设备DMF是什么意思

A. 什么是DMF认证

Drug Master File译为“药抄品主文件”，它袭是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）。

(1)设备DMF是什么意思扩展阅读：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。

后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。

B. DMF是什么意思

物经各种途径吸收后,主要经肝内微粒体混合功能氧化酶进行脱甲基化作用,脱去一个甲基,代谢产物为一甲基甲酰胺和甲酰胺,代谢迅速,甲酰胺在血中滞留稍长,进而代谢为甲酸和氨排出,部分二甲基甲酰胺以原形物从尿和呼气排出。人每天吸入DMF浓度为63mg/m^3·4h,共5天,停止接触4小时,血中 DMF已不能检出,吸入浓度为30mg/m^3,24小时代谢物的排出量占总量的61～86%; 吸入浓度为60mg/m^3,24小时尿中的一甲基甲酰胺排出量不超过30mg,48小时内已不能检出; 浓度为27mg/m^3,吸入5天,24小时尿中一甲基甲酰胺量为25mg左右,从而提出24小时尿中一甲基甲酰胺超过60mg,提示接触DMF浓度已超过60mg/m^3,故认为尿中一甲基甲酰胺可作为接触DMF的一个监测指标。 对眼、皮肤和呼吸道有刺激作用。 侵入机体后,主要由肝内代谢,排泄较快,主要靶器官为肝脏,肾脏也有一定损害,属中等毒性。 临床表现 呼吸道吸入后一般经6～12小时左右后发生急性中毒; 皮肤侵入,潜伏期可较长,也有在皮肤灼伤基本愈合后再出现中毒的报道。亚急性中毒病例,自接触至发病为2～4周时间。 临床特点： 刺激症状:DMF蒸气可引起眼、上呼吸道轻、中度刺激症状。 皮肤:污染皮肤可致轻、重不等的灼伤,皮肤起皱,肤色发白,伴有灼痛感,严重者可使皮肤胀肿,剧烈灼痛。 眼:污染眼引起灼痛、流泪、结膜充血; 严重者可引起角膜坏死。 胃肠道症状:患者常有食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适及便秘等,少数病例有中上腹痛。 肝脏:急性中毒时肝脏损害常较为突出,患者有明显乏力,右上腹胀痛,不适,出现黄疸,肝脏逐渐肿大,有压痛,常规肝功能检查示异常,其中血清转氨酶升高较明显。病变一般不严重,经治疗可逐步减轻,数周内病情可完全恢复。 严重急性中毒:表现为重症中毒性肝病,职业性中毒为少见,接触高浓度,尤其是皮肤污染严重,未及时彻底洗清者,应警惕发生严重中毒。 生活性中毒:曾有原患慢性溃疡性结肠炎患者,以DMF灌肠,作为治疗药物而引起肝病,病情呈进行性加剧,类似亚急性肝坏死型肝炎,2周内出现肝昏迷,预后凶险。 特殊危险者:原患有各种原因的肝脏疾病者,对DMF较为敏感

C. 请问DMF主要用途是什么

二甲基甲酰胺(DMF)作为重要的化工原料以及性能优良的溶剂，二甲基甲酰胺既是一种用途极广的化工原料，也是一种用途很广的优良的溶剂。二甲基甲酰胺对多种高聚物如聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯腈、聚酰胺等均为良好的溶剂，可用于聚丙烯腈纤维等合成纤维的湿纺丝、聚氨酯的合成；用于塑料制膜；也可作去除油漆的脱漆剂；它还能溶解某些低溶解度的颜料，使颜料带有染料的特点。二甲基甲酰胺用于芳烃抽提以及用于从碳四馏分中分离回收丁二烯和从碳五馏分中分离回收异戊二烯，还可用作从石蜡中分离非烃成分的有效试剂。它对间苯二甲酸和对苯二甲酸的溶解性有良好的选择性：间苯二甲酸在二甲基甲酰胺中的溶解度大于对苯二甲酸，在二甲酸甲酰胺中进行溶剂萃取或部分结晶，可将两者分离。在石油化学工业中，二甲基甲酰胺可作为气体吸收剂，用来分离和精制气体。在有机反应中，二甲基甲酰胺不但广泛用作反应的溶剂，也是有机合成的重要中间体。农药工业中可用来生产杀虫脒；医药工业中可用于合成碘胺嘧啶、强力霉素、可的松、维生素B6、碘苷、驱蛲净、噻嘧啶、N-甲酰溶肉瘤素、抗瘤氨酸、甲氧芳芥、卞氮芥、环己亚硝脲、呋氟脲嘧啶、止血环酸、倍分美松、甲地孕酮、胆维他、扑尔敏等等。二甲基甲酰胺在加氢、脱氢、脱水和脱卤化氢的反应中具有催化作用，使反应温度降低，产品纯度提高。虽是“万能溶剂”，但也有其局限性哦。沸点高，154℃，作为很多高分子材料的溶剂是比较合适的，在有机合成中要慎重选择，经常会碰到溶剂脱不净。再有啊，它可以与水混溶，简单的回收溶剂方法是很难脱水的，不惜成本的时候呢，就用水洗掉了，在小试的时候就要考虑大生产的可行性。你要核算一下成本和废水治理方案。

