医疗仪器售卖需要什么

❶ 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

(1)医疗仪器售卖需要什么扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

❷ 销售理疗仪需什么认证

二类医疗器械，需要办理医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证，产品经检验所测试合格，质量体系经药监局考核通过，电气类产品最好能做3C，至于CE、FCC为进入欧美市场所需认证，国内市场不需要，但可以增强产品竞争力。

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❹ 销售实验室设备仪器要有什么证件

中国3C认证的来全称为"强制性源产品认证制度"，它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。

❺ 向医院销售医疗仪器设备，需要什么许可证呢

1、医疗器械 注册证（超出有效期的，必须附有《医疗器械注册重新受理通知书》）
2、医疗器械 产品生产制造认可表（产品注册登记表）
3、企业法人营业执照
4、医疗器械生产企业许可证
5、医疗器械经营企业许可证
6、组织机构代码证
7、税务登记证
8、法人代表授权委托书

❻ 个人想卖医疗器械需办什么证件

个人想卖医疗器械，首先需要办理《营业执照》，其次要办《医疗器械经营许可证》，个人还应要有《健康证》。

❼ 售卖医疗器材需要什么证书,以及资质要求

售卖医疗器材资质要求要看你是哪类：三类医疗器械需要取得经营许可证，二类只需要经营备案，一类啥也不需要。

售卖医疗器材资质具体要求：

经营许可证或备案凭证都是在各省地级市的政务服务中心办理的，许可和备案的不同是，三类许可是需要去现场勘验的，具体看你的设施设备，人员场地是否符合许可要求，二类备案是仅提供资料和承诺符合条件，发放备案凭证后，再进行备案后复核。

硬件设施上，经营有温控要求的产品要求相对较高，比如部分要求全程冷链的体外诊断试剂，需要经营企业自建冷库。

目前互联网上买卖医疗器械是需要取得互联网交易备案的，总的原则是线上与线下条件一致，也就是线下要有实体，并且取得相应的经营许可或备案。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

以上内容参考 网络——医疗器械