什么是医用电气设备的应用部分

Ⅰ IEC60601标准检测项目

IEC 60601是一系列旨在确保医疗器械设备安全与基本性能的技术标准。其中，IEC 60601-1:2005规定了设备的基本安全与基本性能要求，旨在防止任何可能对患者造成不可接受风险的单个电气、机械或功能缺陷。很多国家的公共卫生部门认可IEC 60601-1:2005为医疗器械电气设备商业化的重要前提。

IEC60601-1:2005适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备在标准中定义为应用部位或将能量传递给患者，或从患者转移能量。设备功能包括但不限于用于诊断、治疗或监测患者，以及补偿或减轻疾病、伤害或残疾。

IEC60601标准检测项目包括：

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  IEC60601-1：医用电气设备第一部分，安全通用要求。

  
  


• 
  

  IEC60601-1-1：医用电气设备第一部分，安全通用要求及第-号修正。

  
  


• 
  

  IEC60601-2-1：医用电气设备第二部分，γ射束治疗设备安全专用要求。

  
  


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  IEC60601-1-2：医用电气设备第一部分，安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

  
  

进行IEC60601标准检测所需资料包括：

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  电路原理图&PCB layout 图。

  
  


• 
  

  产品说明书及产品铭牌。

  
  


• 
  

  产品工作原理图及方框图。

  
  


• 
  

  关键元件清单，包含线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。

  
  


• 
  

  产品BOM表。

  
  


• 
  

  产品相关规格书。

  
  

IEC60601标准检测流程包括：

1. 
   

   用英文填写IEC60601标准测试证书申请书。

   
   


2. 
   

   确保填写中国电工产品认证委员会英文名称。

   
   


3. 
   

   清晰填写申请日期。

   
   


4. 
   

   如果申请人与制造厂是同一单位，分别填写相同的名称和地址。

   
   


5. 
   

   如有整机中使用的已获得IEC60601标准测试证书的元件，应填元件名称及其CB证书号。

   
   


6. 
   

   法人代表签字，法人代表名字用打字机打出汉语拼音，同时亲自签字。

   
   

Ⅱ EN60601，EN60601-1，EN60601-1-2是什么 还有IEC跟EN的有什么区别

EN60601-1医用电气设备第一部分：安全自通用要求;

EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;

EN60601-2-1医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

IEC跟EN的区别：

IEC不同于EN，是国际电工委员会是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。

(2)什么是医用电气设备的应用部分扩展阅读：

2020年8月15日国际电工委员会（IEC）电力网络管理分技术委员会（IECSC8C）成立新闻发布会在南京召开。分技术委员会致力于互联电网的规划、设计、运行、控制和市场接入等技术的标准化，研究输电网运行中的可靠性和弹性问题。

IEC是世界上成立最早的国际性电工标准化机构。IEC主席、中国工程院院士舒印彪在发布会上介绍，IEC始终致力于促进电工、电子工程领域标准化，技术委员会是IEC标准制定的主体。

中国电网技术的进步使得在中国的倡议下多个IEC技术委员会成立，通过积极分享在大电网安全控制、特高压输电、智能电网和可再生能源开发与利用等领域的前沿技术和创新实践经验。

Ⅲ 最近在看“GB 9706.1-2007医用电气设备：安全通用要求”，有些词不明白意思。如“患者”

患者电路请你阅读GB 9706.1-2007医用电气设备：安全通用要求中5.1.15条的内容，弄懂了患者电路的定义，对患者电流。患者漏电流就能理解了，即患者电路上的电流、漏电流。