设备的fat需要什么

㈠ 从6S谈设备fat验收

设备验收规程

1、FAT是个系统的工作,应该将其视为该设备确认的重要环节,必要时应该在设备厂家按照设备说明书要求开启设备,并按照OQ、PQ的确认方案设计进行必要的测试;

2、比照URS的内容进行逐项的核对,重点关注设备材质、尺寸,加工精度等具体的硬件情况;

3、设备如果带有操作控制系统,应该确保该操作控制系统的正面符合项目的整体朝向,并便于操作,如果涉及到计算机化系统,需要做进一步的检查;

4、联系项目的整体布局,确认相应设备上下联系的相关设备所预留的是否与设计一致;

5、设备预留的开孔等部位的尺寸、位置等符合整体项目的需要;

6、对电器部分、传动部分的材质、功率等具体的情况是否符合设计要求或商务合同要求;

7、对于储罐类设备,必要时可以做耐压试验;含密封装置的,需要检查密封装置的完整性;

8、应获取设备制作的相关材料的检验报告书,对于耐压容器还应有特种设备检测证书;

9、在土建施工中预留的设备安装位置是否和设备制作的实际尺寸相符。

带着上述指导意见正式开始了这次FAT之旅。验收结果自然是令人满意,双方也都在愉快的氛围里签订了验收报告,确定了发货时间。但是,总结了这次的验收情况来看,心得如下:

(1)熟悉和设备厂家签订的技术合同十分必要。

为什么是技术合同呢?而不是URS材料呢?就现在的实际水平看,要真正做出一个具有针对性、技术性、可操作性的URS,还没有这么高的水平,所以,目前我们做的URS方案大部分内容都是参照了设备厂家的技术合同内容。

技术合同的内容相对来说比较全面,有图纸、有详细尺寸、有设备上的任何一个预留孔的功能、有钢材使用的具体要求、有材料配件清单……这里面的内容,只有你想不到的,没有设备厂家没写的。

当然,现在很多设备厂家的服务做的很好,在签合同之前就承诺提供包括URS 在内的全套验证材料。这样的承诺到最后甲方拿到的材料来看,是很难适用到自己的质量体系里来,尤其是忘记了最终批准的部分需要由甲方的质量受权人签字时,更加会引起监管部门的关注,所以,选择更适合的,而不是用最方便的。(2)明确工作时间、验收流程等具体安排

虽然不足以按照GMP检查那么正式,但作为两个合作单位的法人,面对这样的差事,还是需要稍微正式一些。尽管现在的设备厂家在谈合作的时候就已经告诉甲方有FAT环节,而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来,因此,让甲方理论上认为,设备厂家肯定把FAT当作一个重要环节。

我们一直以为的设备厂家发出验收邀请是完成了全部制作,并集中到了仓库或待发货区,只等着来甲方验收,一旦验收合格即可装箱的节奏。到车间一看全都傻眼了。

首先在接收到设备厂家的验收邀请之后,我公司给予了验收所需的相关要求,虽是口头的,也明确了这么几项内容:提供设备运行所需的动力源、提供验收所需的相关检测设备、提供包括饮用水在内的验收所需的物料。仅这三点,就饮用水没法提供,理由是制作车间内没用饮用水源。其次,合同内容的全部设备都散落

在不同的区域,有站着的,有躺着的,有穿衣服的,有裸奔的……且全部设备的视镜、探照灯、压力表、温度表等相关部件均未安装。

看到这样的现场,就像看到了一个完全不执行GMP的企业申请了认证检查,恨不得直接下达不符合的指令,可以收工回家了。可是,公司的行政命令不可违背,最终还是硬着头皮,在焊接声、抛光声、航吊机运行声的环绕立体声的车间里完成了全部检查。自然,最后也没法在自己的监督下看着他们完成封箱的操作。因此,在验收活动正式开始前,最好是书面发函告知对方单位,应该将甲方所需的全部材料准备妥当,并明确待验收设备所处于的状态,这样能节约时间,也能令后续的验收工作开展的全面。

(3)了解国标关于不锈钢制品的相关要求

目前,随便翻看一下商务合同,有一个必不可少的规定就是出现争议的时候,参照国标或其他法规规定性文件。对于不锈钢制品,自然就应该了解不锈钢产品的国标或相关法规要求。

在现场检测厚度时发现已经制作完成的贮罐等不锈钢制品的厚度明显不符合合同的要求,同时在比对国标关于不锈钢制品的厚度允许偏差程度时,发现也不足以符合国标。这个时候,“奸商”二字涌上心头。在做进一步了解时得出装备行业面临的和制药行业同样的问题:钢板的购进以重量单位来计算总量,据设备厂家反应,在国内买不到符合国标规定的标准厚度/重量的钢板,往往给的货都是偏国标下限的材料,这样的板材经过加工之后,测量出的厚度自然也就比规定要求低很多。而在制药行业里,原材料的购进时,质量水平不好控制,不也是常有的事吗。看来这样的现象还是很严重的。

