① 这是二类医疗器械备案表中的一张,不知道怎么填写
描述一下部门设置,和公司的质量文件。应该要具备一套体系文件的。
② 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表怎么填写
是办医疗器械注册里面的临床研究项目里的吧,这个要比对的话,你得有具体已获准注册的同类产品的一些技术标准才能填这个表,也就是把你的产品和已获准注册的同类产品的技术指标一一列举进行填写。
在网上网络有类似的模板的,可以参照下
③ 医疗器械使用质量管理自查表怎么填写
医疗器械使用质量管理自查表按照表格内容提示如实填写,主要是自查表,就是说通过自己使用结果根据表格提示内容填写自己的想法。
④ 申请校验的医疗机构需提交哪些资料
医疗机构申请校验需提交的材料各地卫计委规定的大同小异,可以在当地卫计委网站查询和下载。主要包括:
《医疗机构校验申请书》;
《医疗机构执业许可证》副本,复印件;
本校验期内医疗机构执业情况自查报告;
医疗机构卫生技术人员目录(包括姓名、职称、职务、所在科室、医师执业证书编号、注册地点、执业范围等内容)及从业人员执业资格证件复印件;
医疗机构执业科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表;
校验期内因违法违规受卫生行政部门处理情况登记表(医疗机构不良执业记录等);
消毒检测报告书;
放射诊疗许可证副本复印件;(无放射诊疗项目的单位不填)
⑤ 第二类医疗器械经营备案表中经营场所和经营条件怎么填写
经营场所:经营仓库和办公场所的地址。经营条件是针对仓库和办公场所,进行细致描述。
⑥ 医疗器械分类方法及其列表与临床科室的划分有何对应的关系
并无特定的对应关系。
医疗器械的分类方法,根据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过), 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
举例来说,心内科开展介入手术,可能用到心脏支架,以及止血压迫器等医疗器械。其中心脏支架为三类,止血压迫器为二类。
⑦ 科室划分与医疗设备的对应关系
一、检验科
1、检验科血液学与临检(含门诊和急诊):
血液细胞分析仪
尿液分析仪
半自动血版糖仪
血沉仪
显微镜
台式离心权机
恒温水箱
冰箱
分析天平
2、免疫检查:
全自动酶标仪
全自动洗板机
震荡器
离心机
冰箱
恒温水箱
3、生化分析:
全自动生化仪
半自动生化仪
电解质分析仪
血气分析仪
电泳仪
离心机
电冰箱
二、放射科:
射线机
CT
高压注射器
洗片机
三、物理诊断或特诊科:
黑白B 超、便携式B 超、彩超
心电图机、动态心电图机
脑地形图仪
纤维胃镜
四、病理科:
石蜡切片机
脱水机
磨刀机
显微镜
五、内科:
呼吸机
HOLTER1
肺功能仪
支气管镜
除颤监护仪
心电图机
血透机
六、外科:
除颤监护仪
呼吸机
手术显微镜
骨科牵引床
手术床
无影灯
床旁 X 射线机
监护仪
高频电刀
麻醉机
七、妇产科:
妇科检查床
多普勒胎心仪
胎儿监护仪
八、儿科:
小儿呼吸机
婴儿恒温箱
小儿抢救治疗台
九、耳鼻喉科:
裂隙灯、眼压计、视力表灯、验光配镜箱、纤维喉镜、手术显微镜、电测听仪
十、急诊科:
除颤监护仪
呼吸机
⑧ 请问申请医疗器械经营许可证中的《企业设施设备情况表》怎么填有范本吗,谢谢!!
首先填写仓库所需设施设备,如货架、地拍、灭火器......
然后填写办公设施设备情况,如电脑、办公桌椅、打印机、传真机......
⑨ 医疗器械报告类别怎么填
不存在“医疗器械报告类别”一说,但有医疗器械分类,请把问题描述完整
⑩ 医疗器械企业设施设备情况表分公司怎么填
这个其实很简单,如果贵公司有装保力医疗设备管理系统,这个东西可以直接自动生成的。不用自己去写。