医疗仪器包装箱防爆等级

① 医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗国家有相关的法律法规吗

医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。

一、报废年限管理规定：

第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。

第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年

二、报废审批程序：

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。

4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。

5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。

6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。

7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。

8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。

② 如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械

从三者的特点进行判定：

1、一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3、三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。

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常见的医疗器械：

1、家庭医疗康复设备（一类）：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

2、医院常用医疗器械（二类）：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

3、医用电子仪器设备（三类），医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

③ 医疗器械怎么分级

医疗器械分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

磁共振设备属于第三类医疗器械。

第二类医疗器械有：

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

第三类医疗器械有：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。

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二类医疗器械所需具备条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

④ 医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
  

• 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

⑤ 买了块虹润的安全栅,有个防爆标志:【Exia】ⅡC(国家级仪器仪表防爆安全监督检验站认证),代表什么

代表它通过第三方检验机构的防爆认证，防爆标志是〔Exia〕IIC

⑥ 防爆等级的ⅡA、ⅡB、ⅡC类哪个更好，如何排序，谢谢

温州硕大商来务公司为您自解答：防爆等级排序依次是CⅡ、ⅡB、ⅡA。
一般II区可以使用IIA类的电器，1区或者2区选择IIB类，0区选择IIC类，IIC类电器可以在1区和2区使用，但是IIA和IIB类不能在0区使用。
如还有疑问请咨询温州硕大技术：0577-62729763。希望可以帮你解决问题。谢谢

⑦ 医疗设备中,仪器最重要的指标是什么

几种医疗设备仪器最重要的指标如下；
医疗仪器数据：
1、ND太低是舒张压太低，NS太低是收缩压太低，都是指的血压。
2、心电监护仪中ND代表低压，NS代表高压。
3、心电监护仪是医院实用的精密医学仪器，能同时监护病人的动态实用的精密医学仪器。
4、心电监护仪能监护心电图形、呼吸、体温、血压（分无创和有创）、血氧饱和度、脉率等生理参数。
5、人的血液输送到全身各部位需要一定的压力，这个压力就是血压。血管内血液对于单位面积血管壁的侧压力，即压强。由于血管分动脉、毛细血管和静脉，所以也就有动脉血压、毛细血管压和静脉血压。通常所说的血压是指动脉血压 。当血管扩张时血压下降；血管收缩时血压升高。
6、体循环动脉血压简称血压。血压是血液在血管内流动时，作用于血管壁的压力，它是推动血液在血管内流动的动力。心室收缩，血液从心室流入动脉，此时血液对动脉的压力最高，称为收缩压。心室舒张，动脉血管弹性回缩，血液仍慢慢继续向前流动，但血压下降，此时的压力称为舒张压。医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。
大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。

⑧ 仪器仪表的计量等级是什么

是准确度等级。

准确度等级还分3等级：准确度等级分低准确度、中准确度和高准确度。

在《VIM》及《JJF》中，准确度等级(accuracy class)指测量仪器仪表符合一定的计量要求，使误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。等(order)与级(class)在计量学中是两个不同的概念。计量技术规范JJG1027－91《测量误差及数据处理》中早已明确。

例如：量块既分等也分级，标准电池也分等也分级，而标准活塞压力计则只分等没有级。有些仪表的级别是引用误差(相对最大允许误差的一种)划分的，我们说某测量仪器符合某个等别或级别，是定性地综出了该仪器的准确度。

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不确定度因素

（1）计量标准的测量不确定度比

用计量标准来检定测量仪器时，由于标准器具、检定方法、环境和人员操作等的影响，使检定系统的标准值存在不确定度，在合格评定时，为了考查标准值对仪器检定的影响，引入不确定度比的概念，即被检仪器示值的最大允许误差与标准值的不确定度之比，用TUR表示。

（2）计量标准满足不确定度比要求的情况

当测量仪器按准确度级别进行检定时，若满足TUR，则可不考虑标准值的测量不确定度对仪器检定的影响。检定过程虽然没有直接进行不确定度的计算，但通过对标准值规定不确定度比的要求，保证当被评定测量仪器处于合格状态时，对示值误差评定的测量不确定度能处于一个合理的范围内。