(4)立足于设备使用要求,发现设备制作环节的漏洞

设备的整体结构、制作要求、连接部位的处理、功能部件的装配等具体情况,最懂的自然是设备厂家,和他们做深入的探讨,无疑是个学习的过程。但事实却不能给你学习的机会,一旦发现不了问题,带回去的设备用不了,这将成为一大历史性的错误。

如何通过有限的时间、有限的设备知识,在设备行家面前指出问题所在呢?我认为,在不能全面了解对方的操作模式、技术标准、技能要求的情况下,首先要做到的是清楚该设备在制药工业中的使用环节的全面信息。

因为是去验收中药提取设备,在听取对方厂家的技术人员介绍了设备的优点后,我对他们所说的提取罐密封效果产生了非常大的兴趣,而密封的好不好,也正是设备在使用中的关键点。但是在向他们提出要求打开提取罐的出渣门,检查密封部位的具体制作情况时,却表示出了为难,说到设备需要吊装起来,加压缩空气启动后才能打开。经过与验收小组组长确认强调了我们的要求。在开启提取罐检查密封装置时,却发现传说中的能用5年的密封圈已经有破损了,厂家试图用“密封圈的接头没有粘好”的理由解释的时候,我们进一步发现了接头也没接好。

而对于带搅拌的不锈钢罐,开启搅拌后能不能将物料进行有效的搅拌?搅拌桨能承受多大的搅拌力?搅拌桨一旦出现歪斜等情况时,能不能简单、方便的拆卸、更换?搅拌桨的搅拌叶是否为满焊式的安装?带喷淋头的不锈钢罐,尤其是设备厂家自称为CIP功能的不锈钢罐,需要关注到喷淋头的工作效果是否能达到理想的清洁效果。这些都是我们在日常执行GMP中需要重点关注的,尽管设备厂家能拍着胸脯信誓旦旦的承诺时,也应该眼见为实。

综上,在执行FAT时,参与人员的选配上最好能包括质量管理人员、设备维修人员、设备使用人员等。

(5)系统的思维非常重要,设备的选购是为了符合整个系统运行的要求

正如前面谈到的几位大佬级人物给的指导意见,实际上是需要在FAT过程中,提前预演一遍设备确认的全过程,也就是我们所熟知的“动态检查”。设备买回来应该是要用的,一个静态的花瓶虽然好看但不适用,再好看的花瓶也只是花瓶,起不到效果。因此,让设备动起来才是核心所在。

我们在执行验证工作时,工作流程是先单机后系统的方式,确认最终符合要求,才正式投入使用。独立的单机在正常使用中有没有问题,最好的发现地就是设备厂家,因为这个时候如果动起来不行,或出现卡壳,整改也方便。而考验使用方的是,是否准备齐全全部的设备确认的技术资料,验收人员是否熟悉该技术要求。

㈡ FAT和SAT是什么意思

FAT是文件配置表（英语：File Allocation Table，首字母缩略字：FAT），是一种由微软发明并拥有部分专利的文件系统，供MS-DOS使用，也是所有非NT核心的微软窗口使用的文件系统。

FAT文件系统考虑当时电脑性能有限，所以未被复杂化，因此几乎所有个人电脑的操作系统都支持。这特性使它成为理想的软盘和存储卡文件系统，也适合用作不同操作系统中的数据交流。现在，一般所讲的FAT专指FAT32。

FAT也是一个英语单词，可以用作名词、动词和形容词，可以翻译为肥的、胖的，等等。

SAT作用

俗称：美国高考

SAT考试成绩，或和其具有同等效力的ACT考试（American College Test）成绩，在申请美国大部分大学时都是必须提供的。

根据SAT的组织者——美国大学理事会 (College Board)（下称CB）的观点，SAT主要是考察学生们在大学阶段所必需的阅读和写作能力。

CB称，SAT会测验学生们将在学校学到的知识付诸实践运用分析、解决问题的能力，而这些知识在大学是至关重要。

考试时间

SAT考试时间在每年三月、五月、六月、十月、十一月和十二月的第一个星期六以及八月的最后一个周六举行。

其中，每年八月的考试仅在美国举行。考试时间是上午8点开始，大约到下午1点结束（各个考点休息等的情况不同，故时间有差异）。

㈢ 设备的FAT是什么意思

FAT是文件配置表（英语：File Allocation Table，首字母缩略字：FAT），是一种由微软发明并拥有部分专利的文件系统，供MS-DOS使用，也是所有非NT核心的微软窗口使用的文件系统。

FAT文件系统考虑当时电脑性能有限，所以未被复杂化，因此几乎所有个人电脑的操作系统都支持。这特性使它成为理想的软盘和存储卡文件系统，也适合用作不同操作系统中的数据交流。现在，一般所讲的FAT专指FAT32。

(3)设备的fat需要什么扩展阅读

一个FAT文件系统包括四个不同的部分。

保留扇区，位于最开始的位置。第一个保留扇区是引导区（分区启动记录）。它包括一个称为基本输入输出参数块的区域，通常包括操作系统的启动调用代码。保留扇区的总数记录在引导扇区中的一个参数中。引导扇区中的重要信息可以被DOS和OS/2中称为驱动器参数块的操作系统结构访问。

