设备fmea分析表怎么做

1. 上海益吉科技手把手教会你做FMEA：汽车冲压工艺 （FMEA案例分享3）

汽车制造中的冲压工艺是金属加工方法之一，其基于金属塑性变形，利用模具和冲压设备使板料产生塑性变形或分离，制成具有一定形状、尺寸和性能的零件。冲压在汽车车身制造中至关重要，特别是对形状复杂、尺寸大、表面质量要求高的大型覆盖件，冲压加工方法有着无可比拟的优势。载重货车驾驶室、车前钣金件、货厢板及轿车、客车车身覆盖件等，多由冲压工艺制造。

汽车零件的冲压工艺包括四个主要过程：拉延、修边、冲孔和翻边。其中，拉延工序是主要的成型工序，能形成零件的主要形状，并通过形变强化获得强度和刚度。修边工序则切除多余辅料，如拉延筋、工艺补充面。冲孔工序是冲压零件上的孔，对于复杂车门内板模具，需冲100多个高精度孔，工艺难度大。翻边工序则是将零件四周的边翻起，为后续包边或装配提供便利。

进行冲压件制造过程的PFMEA分析时，可采用新版AIAG-VDA“七步法”的分析方法，借助SGS E-FMEA软件进行。分析流程分为策划与定义、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化和文件化等步骤。通过这些步骤，可以全面评估冲压件制造过程中的风险，并制定有效的预防和探测措施，优化生产流程，提升产品质量。

冲压件制造过程中的FMEA分析，不仅限于一个环节的分析，而是覆盖整个制造流程，确保每一个功能或要求都得到充分的评估。通过维护功能和失效的关联关系，识别潜在的风险，进行风险分析，并制定相应的预防和探测措施。在完成FMEA分析后，生成新版FMEA标准表格，并提供PDF、Excel文件下载，支持导出第四版表格，便于后续的文件化和管理。

上海益吉科技匠心打造的E-FMEA软件，不仅提供全面的FMEA制作和展示功能，还包括知识库调用、FMEA项目复制、工序导入、变更履历、风险矩阵、任务管控等特色功能。为用户提供了一个高效、便捷的FMEA管理平台。

为了帮助用户更好地理解并应用E-FMEA软件，我们提供了详细的操作视频和操作手册。如果您有兴趣，欢迎与我联系，体验这款实用的FMEA软件。

2. FMEA分析

FMEA（失效模式与影响分析）是一种关键的预防性可靠性设计分析，旨在识别产品或过程中的潜在失效模式及影响，以提前预防并降低各种潜在风险。其核心目的是评估产品/过程的性能，并采取措施降低严重程度和频率。

FMEA的种类分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。DFMEA在设计阶段进行，关注产品潜在的失效模式、原因和影响，以改进设计。PFMEA则关注制造或装配过程中的潜在问题，确保制造过程的稳健性与产品质量。

FMEA实施包含几个关键步骤。首先，确定分析对象和范围，明确具体目标，如提高可靠性、减少维修时间。其次，组建跨职能团队，确保全面分析。定义功能要求和操作过程，以便深入理解分析对象。列出潜在的失效模式，参考历史数据进行评估。

分析失效影响，通过严重度、发生度和探测度（SOD）等级对失效模式进行评分和排序，确定失效原因。制定改进措施，实施和验证改进效果。最后，记录和更新FMEA结果，确保分析的准确性和有效性。

FMEA的SOD等级是评估潜在失效的工具，包含严重度、发生度和探测度三个方面。严重度评估故障对系统的影响，发生度评估故障的可能性，探测度评估故障的可检测性。通过综合评估，对失效模式进行优先级排序，确保关键问题得到优先处理。

医疗领域，尤其是药品配制过程，FMEA的应用至关重要。医疗团队通过详细记录操作流程，列出可能的故障模式，并评估其对患者安全的影响。随后，制定预防措施，如实施更严格的核对制度或优化混合设备，确保药品配制过程的安全与有效性。FMEA的实施有助于提高医疗质量，降低医疗风险，确保患者用药安全。

3. 新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步

第一步：规划和准备

规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

Intent目的——我们为什么要做FMEA？

Timing时间安排——什么时候完成？

Team团队——需要包括哪些人？

Task任务——需要做哪些工作？

Tool工具——如何进行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

评估产品或过程中失效的潜在技术风险

分析失效的起因和影响

记录预防和探测措施

针对降低风险的措施提出建议

对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2. FMEA时间安排

说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。

对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3. FMEA团队

FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？

管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。

采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。

技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4. FMEA任务

七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5. FMEA工具

目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。

当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

第二步：结构分析

结构分析的目的

对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也是有所异同的：

不同点：

DFMEA的结构分析是为了将设计识别和分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

相同点：

DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

结构可视化

为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。接下来，就为大家简单介绍这几种方法。

1.方块图/边界图

方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

方块图/边界图是用图表展示组件之前的物理和逻辑关系，每个方框对应一个组件，直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头标识流动的方向，虚线框用于定义分析的范围。