D. dmf是什么

[编辑本段]DMF缩写原词全称列表
※ 2,5-Dimethylfuran，即2,5-二甲基呋喃，系一种液体生物燃料。
※ Death Master File，即“死亡主文件”，系美国的死亡名单。
※ Dimethyl Fumarate，即富马酸二甲酯，系一种毒性防腐材料。
※ Distribution Media Format，系一种计算机软盘格式。
※ DivX Media Format，即“DivX媒体格式”，系一种视频编解码器。
※ Drug Master File，即“药品主文件”，系化工业内，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。
※ N,N-Dimethylformamide，即氮氮二甲基甲酰胺，一种常见有机溶剂。

部分缩写全称解释

Drug Master File

译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。
在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。
在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。
我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。

N,N-Dimethylformamide

中文别名：N-甲酰二甲胺
英文名称：N,N-Dimethylformamide
英文别名：DMF; N,N- dimethylformamide absolute over mol. sieve (H2O <0.01%); N,N-dimethylformamide B&J brand 4 L; N,N-Dimethylformamide DMF; DIMETHYL FORM.L WATER, S SEAL; Formdimethylamide
分子式：C3H7NO
分子量：73.09
CAS号：68-12-2
主要用途：
二甲基甲酰胺(DMF)作为重要的化工原料以及性能优良的溶剂，二甲基甲酰胺既是一种用途极广的化工原料，也是一种用途很广的优良的溶剂。二甲基甲酰胺对多种高聚物如聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯腈、聚酰胺等均为良好的溶剂，可用于聚丙烯腈纤维等合成纤维的湿纺丝、聚氨酯的合成；用于塑料制膜；也可作去除油漆的脱漆剂；它还能溶解某些低溶解度的颜料，使颜料带有染料的特点。二甲基甲酰胺用于芳烃抽提以及用于从碳四馏分中分离回收丁二烯和从碳五馏分中分离回收异戊二烯，还可用作从石蜡中分离非烃成分的有效试剂。它对间苯二甲酸和对苯二甲酸的溶解性有良好的选择性：间苯二甲酸在二甲基甲酰胺中的溶解度大于对苯二甲酸，在二甲酸甲酰胺中进行溶剂萃取或部分结晶，可将两者分离。在石油化学工业中，二甲基甲酰胺可作为气体吸收剂，用来分离和精制气体。在有机反应中，二甲基甲酰胺不但广泛用作反应的溶剂，也是有机合成的重要中间体。农药工业中可用来生产杀虫脒；医药工业中可用于合成碘胺嘧啶、强力霉素、可的松、维生素B6、碘苷、驱蛲净、噻嘧啶、N-甲酰溶肉瘤素、抗瘤氨酸、甲氧芳芥、卞氮芥、环己亚硝脲、呋氟脲嘧啶、止血环酸、倍分美松、甲地孕酮、胆维他、扑尔敏等等。二甲基甲酰胺在加氢、脱氢、脱水和脱卤化氢的反应中具有催化作用，使反应温度降低，产品纯度提高。
