① 医疗器械自查报告怎么写
一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。
② 医疗器械经营许可证申请报告书如何写
〔范本〕
医疗器械经营企业许可证
申 请 书
企业名称（签章）： 天津******有限公司
主管部门（签章）：
申 请 日 期 ： **年**月**日
天津市食品药品监督管理局
http://www.tda.gov.cn
自 我 保 证 声 明
天津市食品药品监督管理局 ：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企 业 名 称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月** 日
附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企 业 基 本 情 况（范表）
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）
仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级
注 册 地 址 天津市***区***路（道）
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人
经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售
管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度
注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。
经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等
注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日（盖章）
证 号
备 注
附件2
职 工 登 记 表
填报日期： 年 月 日
姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
（法定代表人） 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***
注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。
附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）
4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）
5、经营设备及测试仪器清单。
（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）
相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）
8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）
上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。
注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。
这是范文，希望对你有所帮助！！！！
③ （求救）谁可以提供骨科医疗器械购置可行性论证报告例文
你要骨科器械我有 论证报告我就不知道
④ 医疗设备机器安装报告如何写
根据贵公司的安装报告单上填。产品序列号，编号，日期，等等。。
⑤ 怎么写医疗器械可行性研究报告
最近我是在学习这方面的知识，网上到处找资料，看到中哲咨询网站上有可行性研究报告的大纲模板，好像有医疗方面的，你可以去关注以下，希望对你有所帮助。
⑥ 医疗器械经营许可证申请报告如何写
新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业
（批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料
1、审批程序
申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。
2、申请报告需提供的材料
（1）申请报告应包括的内容：
①拟开办企业名称、经济性质；
②场所面积、地理位置；
③法定代表人的情况说明；
④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；
⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；
⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。
（2）法定代表人的身份证复印件；
（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料
（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；
（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；
（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；
（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；
（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；
（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
（8）企业章程或相应的情况说明；
（9）组织机构与职能设置框图；
（10）拟经营品种范围；
（11）所提交材料真实性的自我保证声明；
（12）其他需要提供的证明文件、材料；
（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。
（14）非法人企业还需提供：
①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；
②法人企业出具的书面意见书。
⑦ 购买医疗设备的可行性报告
格式基本如此，主要是修改一下，看看哪些适用。
偶觉得，你的可行性报告，就是分析一下购买的成本、使用的成本、维护成本、折旧、产生的收益，等等
一般广义上可行性报告是根据你做的调查分析可能的结果，对可实行的策略和步骤做出预测计划和报告。
基本格式
资料介绍：
目录 1
第1章 项目总论 6
§1.1 项目背景 6
§1.2 可行性研究结论 7
§1.3 主要技术经济指标表 9
§1.4 存在问题及建议 9
第2章 项目背景和发展概况 10
§2.1 项目提出的背景 10
§2.2 项目发展概况 10
§2.3 投资的必要性 11
第3章 市场分析与建设规模 12
§3.1 市场调查 12
§3.2 市场预测 13
§3.3 市场推销战略 14
§3.4 产品方案和建设规模 15
§3.5 产品销售收入预测 16
第4章 建设条件与厂址选择 17
§4.1 资源和原材料 17
§4.2 建设地区的选择 18
§4.3 厂址选择 20
第5章 工厂技术方案 22
§5.1 项目组成 22
§5.2 生产技术方案 22
§5.3 总平面布置和运输 24
§5.4 土建工程 25
§5.5 其他工程 26
第6章 环境保护与劳动安全 27
§6.1 建设地区的环境现状 27
§6.2 项目主要污染源和污染物 28
§6.3 项目拟采用的环境保护标准 28
§6.4 治理环境的方案 29
§6.5 环境监测制度的建议 29
§6.6 环境保护投资估算 29
§6.7 环境影响评论结论 29
§6.8 劳动保护与安全卫生 29
第7章 企业组织和劳动定员 31
§7.1 企业组织 31
§7.2 劳动定员和人员培训 31
第8章 项目实施进度安排 33
§8.1 项目实施的各阶段 33
§8.2 项目实施进度表 35
§8.3 项目实施费用 36
第9章 投资估算与资金筹措 37
§9.1 项目总投资估算 37
§9.2 资金筹措 39
§9.3 投资使用计划 39
第10章 财务与敏感性分析 41
§10.1 生产成本和销售收入估算 41
§10.2 财务评价 42
§10.3 国民经济评价 42
§10.4 不确定性分析 42
§10.5 社会效益和社会影响分析 43
第11章 可行性研究结论与建议 44
§11.1 结论与建议 44
第12章 财务报表 45
第13章 附件 47
⑧ 怎么才能写好医疗器械产品技术报告
关于发布医疗器来械产品技源术要求编写指导原则的通告：
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
⑨ 医院科室需要购买医疗设备的申请报告要怎么写啊
申请报告主要写清楚需要什么设备、参数要求、主要用途、申请理由等就可以了，就是让主管部门了解你的需求，并认为合理。