1. 制药行业仪器的3Q认证是啥意思怎么做3Q认证
制药行业仪器的3Q认证是指:
IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
2. 电工仪器仪表公司一般需要办哪些认证
3C认证,这是强制认证。计量许可证,这主要针对仪表及计量器具(如电流表,电压表等),还有其它与相关产品相关的认证。如低压、高压电气认证等。
3. 仪器设备在检定/校准后,确认的方法是什么确认哪些内容
根据你的语言环境抄,我判断您的确认可能是以下的三种情况
是对于设备的计量性能的确认,这些仪表在检定校准完成后是否符合相关说明书上面的参数要求?您需要把那些报告上面的数据进行进行符合性审核。
在这些仪器到达你们公司。
a.送检之前,贵公司需要根据用户要求定义(我们称为工艺范围,工艺精度)出设备的校准范围和校准最大允许误差(检定只能根据国家规程分类精度,无法自行定义)。
b.送至计量机构和对方沟通需要校准的参数以及精度。
c.拿到设备和报告后,对照报告和自行定义的校准范围和最大允差是否相符,或者检定结果是否符合事先根据检定规程定义的级别。如果不符合,则按照企业定义的不符流程走下去。
更专业的确认Qualification分为计划确认,安装确认,运行确认,性能确认......这个你应该用不到吧。
4. 仪器仪表哪些需要校验
最主要是调零,要让指针在零电位时,可以对准0刻度线
5. 什么仪器需要做3Q认证
比如液相、气相色谱仪等,各种分析类的仪器。
3Q认证:
3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
FAT确认的目的:在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性,并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。
IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。
6. 什么是仪器仪表校验什么是检定区别是什么
计量检定:是指为评定计量器具的计量性能,确定其是否合格所进行的全部工作,包括检验和加封盖印等。
校准定义:在规定条件下,为确定测量仪器或测量基乎系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
检定和校准的相穗碧同点为:都是属于量值溯源的一种有效合理的方法和手段,目的都是实现量值的溯源性。二者的区别为:
1. 检定是对计量器具的计量特性进行全面的评定;而校准主要是确定其量值。
2. 检定要对计量器具做出合格与否的结论;而校准并不判断计量器具的合格与否。
3. 检定应发检定证书、加盖检定印记或不合格通知书;而校准是发校准证书或校准搏族悉报告。
4. 检定依据是计量检定规程;而校准依据是校准技术规范。