虽是“万能溶剂”，但也有其局限性哦。沸点高，154℃，作为很多高分子材料的溶剂是比较合适的，在有机合成中要慎重选择，经常会碰到溶剂脱不净。再有啊，它可以与水混溶，简单的回收溶剂方法是很难脱水的，不惜成本的时候呢，就用水洗掉了，在小试的时候就要考虑大生产的可行性。你要核算一下成本和废水治理方案。
对身体的危害：
毒物经各种途径吸收后，主要经肝内微粒体混合功能氧化酶进行脱甲基化作用，脱去一个甲基，代谢产物为一甲基甲酰胺和甲酰胺，代谢迅速，甲酰胺在血中滞留稍长，进而代谢为甲酸和氨排出，部分二甲基甲酰胺以原形物从尿和呼气排出。人每天吸入DMF浓度为63mg/m^3·4h，共5天，停止接触4小时，血中DMF已不能检出，吸入浓度为30mg/m^3，24小时代谢物的排出量占总量的61～86%；吸入浓度为60mg/m^3，24小时尿中的一甲基甲酰胺排出量不超过30mg，48小时内已不能检出；浓度为27mg/m^3，吸入5天，24小时尿中一甲基甲酰胺量为25mg左右，从而提出24小时尿中一甲基甲酰胺超过60mg，提示接触DMF浓度已超过60mg/m^3，故认为尿中一甲基甲酰胺可作为接触DMF的一个监测指标。
对眼、皮肤和呼吸道有刺激作用。
侵入机体后，主要由肝内代谢，排泄较快，主要靶器官为肝脏，肾脏也有一定损害，属中等毒性。
临床表现
呼吸道吸入后一般经6～12小时左右后发生急性中毒；皮肤侵入，潜伏期可较长，也有在皮肤灼伤基本愈合后再出现中毒的报道。亚急性中毒病例，自接触至发病为2～4周时间。
临床特点：
刺激症状：DMF蒸气可引起眼、上呼吸道轻、中度刺激症状。
皮肤：污染皮肤可致轻、重不等的灼伤，皮肤起皱，肤色发白，伴有灼痛感，严重者可使皮肤胀肿，剧烈灼痛。
眼：污染眼引起灼痛、流泪、结膜充血；严重者可引起角膜坏死。
胃肠道症状：患者常有食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适及便秘等，少数病例有中上腹痛。
肝脏：急性中毒时肝脏损害常较为突出，患者有明显乏力，右上腹胀痛，不适，出现黄疸，肝脏逐渐肿大，有压痛，常规肝功能检查示异常，其中血清转氨酶升高较明显。病变一般不严重，经治疗可逐步减轻，数周内病情可完全恢复。
严重急性中毒：表现为重症中毒性肝病，职业性中毒为少见，接触高浓度，尤其是皮肤污染严重，未及时彻底洗清者，应警惕发生严重中毒。
生活性中毒：曾有原患慢性溃疡性结肠炎患者，以DMF灌肠，作为治疗药物而引起肝病，病情呈进行性加剧，类似亚急性肝坏死型肝炎，2周内出现肝昏迷，预后凶险。
特殊危险者：原患有各种原因的肝脏疾病者，对DMF较为敏感。

