溶剂制粒什么情况会存在防爆问题

⑴ 胶囊剂生产管理的要点

你好
这位朋友
你的问题我来给你回答
据你的描述，问题比较清楚，请看下面的资料。

胶囊剂生产管理要点

1.原辅料的预处理
(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。
(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。2.配料与制粒
(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。
(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。
(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。
(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。
(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
3.干燥
(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。
(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。
4.整粒
(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.装囊
(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。
(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。
(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。
(5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。
(6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。
6.检囊、打光
检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。
7.包装
(1)包装材料的预处理 ①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。
(2)用铝塑包装时，应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。
(3)数粒用具应专人检查、清洗j保管和发放。
(4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后，应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接标签管理办法处理。

冲剂生产管理要点

1.原辅料的预处理
(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检，过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。
2.配料与制粒
(1)由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名•
(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小、松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
(6)所使用的容器应清洁、无异物。
3.颗粒干燥
(1)按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合
(1)筛去不合格颗粒及药粉。
(2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中的铁屑。
(3)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀．加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(4)制好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号，及时送中间站。
(5)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.分装
(1)分装前先接对半成品_韵品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
(2)应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。
(3)机器分装前应试装，检查封口情况及装量差异，试装合格后方能开机生产，分装过程中应定时抽样检查装量差异及封口，并及时调整机械或工具。试装不合格的半成品，应及时返工处理。
(4)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期校检。
(5)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，容器内外应酣有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转下工序或中间站。
6.包装
(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌干燥后密封保存。
(2)包装室内温度18～28℃，相对湿度50％～60％，旋转式分装机上帮都应有吸尘罩排
除粉尘。
(3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字，必须复核校对。包装结束后应准确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理办法处理。

片剂生产管理要点

对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品，周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行管理。
1.原辅料的预处理
(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。
(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。 ．
2.配料与制粒
(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小，松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作，用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
(6)所使用的容器应洁净、无异物。
3.颗粒干燥
(1)按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合
(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀，加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放4小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.压片
(1)压片操作室温度18～28℃，相对温度50％～65％，与外室保持相对负压。粉尘由吸尘罩排除。
(2)压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。冲模使用前后均应先检查光洁度，有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为防止片重差异，必须控制冲头长度。 ．
(3)压片前应试压，并检查片重、硬度、崩解度和外观，试压合格后方能开车，开车后应定时抽样检查平均片重(每15～30分钟一次，并作记录)，试压中的药片，应返工处理。
(4)压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，密闭保存，防止药片吸潮结块或松片，容器内外都应有标签，写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号，然后送中转站。
6.包衣
(1)包衣操作室温度18～28℃，相对湿度50％～65％，与外室保持相对负压，粉尘由吸尘罩排除。
(2)使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，并有严密的安全操作制
度。
(3)糖浆必须用纯水配制、煮沸，滤去杂质。
(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀备用。
(5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。
(6)包衣前，药片应过筛除去细粉和碎片，包衣锅应清洁无异物和色素沉积。
(7)包制好的糖衣片干燥后，装入洁净、干燥的盛器内，外有标签，注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间，按规定时间干燥后送中间站。
7.包装
(一)包装材料预处理：
(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密封保存。
(2)玻璃瓶用水刷洗干净，高温灭菌干燥，清洁处贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。
(3)塑料瓶外包装应严密，内部清洁干净。
①包装室内温度18～28"C，相对湿度50％～65％，旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘罩，排除粉尘。
②数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
③对包装标签的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，剩余标签和报废标签按标签管理办法处理。

好了基本上就是这些，
如果还有疑问，
请继续咨询，
谢谢！

⑵ 固体制粒间是否要防爆

不一定的，关键是看你有没有使用到易燃易爆的辅料，如果用到的话，那就需要防爆级别的了。

⑶ 湿法制粒机要求防爆怎么做

湿法制粒机也称之为高速混合制粒机，我们在制作该机时如果要防爆型湿法制粒机，那么就该使用防爆电机以及防爆电器控制柜等等。

下图为普通型的湿法制粒机，它的电机与电控系统都不是防爆的。

⑷ 使用溶剂的场所均需按照防爆场所设置么

使用有机溶剂的场所按防爆场所设置，如果用水做溶剂就不用防爆。

⑸ 制药行业防爆问题

一般的仅要求防爆电器，没必要按防爆设计

⑹ 实验室在使用烘箱时，会使用有机溶剂，为什么要采用防爆烘箱普通的烘箱不行吗

溶剂易燃易爆时必须使用防爆干燥箱 安全第一 当然你在能肯定溶剂燃点或绝对能保证干燥箱质量不会超过你设定的温度那也能用

⑺ 反应用到1L酒精,需要做防爆吗

需要

乙醇特性：
【闪点】：12
【燃爆下限】：3.3
【引燃温度】：363
【爆炸上限】：19.0
【危险特性】：易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与氧化剂接触发生化学反应或引起燃烧。在火场中，受热的容器有爆炸危险。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。
【灭火方法】：尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。灭火剂：抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。
六：泄漏应急处理
【泄漏应急处理】：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防静电工作服。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
【熔点】：-114.1
【沸点】：78.3
【相对密度（水=1）】：0.79
【相对密度（空气=1）】：1.59
【饱和蒸汽压】：5.33(19℃)
【溶解性】：与水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。
【禁忌物】：强氧化剂、酸类、酸酐、碱金属、胺类。

