㈠ 药店收验养护设施包括哪些
你好:药店是
零售企业
,
药品养护
设施比较简单。主要包括空调、
冷藏柜
、调理温度湿度的装备、货架、室内
温度湿度计
X支。另外,防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设施。
㈡ 谁知道药店药品养护都需要有什么工具呢
药店是零售企业,药品养护设备比较简单。
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备,既空调和冷藏柜(老的GSP规定,常温:0—30度,阴凉:0—20度,冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定) 2、调节温湿度的设备,空调本身既能调节温度又有除湿作用,湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支(冰柜要放一支) 3、药品不能直接放在地面上,要有10厘米以上的地架。4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备,是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。5、养护记录,每月一次,(可以和盘存表合并,要有质量状况和养护员栏)6、温湿度记录表,每天上下午定时各记录一次。
㈢ 药品批发企业养护室需什么仪器
药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室。验收养护室应有必要的防潮、防尘设内备。应配容置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
㈣ 药品养护设备使用记录表怎么填写
实施新版GSP,养护记录是不需要手写的,直接在计算机系统制定养护方案及养护计划,生成养护记录。内容包括品名,规格,数量,批号,养护日期,养护要点,异常原因,处理办法等。
㈤ 兽药经营场所,仓储,验收养护等设施,设备情况表中其他项包括哪些
兽药GSP验收所需要的书面材料有13个部分:分别为申请书、平面图、仓库及营业场所面积划分、经营设施、人员情况、人员考核记录、上墙制度、申报内容、硬件设施、工商证明文件、质量管理职能框架图、质量手册、自检报告。
㈥ GSP认证中药品养护室和检验室有何区别
GSP认证所涉及的药品验收养护室是指药品在验收和在库养护检查中,需要用到一些简便的仪器设备来对药品外观进行检查,存放这些仪器设备以及检查的场所就是验收养护室。
检验室通常是指对药品进行内在质量指标进行检验的场所,也就是常说的化验室。目前GSP已经不对检验室作要求了。
药品养护室和检验室两者的区别简单的说就是养护室以外观检查为主,检验室以内在质量检查为主。
㈦ GSP认证验收养护室的要求是什么里面的设备如何操作
一、 验收养护室的管理规定1. 人员应严格要求自已,爱护验收养护室内的一切设施与物品。验收养护室应保持安静、整洁。2. 实验器具用后要及时清洗,多余的试剂,不得倒回原瓶,以免污染。试剂或器具用后应归还原处。3. 各种仪器由养护员保管,负责仪器的维护和保养。4. 使用各种精密仪器前必须阅读、学习仪器的使用说明书或标准操作规程,经培训后才能使用。使用完毕后做好仪器清洁、保养,清点附件后归还原处,最后填写使用登记。5. 检验时应在记录上填写原始记录,不能暂记在其它纸片或笔记上转抄。6. 外单位人员未经许可,不得进入验收养护室。二、 验收养护室的操作规定1. 验收养护室的安全操作1.1、 检验前必须熟悉设备的操作原理和注意事项,检查设备仪器的安装是否完好。1.2、 检验精神要集中,不得与他人闲谈,禁止操作中离开工作岗位。1.3、 取用腐蚀性、剌激性物质,不得用手直接接触,应使用工具。2. 验收养护室设备仪器的管理按有关要求执行。3. 验收养护室的卫生3.1、 验收养护室要严格控制人员的进入,非本室人员未经许可不得进入。3.2、 进入验收养护室前,应换鞋,保持验收养护室的洁净。3.3、 验收养护室要进行温湿度控制,温度<30℃,相对湿度45-75%,以保护仪器。3.4、 验收养护室应保持窗明壁净,地面光滑、平整、清洁,无积水、无杂物,有防尘防虫通风设施。3.5、 验收养护室的工作人员严格按《卫生及安全管理制度》的要求执行。3.6、 个人生活用品不得带入验收养护室。4. 检验记录的管理4.1、 检验记录的管理严格按《记录与凭证管理制度》的有关要求执行。4.2、 仪器操作完毕后应有记录。5. 化学试剂的使用5.1、 检查所用试剂包装是否完好,试剂外观是否符合要求,试剂在规定的有效期内。5.2、 检查所用操作器具是否清洁。5.3、 使用前首先辨明试剂名称、浓度以及是否在有效期内。5.4、 使用时注意保护瓶签,避免试剂洒在瓶签上。5.5、 使用过程注意安全。5.6、 使用完后,归还原处,防止因紊乱而造成不应有的差错。
㈧ 验收药品的设备
我国的《药品管理法》并没有强制性地将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的市场准入条件。理由是:《药品管理法》规定药品生产企业必须对生产的药品进行质量检查,不符合国家药品标准的,不得出厂。
考虑到药品批发环节批发量大,经营环境的复杂性,因此《药品经营质量管理规范》针对药品批发企业又作出如下规定:第二章,第六条 “企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权”。第七条 “企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构”。第二章,第三十七条规定“企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据”。第三十八条 规定“ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。”注:这里所指的“药品检验部门”应是“药品批发企业内部的检验部门”。
同时《药品经营质量管理规范实施细则》更详细的规定:第二章,第十九条 “药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米”。第二十条 “药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备”。
(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
由此可见,药品批发企业也需要设立检验室,开展对药品质量的检验工作。
有厂家的合格检验报告书,我还用检验么?