E. 模具dmf是什么意思

Dfm吧？模具排位，方案，主要是给客户或领导看的。包括产品分型线位置，抽芯机构，顶出位置，进胶方式，地道点的话还要做模流分析

F. DMF代表什么化学试剂

关于欧盟通过禁止含有富马酸二甲酯的消费品投放市场决议草案（中文）欧洲委员会决议布鲁塞尔，C（2009）最终法规欧委会要求各成员国保证不将含有生物杀灭剂富马酸二甲酯的产品投放到市场上或销售该产品的草案（全文具EEA关联性）欧盟欧洲议会和理事会：遵照《成立欧共体的条约》，遵照2001年12月3日欧洲议会和理事会有关一般产品安全的第2001/95/EC号指令，特别是其中第13条，在与各成员国协商以后，鉴于：（1）按照第2001/95/EC号指令，生产商有义务仅将安全的消费品投放到市场上。（2）在几个成员国市场上出售的家具和鞋类产品已经被确定为损害法国、波兰、芬兰、瑞典和英国消费者健康的原因。（3）根据临床试验，这种健康损害是由化学品富马酸二甲酯（DMF）造成的，这是一种抑制霉菌的生物杀灭剂，这种霉菌在潮湿环境下保存或运输过程中会导致皮革家具或鞋类产品变质。（4）富马酸二甲酯多数包在固定在家具内部的小袋中，或加在鞋盒里。从而保持产品干燥和防潮，防止产品生霉。但是，接触到该产品的消费者也受到了伤害。富马酸二甲酯通过衣服渗透到消费者的皮肤上，引起皮肤接触型皮炎痛楚，包括发痒、刺激、发红和灼伤；在某些情况下，也有报告说出现急性呼吸疾病。皮炎特别不容易治疗。因此富马酸二甲酯的存在成为一种严重的危险。（5）根据第2001/95/EC号指令第13条，如果欧委会知道某些产品对消费者健康和安全存在严重的危险，可以根据具体的情况采用一项决议，要求各成员国采取措施，特别限制出售这种产品或为此设定具体条件。（6）如果（a）各成员国在采用或要采用来应对相关风险的方法有很大差别；（b）由于该安全问题的性质，无法按照共同体适用于相关产品具体立法所规定其他程序以与符合情况紧急程度的方式来处理该风险；和（c）只有通过采用在共同体层面适用的适当措施才能有效地消除风险，则可以采用这种决议，以保证消费者健康和安全得到一致和高水平的保障，同时保证内部市场的正当运作。（7）一项用皮革家具和纯富马酸二甲酯补片的人体临床研究（斑贴试验）显示，在最严重的情况下（到1毫克/公斤），出现强烈反应。根据这项研究，法国采用了一项法令，法令规定，禁止含有富马酸二甲酯的座椅及鞋类产品的进口及投放市场。法国法令还要求，凡产品或包装中含有含量可感知的富马酸二甲酯的座椅及鞋类产品，一律回收。该项法令的限期是一年。比利时基于相同研究也发布的一项法令，禁止所有含有富马酸二甲酯的物品和产品进口及投放市场。西班牙颁布措施，禁止所有消费品中的富马酸二甲酯接触到皮肤。（8）比利时、西班牙和法国是唯一已经针对生物杀灭剂富马酸二甲酯引起消费者健康严重风险采取具体法规措施的成员国。（9）根据1998年2月16日关于生物杀灭产品投放市场的欧洲议会和理事会第98/8/EC号指令第2（1）（a）条（“生物杀灭指令”），生物杀灭的定义是活性物质和含有一种或多种活性物质的制品，其目的是通过化学或者生物手段破坏、阻止有害生物体，使之无害，防止其发生反应，或采取治理措施。生物杀灭指令第3（1）条要求各成员国规定，除非是根据该指令得到授权，否则不得在其领土范围内上市和使用生物杀灭产品；该指令第（l）（b）（iii）规定，只有在生物杀灭产品本身或者其残渣对人类健康没有直接或者间接不可接受的影响时，才能授权此生物杀灭产品。因此，在授权某种生物杀灭产品以后，必须满足非常高的安全标准。（10）根据生物杀灭指令，共同体没有对含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品进行授权。因此，共同体内含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品不能合法用于产品防霉，也因此在欧盟内制造的产品如含有富马酸二甲酯均是不合法的。但是，当进口到共同体的产品（或产品原材料）中存在富马酸二甲酯时，则没有任何限制。（11）根据2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、许可和限制制度（REACH），成立欧洲化学品管理局，修订第1999/45/EC号指令，取缔第793/93号理事会法规以及第1488/94号委员会法规和第76/769/EEC号理事会指令和第91/155/EEC号、第93/67/EEC号、第93/105/EC号和第2000/21/EC号委员会指令的第1907/2006号欧盟法规（OJL396，2006年12月30日）落实富马酸二甲酯限制短期内可能无法实现，因而在存在风险管理需要的紧迫性方面不足。（12）在这些情况下，应要求各成员国保证市场上不销售含有富马酸二甲酯的产品，以防止这些产品对消费者造成严重的风险，直到有一个永久性的解决方案。（13）产品中富马酸二甲酯的含量最大限量为每公斤产品或产品零件0.1毫克富马酸二甲酯。这个限量足以低于1毫克/公斤的浓度，这个浓度在上面所说的斑贴试验中显示出强烈的反应。因此0.1毫克/公斤的最大限量适当地解决了产品中富马酸二甲酯引起的严重风险。（14）因此，所使用的分析方法应该能够可靠确定每公斤产品或产品零件0.1毫克富马酸二甲酯的数量。这表示该方法的量化限值应是0.1毫克/公斤或低于0.1毫克/公斤。（15）各成员国必须实施市场监管和强制执行措施，来防止不安全产品对消费者健康和安全造成的风险。（16）对于必须保证该指令实施的各成员国以及有义务只销售安全产品的生产商和经销商，都需要有一个不长的过渡期。