A. 生产体外诊断试剂的公司有哪些
1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
拓展知识：
一、体外诊断试剂简介
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
二、体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
网络--体外诊断试剂
B. 过敏原检测要如何做
6月19日上午，戴着大口罩的安徽女孩小梅疲惫地坐在北京一家医院变态反应科的候诊区，周围是摩肩接踵、操着南腔北调的病人。戴口罩的不止小梅一个，他们不是害怕当下的甲型流感，而是为了挡住让自己不停打喷嚏、流眼泪的过敏物质。那些漂浮在空气中的“恶魔”，到底是什么呢？在小梅的包里，揣着多家医院的检查结果。这些五花八门的检查，曾给了小梅希望，但也带来了更多的困惑。
小梅只是日渐增多的过敏性鼻炎患者中的一位。过敏，因其表现各异，病人会求助于皮肤科、呼吸内科、儿科、变态反应科等科室。目前我国还没有人群患病率统计，但越来越多的病人已让医生疲于应付。
据介绍，过敏已经成为一种全球性的富贵病。20―40的人一生中都曾罹患过敏性疾病，包括过敏性鼻炎、支气管哮喘、急性荨麻疹、婴儿湿疹、接触性皮炎、食物/药物过敏、过敏性休克等，其中过敏性休克是最致命的。北京协和医院变态反应科主任尹佳教授提供了国外一组数据：北美、欧洲和澳大利亚过敏性休克的发病率约为―2；过敏性休克已经影响到美国人的生活，有1100万人曾经历过危及生命的过敏性休克；英国1990年到2004年的住院病人过敏性休克发生率增加了7倍，其中因食物过敏诱发的过敏性休克增加了5倍，还未包括急诊病人，并且，自1991年以来，治疗过敏性休克药物的处方量增加了12倍。
对过敏误解很多
过敏，又叫变态反应，是身体一种异常的免疫反应，由本来对人无害的物质引发。北京协和医院变态反应科副主任王良录副教授告诉记者，导致过敏的物质，即过敏原，都是大分子蛋白，“没有蛋白就没有过敏。”
王良录说，对过敏概念混淆的人不在少数。有的人一吃辣椒脸上就起痘痘，以为这是过敏，显然不对，这是饮食不良引起的痤疮。喝牛奶以后肚子胀气，那是乳糖不耐受。有人声称对酒精过敏，其实那叫耐受不良。
跟内、外、妇、儿等学科相比，变态反应学是一门很年轻的学科。我国的变态反应学也就50多年的历史。现在，大多数医学院教学里依然没有专门的变态反应学课程，只是在临床免疫学里占据一个章节。因此，很多医生都不了解，患者的认知度就更差了。
过敏原检测，公认只有两大类
很多人平时只能戴纯金、纯银的首饰，一戴合金的项链，脖子上就会起一圈红疹子。北京大学第一医院皮肤科主任朱学骏教授说，这是典型的接触性皮炎，是对合金里的镍过敏。如要确诊，做皮肤斑贴试验即可。具体方法是：把直径5毫米的小铝盒（里面是过敏原制剂）贴在患者后背上，48小时后去掉，然后72小时看结果，根据皮肤的反应进行判断。这种方法还适用于染发剂、橡胶、化妆品等引起的接触性皮炎。
除了皮肤斑贴试验，皮肤试验还包括皮内试验、点刺试验。皮内试验就是把抗原制成液态，在患者皮内注射毫升，看反应情况。点刺试验则是在前臂滴若干滴抗原制剂，每滴0.1毫升，间隔1.5厘米，然后用特殊的针轻刺液体浸润的皮肤，不能刺出血。吸入性过敏、食物过敏都能用这种方法检测。
另外，还有一大类检查就是抽血化验，通过查患者体内的特异性抗体IgE来寻找过敏原。其道理在于，如果人体对某一种抗原过敏，身体会产生一种仅针对这种物质的抗体，因此最准确。