（3）计量标准不满足不确定度比要求的情况

当测量仪器按准确度级别进行检定时，若不能满足TUR的要求，则必须考虑标准值的测量不确定度对仪器检定的影响。

⑨ 怎么区分哪些紫外线仪器没有国家医疗器械三个认证y

1.首先应审查产品的有效证件，即三证。要特别提醒的是，应该与生产厂家联系核查。特别注意，仅有《营业执照》和《生产企业许可证》而缺少《产品注册证》仍为无证产品。

2.检查产品本身，正规有证的产品从外包装到产品本身都比较正规，如外包装上印的厂名、厂址、注册证号、电话等，而假冒产品这些方面都不正规，有疑点。正规上市的产品外观和品质都应该较好，因为已经过国家权威部门的认可的。

3.不妨拿到产品时就与生产企业联系。

4.应保留销售商的资格证明（复印件），如《经营许可证》，销售员身份证复印件，《销售合同》，厂家《授权委托书》（最好与厂家联系核实）

⑩ 仪器仪表防爆类型都有哪些

一、隔爆型

隔爆型是指隔爆外壳内放入可能产生火花、电弧和危险温度的零部件，但是设备内部空间与周围的环境会通过隔爆外壳分离开来。由于隔爆外壳存在间隙，因此内部发生爆炸时，外壳可以承受产生的爆炸压力而不损坏，使火焰或危险的火焰生成物不能点燃外部爆炸性环境，最终达到隔爆目的。

二、本安型

本安型的全称是本质安全型，顾名思义，该设备本质是以安全状态设计的，即，在设备内部的所有电路都是由在标准规定条件下，产生的任何电火花或任何热效应均不能点燃规定的爆炸性气体环境的本质安全电路。主要是通过限制电路中的能量，通过可靠的控制电路参数将潜在的火花能量降低到可点燃规定的气体混合物能量以下。

三、粉尘防爆型

近年来，粉尘爆炸事故可谓是频频发生，我国有关政府也开始积极响应号召，杜绝类似事故的再次发生。因为，粉尘防爆型仪表也变为了大多数顾客炙手可热的防爆要求。粉尘防爆电气设备是采用限制外壳最高表面温度和采用“尘密”或“防尘”外壳来限制粉尘进入，以防止可燃性粉尘点燃，从而防止爆炸发生。

四、正压型

正压型防爆型式，是通过保持设备外壳内部保护气体的压力高于周围爆炸性环境压力，以达到安全的目的。正压设备保护型式包括在系统内部保护静态正压，和持续的空气或惰性气体流动，以限制可燃性混合物进入外壳内部。

五、增安型

增安型防爆型式是指通过采取一些附加措施，使正常运行条件下不会产生电弧、火花的电气设备更加安全。一般会通过采取降低或控制工作温度、保证电气连接的可靠性、增加绝缘效果以及提高外壳防护等级等措施来达到防爆的效果。

六、油浸型

油浸型防爆型式是将整个设备或设备的部件浸在作为保护液的油内，使之不能点燃油面以上或外壳外面的爆炸性气体环境，从而达到防爆的目的。

七、充砂型

充砂型防爆型式是一种在外壳内充填砂粒或其他规定特性的粉末材料，使之在规定的使用条件下，壳内产生的电弧或高温均不能点燃周围爆炸性气体环境的电气设备保护型式。

八、浇封型

浇封型防爆型式是将可能产生引起爆炸性混合物爆炸的火花、电弧或危险温度部分的电气部件，浇封在浇封剂（复合物）中，从而使得周围爆炸性混合物不能被点燃。

西安华舜测量设备有限公司生产制造的外测液位开关、外测液位计、便携式液位指示器等产品，均通过了本安隔爆双重防爆认证，能够满足绝大部分工况的防爆需求，有效确保了生产的安全进行，可测介质种类也比较多，是化工生产的理想选择！