过渡期越短越好，要符合防止进一步损害消费者健康和安全以及保证比例性的需要。（17）本指令规定的措施符合第2001/95/EC号指令第15条所制定的委员会意见。已采用本指令：第1条定义在本指令中，下列定义应适用：（1）“DMF”指化学品富马酸二甲酯，IUPAC（国际纯化学与应用化学联盟）名称为Dimethyl（E）-butenedioate，CAS（化学物质登记号）编号：624-49-7，EINECS（欧洲现有商用化学物质目录信息系统）编号：210-849-0。（2）“产品”指第2001/95/EC号指令第2（a）条中定义的任何产品；（3）“含有富马酸二甲酯的产品”指如下产品或产品零件：（i）声明了富马酸二甲酯的存在率，如在一个或多个小袋子上；或（ii）富马酸二甲酯的浓度大于每公斤该产品或产品零件重量0.1毫克；（4）“投放市场”指第一次在共同体市场销售；（5）“在市场上销售”指在商业活动过程中提供用于在共同体市场上经销、消费或使用，不管是有偿还是无偿。第2条实施1．到2009年5月1日以前，各成员国应保证禁止含有富马酸二甲酯的产品投放市场或在市场上销售。2．到2009年5月1日以前，各成员国应保证，已经投放市场或在市场上销售，含有富马酸二甲酯的产品从市场和消费者那里收回，并且保证消费者已充分了解这种产品的危险性。3．各成员国应根据第2001/95/EC号指令第12条将根据本条采取的措施立刻通知委员会。第3条信息各成员国应采取必要措施达到本指令要求，公布这些措施，并据此通知委员会。第4条实施期本指令应于〔委员会采用日期〕适用。第5条接收人本指令发送给各成员国。完成地点：布鲁塞尔，2009年〔〕委员会梅格莱纳•库尼娃（MeglenaKUNEVA）委员会委员为了应对该次状况，特普高实业有限公司及时做出反应，研发出了环保干燥剂将产品送交国内权威的检测中心SGS进行检测，以证明我们的产品绝对不含有DMF（富马酸二甲脂），并对所有采购商做为出质量保证的承诺：我司生产的干燥剂绝对不含DMFMSN：[email protected]：413320728手机：15817879772钟继富(steven.zhong)Consumers:EUtobandimethylfumarate(DMF)inconsumerprocts,(DMF)dimethylfumarate-,-lookssettobebannedacrosstheEU.Today,tconsumerprocts,,(DMF).Ifalreadyonthemarket,.IncountriessuchasFrance,Finland,Poland,SwedenandtheUK,,,irritation,redness,burnsand,insomecases,acuterespiratorydifficult.,.Followingtoday’svote,.,said:"...ods."(DMF).Placedinsachets,,,protectingitfrommoulds.However,.[1],.ge..-foodconsumerprocts(RAPEX).,armchairsandshoes,withtheseprotcswascausedbyDMF[2].ingtodoso..,e(98/8/EC).However,heirproctstotheEU.Today’.,Franceadoptedadecree[3]ningDMFfor1year.ycontains,,DMF.InJanuary2009,Belgiumissuedadecree[4],..Background--foodconsumerprocts,ofconsumers.Forfurtherinformationsee:munication.:218-221.[3]MinistryfortheEconomy,InstryandEmployment,containingDMFfromthemarket.FrenchOfficialJournal,10December2008,Text17of108.[4],,tainingDMFonthemarket.BelgianOfficialJournal,12.1.2009

G. DMF是什么意思

DMF
abbr. Digital Matched Filter 数字匹配滤波器抄; Drug Master File 药品袭主档案;
[网络] 二甲基甲醯胺; 恒牙龋总数; 霉克星;
[例句]The thermal decomposition of hydrogen peroxide in DMF and the polymerization of acrylonitrile initiated by hydrogen peroxide were studied.
本文研究了过氧化氢在二甲基甲酰胺中的热分解反应，测定了不同温度下的分解速率常数和表现活化能。
-------------如有帮助请采纳， 如需帮助可追问，谢谢。

H. 什么是DMF，怎样命名

是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。

我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。

在化工方面：DMF 是氮氮二甲基甲酰胺的缩写。

I. 汽车制造商中的dmf是什么意思

制造商是负责直接生产产品的厂家；授权单位是拥有制造这个产品的版权、专利权和相关配方技术的单位，他不自己直接制造成品出来，而是委托别的制造商按照他的产品要求来制造。很简单的事情。