王良录说：“皮肤试验便宜，所以原则上先做皮肤试验，当作一个筛选的过程，结合病史，再进一步查血中的抗体。对于过敏性鼻炎成年患者，一般先开吸入组过敏原皮试，成人要查全套，大约20多项，然后结合病史，缩小包围圈，挑几种抽血查。”小于5岁的过敏性鼻炎患儿，因为对皮试的承受力差，可以挑螨虫、霉菌、宠物等几种最常见的查，或者直接抽血化验。
另外，王良录强调，不问病史，直接给病人做皮试有时是很危险的，尤其是对牛奶、坚果、荞麦过敏的病人，极其微量的过敏原进入身体，就可能导致过敏性休克。因此，怀疑对这三类食物过敏的人，应该直接抽血化验。
“需要注意的是，药物会影响皮试的结果，如抗过敏药会使皮肤反应减弱。因此，皮试前抗组胺药需要停3―5天，全身用激素应停1周。除了药物，皮肤状态、操作是否规范等，都会影响结果。”王良录说。
病史是诊断的基石
治疗过敏性疾病，我国变态反应学科创始人叶世泰教授曾总结了4个字：避，即避免接触导致过敏的物质；忌，不接触或食入导致过敏的物质；替，若对某种物品过敏，找其他物质代替；移，离开导致过敏的环境。可见，找到过敏原是前提。
王良录说，过敏原之间存在交叉现象：食物之间有交叉，如对开心果过敏的人，对金橘、花椒可能过敏；食物和花粉有交叉，如对蒿草过敏的人，对梨、桃、荔枝、龙眼等水果过敏；花粉之间、不同霉菌之间都有交叉。因此查清过敏原，能让病人形成必要的防范意识。另外，随着时间推移，有的病人过敏原会增多，而有的人过敏能自愈。如对牛奶、鸡蛋过敏的儿童，随着胃肠道免疫力和屏蔽机能的完善，有可能自愈。所以，过敏原检测要根据病情定期复查。
目前我国开展过敏原检测项目的医院不少，但不规范的地方很多，其中最突出的是不重视病史。
王良录指出，诊断过敏原，需要将病史与皮试、抽血化验结果结合起来综合判断，而其中起着决定性作用的是病史。病人就诊，要尽量给医生提供线索，就像排查嫌疑犯一样，回忆发作时的症状、持续时间、季节性、场合、天气，如果与食物有关，要说清进食后多久发作，是否运动，等等，在此基础上进行化验检查。
北京协和医院曾接待过一位东北病人，他在当地医院做了皮试，结果20多个红包各个远大于3×3毫米，而且都带红晕。于是，医生告诉他鸡鸭鱼肉不能吃，大米白面玉米等粮食也不能吃了。结果，这个病人几年来只能把土豆当主食，副食是盐水煮白菜，连酱油都不敢放。来的时候整个人面黄肌瘦，已经出现了营养不良。其实，这个病人对这些东西都不过敏，只是皮肤反应性太强，造成了假象。“所以，在给病人解释皮试结果的时候，我们一般不说‘阳性’、‘阴性’，而是说有反应、没反应、反应多强，以免误导患者。”王良录说。
另外，抽血也应该先过筛，查吸入组过敏原或食物过敏原两大类，看结果再细查。血液化验也有各种组合，如尘螨组、树花粉、杂草花粉、牧草花粉等，“多问一句病史，就能给病人省不少钱，千万不要撒大网似的检测。”
生物共振仪真那么神吗
谈到抽血查过敏原的标准，王良录形容目前国内的状况像“万国博览会”―――机器和配套试剂不下10种，其中既有国际专业领域认可的金标准―――瑞典的CAP系统，也有结果不太准确的“纸片法”。后者就是把血滴到测试纸片上，这只是一种粗略的定性方法，准确性差。由于机器系统不同，各家的结果不具有可比性。病人在一家医院查完，到另一家医院往往不认，要重新查一遍，给病人造成很大困扰。
中国哮喘联盟总负责人、卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授强调，目前吸入性过敏是可以脱敏治疗的，例如对尘螨、花粉过敏的支气管哮喘、过敏性鼻炎病人，其中国际公认最成熟的是对尘螨的脱敏治疗。“而皮肤试验要准确，要求抗原制剂必须纯化，应该使用经国际认证且国家批准的标准化系统，医生护士也都应该接受专业培训。”点刺试验中，滴完一滴试剂以后，针每扎一次都要更换，不能用棉球一擦就扎下面一个，以免被污染。另外，点刺试剂和点刺针要求是同一厂家的配套产品，否则影响准确性。
