釋要求，但應注意，不同溶解度的葯物從骨架片中溶出的機理不同，近年來固體分散研究領域不斷發展，它不僅可以增加葯物溶出度，提高生物利用度，還可能制備速、緩釋產品，其技術已為越來越多的人們所重視。緩釋制劑的溶出度有三種類型，保證葯物的緩釋作用是控制葯品質量的重要五一節。新劑型如分散片、口服速溶制劑的崩解溶出速度均得到很大改觀，新劑型的開發和發展需要先進的理論指導，尤其是靶向給葯系統發展，要求把制劑型研究工作摧向新的高度，迫切需要從分子水平來探討制劑問題，90年代國內外的葯物制劑有了新發展，產生了令人矚目的社會效益和經濟效益。
總而言之，葯品質量標準的提高，促進了葯物制劑的發展，試想葯典如未收載溶出度檢查，那麼廣大患者服用的將仍是難溶出的，生物利用度低的葯物，近10多年來，我國的葯物制劑水平大有提高，但應該認識到我國的工業葯劑學和生物葯劑學其及實踐與國外先進國家相比還有很大差距，有些領域還是空白，葯物工作者任重而道遠
5. 溶出平台達到的條件
溶出平台達到的條件如下：
（1）溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應採用溶出度標准片對儀器進行性能確認試驗，按照標准片的說明書操作，試驗結果應符合標准片的規定。
（2）溶出介質應使用各品種規定的溶出介質，並應新鮮制備和經脫氣處理【溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結果，因此溶解的氣體應在試驗之前除去。可採用下列方法進行脫氣處理：取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，並在真空條件下不斷攪拌5分鍾以上；或採用煮沸、超聲、抽濾等其他有效的除氣方法】；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節pH值時，一般調節pH值至規定pH值0.05之內。
（3）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一溶出杯內，用該品種規定的分析方法測定每個空膠囊的空白值，作必要的校正。如校正值大於標示量的25％，試驗無效。如校正值不大於標示量的2％，可忽略不計。
6. 溶出儀測片劑溶出度操作應注意什麼
1.對所用的溶出度測定儀，應預先檢查其是否運轉正常，並檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。
2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響，應按規定高度裝置，轉籃（或槳葉）底部距溶出杯底為25mm。
3.轉換釋放介質時要十分小心，切勿將片子倒掉。
4.做完一次測試後，要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾水依次沖洗干凈，晾乾備用。每測定一次樣品，應重復此操作後，方可測另一樣品。