《药品经营质量管理规范》中讲的非常明确,药品批发企业应对进库存的药品进行验收与检验。请注意这里的“验收与检验”是两个概念。“验收”既对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。但第三十五条,第五项规定:“验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验”。
第三十七条 “ 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据”。第三十八条 “ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例”。
这些规定都明确说明:药品是一种特殊商品,因存贮与运输时的温度、湿度及存贮时间的不同,都有可能影响药品内在质量,因此有厂家的合格检验报告书,还是要检验的。
㈨ 开药店一定要做验收记录和养护记录吗
那肯定要做的,所有的药店和医药企业都需要做验收记录和养护记录,虽然是走过场,但是还是要有的!!
主要记录的是你有正规发票的品种,你自己私底下采购的就不用记录的,如果有中药的话就要麻烦一些,因为中药品种多,好长虫,还会吸潮,就要做干湿度记录和养护记录!!
记着养护是遵循334原则的,这些在药品管理法上都是有明文规定的,可以多翻翻看!!
㈩ 如何做好药品入库验收和在库养护
笔者发现,部分企业药品入库验收和在库养护管理工作形同虚设。比如,有些企业的入库验收只停留在数量验收和外包装验收层次上,没有拆开包装抽查药品外观质量;有的企业一天就检查完全部库存药品,而且检查结果全部合格。 针对以上现象,根据国家有关法律法规,笔者结合几年来工作实践和体会,就药品入库验收和在库养护管理工作,谈一点看法。 ◆药品入库验收管理 一、入库验收主要内容 入库验收内容主要包括数量验收、包装质量验收和外观质量验收三方面。其中包装质量验收内容主要包括法定的包装标识、标签、说明书、合格证、封口签、封口胶条、瓶口严密程度、内外包装是否一致等。外观质量验收内容把握好以下要点: 1.片剂、胶囊剂、滴丸剂主要是:色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色点、粉尘、漏药、变形等。 2.注射剂、滴眼剂主要是:色泽、结晶析出、混浊沉淀、粘液溶化、黑点、长霉、澄明度(白点、白块、玻璃、纤维)等。 3.喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、软膏剂、栓剂主要是:结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、澄清度、异物、酸败、溶解结块、风化等。 4.中药材(饮片)主要是:性状、掺伪、掺杂、虫蛀、发霉、走油等。 二、入库验收操作程序 验收员到待验库(区)依据法定标准、合同条款及有关随货凭证对到货药品进行逐批验收,验收完后合格的填入库通知单,通知仓管员入合格品库;发现外观质量和包装质量不合格的,填不合格药品确认报告单(一式四联),报质管部门确认并签意见后,流转仓储、业务等部门处理;有疑问的报质管部门检验(可以自检也可以委托药检所检验),然后规范、完整、真实地做好入库验收记录。 ◆药品在库养护管理 一、在库养护主要内容 1.养护员在质管部门的技术指导下具体负责在库药品的养护和外观质量、包装质量检查工作,同时对保管人员进行技术指导,如“指导并配合保管人员做好库房的温湿度管理工作;指导保管人员依据分类储存的要求、贮存条件,结合库房实际情况对药品进行合理储存。 2.养护人员对库存药品应依据季节、天气及药品有效期、储存期长短,定期进行循环质量检查,一般品种每季检查一次,易变质品种、储存期长的药品应酌情增加检查次数。 3.在质量检查中,对下列情况应有计划的抽样送验:易变质的品种;已发现不合格品种的相邻批号药品;储存二年以上的品种;近失效期(使用期)和厂方负责期的品种;退货退回的外观质量不合格的库存品种,其它认为需要抽验的品种等。 二、在库养护操作程序 养护人员定期循环检查在库(柜)药品的外观质量和包装质量,检查合格的允许继续销售,发现外观不合格的及时填停售通知单转质管部门确认签意见后再流转到仓储、业务部门处理,同时仓储部门的不合格品保管员凭流转过来的停售通知单,把不合格品转入不合格品库(区);对有疑问的药品,挂停售牌、填停售通知单转质管、仓储、业务部门,同时填药品复验单,转质管部门检验(可以自检也可以委托当地药检所检验,检验合格的办理解除停售手续,不合格的通知仓储从合格品库转入不合格品库,最后做好库存药品养护检查记录。浙江省金华市药品监督管理局 吴彩霞(吴彩霞 )