二类经营设施设备都有哪些

① 电气二类设备，指什么

一类电气设备事故停电或停运后，会造成人身或设备伤害的，一类设备指内设备技术性能良容好，运行工况稳定，技术资料及图纸齐全，能保证长期安全运行的设备。如变压器，隔离开关，断路器，互感器等等
二类电气设备事故停电或停运后，会造成设备损害的。二类设备指设备技术性能有所下降，运行工况基本能满足运行要求，有一般缺陷，但不影响长期安全运行，主要的技术资料及图纸齐全的设备。如电表，保护继电器，通讯设备等等。
三类设备事故停电或停运后不会造成人身或设备伤害的，三类电器就是超低电压保护的电器，使用电压不超过36v！

② 经营哪些二类医疗器械不需要备案

三个方面：房子、人员、文件

一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”：与 质量负责人 要求一致。
（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）
实际检查时，以上3人必须到场。

三、材料：
1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

③ 二类医疗器械都包括哪些

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

(3)二类经营设施设备都有哪些扩展阅读

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；《医疗器械注册登记表》；医疗器械生产企业资格证明；产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明；

产品使用说明书；注册产品照片；注册软盘，应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容，软盘中的内容应与申请材料相一致，软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

④ 二类医疗器械经营备案库房环境控制设施设备怎么填写

湿温度控制设施
空调
温湿度计
遮光设施
窗帘
通风设施
窗户
还有鼠夹
粘鼠板
垫仓板
货架等
如果是特殊要求器械
还需配置冷库之类的

⑤ 经营第二类医疗器械需要哪些条件

坐标深圳：
深圳办理“第二类医疗器械经营备案凭证”需要的资料：
1.公司营业执照拍照
2.法人身份证拍照
深圳办理“第二类医疗器械经营备案凭证”需要的时间：
1个工作日完成（不分周六日）
办理成功后可以从网上打印凭证的资料：
有关深圳公司办理备案有疑问的，可以探讨。

⑥ 经营第二类医疗器械需要哪些设施设备

您好，您问的是设备是不是申请条件呢？1：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；
2：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
3：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房；经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米；
4：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
不应 1：不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。

申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心市场监管局窗口：
1.《第二类医疗器械经营备案表》（填写示例见附录B）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录和文本；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；
4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。

⑦ 请问一下，申请二类医疗器械经营企业许可证，企业经营设施和设备目录要怎么填呀，有什么要求吗

1、首先按照目录的形式设计一个表格；

2、将您的企业需要的设施和设备填写到表格中。例如：

⑧ 申请二类医疗器械经营企业许可证，企业经营设施和设备目录要怎么填

按企业的现有设备填写

⑨ 二类医疗器械经营备案需要哪些资料

口罩市场“供不应求”，于是很多有“资源”的人开始卖起了口罩，然而卖口罩没有门槛吗？事实并非如此。

销售医用口罩不仅需要《营业执照》， 还需要《第二类医疗经营备案凭证》。个人没有取得相关执照不得销售医用口罩。

依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号），医用口罩属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

二类医疗器械资质备案所需的资料：要有实际地址（会有相关机构抽查），有一个医护相关行业人员的毕业证，营业执照副本，公章，自检人员与法人的身份证及毕业证原件及复印件，租房合同与产权证复印件。

希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。