说到过敏原检查领域争议最大的，就是充斥中国市场的德国产“百康生物共振检测仪”，不抽血，不扎针，声称能查出400到上千种过敏原，包括细菌、食物、吸入物，甚至包括无机物，而且说还能脱敏。目前全国很多医院开展了这种项目，包括一些三级甲等医院。在北京协和医院某教授的诊室里，一位女孩拿出在青岛某人民医院的化验单，就是这种百康检测仪的化验结果，里面竟然有对汽油过敏。王良录说，如果一个检查告诉你“对农药、汽油过敏”，这种检查毫无科学性可言。
记者在北京最早使用这种仪器的一家医院看到，该机器是一个长方形的盒子，宽不足半米，长不足1米，厚度在20厘米左右。大夫拿起一根导线与机器相连，另一端是一个有握把的金属尖头，将尖头放在记者的手指上，“操作就是这么简单”，她说，大概10个病人中有2个使用该仪器检测过敏原。使用生物共振做一次检测的费用为430元，治疗一次的费用为120元。在一家号称使用该仪器换代产品的医院，医生称，如果手握电极，检测过程中无痛感；如果在机器上蘸上药水，再与手臂上的30多个部位接触，会有点痛，后者每次需300多元，能检测出几百种过敏原。“一般来讲，医生在使用传统检测方法测不出来的时候，才会采用生物共振仪检测。”
王良录认为，这种仪器的原理就相当于万用表，测的其实是人体的电导率，“你握得紧一点、松一点，手上有汗没汗，或者洗完手、洗完澡再测，结果就不一样了。”
为此，本报记者专门采访了德国相关部门。德国过敏和哮喘疾病联合会新闻发言人蓝莫女士6月16日接受记者采访时说，目前在德国主要是通过对皮肤和血液的过敏试验来检查患者对何种物质过敏。治疗方法主要是脱敏疗法，也就是在医生的监控下通过让患者摄入少量的致敏物质，让人体免疫系统对过敏原产生疲惫，从而逐渐适应它并增强对它的容忍度。不过，这种方法目前主要适用于对尘螨、花粉等过敏的鼻炎和哮喘病人，有效率最高为80，对食物等其他过敏患者的治疗目前还没有特别的办法。
针对德国一些厂家推出的“生物共振过敏检测和治疗仪”，蓝莫特别强调，德国医学界从来就没有认可这种仪器，也从来没有科学报告证明这种仪器能够检测和治疗过敏疾病，相反，有大量的报告认为它并不具有其宣称的功能。这种仪器在二三十年以前就已经出现，但德国没有任何一家正规医院使用它，也没有任何一家医疗保险机构将这种仪器的检查和治疗列入保险负担的范围，也没有任何一位专业医生推荐使用这种仪器。这种仪器目前只是在个别私人开设的非医疗单位使用，费用完全由个人承担。
C. 德国生物物理过敏治疗仪怎么样
百康2000型生物共振治疗仪是德国生产的高科技产品，它是对过敏、哮喘及神经性皮炎等顽固性疾病最有效、最先进的治疗设备。已经成功治愈了上百万人，治疗有效率达83%，仅在德国就装机4000多台。现在国内不少医院也都开始使用该设备，从临床效果看疗效非常显著。
百康2000型生物共振治疗系统不仅可以治疗过敏，还可以检测过敏，是当今唯一集检测和治疗过敏为一体的专业设备。过敏原检测：传统过敏原检测采用点刺或斑贴的方法，这两种方法只能检测20—40种过敏原，需要较长时间，还受到年龄的限制（婴幼儿不能检测），并且病人有痛苦。百康随机带有490多种过敏原样本供选择使用。这些样本包括了各种食物、花粉、尘螨、昆虫、化学物质等几乎全部的过敏原，百康也可检测患者自带的可疑过敏原（患者怀疑自己对某种物质过敏可以把样本带来检测）。该设备检测迅速，仅需20分钟即可确定过敏原。