Ⅰ 医疗设备的耐极化电压是由什么来实现的
心电图机标准化
(一)心电图机：把心脏产生的微弱电流(mv级)接收，放大并记录出心电图的装置称为心电机。
(二)心电图机的基本结构与功能
(三)心电图机的分类
心电图机按主要原器件分类；电子管，晶体管，小规模集成电路，大规模集成电路。
按通道分类：单通道，多通道(国家医疗仪器设备分类标准规定三通道以上为多通道包括三通道)，常用的有三通道，四通道，六通道，八通道，十二通道。目前国内多应用单通道和三通道。国际上提倡应用十二通道同步心电图机以提高心电图的诊断水平这是今后的发展趋势。我们提倡，应用十二通道同步心电图机。
按电源分类：交流、交直流两用，直流。
按记录方法分类：目前常用热笔式，热振式，计算机针式打印，喷墨，激光打印。
按机型分类：便携式，手提式，台式。
按功能分类：普通单一功能心电图机，计算机自动测试分析报告存储等多功能。
(四)心电图机的主要性能技术指标 心电图机的性能好坏，常以其技术指标来表示：
1、灵敏度(增益)：心电图机灵敏度(增益)是指输入1mv电压时，描笔偏幅度。用mm/mv表示。心电图机灵敏度为1cm/mv。最大灵敏度一般要求达到20mm•mv。心电图机灵敏一般分为三档，5/mm/mv，10/mm/mv，20mm/mv。灵敏阈不大于20μvp-p。
2、噪声：由于放大器中元件内部电子运动不规则性，使心电图机在没有信号加入时，仍能输出不规则的信号叫噪声。折合到输入端的噪声电压不大于15μvp-p。
3、阻尼：抵消记录器所发生的振荡力量，叫阻尼。在心电图中，不能容许记录器按宁本身的振荡频率运动，因为这将引起波形的失真。
4、频率响应：灵敏度随着输入信号频率而变化的关系叫做频率响应。心电图机规定1-75HZ。
5、时间常数：是阶跃波形从最终值下降到它的37%所经历的时间。时间常数≥3.2秒。
6、线性：心电图机的输出响应的波形与输入信号相同，幅度随输入量同样倍数变化时，该系统称为线性系统。
在工作频率范围内输出信号峰一值在5-50mm之间时，线性偏差应小于输出峰值的5%，输出信号幅值＜5mm时，非线性偏差不应大于0.25mm。
心电图机在描笔处于各种位置时，若输入相同信号时，描笔偏转的幅度相同。则称为心是图机的线性良好，如果线性不好，将使心电图波形产生失真。这是移位线性。心电图规定在±20mm范围内，移位非线性不大于±10%。
7、共模抑制比：差模输入时的灵敏度与共模输入时的灵敏度之比值就是共模抑制比。他反应了心电图抗干扰能力。
心电图机各导联的共模抑制比应大于1000：1。目前的心电图机一般均在89dB。
8、输入阻抗：不小于2.5MΩ
9、基线稳定性：电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm。基线稳定度是衡量心电图机本身稳定性和对电网电压波动适应能力的重要指标。
10、走纸速度：至少具有25mm/s；50mm/s两档误差不大于±5%。
11、滞后：记录系统的滞后不大于0.5mm。
12、定标电压：直流1mV误差不大于±5%。
13、耐极化电压：±300mv极化电压，灵敏度变化不大于±5%。
14、道间干扰：多道心电衅机由于道间干扰而产生的描笔记录度不大于0.5mm。
15、电源泄漏电流：小于100μA。
(四)心电图机的安全性：心电图机是与人体直接联接的电子设备，必须十分注意其对人体的安全性。从安全方面考虑心电图机可分属三型：B型，BF型和CF型。(详见中华人民共和国国家标准GB10793-89心电图机与用安全要求)根据国际电工技术委员会(I、E、C)通则中规定；医用电气设备与患者直接接能部分叫做“应用部分”。为了进一步保证患者安全，医用电气设备的应用部分往往也加有隔离措施，光电耦合，电磁波耦合，电磁波耦合等，根据应用部分的隔度程度，医用电气设备分为B，BF和CF型。
B型：应用部分没有隔离。
BF型：应用部分浮地隔离，可用于体外和体内，但不能直接用于心脏。
CF型：应用部分浮地隔离，对电极有高度防护，可直接用于心脏。我们建议心电图均为CF型。
单道和多道心电图机
基本参数
1.1心电图机正常工作的环境条件：
环境温度：+5--+40℃；
相对温度：≤80%；
大气压强：750±30mmHg。
