角膜塑形镜需要什么设备

① 什么是角膜塑形镜

角膜塑形镜属三类医疗器械，是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜。通过配戴，可使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而降低一定量的近视度数，且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。

目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。由于环境、个体差异等因素影响，即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。

如不按要求验配，则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加，将使一些眼部疾病的危险性增高，如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。在使用中眼部不适，消费者应及时接受专业诊疗。如遇违法违规现象，可及时向食品药品监管部门投诉举报。

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角膜塑形镜的优点

1、短期内视力即可提高。

2、近视屈光度降低效果好，可无需再戴眼镜或隐形眼镜。

3、操作简易，使用方便。

4、没有风险，其它眼功能不受影响。

5、对青少年进行性近视有抑制其发展的作用。

6、可满足某些特殊职业（如运动员、潜水员、飞行员、演员、学生、军人等）对远视力的要求。

人民网—角膜塑形镜应合理使用

② 经营角膜塑形镜需要什么资质

为了经营角膜塑形镜，企业除了需要符合第三类医疗器械经营的基本条件外，还需满足一系列额外的要求。首先，单位的负责人应具备大专及以上学历，并且对医疗器械相关法规有深刻的理解。

其次，企业应当拥有相关专业的技术人员、客户服务人员以及质量检验人员，以确保产品的高质量和服务的专业性。此外，企业必须配备必要的检测设备，例如焦度计、球径仪和镜片检查仪等，以确保能够准确检测产品的各项指标。

企业还必须制定并执行一系列管理与检验制度，以确保每个环节都符合标准。在产品销售前，企业需要向验配机构提供详细的产品介绍资料，包括经批准的产品使用说明书，以帮助验配人员更好地了解产品特性。

售后服务同样重要，企业应有能力收集配戴者佩戴角膜塑形镜后的不良反应情况，并妥善处理配戴者的投诉，保留相关记录。此外，企业还需为所选择的验配机构的验配人员提供培训，并发放培训证明，以确保验配人员能够正确使用该产品。