FAT区域。它包含有两份文件分配表，这是出于系统冗余考虑，尽管它很少使用，即使是磁盘修复工具也很少使用它。它是分区信息的映射表，指示簇是如何存储的。

根目录区域。它是在根目录中存储文件和目录信息的目录表。在FAT32下它可以存在分区中的任何位置，但是在早期的版本中它永远紧随FAT区域之后。

数据区域。这是实际的文件和目录数据存储的区域，它占据了分区的绝大部分。通过简单地在FAT中添加文件链接的个数可以任意增加文件大小和子目录个数。然而需要注意的是每个簇只能被一个文件占有，这样的话如果在32KB大小的簇中有一个1KB大小的文件，那么31KB的空间就浪费掉了。

参考资料来源：网络-FAT

㈣ fat16/32的usb设备是什么意思

FAT12，FAT16，FAT32 指的是文件系统类型（文件系统是操作系统用于明确存内储设备或分区上的文件的方法和数据结构容；即在存储设备上组织文件的方法），是windows系统很常用的文件系统。目前主要是U盘、SD卡等多使用FAT32文件系统，也有使用exFAT的；硬盘分区、移动硬盘等大都使用NTFS文件系统。
USB设备是指通过USB与电脑连接的，比如移动硬盘、U盘，放有内存卡的读卡器等。
因此，题主说的设备应该是U盘、SD卡之类的设备

㈤ URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思

URS: user requirement specification 用户需求规格书

FAT: Factory Acceptance Test工厂验收测试

SAT: Site Acceptance Test现场验收测试

DQ: Design Qualification 设计确认

IQ：Installation Qualification 安装确认

OQ：Operation Qualification 操作(运行)确认

PQ：Performance Qualification 性能确认

SOP： Standard operation procere 标准作业程序

(5)设备的fat需要什么扩展阅读

URS是由英国认证服务组织UKAS（即通常所说之皇冠标志）批准授权的认证机构，其在UKAS的认可注册号为：043。URSIL是由英国医用装置管理协会MDA认可的对于医用装置进行认证的机构，其识别号码为：0646。

URS的总公司位于英国，分支机构遍及欧美及亚洲各国，现已在世界各地几十个国家给各行各业的客户签发质量、环保、安全等体系和产品的认证证书，验证服务达到了全球化和本地化。

UKAS和世界多个国家的认证机构签有双边及多边协议，特别地，同16个国家的15个机构签有国际互认多边承认协议（IAF/MLA），其颁发的证书已获得国际互认，具有极高的国际公信力。

㈥ U盘格式化里没有FAT32格式 怎么弄成FAT32格式

需要准备的工具：U盘，电脑。

1、以win10系统为例，点击任务栏搜索框，开始使用内Cortana（小娜）容智能语音助理。

㈦ 为什么U盘等存储设备都是以FAT32格式的

闪盘基本上只支持抄fat32格式.
其实也真没必要改用ntfs.ntfs的优势是稳定性好,支持的单个最大文件容量和逻辑硬盘(也就是一个盘符,比如说c盘的容量可以比fat32格式的大)的最大容量大.对于采用闪存做为存储介质的存储器,fat32所支持的容量已经足够了,而且fat32的兼容性要比ntfs好很多.比如出现乱码问题时,ntfs可能会报错,但是fat格式就不会有事.

㈧ FAT（出厂验收）及SAT（现场验收）来源哪个标准或者哪个文件里面定义的这两个过程

来自于标准规范/T25928-2010《过程工业自动化系统———出厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)、现场综合测试(SIT)规范》

FAT = Factory Acceptance Test

SAT = Site Acceptance Test

一般合同是双方协商共同议定。

药厂建设过程术语。

URS:user requirement specification 用户需求规格书

FAT:Factory Acceptance Test 工厂验收试验

SAT:Site Acceptance Test 实地验收测试

DQ:Design Qualification 设计确认

IQ：InstallationQualification 安装确认

OQ：OperationQualification 操作(运行)确认

PQ：PerformanceQualification 性能确认

SOP：Standardoperationprocere 标准作业程序

(8)设备的fat需要什么扩展阅读：

FAT与SAT验收管理规程 

1. 目的  

明确设备的出厂测试实验（英文Factory Acceptance Test，简称FAT）和进入我公司后的现场验收测试(英文Site Acceptance Test，简称SAT)的规范。保证设备符合选型和设计的要求，有利于设备后续确认的顺利开展，满足产品生产需求。

2. 适用范围 

适用于公用工程设备、生产设备、检验仪器设备、仓储设备的FAT和SAT验收，不包括办公设备、计量器具的FAT和SAT验收。

3. 责任及权限  

3.1工程设备部：设备FAT和SAT验收的组织者。 

3.2 质量保证部：负责监督本文件的执行，协助并参与FAT和SAT验收的相关工作。 

3.3 设备使用部门：负责参与FAT和SAT验收，并检查设备与URS（用户需求说明书，英文名User Requirements 

Specification，简称 URS））的符合性。 

3.4 采购部：负责联系设备供应商，协调和沟通FAT和SAT验收的时间以及相应资料的准备。 

参考资料来源：中国知网 控制系统的出厂验收测试