方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

1）描述组件和特性

2）调整方块以显示相互间的关系

3）描述连接

4）增加接口系统和输入

5）确定边界

6）增加相关细节以便确定图表

2.流程图

大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

图中是电动病床的生产工艺流程，每一个生产过程用流程图的方法展现，就显得非常清楚。

第五步：风险分析

上一个步骤是失效分析，我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

严重度评级S

首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度，对于医疗器械而言是伤害发生的后果。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。对于医疗器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影响到。

在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

频度评级O

频度是失效起因发生的频率，对于医疗器械而言是伤害发生的概率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

频度的评级，按照手册也同样分成10级。

探测度评级D

探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：

测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。

有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

探测度的评级也被分成10级。

措施优先级AP

措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

最后两步：优化和结果文件化

1.0 优化

首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

1.1 优化的目的

按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度 通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

实施措施

措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。

2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们都要留下相应的记录，这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单，有需要的话，大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。

最终FMEA分析可以形成一系列的报告，可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。

3.0 回顾

经过了七期的内容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我们再简单回顾一下。FMEA是失效模式影响分析的简称，是一种风险分析的一种方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是从设计角度分析，PFMEA是从过程分析，七步法包括：

规划和准备

结构分析

功能分析

失效分析

风险分析

优化

结果文件化

经过七步法，我们可以一定程度上将器械的风险识别出，并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度，提高探测度，最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。

4. 设备预防性维修管理的设备维护前瞻性预测FMEA

1．认识FMEA
1） FMEA含义
2） FMEA是防范风险的分析方法
3） FMEA是预防风险的工具
4） FMEA的应用范围
2．FMEA分析的程序和步骤
1） FMEA分析的七个步骤
2） 潜在失效原因查找--要因分析法
3） FMEA分析表
3.风险评价和计分标准
1） 分析优先指数RPN
2） 分析优先指数的应用
3） 风险计分标准
4） 风险分析实例
5） 美国三大汽车厂的FMEA应用
4.设备FMEA的分析
1） EFMEA要分析什么？
2） EFMEA帮你找到设备故障及潜在后果
5.EFMEA的实施过程
1） EFMED的分析步骤
2） S-O-D的判定基准（ford）
3） 纠正预防措施
4） 应用实例：精密镗床加工
5） 课题练习：应用FMEA防范风险

5. 设备FMEA是什么

设备FMEA，即设备故障模式影响分析(Failure Mode and Effects Analysis,它是针对设备运行过程及设备停机状态中的失效模式进行分析，确定失效后果，失效原因，预防、探测手段，然后制定改善措施。

目的：
对设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术, 目的是使设备得到有针对性的预测性维护。它是提高设备可靠性的有效方法。
实施步骤：
1准备阶段
－收集重点设备的厂商资料，包含设备技术参数等。
－收集重点设备此前出现的故障及维修记录。
－收集重点设备的日定修记录。
2建立FMEA分析小组
工作组由对进行FMEA有帮助的人员组成，包括但不限于：
－设备维护人员
－生产设备的使用人员。
－厂商维修代表（如必要）。
3 设备FMEA 分析
3.1分析对象：重点设备（分类别）。
3.2分析内容包括但不限于以下内容：
设备的功能要求、失效模式、失效后果、失效原因、现行措施、严重度、频度、探测度；
3.2.1失效模式：终止运行或运行不正常，达不到功能要求
－功能的完全丧失。
－功能退化，不能达到规定的性能。
－需求时无法完成其功能。
－不需求其功能时出现无意的作业。
3.2.2 失效原因：可能导致失效模式的最初的事件。
－某一失效模式可能有多种不同的原因引起，某一原因也可引起多种失效模式。
3.2.3 失效后果：
－对设备操作人员的影响；
－由该设备完成的生产停止任务；
－所制造的产品质量问题；
－人身或财产安全问题。
4 风险顺序数分析：
由装备部组织各生产厂的设备管理、技术及点检、维护人员，负责对重点设备进行FMEA分析，对风险特性评价，评价的结果至少要经上述人员共同评审过，方可被正式采用。

5 纠正措施
1）在以下几个方面，从设计到操作开始对设备进行调整或要求供应商采取相应措施：

－工作条件与人身安全要求；
－可靠性；
－内在的可维修性。
2)通过用户在后勤方面采取措施：
-维修政策；
－备用件组织；
－内在的可维修性。
3）优先采用设计纠正措施，然后采用后勤纠正措施。
4）设计纠正措施优先改进可靠性，然后改进可维修性。
5）对影响可靠性的关键零件，使用条件，系统化的预防维修采取措施。
6）设计确认（计算和实验），监督、预防性维修。
7）可维修性方面，快速诊断和维修跟踪；
6检查
设备FMEA必须附到生产设备或者提交给维修和技术部门的设备资产文件中。

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风险顺序数的计算公式：RPN=S×O×D S:严重度系数：后果的严重性（1-5）； O:频度系数，出现的概率（1-4）； D:不易探测度：早期发现的概率（1-4）。
6.4.1严重度S:评价每一失效模式对应的后果，其依据是设备的可维修性、生产产品的质量以及安全性。