1.2使用电源：
交流220V允差±10%、50Hz允差±2%。
直流：应注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数。
1.3预热时间：
晶体管：2分钟；
电子管：10分钟。
1.4连续工作时间：
交流：≥4小时
直流：≥0.5小时
1.5导联线电极：
1.5.1电极的位置、标志及色码必须符合表1的要求。
表1
导联电极位置 电极标志符号 色 码 在从体表面的位置
肢体 R
L
F 红
黄
绿 右臂
左臂
左腿
胸部
(按威尔逊法)
C
CA
CB
CC
C1
C2
C3
C4
C5
C6 白
白
白
白
白/红
白/黄
白/绿
白/棕
白/黑
白/紫 单个可移动的胸电极
三个可移动的胸电极
胸骨右端第四肋间
胸骨左端第四肋间
C1和C4中间第五肋上
左锁骨中线第五肋间
左腋前线上与C4同一水平
左腋中线上与C4同一水平
1.6导联选择器最低限度的配置要求：
在单道心电图机中，导联选择器必须能选择试验标准电压和至少具有顺序选择导联Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、avR、avL、avF和V。
在多道心电图中，导联选择中必须能选择试验标准电压和至少具有顺序选择导联Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、avR、avL、avF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。
1.7记录笔偏转幅度：≥±20mm。
1.8外接输出；
1.8.1灵敏度：1V/mV±5%。
1.8.2输出阻抗：≤100Ω
1.8.3输出短路时必须不损坏机器。
1.9外接直流信号输入
1.9.1灵敏度：100mm/V±5%。
1.9.2输入阻抗：对地不小于100kΩ。
2、技术要求
2.1心电图机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
2.2仪器所有控制器件均需安装正确、牢固可靠，其作用应符合面板说明。
2.3输入电路
2.3.1在2.9.1款规定的频率范围内，按图1试验电路测电阻与4700pF电容并联阻抗后，对信号的衰减必须不大于表3所规定的值。
表3
导联选择器位置 导联电极 K开路时描笔偏转峰峰值(mm)
连接到P1 连接到P2 单道心电图机 多道心电图机
Ⅰ、Ⅱ、avR、avL、avF、V1 R
R
R 所有其他导联电极
所有其他导联电极 所有其他导联电极 8
3
2 8
Ⅰ、Ⅱ、avR、avL、avF、V2 L
L
L 所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极 8
3
2
Ⅰ、Ⅱ、avR、avL、avF、V3 F
F
F 所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极 8
3
2
Vi(i为1-6) Ci 所有其他导联电极 8
Vx、Vy、Vz A、C、F、M I、E、H -
达到表3规定值后，单道心电力产机中，10Hz时的单端输入阻抗近似为2.5 MΩ；单个均衡网络阻抗不小于600 kΩ。
2.3.2输入回路电流：各输入回路电流应不大于0.1μA。
2.4标准电压：1mV±5%。
2.5灵敏度：
2.5.1最大灵敏度：≥20mm/mV。
2.5.2标准灵敏度：10±0.2 mm/mV。
2.5.3灵敏度控制：至少提供5、10、20mm/mV三档，转的确误差为±5%。
2.5.4耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%。
2.5.5最小检测信号：对产生0.2mm峰峰偏转的10Hz正弦信号能检测。
2.6噪音电平：
输入端与中性电极之间接入51 kΩ电阻与0.047μF电容并联阻抗，在2.9.1款规定的频率范围内，折合到输入端的噪音电平不大于20μvp-p。
2.7抗干扰能力
2.7.1心电图机各导联的共模抑制比应大于1000：1。
