『壹』 制药企业最新检验室仪器设备校准操作规程
啥仪器没说清楚,新买的一般叫厂家提供
『贰』 制药企业需要在什么情况下做验证
简单的说验证就是做证明题目,证明你的生产工艺和操作方法是不是达到预期目标的一系列活动。制药企业必须要重视验证,而且验证是每年必须做的。简单的说就找证据
『叁』 跪求:制药设备同步验证的定义!!
同步验证(concurrent validation):指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言,对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。
『肆』 制药设备是否都需做验证
主要的设备都是要用的,就是那些直接和你生产工序相关的,一些小的辅助设备可以不做的,或者和大的设备放在一起做
『伍』 仪器仪表哪些需要校验
最主要是调零,要让指针在零电位时,可以对准0刻度线
『陆』 gmp对制药设备验证有哪些规定
整个第五章都是在对设备进行要求,其实不是GMP对设备验证有规定,而是你所做的设备验证的验证内容是就是在验证你的设备是不是符合第五章对设备的要求,所以GMP对验证本身没有具体要求,但验证的结果要符合GMP的要求。
『柒』 跪求:制药设备前验证的定义!!
前验证通常指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
『捌』 跪求:制药设备再验证的定义!!
再验证(revalidation):指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。
在下列情况下需进行再验证:
(一)关键设备大修或更换。
(二)批次量数量级的变更。
(三)趋势分析中发现有系统性偏差。
(四)生产作业有关规程的变更。
(五)程控设备经过一定时间的运行。
根据再验证的原因,可将再验证分三种类型,1)药监部门或法规要求的强制性再验证; 2)发生变更时的改变性再验证;3)每隔一段时间进行的定期再验证。
『玖』 仪器校验需要准备什么资料
你把需要校验的仪器整理一个清单,再寻找计量所给你报价了.有机会我们也可以合作啊,我是专门做计量校准的.
『拾』 请问下仪器校验规范
通用的仪器一般有检定规程和校准规范,专用的仪器一般都是自己做规范,但是,所用的标准器需要溯源的到国家基准。