因生产使用、储存乙醇过程中出现乙醇挥发、分散等情况，与空气混合后达到爆炸限度，在有火花、明火等火源情况下会发生爆炸、燃烧情况，一般需要按照防爆车间标准进行建设和管理控制，防爆车间需要布置安装可燃气体报警器，浓度达到爆炸极限20%时候进行报警，停止作业并通风，直至达到安全浓度。
这个问题对于防爆提取车间建设应该从设计阶段就按照标准执行，楼主想问的应该是洁净区乙醇消毒产生的挥发会不会有危险，和干燥、制粒等活动的危险，我逐项说一下：
1.对于洁净区等封闭系统乙醇消毒的蒸汽混合是可以达到爆炸极限的，这个我做过测试，需要规范在消毒过程中的限产管理，如照明开关、电器插拔等，同时要求在消毒过程中进行空调循环，不能关闭空调，如果情况允许，增加排风和新风量，快速换气，最好购置现场监护仪器（不贵）。
2.对于乙醇粘合、润湿等干燥物，微波干燥要严格控制，低含量情况下也容易发生爆鸣，制粒、干燥等 如果是蒸汽加热一般没有问题，但是如果是电加热循环热风的就非常危险，出现爆炸的案例比较多，应该严格控制才行。
3.消毒乙醇储存应该使用密封桶存放（也可以考虑购买专门的存装桶），避免挥发和洒落。

⑻ 实验室应注意哪些安全事项

实验室应注意的安全事项如下：

1、操作危险性化学药品请务必遵守操作守则或遵照老师操作流程或进行实验;勿自行更换实验流程。

2、领取药品时，该确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用药品。

3、领取药品时，请看清楚药品危害标示和图样;是否有危害。

4、使用挥发性有机溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、有毒性之药品请必定要在特殊排烟柜及桌上型抽烟管下进行操作。

5、有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物均需分开存放，挥发性之化学药品更必需放置于具抽气装置之药品柜。

6、高挥发性或易于氧化之化学药品必需存放于冰箱或冰柜之中。

7、避免独自一人在实验室做危险实验。

8、若须进行无人监督之实验，其实验装置对于防火、防爆、防水灾都须有相当的考虑，且让实验室灯开着，并在门上留下紧急处理时联络人电话及可能造成之灾害。

9、做危险性实验时必须经实验室主任批准，有两人以上在场方可进行，节假日和夜间严禁做危险性实验。

10、做有危害性气体的实验必须在通风橱里进行。

11、做放射性、激光等对人体危害较重的实验，应制定严格安全措施，做好个人防护。

12、请将废弃药液或过期药液或废弃物必须依照分类标示清楚，药品使用后之废(液)弃物严禁倒入水槽或水沟，应例入专用收集容器中回收。

⑼ 使用有毒或者易燃的溶剂进行重结晶时应注意哪些问题

1、溶剂量的多少，应同时考虑两个因素。溶剂少则收率高，但可能给热过滤带来麻烦，并可能造成更大的损失；溶剂多，显然会影响回收率。故两者应综合考虑。一般可比需要量多加20%左右的溶剂（有人认为一般可比需要量多20—100%的溶剂）。

2、可以在溶剂沸点温度时溶解固体，但必须注意实际操作温度是多少，否则会因实际操作时，被提纯物晶体大量析出。但对某些晶体析出不敏感的被提纯物，可考虑在溶剂沸点时溶解成饱和溶液，故因具体情况决定，不能一概而论。

例如，本次实验在100℃时配成饱和溶液，而热过滤操作温度不可能是100℃，可能是 80℃也可能是90℃。那么在考虑加多少溶剂时，应同时考虑热过滤的实际操作温度。

3、为了避免溶剂挥发及可燃性溶剂着火或有毒溶剂中毒，应在锥形瓶上装置回流冷凝管，添加溶剂可从冷凝管的上端加入。

4、若溶液中含有色杂质，则应加活性炭脱色，应特别注意活性炭的使用。

5、趁热过滤

6、结晶

将滤液在室温或保温下静置使之缓缓冷却（如滤液已析出晶体，能加热使之溶解），析出晶体，再用冷水来充分冷却。必要时，进一步用冰水或冰盐水等冷却（要视具体情况而定，若使用的溶剂在冰水或冰盐水里能析出结晶，就不能采用此步骤）。

7、结晶的干燥

在测定熔点前，晶体必须充分干燥，否则测定的熔点会偏低。

(9)溶剂制粒什么情况会存在防爆问题扩展阅读

同种物质在同体积、同质量的情况下，颗粒越小，所占的面积越大，因而表面能也大，而溶解度恰好与表面能成正比，故颗粒越小，越易于被溶解，而相应的大颗粒则比较稳定；易于成长。故重结晶作用的结果，使岩石的粒度变粗变均匀。

重结晶作用是一种重要的变质方式，它对形成变质岩结构构造有重要意义。重结晶后矿物颗粒的大小与原岩成分及结构有关，一般在相同的变质条件下，成分较单纯的岩石(如碳酸盐岩类、硅质岩等)重结晶作用显著，岩石颗粒越大，成分越复杂，越不易于重结晶作用的进行。