过敏治疗：传统方法治疗过敏一般用抗组胺类药物，大剂量的过敏原阻断剂（可的松，强的松等类固醇激素，肾上腺素能剂等）或药物脱敏疗法，这些治疗只能缓解症状而不能治愈，并且有较大的副作用。百康过敏治疗仪一般治疗只需15—20分钟，检测加治疗一次，仅仅需要不到一个小时的时间，治疗过程极为舒适，传导器置于患者身上，患者坐、卧均可得到方便的治疗。一般急性期脱敏治疗，每日一次或隔天一次，连续作4---5次就可治愈；慢性患者则每周1---2次，连续作5---8次即可取得良好效果。百康生物共振治疗仪检测和治疗都不需要任何药物，不打针，不吃药，无任何副作用。特别适合于慢性过敏性病人长期服药无效者，免去了他们长期服用抗组胺类药物嗜睡、乏力及全身或局部使用糖皮质激素所引起的不良反应。患者在整个治疗过程中没有任何痛苦，治疗时间短，简单有效，可以随治随走。百康过敏治疗仪最大的优点是可以根治大部分过敏患者。
二 工作原理：（检测原理，治疗原理）
百康2000型生物共振治疗仪的工作原理主要运用了生物波共振技术。
生物波共振技术：
20世纪20年代末，法国物理学家德布罗意建立了物质波理论。他认为：“任何物质都伴随着波而存在，而且不可能将物质的运动和波的传播分开。”也就是说任何物质都具有波粒二象性。
根据物质波理论，宇宙中所有的物质都是由基础粒子（分子，原子）构成的，这是物质实际存在的一个方面，而物质波（粒子间的运动）通过共振能导致远距离辐射的本性是物质存在的另一方面。因此，所有物质都拥有特定的物质波共振信号，而人体和过敏原所拥有的物质波共振信号就是生物共振信息。
根据物质波理论，组成人体的物质也具有共振信号，这些信号极其微弱，在生物系统中通过生物电的形式表现出来（如心电，脑电），这些生物电能反映人体的正常与非正常状态及偏离正常状态的程度（通过心电图和脑电图的改变可以反映相应组织器官的损伤程度）。过敏也是一样，它可以通过生物电振动波形的形态改变表现出来，百康就是靠检测和修复这些物质波，来实现过敏性疾病的检测和治疗（即生物共振治疗）。
1 检测原理：
过敏性疾病不仅有变态反映的表现，同时还存在一种特异性物质波，该物质波被特有的信息激活通过生物物理脉冲诱发后会出现过敏症状。运用生物共振技术，从体内寻找过敏原特异性物质波，就可以确定过敏原。
2 治疗原理：
我们检测到过敏原后，将过敏原物质波进行采集，放大，同步镜像反转处理后重新回输入人体的特定部位。通过镜像反转的波与肌体内过敏原产生的异常波相互作用就会使本来变为异常的生物波恢复到正常状态，从而消除过敏症状。达到脱敏治疗的目的，使肌体恢复正常。
治疗过程一般分为基础治疗、后续治疗和脱敏三个阶段。
基础治疗：通过输入治疗程序调整患者自身的调节系统，以便后续治疗有更好的效果，它是为后续治疗打基础的。
后续治疗：通过输入治疗程序增强患者抵抗力，消除一些能量障碍，排除干扰因素。如排除疤痕干扰、环境干扰、排除毒素等。
脱敏：将过敏原从体内排除，使肌体恢复正常。
三 适应症:
百康生物共振治疗仪有很多作用。我们现在主要针对由于过敏引起的变态反应疾病，适用于以下科室：皮肤科、耳鼻喉科、小儿科、呼吸科、消化科。
皮肤科：各种过敏性皮肤病（湿疹、寻麻疹、接触性皮炎、皮肤过敏症）。
耳鼻喉科：由于食物或吸入物过敏引起的过敏性鼻炎。
小儿科：过敏性婴儿湿疹、过敏性哮喘。
呼吸科：过敏性哮喘、花粉症、真菌变态性反应疾病。
消化科：过敏性结肠炎，过敏性胃肠病。
总之，百康过敏治疗仪，是一台高科技的变态反应检测、治疗仪器，有了它医院变态反应性疾病的检测和治疗会有一个质的飞跃。百康注定能为医院提高声誉，也肯定会为医院带来高的收益。