2.7.2心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制，按图4试验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极—皮肤不平衡阻抗(51 kΩ与0.047μF电容并联)情况下，记录振幅必须不超过10mm。
2.850Hz干扰抑制滤波器：≥20dB。
2.9频率特性
2.9.1幅度频率特性：以10Hz为基准，1-75Hz+0.4 dB、3.0dB
2.9.3低频特性：时间常数≥3.2秒。
2.10线性：在±20mm范围内，移位非线性不大于±10%。
2.11基线稳定性。
2.11.1电源电压稳定时：基线的漂移不大于1mm
2.11.2电源电压瞬态波动时：基线的漂移不大于1mm
2.11.3操作开关自“封闭”转到“观察”时，基线的漂移不大于1mm
2.11.4灵敏度变化对基线的影响：在无信号输入时，基线受灵敏度变化影响其位移不超过2mm
2.11.5温度漂移：在+5--40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃
2.12走约速度：至少具有25mm/s和50mm/s二档，误差不大于±5。
2.13滞后：记录系统的滞后不超过0.5mm
2.14多道心电图机的道间影响：在多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的偏转不大于0.5mm。
2.15绝缘性能
2.15.1电源线输入端与机箱之前间的绝缘电阻应不小于50 MΩ。
2.15.2心电衅机经贮存运输条件下的潮湿试验，并通过规定的恢复时间后，电源线输入端对机箱之间的绝缘电阻应不小于MΩ。
2.15.3电源线输入端与机箱之间应
Ⅱ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求，对只采用外接者锂电池的医疗器械的耐电压和泄露电流怎么要求的
具体去看IEC的要求，IEC62133，锂电池一般都是几伏或者几十伏的。如果一个公司的锂电池通过了IEC的认证，应该就可以了，估计是漏电流和电压的要求，这个得请教专业人士。
Ⅲ 关于医疗器械耐压测试标准
GB9706.1-1995中有规定方法(等同采用IEC60601-1），但目前医疗器械制造企业使用的均为耐压测试仪。而且仅限于上海衡仪器厂、北京福禄克和北京医疗器械检验所三家的产品。
Ⅳ 医疗器械 GB9706.1 内部电源设备的耐压
以下是我（我是抄个厂家工程师）个人意见，仅供参考，具体不同检验所的工程师理解不一样，以他们的观点为准（当然如果你对9706比较熟，可以和他们解释，他们同不同意就不知道了）
你的意思是不是 3.7v锂电池供电的“内部电源设备”，而且这个电池是有专门的充电器，而且心电图机是没有给电池充电功能的（即心电图机不会连接外部电网）？
如果是这种情况，请查看gb9706.1中的 "20.2对应用部分的设备要求“ ”对所有应用部分的设备，也应实验电解质强度“ ”B-a“中提到“在 应用部分 和 带电部分 之间”，我理解“带电部分”就是电池（或电池触点）与应用部分（心电图肢体夹/吸球）之间加载500V高压，也就是应该按照你说的方法去测
不知你提问的目的是什么，是不是因为隔离心电部分与电源部分的隔离器件比较大？其实好像用光耦隔离就可以解决，而且器件占地也不是太大
Ⅳ 医用电气设备 安全通用要求，对只采用外接者锂电池的医疗器械的耐电压和泄露电流怎么要求的呢
看相应的规范标准。
Ⅵ 医疗器械耐压测试，4000V试验后，电源线为什么没有坏。正常电源线经不起这么高的电压
是不是电压高电流小？一般来说电线出厂有个测试指标就是绝缘耐压等级的吧！
Ⅶ 使用安全特低电压供电的医疗器械一定要在每批次出货前进行耐压测试吗
自己掌握。企业标准是怎么写的可以怎么做。但是不做的话就作假呗。但是实际上真的不需要。即使是220V供电也不需要每台都打。设计定型前试验时打一下。定型后打意义不大。
Ⅷ 医疗器械耐压测试不合格可以销售吗
不合格高电位治疗设备的不合格项目主要集中在网电源连接器和设备电源输入插口项目，说明产品在安装过程中存在电源软电线误用可能，该误用有可能对设备正确安装造成问题，对患者没有直接伤害
这个肯定是不能销售的